Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Effentora (fentanyl) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - N02AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Effentora
Kód ATCN02AB03
Látkafentanyl
VýrobceTeva B.V.

A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Nizozemsko

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.

Další opatření k minimalizaci rizik

V každém členském státě, ve kterém je přípravek EFFENTORA uveden na trh, musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit s příslušným národním úřadem aktualizovaný vzdělávací program. Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že po diskusi a dohodě s příslušným národním úřadem je

v každém členském státě, ve kterém je přípravek EFFENTORA uveden na trh, všem zdravotníkům, u kterých se očekává, že budou předepisovat přípravek EFFENTORA, poskytnut informační balíček obsahující následující položky:

Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a příbalovou informaci

Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky

Vzdělávací materiál pro pacienty

Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat čtyři položky:

Průvodce předepisováním opiátů

Brožuru týkající se průlomové bolesti

Průvodce předepisováním přípravku EFFENTORA

Průvodce titrací

Klíčové body, které je třeba zahrnout do vzdělávacího materiálu pro zdravotnické pracovníky:

-Předepisování přípravku EFFENTORA pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů opiáty

-Předepisování přípravku EFFENTORA pouze pečlivě vybraným a pečlivě sledovaným pacientům

Instrukce o použití bukálních tablet s fentanylem a umístění tablety

Instrukce jak otevřít blistr odolný proti nežádoucímu otevření dětmi

Informace o správné indikaci a riziku zneužití

Informace o postupu při titraci dávky uvedeném v informacích o produktu

-Instrukce týkající se bezpečného použití (aby nedošlo k předávkování), uchovávání (aby nedošlo k náhodnému požití) a likvidaci bukáních tablet s fentanylem

-Následující prohlášení v rámečku:

1.Přípravek Effentora nesmí být předepisován na jinou bolest než průlomovou nádorovou bolest

2.Přípravek Effentora nesmí být předepisován pacientům, kteří trpí pouze krátkodobou bolestí

3.Přípravek Effentora nesmí být předepisován pacientům, kteří neužívají opiáty jako celodenní léčbu bolesti

4.Přípravek Effentora nesmí být předepisován pacientům mladším 18 let

Vzdělávací materiál pro pacienty bude obsahovat následující tři položky:

1.Dokument vysvětlující titrační postup a doporučené dávkování po zahájení léčby

2.Dokument s otázkami a odpověďmi poskytující odpovědi na potenciální otázky k následujícím bodům:

Co je průlomová bolest?

K čemu se přípravek EFFENTORA užívá?

Jak se přípravek EFFENTORA používá (jak se užívá, jak dosáhnout účinné dávky v průběhu titrace dávky)?

Možné nežádoucí účinky (nejčastější, jak je poznat a kdy kontaktovat lékaře)

Riziko interakcí s jinými léčivými přípravky

Hlavní opatření při použití: Jak se vyhnout hlavním rizikům (užívejte přípravek tak, jak byl předepsán; nadále pokračujte v udržovací léčbě opiáty; uchovávejte přípravek EFFENTORA mimo dohled a dosah dětí; zajistěte, aby nedošlo ke krádeži a zneužití)

Bezpečné používání, uchovávání a likvidace přípravku EFFENTORA.

3.Deník bolesti ke každodennímu záznamu hladiny bolesti, který pacientům a lékařům slouží jako nástroj ke každodennímu sledování příznaků a účinnosti léčby.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis