Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elonva (corifollitropin alfa) - G03GA09

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Elonva
Kód ATCG03GA09
Látkacorifollitropin alfa
VýrobceMerck Sharp

Elonva

corifollitropinum alfa

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Elonva. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Elonva.

Co je Elonva?

Elonva je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku korifolitropin alfa. Je k dispozici ve formě předplněné injekční stříkačky (100 a 150 mikrogramů).

K čemu se přípravek Elonva používá?

Přípravek Elonva se používá u žen, které podstupují léčbu neplodnosti, ke stimulaci současného dozrání více než jednoho vajíčka ve vaječnících. Přípravek se používá společně s antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH; typem léku, který se rovněž používá k léčbě neplodnosti).

Výdej přípravku Elonva je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Elonva používá?

Léčba přípravkem Elonva by měla být zahájena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch plodnosti.

Přípravek Elonva se podává jednorázově ve formě jedné injekce pod kůži v dávce 100 nebo 150 mikrogramů v závislosti na věku a tělesné hmotnosti. Po náležitém zaškolení si injekci může aplikovat pacientka sama nebo s pomocí partnera. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Čtyři nebo pět dní po podání injekce přípravku Elonva, v závislosti na reakci vaječníků, se zahájí léčba antagonistou GnRH, který zabrání příliš časnému uvolnění vajíček z vaječníků. Je-li zapotřebí další stimulace vaječníků, mohou být sedm dní po injekci přípravku Elonva podány injekce jiného léku, který

je podobný přípravku Elonva, ale je vhodný ke každodennímu injekčnímu podání. Jakmile jsou téměř zralá tři vajíčka, podá se jedna injekce hormonu zvaného lidský choriogonadotropin (hCG), aby se zralá vajíčka uvolnila.

Tato vajíčka se chirurgicky odeberou. V laboratoři jsou následně oplodněna a vzniklé embryo se přenese do dělohy.

Jak přípravek Elonva působí?

Léčivá látka v přípravku Elonva, korifolitropin alfa, se podobá hormonu stimulujícímu folikuly (FSH), který se přirozeně vyskytuje v organismu. Hormon FSH stimuluje tvorbu vajíček ve vaječnících.

V korifolitropinu alfa je na FSH navázán peptid (krátký řetězec aminokyselin) prodlužující jeho působení v lidském těle. Díky tomu je možné stimulovat tvorbu vajíček po dobu 7 dní podáním jediné dávky přípravku Elonva namísto každodenních injekcí, které by byly nutné v případě jiných léků obsahujících FSH.

Korifolitropin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“. To znamená, že je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat korifolitropin alfa.

Jak byl přípravek Elonva zkoumán?

Ve třech hlavních studiích zahrnujících 3 292 žen, u kterých byla nutná stimulace vaječníků, se léčba přípravkem Elonva porovnávala s léčbou folitropinem beta (lékem obsahujícím FSH, který se rovněž používá ke stimulaci vaječníků).

Jedné studie se účastnily ženy s hmotností 60 kg a nižší, které dostávaly 100mikrogramovou dávku přípravku Elonva, druhé studie se účastnily ženy s hmotností vyšší než 60 kg, které dostávaly 150mikrogramovou dávku. Obou těchto studií se účastnily ženy ve věku 18 až 36 let. V těchto studiích byl hlavním měřítkem účinnosti průměrný počet vajíček získaných po léčbě od každé ženy. Ve studii, do které byly zařazeny ženy s hmotností vyšší než 60 kg, pak bylo ještě další hlavní měřítko účinnosti, počet úspěšných časných fází těhotenství.

Třetí studie se účastnily ženy ve věku 35 až 42 let s hmotností 50 kg a vyšší, které dostávaly 150mikrogramovou dávku přípravku Elonva. V této studii byl hlavním měřítkem účinnosti počet žen s úspěšnou časnou fází těhotenství.

Jaký přínos přípravku Elonva byl prokázán v průběhu studií?

Léčba přípravkem Elonva byla stejně účinná jako léčba folitropinem beta.

V první studii, provedené u žen s hmotností 60 kg a nižší, byl průměrný počet vajíček získaných od každé ženy v případě žen léčených přípravkem Elonva 13,3 a v případě žen léčených folitropinem beta 10,6.

Ve druhé studii, provedené u žen s hmotností vyšší než 60 kg, byl průměrný počet vajíček získaných od každé ženy v případě žen léčených přípravkem Elonva 13,8 a v případě žen léčených folitropinem beta 12,6. Otěhotnělo přibližně 39 % žen léčených přípravkem Elonva a 38 % žen léčených folitropinem beta.

Ve třetí studii, provedené u žen s hmotností 50 kg a vyšší, otěhotnělo 24 % žen léčených přípravkem Elonva a 27 % žen léčených folitropinem beta.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elonva?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Elonva (zaznamenanými u 1 až 10 pacientek ze 100) jsou bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), únava, bolest či nepříjemný pocit v krajině pánevní, citlivost prsů a ovariální hyperstimulační syndrom (syndrom hyperstimulace vaječníků). K syndromu hyperstimulace vaječníků dochází tehdy, když vaječníky nadměrně reagují na léčbu, což způsobuje otok a bolest v oblasti břicha, nauzeu (pocit nevolnosti) a průjem. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Elonva je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Elonva se nesmí používat u pacientek s rakovinou vaječníků, prsu, dělohy, hypofýzy (žlázy, která se nachází na spodní straně mozku a produkuje FSH) nebo hypotalamu (části mozku). Přípravek se nesmí používat rovněž u žen s neobvyklým (nikoli menstruačním) krvácením z pochvy bez známé příčiny, s primárním selháním vaječníků, se zvětšenými vaječníky či s cystami na vaječnících, se syndromem polycystických vaječníků ani u žen, které v minulosti trpěly syndromem hyperstimulace vaječníků. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Elonva schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Elonva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elonva?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Elonva byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Elonva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Elonva

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Elonva platné v celé Evropské unii dne 25. ledna 2010.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Elonva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Elonva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2014.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis