Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elocta (efmoroctocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Elocta
Kód ATCB02BD02
Látkaefmoroctocog alfa
VýrobceSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Elocta

efmoroctocogum alfa

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Elocta. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Elocta používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Elocta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Elocta a k čemu se používá?

Přípravek Elocta je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru VIII). Obsahuje léčivou látku efmoroktokog alfa.

Jak se přípravek Elocta používá?

Přípravek Elocta je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku. Injekce se podává do žíly po dobu několika minut. Dávka i četnost injekcí závisí na tom, zda se přípravek Elocta používá k léčbě či prevenci krvácení, na závažnosti nedostatku faktoru VIII u daného pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.

Výdej přípravku Elocta je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Elocta působí?

Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny potřebné pro normální srážení krve, a proto snadno krvácejí. Léčivá látka v přípravku Elocta, efmoroktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII. Nahrazuje chybějící faktor VIII, a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.

Jaké přínosy přípravku Elocta byly prokázány v průběhu studií?

Dvě hlavní studie přípravku Elocta prokázaly, že je tento lék účinný jak při prevenci, tak při léčbě krvácivých příhod.

Ve studii 165 dospělých pacientů s hemofilií A měli pacienti, kterým byl přípravek Elocta podáván jako preventivní léčba upravená na míru, přibližně 3 krvácivé příhody za rok v porovnání s 37 příhodami u pacientů, kteří preventivní léčbu nepodstoupili. Navíc, když opravdu došlo ke krvácení, byla léčba přípravkem Elocta hodnocena jako „vynikající“ nebo „dobrá“ ve více než 78 % případů, přičemž 87 % krvácivých příhod odeznělo již po jedné injekci.

Ve studii u 69 dětí byl přípravek Elocta podobně účinný: v průměru došlo ke 2 krvácivým příhodám za rok a 81 % krvácivých příhod odeznělo již po jedné injekci.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elocta?

Vzácně se při použití přípravku Elocta vyskytují hypersenzitivní (alergické) reakce, které zahrnují otok obličeje, vyrážku, kopřivku, tlak na hrudi a dechové potíže, pálení a píchání v místě vpichu injekce, zimnici, návaly horka, svědění po celém těle, bolest hlavy, nízký krevní tlak, letargii, nevolnost, neklid a rychlý srdeční tep. V některých případech se tyto reakce mohou stát závažnými.

U léčivých přípravků s faktorem VIII rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat a ztratí kontrolu nad krvácením.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Elocta je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Elocta schválen?

Studie ukazují, že přípravek Elocta je účinný při prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A a jeho bezpečnost je v souladu s tím, co se očekává u léčivých přípravků tohoto druhu. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy tohoto přípravku převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elocta?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Elocta byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Elocta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.

Další informace o přípravku Elocta

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Elocta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Elocta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska k přípravku Elocta vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis