Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elaprase (idursulfase) – Příbalová informace - A16AB09

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Elaprase
Kód ATCA16AB09
Látkaidursulfase
VýrobceShire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sweden

Příbalová informace: informace pro uživatele

Elaprase 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok idursulfasum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je přípravek Elaprase a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elaprase používat

3.Jak se přípravek Elaprase používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Elaprase uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Elaprase a k čemu se používá

Elaprase se používá jako náhrada enzymů u dětí a dospělých s Hunterovým syndromem (mukopolysacharidóza II), u kterých je hladina enzymu iduronát-2-sulfatázy v těle nižší, než je normální a pomáhá zlepšovat příznaky onemocnění. Jestliže trpíte Hunterovým syndromem, sacharid zvaný glykosaminoglykan, který je obvykle v těle, štěpen není a pozvolna se hromadí v různých buňkách Vašeho těla. To vede k jejich abnormální funkci a vyvolává tak problémy v různých tělesných orgánech, což může vést k poškození tkání a poruchu funkce a selhání orgánů. Typické orgány, kde se glykosaminoglykan akumuluje, jsou slezina, játra, plíce a pojivová tkáň. U některých pacientů se glykosaminoglykan akumuluje také v mozku. Elaprase obsahuje léčivou látku zvanou idursulfáza, která působí tak, že nahrazuje enzym, jehož hladina je nízká, a štěpí tento sacharid

v postižených buňkách.

Enzymová substituční terapie se obvykle podává jako dlouhodobá léčba.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elaprase používat

Nepoužívejte přípravek Elaprase:

-jestliže se u vás vyskytnou závažné nebo potenciálně život ohrožující reakce alergického typu na idursulfázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) a tyto není možné kontrolovat odpovídající léčbou.

Upozornění a opatření

Před použitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Pokud se léčíte Elaprase, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s podáním infuze, v jejím průběhu nebo až následně po infuzi (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Nejčastějšími příznaky jsou svědění, vyrážka, kopřivka, horečka, bolesti hlavy, zvýšení krevního tlaku a návaly horka (zrudnutí).

Ve většině případů můžete stále dostávat tento lék, i když se tyto příznaky objeví. Pokud zaznamenáte takovou reakci po podání tohoto léku, ihned kontaktujte lékaře. Mohou Vám být podána další léčiva, například antihistaminika a kortikosteroidy, která pomohou reakce alergického typu léčit, či jim předejít.

Pokud se objeví závažné alergické reakce, Váš lékař okamžitě infuzi ukončí a zahájí vhodnou léčbu. Je možné, že budete muset zůstat v nemocnici.

Charakter Vašeho genotypu (genetické složení všech aktivních genů v lidských buňkách, které určuje specifické individuální charakteristiky jedince) může ovlivnit léčebnou odpověď na tento lék a také Vaše riziko vzniku protilátek a nežádoucích účinků souvisejících s podáním infuze. V individuálních případech může dojít ke vzniku tzv. neutralizačních protilátek, které mohou snižovat aktivitu přípravku Elaprase a vaší odpovědi na léčbu. Dlouhodobé účinky vzniku protilátek na odpověď na léčbu nebyly stanoveny. Poraďte se prosím se svým lékařem, pokud potřebujete další informace.

Další léčivé přípravky a přípravek Elaprase

Nejsou známy žádné interakce tohoto léku s jinými léky.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Elaprase obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje 0,482 mmol (nebo 11.1 mg) sodíku v lahvičce. To je třeba zohlednit u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.

3.Jak se přípravek Elaprase používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Tento lék Vám bude podáván pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry, kteří mají znalosti o léčbě Hunterova syndromu nebo jiných dědičných metabolických poruch.

Doporučená dávka přípravku je infuze 0,5 mg (půl miligramu) na jeden kg Vaší tělesné hmotnosti.

Elaprase se musí před podáním zředit 9 mg/ml (0,9%) roztokem chloridu sodného. Po zředění se tento lék podává do žíly (infuzí). Infuze normálně trvá 1 až 3 hodiny a bude opakována jednou týdně.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučené dávkování u dětí a dospívajících je stejné jako u dospělých.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Elaprase, než jste měl(a)

Nejsou žádné zkušenosti s předávkováním tímto lékem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Elaprase

Jestliže jste infuzi Elaprase vynechal(a), kontaktujte, prosím, svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Většina nežádoucích účinků je mírných až středně těžkých a jsou spojeny s podáním infuze, nicméně některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Časem se počet těchto reakcí spojených s podáním infuze snižuje.

Pokud máte potíže s dýcháním, a máte nebo nemáte namodralou kůži, ihned to sdělte svému lékaři a vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů) jsou:

Bolesti hlavy

Zvýšení krevního tlaku, návaly horka (zčervenání)

Dechová nedostatečnost, sípání

Bolest břicha, nevolnost, zvracení, zažívací potíže, častá a/nebo řídká stolice

Bolesti na hrudi

Kopřivka, vyrážka, svědění

Horečka

Zduření místa vpichu

Reakce spojená s infuzí (viz bod „Upozornění a opatření“)

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) jsou:

Závratě, třes

Rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční tep, modravá kůže

Pokles krevního tlaku

Dušnost, kašel, zrychlené dýchání, nízké hladiny kyslíku v krvi

Otok jazyka

Zarudnutí kůže

Bolesti kloubů

Otoky končetin, otok obličeje

Nežádoucí účinky, pro které není frekvence známá (nelze z dostupných údajů určit), jsou:

Závažné alergické reakce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Elaprase uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) Chraňte před mrazem

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zabarven nebo jsou v něm přítomny cizí částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Elaprase obsahuje

Léčivou látkou je idursulfasum, což je forma lidského enzymu iduronát-2-sulfatázy. Idursulfáza je produkována klonem lidských buněk pomocí technologie genového inženýrství (to znamená vpravení genetické informace do lidských buněk v laboratoři, přičemž tyto buňky pak produkují požadovaný produkt).

Jedna injekční lahvička obsahuje idursulfasum 6 mg. Jeden ml obsahuje idursulfasum 2 mg.

Pomocnými látkami jsou polysorbát 20, chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekci.

Jak přípravek Elaprase vypadá a co obsahuje toto balení

Tento lék je koncentrát pro infuzní roztok. Je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý roztok.

Jedna injekční lahvička obsahuje 3 ml koncentrátu pro infuzní roztok.

Elaprase je dodáván v baleních obsahujících 1, 4 a 10 injekčních lahviček v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Shire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7

111 20 Stockholm Švédsko

Výrobce

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24,

Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem

k vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.

Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoliv nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Instrukce pro použití a zacházení s přípravkem a pro jeho likvidaci

1.Vypočítejte, jak velká dávka má být podána a kolik injekčních lahviček Elaprase je potřeba.

2.Zřeďte celkové množství Elaprase koncentrátu pro infuzní roztok ve 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného na infuze. Doporučuje se aplikovat celkový objem infuze pomocí 0,2 µm in-line připojeného filtru. Sterilita připravovaného roztoku musí být pečlivě zajištěna, protože Elaprase neobsahuje žádné konzervační ani bakteriostatická činidla, musí být dodržen aseptický postup. Naředěný roztok by měl být promícháván jemně, nesmí se protřepávat.

3.Před podáním roztok vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice nebo není zabarven. Neprotřepávejte.

4.Doporučuje se podávat přípravek co nejdříve po naředění. Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána po dobu 8 hodin při 25 °C

5.Nepodávejte infuzi Elaprase současně stejnou intravenózní cestou s jinými léčivými přípravky.

6.Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis