Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elaprase (idursulfase) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - A16AB09

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Elaprase
Kód ATCA16AB09
Látkaidursulfase
VýrobceShire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sweden

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Shire (TK3)

205 Alewife Brook Parkway

Cambridge, MA 02138

USA

Shire

300 Shire Way

Lexington MA 02421

USA

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus.

Dublin 24

Irsko

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ

Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:

Popis

 

Termín splnění

Zvláštní povinnost 1: Hodnocení výsledků Hunterova syndromu (Hunter

31. března každý rok

Outcome Survey, HOS): dostupné údaje a aktualizace budou poskytovány

 

jako součást každoročních hodnocení.

 

Zvláštní povinnost 4: Předkládat údaje tykající se imunogenicity po

31. března každý rok

opakované expozici idursulfáze v rámci každoročních hodnocení.

 

Zvláštní povinnost 5: Vyhodnotit následující dlouhodobé klinické cílové

31. března každý rok

parametry v první řadě prostřednictvím HOS. Tyto údaje budou každoročně

 

přehodnocovány a výsledky nahlášeny a prodiskutovány v rámci

 

každoročního hodnocení.

 

-

Hodnocení dlouhodobé morbidity v důsledku pulmonálních

 

 

onemocnění (např. incidence infekcí, funkční stav plic) a jejich

 

 

mortality

 

-

Hodnocení dlouhodobé morbidity v důsledku kardiovaskulárních

 

 

onemocnění (např. incidence příhod a echokardiografické údaje,

 

 

jsou-li k dispozici) a jejich mortality

 

-

Hodnocení dlouhodobých vzorců vylučování GAG do moče

 

-

Hodnocení dlouhodobých hladin protilátek, izotypů a korelace

 

 

s dalšími parametry léčby

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis