Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eliquis (apixaban) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - B01AF02

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Eliquis
Kód ATCB01AF02
Látkaapixaban
VýrobceBristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží:

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni, (FR)

Itálie

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Německo

V příbalové informaci léčivého přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění příslušné šarže.

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační materiály před uvedením na trh všem lékařům,

u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/indikovat Eliquis. Klíčové bezpečnostní informace musí být uvedeny v edukačních materiálech pro všechny indikace.

Edukační materiály jsou zaměřeny na zvýšení povědomí o možném riziku krvácení během léčby přípravkem Eliquis a poskytnutí pokynů, jak toto riziko zvládat.

Držitel rozhodnutí o registraci musí získat souhlas národní regulační autority každého členského státu s obsahem a formátem edukačního materiálu a rovněž s komunikačním plánem a to před zahajením distribuce tohoto materiálu v příslušné oblasti.

Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:

Souhrn údajů o přípravku

Pokyny k předepisování

Informační kartu pacienta

Pokyny k předepisování mají obsahovat následující základní bezpečnostní upozornění:

Podrobnosti o populaci v potenciálně zvýšeném riziku krvácení

Doporučené dávky a pokyny k dávkování u různých indikací

Doporučení k úpravě dávky u rizikových populací, včetně pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater

Pokyny týkající se změny terapie z nebo na přípravek Eliquis

Pokyny týkající se chirurgického zákroku a invazivní procedury a dočasného přerušení podávání

Léčba případů předávkování a krvácení

Použití koagulačních testů a jejich interpretace.

Nutnost poskytnutí Informační karty pacienta všem pacientům a jejich poučení o známkách nebo příznacích krvácení a kdy se obrátit na lékaře

Důležitosti dodržovat léčbu

Nutnosti nosit stále s sebou Informační kartu pacienta

Potřebě informovat zdravotnické pracovníky o tom, že užívají Eliquis, pokud mají podstoupit chirurgický zákrok nebo invazivní proceduru

Informační karta pacienta má obsahovat následující základní bezpečnostní upozornění o:

Známkách nebo příznacích krvácení a kdy se obrátit na lékaře

Důležitosti dodržovat léčbu

Nutnosti nosit stále s sebou Informační kartu pacienta

Potřebě informovat zdravotnické pracovníky o tom, že užívají Eliquis, pokud mají podstoupit chirurgický zákrok nebo invazivní proceduru

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis