Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emend (aprepitant) - A04AD12

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Emend
Kód ATCA04AD12
Látkaaprepitant
VýrobceMerck Sharp

Emend

aprepitantum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Emend. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Emend.

Co je Emend?

Emend je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aprepitant. Je dostupný ve formě tobolek (40, 80, 125 a 165 mg) a ve formě prášku pro přípravu perorální (pro ústní podání) suspenze

(125 mg).

K čemu se přípravek Emend používá?

Přípravek Emend je antiemetikum, léčivý přípravek, který zabraňuje nauzee (pocitu nevolnosti) a zvracení.

Přípravek Emend se používá společně s jinými léčivými přípravky k prevenci nevolnosti a zvracení způsobených chemoterapií (léčivými přípravky užívanými k léčbě rakoviny). Používá se

u chemoterapie, která vyvolává nevolnost a zvracení se středně silnou nebo vysokou intenzitou, např. při podávání cisplatiny, cyklofosfamidu, doxorubicinu nebo epirubicinu. Díky přípravku Emend je chemoterapie pro pacienta snesitelnější.

U dospělých se používají 80, 125 a 165mg tobolky přípravku Emend. Děti od 12 let věku mohou dostávat 80 nebo 125mg tobolky, přičemž dětem ve věku od 6 měsíců do 12 let se podává perorální suspenze.

40mg tobolky přípravku Emend se používají k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u dospělých. Jedná se o nevolnost a zvracení, které se mohou vyskytovat u pacientů po chirurgickém zákroku.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Emend používá?

V rámci chemoterapie je obvyklá dávka přípravku Emend u dospělých a dětí od 12 let věku jedna 125mg tobolka podaná ústy hodinu před začátkem chemoterapie. Po chemoterapii se v následujících dvou dnech podává každý den jedna 80mg tobolka. Přípravek Emend musí být vždy podáván společně s dalšími léčivými přípravky k prevenci nevolnosti a zvracení, včetně kortikosteroidu (například dexamethazonu) a „antagonisty 5-HT3 (například ondansetronu).

Přípravek Emend o síle 165 mg se podává dospělým pouze jednou, a sice hodinu před začátkem chemoterapie. Podává se pouze první den chemoterapie a po jeho podání se pokračuje léčbou zahrnující kortikosteroid a antagonistu 5-HT3.

Dětem ve věku od 6 měsíců do 12 let se podává přípravek Emend ve formě perorální suspenze společně s antagonistou 5-HT3. Podávaná dávka perorální suspenze přípravku Emend závisí na pacientově tělesné hmotnosti. Přípravek Emend ve formě perorální suspenze se podává hodinu před začátkem chemoterapie a v následujících 2 dnech.

V případě prevence pooperační nevolnosti a zvracení je obvyklá dávka přípravku u dospělých jedna 40mg tobolka podaná v průběhu tří hodin před podáním anestezie pacientovi („než je uspán“).

Jak přípravek Emend působí?

Přípravek Emend je antagonista receptoru neurokininu 1 (NK1). V lidském těle zabraňuje navázání určité chemické látky (substance P) na receptory NK1. Když se substance P na tyto receptory naváže, způsobuje nevolnost a zvracení. Zablokováním těchto receptorů může přípravek Emend zabránit výskytu nevolnosti a zvracení, ke kterým často dochází po chemoterapii nebo které se vyskytují jako komplikace chirurgického zákroku.

Jak byl přípravek Emend zkoumán?

Pokud jde o chemoterapii, byly provedeny tři hlavní studie přípravku Emend ve formě 80 a 125mg tobolek. První dvě studie zahrnovaly celkem 1 094 dospělých léčených chemoterapií zahrnující cisplatinu, přičemž do třetí studie bylo zařazeno 866 dospělých s rakovinou prsu, kterým byl podáván cyklofosfamid, a to samostatně, nebo společně s doxorubicinem nebo epirubicinem. Všechny tři studie srovnávaly účinnost přípravku Emend podávaného v kombinaci s dexamethazonem a ondansetronem s účinností standardní kombinace dexamethazonu a ondansetronu. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří netrpěli nevolností a zvracením v průběhu pěti dní od podání chemoterapie.

Čtvrtá studie byla provedena s přípravkem Emend (ve formě 125mg tobolek nebo perorálního roztoku) a zahrnovala 307 dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let, přičemž srovnávala podávání přípravku Emend společně s ondansetronem (s dexamethazonem nebo bez něj) s podáváním samotného ondansetronu (s dexamethazonem nebo bez něj). Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří „plně reagovali“, což bylo definováno jako situace, kdy pacienti nezvraceli, nepociťovali nevolnost ani se jim nezvedal žaludek a kdy nebylo nutné nasazovat ke kontrole nevolnosti a zvracení žádné jiné léčivé přípravky v intervalu 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie (ve zpožděné fázi). Studie se též zaměřila na to, kolik pacientů plně reagovalo během prvních 24 hodin po chemoterapii (v akutní fázi).

Přípravek Emend ve formě 165mg tobolek byl srovnáván se schváleným léčivým přípravkem Ivemend 150 mg podávaným nitrožilně. Přípravek Ivemend obsahuje látku zvanou fosaprepitant, která se v těle přeměňuje na aprepitant. Byly provedeny testy s cílem stanovit, zda přípravek Emend 165 mg vyvolává v těle tvorbu stejného množství aprepitantu jako jedna dávka přípravku Ivemend 150 mg.

Pokud jde o pooperační nevolnost a zvracení, byly uskutečněny dvě studie na celkem 1 727 dospělých pacientech, přičemž se většinou jednalo o ženy podstupující gynekologickou operaci. Dvě dávky přípravku Emend (40 mg a 125 mg ve formě tobolek) byly srovnávány s injekčně podávaným ondansetronem. Studie zkoumaly, kolik pacientů na léčbu „plně reagovalo“, což bylo definováno jako situace, kdy nedošlo ke zvracení a kdy nebylo nutné nasazovat ke kontrole nevolnosti a zvracení žádné jiné léčivé přípravky po dobu 24 hodin po operaci.

Jaký přínos přípravku Emend byl prokázán v průběhu studií?

Ve studiích týkajících se chemoterapie u dospělých bylo doplnění přípravku Emend ke standardní kombinaci účinnější než standardní kombinace užívaná samostatně. Ze souhrnného hodnocení výsledků dvou studií zahrnujících cisplatinu vyplývá, že v průběhu pěti dní se nevyskytla nevolnost ani zvracení u 68 % (352 z 520) pacientů užívajících přípravek Emend ve srovnání se 48 % (250 z 523) pacientů, kteří ho neužívali. Účinnost přípravku Emend byla zaznamenána rovněž v průběhu dalších pěti cyklů chemoterapie. Ve studii týkající se chemoterapie, která vyvolává nevolnost a zvracení se střední intenzitou, se nevyskytla nevolnost ani zvracení u 51 % (220 ze 433) pacientů užívajících přípravek Emend ve srovnání se 43 % (180 ze 424) pacientů, kteří ho neužívali.

Ve studii u dětí plně reagovalo v intervalu 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie asi 51 % (77 ze 152) dětí, jimž byl podáván přípravek Emend společně s ondansetronem, v porovnání s 26 % (39 ze 150) dětí, které užívaly pouze ondansetron. Přípravek Emend se rovněž ukázal být účinným během prvních 24 hodin po chemoterapii.

Bylo prokázáno, že přípravek Emend ve formě 165mg tobolek je bioekvivalentní s přípravkem Ivemend

150 mg, což znamená, že – podobně jako přípravek Ivemend – může být používán k prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií.

V rámci prevence pooperační nevolnosti a zvracení byl přípravek Emend stejně účinný jako ondansetron. Z výsledků obou studií vyplývá, že „plně reagovalo“ 55 % (298 z 541) pacientů užívajících přípravek Emend ve formě 40mg tobolek ve srovnání se 49 % (258 z 526) pacientů, kteří užívali ondansetron.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emend?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emend u dospělých (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou ve všech dávkách zvýšené hladiny jaterních enzymů. Při dávkách 80, 125 a 165 mg jsou dalšími nežádoucími účinky přípravku zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100 bolesti hlavy,

škytavka, zácpa, dyspepsie (porucha trávení), ztráta chuti k jídlu a únava. U dětí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky škytání a zčervenání. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Emend je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Emend 80 mg a 125 mg nesmí být užíván společně s těmito léčivými přípravky:

pimozidem (léčivým přípravkem používaným k léčbě duševních onemocnění),

terfenadinem, astemizolem (léčivými přípravky běžně používanými k léčbě alergických příznaků – tyto léčivé přípravky mohou být dostupné bez lékařského předpisu),

cisapridem (léčivým přípravkem používaným k úlevě od určitých žaludečních potíží).

Úplný seznam omezení přípravku Emend je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Emend schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Emend převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Emend?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Emend byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Emend zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci

i pacienti.

Další informace o přípravku Emend

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emend platné v celé Evropské unii dne

11. listopadu 2003.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Emend je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Emend naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2015.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis