Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emend (aprepitant) – Příbalová informace - A04AD12

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Emend
Kód ATCA04AD12
Látkaaprepitant
VýrobceMerck Sharp

Příbalová informace: informace pro uživatele

EMEND 40 mg tvrdé tobolky aprepitantum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je EMEND a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EMEND užívat

3.Jak se EMEND užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5 Jak EMEND uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je EMEND a k čemu se používá

Přípravek EMEND obsahuje léčivou látku aprepitant, která patří do skupiny léčiv nazývaných „antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK1)“(léky potlačující zvracení a pocit na zvracení). Mozek má zvláštní oblast, která řídí pocit na zvracení a zvracení. Přípravek EMEND funguje tak, že blokuje signály do této oblasti, a používá se u dospělých k předcházení nevolnosti a zvracení způsobených operací.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EMEND užívat

Neužívejte přípravek EMEND:

-jestliže jste alergický(á) na aprepitant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku EMEND se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud trpíte onemocněním jater, řekněte to před léčbou přípravkem EMEND svému lékaři, protože játra hrají důležitou roli při rozkladu léku v těle. Proto Váš lékař může potřebovat sledovat stav Vašich jater.

Děti a dospívající

Nepodávejte přípravek EMEND 40 mg dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože 40mg tobolky nebyly u této populace hodnoceny.

Další léčivé přípravky a přípravek EMEND

Přípravek EMEND může ovlivňovat účinky jiných léků.

Účinky přípravku EMEND nebo jiných léčiv mohou být ovlivněny, pokud budete přípravek EMEND užívat spolu s dalšími léky, včetně léků uvedených dále. Poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte některý z následujících léků:

-léky k zabránění početí, které mohou zahrnovat antikoncepční pilulky, kožní náplasti, implantáty a některá nitroděložní tělíska, která uvolňují hormony, nemusí fungovat odpovídajícím způsobem, pokud se používají spolu s přípravkem EMEND. Během léčby přípravkem EMEND a až 2 měsíce po jeho použití je nutno používat jiné nebo dodatečné nehormonální formy antikoncepce,

-pimozid (používá se k léčbě psychiatrických onemocnění),

-terfenadin; astemizol (používají se proti senné rýmě a jiným alergickým stavům),

-cisaprid (používá se k léčbě trávících potíží),

-léky obsahující deriváty ergotových alkaloidů (používají se k léčbě migrén),

-rifampicin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika používaná k léčbě infekcí),

-fenytoin (lék používaný k léčbě záchvatů),

-karbamazepin (používaný se k léčbě depresí a epilepsie),

-midazolam, fenobarbital (utišující léky nebo léky usnadňující spánek),

-třezalka tečkovaná (bylinný přípravek používaný k léčbě deprese),

-inhibitory proteázy (používané k léčbě infekcí HIV),

-nefazodon (používá se k léčbě deprese),

-ketokonazol, kromě šampónu (používá se k léčbě Cushingova syndromu – kdy tělo vytváří nadměrná množství kortizolu)

-itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (léky proti plísním)

-kortikosteroidy (jako je dexamethason).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Neužívejte tento přípravek během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ohledně informací týkajících se antikoncepce viz část "Další léčivé přípravky a přípravek EMEND".

Není známo, zda se přípravek EMEND vylučuje do lidského mateřského mléka; proto není doporučeno kojit během léčby tímto přípravkem. Pokud kojíte nebo hodláte kojit, je třeba, abyste tuto skutečnost svému lékaři sdělila ještě předtím, než začnete užívat tento přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nutno vzít v úvahu, že u některých lidí může po užití přípravku EMEND vzniknout pocit závrati

a ospalosti. Pokud máte pocit závrati a ospalosti, nesmíte po užití tohoto přípravku řídit ani obsluhovat stroje (viz „Možné nežádoucí účinky“).

Přípravek EMEND obsahuje sacharózu

Tobolky přípravku EMEND obsahují sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3.Jak se EMEND užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená perorální dávka (podaná ústy) přípravku EMEND je jedna 40mg tobolka během 3 hodin před zahájením anestézie.

Tobolku spolkněte celou a zapijte ji douškem tekutiny.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte přípravek EMEND užívat a ihned navštivte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné a kvůli nimž můžete naléhavě potřebovat lékařské ošetření:

-kopřivka, vyrážka, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním (četnost není známa, z dostupných údajů ji nelze určit); jde o známky alergické reakce.

Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny dále.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 lidí) jsou:

-zvýšené množství jaterních enzymů v krvi.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí) jsou:

-bolest v horní části břicha, abnormální střevní zvuky, sucho v ústech, nevolnost, nepříjemný pocit v žaludku, těžká zácpa, špatná funkce tenkého střeva (subileus),

-snížená citlivost a vnímavost (hlavně na kůži), smyslové poruchy, potíže s řečí,

-zúžené zorničky, snížená ostrost vidění (ztráta zraku),

-nespavost,

-pomalý tep,

-pískavé zvuky při dýchání, dušnost.

Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa:

-Stevens Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza (vzácná závažná kožní reakce).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek EMEND uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tobolku vyjímejte z blistru až těsně před užitím.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co EMEND obsahuje

-Léčivou látkou je aprepitantum. Jedna tobolka obsahuje aprepitantum 40 mg.

-Pomocnými látkami jsou: sacharóza, mikrokrystalická celulóza (E 460), hyprolóza (E 463), natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E 171), šelak, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172).

Jak EMEND vypadá a co obsahuje toto balení

40mg tvrdá tobolka je neprůhledná s bílým tělem a hořčicově žlutým víčkem; na těle je po obvodu černým inkoustem vytištěno „464“ a „40 mg“.

Tvrdé tobolky EMEND 40 mg se dodávají v následujících velikostech balení:

-Hliníkový blistr obsahující jednu 40mg tobolku

-5 hliníkových blistrů obsahujících každý jednu 40mg tobolku

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

 

Držitel rozhodnutí o registraci

Výrobce

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN 11 9BU

2031 BN Haarlem

Velká Británie

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus

Tlf: + 45 4482 4000

Limited

dkmail@merck.com

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

 

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele

EMEND 80 mg tvrdé tobolky aprepitantum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Jste-li rodičem dítěte užívajícího přípravek EMEND, přečtěte si prosím pečlivě tuto příbalovou informaci.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je EMEND a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EMEND užívat nebo podávat

3.Jak se EMEND užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5 Jak EMEND uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je EMEND a k čemu se používá

Přípravek EMEND obsahuje léčivou látku aprepitant a patří do skupiny léčiv nazývaných "antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK1)". Mozek má zvláštní oblast, která řídí pocit nevolnosti a zvracení. Přípravek EMEND funguje tak, že blokuje signály do této oblasti, čímž omezuje pocit nevolnosti a zvracení.

Tobolky přípravku EMEND se používají u dospělých a dospívajících od 12 let v kombinaci s dalšími léčivy k předcházení nevolnosti a zvracení vyvolanými chemoterapií (léčbou rakoviny), která jsou silnými a středně silnými spouštěči pocitu nevolnosti a zvracení (jako je cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicin nebo epirubicin).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EMEND užívat nebo podávat

Neužívejte přípravek EMEND

-jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) na aprepitant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-spolu s léky obsahujícími pimozid (používá se k léčbě psychiatrických chorob), terfenadin

a astemizol (používají se k léčení senné rýmy a jiných alergických stavů), cisaprid (používá se k léčbě trávicích potíží). Pokud tyto léky Vy nebo Vaše dítě užíváte, informujte o tom lékaře, protože Vaše léčba nebo léčba Vašeho dítěte bude muset být před nasazením přípravku EMEND upravena.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku EMEND nebo podáním tohoto léku dítěti se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte onemocněním jater, řekněte to před léčbou tímto přípravkem lékaři, protože játra hrají důležitou roli při rozkladu léku v těle. Proto lékař může potřebovat sledovat stav Vašich jater nebo jater Vašeho dítěte.

Děti a dospívající

Nepodávejte přípravek EMEND 80 mg tobolky dětem mladším 12 let, protože 80mg tobolky nebyly u této populace hodnoceny.

Další léčivé přípravky a přípravek EMEND

Přípravek EMEND může ovlivňovat účinky jiných léků jak během léčby tímto přípravkem, tak po ní. Existují jisté léky, které nesmějí být spolu s přípravkem EMEND užívány (jako je pimozid, terfenadin, astemizol a cisaprid) nebo které vyžadují úpravu dávky (viz také "Neužívejte přípravek EMEND").

Účinky přípravku EMEND nebo jiných léčiv mohou být ovlivněny, pokud budete Vy nebo Vaše dítě přípravek EMEND užívat spolu s dalšími léky, včetně léků uvedených dále. Poraďte se prosím

s lékařem nebo lékárníkem, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte některý z následujících léků:

-léky k zabránění početí, které mohou zahrnovat antikoncepční pilulky, kožní náplasti, implantáty a některá nitroděložní tělíska, která uvolňují hormony, nemusí fungovat odpovídajícím způsobem, pokud se používají spolu s přípravkem EMEND. Během léčby přípravkem EMEND a až 2 měsíce po jeho použití je nutno používat jiné nebo dodatečné nehormonální formy antikoncepce,

-cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresiva),

-alfentanil, fentanyl (používají se k léčbě bolesti),

-chinidin (používá se k léčbě nepravidelného tepu srdce),

-irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (léky používané k léčbě rakoviny),

-léky obsahující deriváty ergotových alkaloidů, jako je ergotamin a diergotamin (používané k léčbě migrén),

-warfarin, acenokumarol (léky na ředění krve; může být potřebné provedení krevních testů),

-rifampicin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika užívaná k léčbě infekcí),

-fenytoin (lék používaný k léčbě záchvatů),

-karbamazepin (lék používaný k léčbě depresí a epilepsie),

-midazolam, triazolam, fenobarbital (utišující léky nebo léky usnadňující spánek),

-třezalka tečkovaná (bylinný přípravek používaný k léčbě deprese),

-inhibitory proteázy (používají se k léčbě infekcí HIV),

-ketokonazol, kromě šampónu (používá se k léčbě Cushingova syndromu – kdy tělo vytváří nadměrná množství kortizolu)

-itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (léky proti plísním),

-nefazodon (používá se k léčbě deprese),

-kortikosteroidy (jako je dexamethason a methylprednisolon),

-léky proti úzkosti (jako je alprazolam),

-tolbutamid (lék používaný k léčbě cukrovky)

Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)(o) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Tento přípravek se během těhotenství nesmí užívat, pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste Vy nebo Vaše dítě těhotná/těhotné nebo kojíte, domníváte se, že můžete/může být těhotná/těhotné, nebo plánujete/plánuje otěhotnět, poraďte se s lékařem dříve, než začnete/začne tento přípravek užívat.

Ohledně informací týkajících se antikoncepce viz část "Další léčivé přípravky a přípravek EMEND".

Není známo, zda se přípravek EMEND vylučuje do lidského mateřského mléka; proto není doporučeno kojit během léčby tímto přípravkem. Pokud Vy nebo Vaše dítě kojíte/kojí nebo hodláte/hodlá kojit, je třeba sdělit tuto skutečnost lékaři ještě předtím, než začnete/začne užívat tento přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nutno vzít v úvahu, že u některých lidí může po užití přípravku EMEND vzniknout pocit závrati

a ospalosti. Pokud Vy nebo Vaše dítě máte/má pocit závrati a ospalosti, nesmíte/nesmí po užití tohoto

přípravku řídit, jezdit na kole, obsluhovat stroje nebo používat nářadí (viz „Možné nežádoucí účinky“).

Přípravek EMEND obsahuje sacharózu

Tobolky přípravku EMEND obsahují sacharózu. Pokud Vám lékař řekl, že Vy nebo Vaše dítě nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se EMEND užívá

Vždy užívejte nebo podávejte svému dítěti tento přípravek přesně podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přípravek EMEND vždy užívejte s dalšími léky, aby zabránil pocitu nevolnosti a zvracení. Po léčbě přípravkem EMEND Vás lékař požádá, abyste Vy nebo Vaše dítě pokračoval(a)(o) v užívání dalších léků bránících pocitu nevolnosti a zvracení, včetně kortikosteroidů (jako je dexamethason) a antagonistů „5HT3“ (jako je ondansetron). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená perorální dávka (podaná ústy) přípravku EMEND je 1. den:

-jedna 125mg tobolka 1 hodinu před zahájením chemoterapeutického cyklu

a

2. a 3. den:

-jedna 80mg tobolka každý den

-pokud se nepodává žádná chemoterapie, užívejte přípravek EMEND ráno

-pokud se podává chemoterapie, užívejte přípravek EMEND 1 hodinu před zahájením chemoterpeutického cyklu

Přípravek EMEND lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Tobolku spolkněte celou a zapijte ji douškem tekutiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku EMEND, než jste měl(a)

Neberte si více tobolek, než Vám předepsal lékař. Pokud jste nebo Vaše dítě užil(a)(o) více tobolek, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít EMEND

Pokud Vy nebo Vaše dítě vynecháte dávku, poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte přípravek EMEND užívat a ihned navštivte lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné a kvůli nimž můžete Vy nebo Vaše dítě naléhavě potřebovat lékařské ošetření:

-kopřivka, vyrážka, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním (četnost není známa, z dostupných údajů ji nelze určit); jde o známky alergické reakce.

Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny dále.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou:

-zácpa, poruchy trávení,

-bolest hlavy,

-únava,

-ztráta chuti k jídlu,

-škytavka,

-zvýšené množství jaterních enzymů v krvi.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) jsou:

-závrať, ospalost,

-akné, vyrážka,

-úzkost,

-říhání, pocit nevolnosti, zvracení, pálení žáhy, bolest žaludku, sucho v ústech, plynatost,

-častější, bolestivé nebo pálivé močení,

-slabost, celkový pocit nepohody,

-návaly horka/zarudnutí obličeje nebo kůže,

-rychlý nebo nepravidelný tep,

-horečka se zvýšeným rizikem infekce, snížení počtu červených krvinek.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí) jsou:

-potíže s přemýšlením, nedostatek energie, poruchy vnímání chutí,

-citlivost kůže na sluneční světlo, nadměrné pocení, mastná kůže, boláky na kůži, svědivá vyrážka, Stevens Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza (vzácná, závažná kožní reakce),

-euforie (pocit nadměrného štěstí), dezorientace,

-bakteriální infekce, plísňové infekce,

-těžká zácpa, žaludeční vředy, zánět tenkého střeva a tlustého střeva, boláky v ústech, nadýmání,

-časté močení, větší výdej moči, než je obvyklé, přítomnost cukru nebo krve v moči,

-pocit nepohody na hrudi, otok, změna způsobu chůze,

-kašel, hlen v zadní části hrdla (tzv. zadní rýma), podráždění hrdla, kýchání, bolest v krku,

-výtok z očí a svědění očí,

-zvonění v uších,

-svalové křeče, svalová slabost,

-nadměrná žízeň,

-pomalý srdeční tep, onemocnění srdce a cév,

-pokles počtu bílých krvinek, nízké hladiny sodíku v krvi, pokles tělesné hmotnosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek EMEND uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tobolku vyjímejte z blistru až těsně před užitím.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co EMEND obsahuje

-Léčivou látkou je aprepitantum. Jedna tobolka obsahuje aprepitantum 80 mg.

-Pomocnými látkami jsou: sacharóza, mikrokrystalická celulóza (E 460), hyprolóza (E 463), natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E 171), šelak, hydroxid draselný a černý oxid železitý (E 172).

Jak EMEND vypadá a co obsahuje toto balení

80mg tvrdá tobolka je neprůhledná s víčkem a tělem bílé barvy; na těle je po obvodu černým inkoustem vytištěno „461“ a „80 mg“.

Tvrdé tobolky EMEND 80 mg se dodávají v následujících velikostech balení:

hliníkový blistr obsahující jednu 80mg tobolku

balení pro 2-denní léčbu obsahující dvě 80mg tobolky

5 hliníkových blistrů obsahujících každý jednu 80mg tobolku

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

 

Držitel rozhodnutí o registraci

Výrobce

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN 11 9BU

2031 BN Haarlem

Velká Británie

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus

Tlf: + 45 4482 4000

Limited

dkmail@merck.com

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

 

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele

EMEND 125 mg tvrdé tobolky aprepitantum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Jste-li rodičem dítěte užívajícího přípravek EMEND, přečtěte si prosím pečlivě tuto příbalovou informaci.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je EMEND a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EMEND užívat nebo podávat

3.Jak se EMEND užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5 Jak EMEND uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je EMEND a k čemu se používá

Přípravek EMEND obsahuje léčivou látku aprepitant a patří do skupiny léčiv nazývaných "antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK1)". Mozek má zvláštní oblast, která řídí pocit nevolnosti a zvracení. Přípravek EMEND funguje tak, že blokuje signály do této oblasti, čímž omezuje pocit nevolnosti a zvracení.

Tobolky přípravku EMEND se používají u dospělých a dospívajících od 12 let věku v kombinaci s dalšími léčivy k předcházení nevolnosti a zvracení vyvolanými chemoterapií (léčbou rakoviny), která je silným a středně silným spouštěčem pocitu nevolnosti a zvracení (jako je cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicin nebo epirubicin).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EMEND užívat nebo podávat

Neužívejte přípravek EMEND

-jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) na aprepitant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-spolu s léky obsahujícími pimozid (používá se k léčení psychiatrických chorob), terfenadin

a astemizol (používají se k léčení senné rýmy a jiných alergických stavů), cisaprid (používá se k léčbě trávicích potíží). Pokud tyto léky Vy nebo Vaše dítě užíváte, informujte o tom lékaře, protože Vaše léčba nebo léčba Vašeho dítěte bude muset být před nasazením přípravku EMEND upravena.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku EMEND nebo podáním tohoto léku dítěti se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte onemocněním jater, řekněte to před léčbou přípravkem EMEND lékaři, protože játra hrají důležitou roli při rozkladu léku v těle. Proto lékař může potřebovat sledovat stav Vašich jater nebo jater Vašeho dítěte.

Děti a dospívající

Nepodávejte přípravek EMEND 125 mg tobolky dětem mladším 12 let, protože 125mg tobolky nebyly u této populace hodnoceny.

Další léčivé přípravky a přípravek EMEND

Přípravek EMEND může ovlivňovat účinky jiných léků jak během léčby tímto přípravkem, tak po ní. Existují jisté léky, které nesmějí být spolu s přípravkem EMEND užívány (jako je pimozid, terfenadin, astemizol a cisaprid) nebo které vyžadují úpravu dávky (viz také "Neužívejte přípravek EMEND").

Účinky přípravku EMEND nebo jiných léčiv mohou být ovlivněny, pokud budete Vy nebo Vaše dítě přípravek EMEND užívat spolu s dalšími léky, včetně léků uvedených dále. Poraďte se prosím s lékařem nebo lékárníkem, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte některý z následujících léků:

-léky k zabránění početí, které mohou zahrnovat antikoncepční pilulky, kožní náplasti, implantáty a některá nitroděložní tělíska, která uvolňují hormony, nemusí fungovat odpovídajícím způsobem, pokud se používají spolu s přípravkem EMEND. Během léčby přípravkem EMEND a až 2 měsíce po jeho použití je nutno používat jiné nebo dodatečné nehormonální formy antikoncepce,

-cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresiva),

-alfentanil, fentanyl (používají se k léčbě bolesti),

-chinidin (používá se k léčbě nepravidelného tepu srdce),

-irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (léky používané k léčbě rakoviny),

-léky obsahující deriváty ergotových alkaloidů, jako je ergotamin a diergotamin (používané k léčbě migrén),

-warfarin, acenokumarol (léky na ředění krve; může být potřebné provedení krevních testů),

-rifampicin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika užívaná k léčbě infekcí),

-fenytoin (lék používaný k léčbě záchvatů),

-karbamazepin (lék používaný k léčbě depresí a epilepsie),

-midazolam, triazolam, fenobarbital (utišující léky nebo léky usnadňující spánek),

-třezalka tečkovaná (bylinný přípravek používaný k léčbě deprese),

-inhibitory proteázy (používají se k léčbě infekcí HIV),

-ketokonazol, kromě šampónu (používá se k léčbě Cushingova syndromu – kdy tělo vytváří nadměrná množství kortizolu)

-itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (léky proti plísním),

-nefazodon (používá se k léčbě deprese),

-kortikosteroidy (jako je dexamethason a methylprednisolon),

-léky proti úzkosti (jako je alprazolam),

-tolbutamid (lék používaný k léčbě cukrovky)

Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)(o) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Tento přípravek se během těhotenství nesmí užívat, pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste Vy nebo Vaše dítě těhotná/těhotné nebo kojíte, domníváte se, že můžete/může být těhotná/těhotné, nebo plánujete/plánuje otěhotnět, poraďte se s lékařem dříve, než začnete/začne tento přípravek užívat.

Ohledně informací týkajících se antikoncepce viz část "Další léčivé přípravky a přípravek EMEND".

Není známo, zda se EMEND vylučuje do lidského mateřského mléka; proto není doporučeno kojit během léčby tímto přípravkem. Pokud kojíte nebo hodláte kojit, je třeba sdělit tuto skutečnost lékaři ještě předtím, než začnete užívat tento přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nutno vzít v úvahu, že u některých lidí může po užití přípravku EMEND vzniknout pocit závrati

a ospalosti. Pokud Vy nebo Vaše dítě máte pocit závrati a ospalosti, nesmíte po užití tohoto přípravku řídit, jezdit na kole, obsluhovat stroje ani používat nářadí (viz „Možné nežádoucí účinky“).

Přípravek EMEND obsahuje sacharózu

Tobolky přípravku EMEND obsahují sacharózu. Pokud Vám lékař řekl, že Vy nebo Vaše dítě nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se EMEND užívá

Vždy užívejte nebo podávejte svému dítěti tento přípravek přesně podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přípravek EMEND vždy užívejte s dalšími léky, aby zabránil pocitu nevolnosti a zvracení. Po léčbě přípravkem EMEND Vás lékař požádá, abyste Vy nebo Vaše dítě pokračoval(a)(o) v užívání dalších léků bránících pocitu nevolnosti a zvracení, včetně kortikosteroidů (jako je dexamethason) a antagonistů „5HT3“ (jako je ondansetron). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená perorální dávka (podaná ústy) přípravku EMEND je 1. den:

-jedna 125mg tobolka 1 hodinu před zahájením chemoterapeutického cyklu

a

2. a 3. den:

-jedna 80mg tobolka každý den

-pokud se nepodává žádná chemoterapie, užívejte přípravek EMEND ráno

-pokud se podává chemoterapie, užívejte přípravek EMEND 1 hodinu před zahájením chemoterpeutického cyklu

Přípravek EMEND lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Tobolku spolkněte celou a zapijte ji douškem tekutiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku EMEND, než jste měl(a)

Neberte si více tobolek, než Vám předepsal lékař. Pokud byste si Vy nebo Vaše dítě vzal(a)(o)i více tobolek, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít EMEND

Pokud Vy nebo Vaše dítě vynecháte dávku, poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte přípravek EMEND užívat a ihned navštivte lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné a kvůli nimž můžete Vy nebo Vaše dítě naléhavě potřebovat lékařské ošetření:

-kopřivka, vyrážka, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním (četnost není známa, z dostupných údajů ji nelze určit); jde o známky alergické reakce.

Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny dále.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou:

-zácpa, poruchy trávení,

-bolest hlavy,

-únava,

-ztráta chuti k jídlu,

-škytavka,

-zvýšené množství jaterních enzymů v krvi.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) jsou:

-závrať, ospalost,

-akné, vyrážka,

-úzkost,

-říhání, pocit nevolnosti, zvracení, pálení žáhy, bolest žaludku, sucho v ústech, plynatost,

-častější, bolestivé nebo pálivé močení,

-slabost, celkový pocit nepohody,

-návaly horka/zarudnutí obličeje nebo kůže,

-rychlý nebo nepravidelný tep,

-horečka se zvýšeným rizikem infekce, snížení počtu červených krvinek.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí) jsou:

-potíže s přemýšlením, nedostatek energie, poruchy vnímání chutí,

-citlivost kůže na sluneční světlo, nadměrné pocení, mastná kůže, boláky na kůži, svědivá vyrážka, Stevens Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza (vzácná, závažná kožní reakce),

-euforie (pocit nadměrného štěstí), dezorientace,

-bakteriální infekce, plísňové infekce,

-těžká zácpa, žaludeční vředy, zánět tenkého střeva a tlustého střeva, boláky v ústech, nadýmání,

-časté močení, větší výdej moči, než je obvyklé, přítomnost cukru nebo krve v moči,

-pocit nepohody na hrudi, otok, změna způsobu chůze,

-kašel, hlen v zadní části hrdla (tzv. zadní rýma), podráždění hrdla, kýchání, bolest v krku,

-výtok z očí a svědění očí,

-zvonění v uších,

-svalové křeče, svalová slabost,

-nadměrná žízeň,

-pomalý srdeční tep, onemocnění srdce a cév,

-pokles počtu bílých krvinek, nízké hladiny sodíku v krvi, pokles tělesné hmotnosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek EMEND uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tobolku vyjímejte z blistru až těsně před užitím.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co EMEND obsahuje

-Léčivou látkou je aprepitantum. Jedna 125mg tvrdá tobolka obsahuje aprepitantum 125 mg.

-Pomocnými látkami jsou: sacharóza, mikrokrystalická celulóza (E 460), hyprolóza (E 463), natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E 171), šelak, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172).

Jak EMEND vypadá a co obsahuje toto balení

125mg tvrdá tobolka je neprůhledná s bílým tělem a růžovým víčkem; na těle je po obvodu černým inkoustem vytištěno „462“ a „125 mg“.

Tvrdé tobolky EMEND 125 mg se dodávají v následujících velikostech balení:

-hliníkový blistr obsahující jednu 125mg tobolku

-5 hliníkových blistrů obsahujících každý jednu 125mg tobolku

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

 

Držitel rozhodnutí o registraci

Výrobce

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN 11 9BU

2031 BN Haarlem

Velká Británie

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus

Tlf: + 45 4482 4000

Limited

dkmail@merck.com

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

 

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele

EMEND 165 mg tvrdé tobolky aprepitantum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je přípravek EMEND a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMEND užívat

3.Jak se přípravek EMEND užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek EMEND uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek EMEND a k čemu se používá

Přípravek EMEND obsahuje léčivou látku aprepitant, která patří do skupiny léků nazývaných "antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK1)". Mozek má specifickou oblast, která ovládá pocit nevolnosti a zvracení. Přípravek EMEND působí prostřednictvím blokády signálů do této oblasti, čímž snižuje pocit nevolnosti a zvracení. EMEND se používá u dospělých v kombinaci s dalšími léčivy

k předcházení nevolnosti a zvracení vyvolanými chemoterapií (léčbou rakoviny) obsahující cisplatinu (silný spouštěč pocitu nevolnosti a zvracení) a s chemoterapií, které jsou středně silným spouštěčem pocitu nevolnosti a zvracení (jako je cyklofosfamid, doxorubicin nebo epirubicin).

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMEND užívat

Neužívejte přípravek EMEND

-jestliže jste alergický(á) na aprepitant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-spolu s léky obsahujícími pimozid (používá se k léčbě psychiatrických nemocí), terfenadin a astemizol (používá se k léčbě senné rýmy a jiných alergických stavů), cisaprid (používá se k léčbě trávicích potíží). Pokud tyto léky užíváte, informujte o tom svého ošetřujího lékaře, protože Vaše léčba musí být předtím, než začnete používat přípravek EMEND upravena.

Upozornění a opatření

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud máte onemocnění jater, sdělte to před léčbou přípravkem EMEND svému lékaři, protože Vaše játra hrají důležitou roli při rozkládání léčiva v těle. Proto může Váš lékař považovat za nezbytné sledovat stav Vašich jater.

Děti a dospívající

Nepodávejte přípravek EMEND 165 mg dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože 165mg tobolky nebyly u této populace hodnoceny.

Další léčivé přípravky a přípravek EMEND

Přípravek EMEND může ovlivnit jiné léky, a to jak během léčby nebo po léčbě přípravkem EMEND. Existují určité léky, které se nesmí užívat spolu s přípravkem EMEND (jako je pimozid, terfenadin, astemizol a cisaprid) nebo které vyžadují úpravu dávky (viz také Nepoužívejte přípravek EMEND).

Účinky přípravku EMEND nebo jiných léčiv mohou být ovlivněny, pokud budete přípravek EMEND užívat spolu s dalšími léky, včetně léků uvedených dále. Poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte některý z následujících léků:

-léky k zabránění početí, které mohou zahrnovat antikoncepční pilulky, kožní náplasti, implantáty a některá nitroděložní tělíska (IUD), která uvolňují hormony, nemusí fungovat odpovídajícím způsobem, pokud se používají spolu s přípravkem EMEND. Během léčby přípravkem EMEND a až 2 měsíce po jeho použití je nutno používat jiné nebo dodatečné nehormonální formy antikoncepce,.

-cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresiva),

-alfentanil, fentanyl (používají se k léčbě bolesti),

-chinidin (používá se k léčbě nepravidelného tepu srdce),

-irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (léky používané k léčbě rakoviny),

-léky obsahující deriváty námelových alkaloidů, jako je ergotamin a diergotamin (používané k léčbě migrén),

-warfarin, acenokumarol (léky na ředění krve; může být požadováno provedení krevních testů),

-rifampicin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika užívaná k léčbě infekcí),

-fenytoin (léčivý přípravek používaný k léčbě záchvatů),

-karbamazepin (léčivý přípravek používaný k léčbě depresí a epilepsie),

-midazolam, triazolam, fenobarbital (utišující léčivé přípravky nebo léčivé přípravky usnadňující spánek),

-třezalka tečkovaná (bylinný přípravek používaný k léčbě deprese),

-inhibitory proteázy (používají se k léčbě infekcí HIV),

-ketokonazol, kromě šampónu (používá se k léčbě Cushingova syndromu – kdy tělo vytváří nadměrná množství kortizolu)

-itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (léky proti plísním),

-nefazodon (používá se k léčbě deprese),

-kortikosteroidy (jako je dexamethason a methylprednisolon),

-léky proti úzkosti (jako je alprazolam),

-tolbutamid (léčivý přípravek používaný k léčbě cukrovky)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Tento přípravek během těhotenství nesmíte užívat, pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informace ohledně antikoncepce viz část „Další léčivé přípravky a přípravek EMEND“.

Není známo, zda se přípravek EMEND vylučuje do lidského mateřského mléka a tudíž se během léčby tímto přípravkem kojení nedoporučuje. Je důležité, abyste před použitím tohoto přípravku svého ošetřujícího lékaře informovala, že kojíte nebo že kojení plánujete.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nutno vzít v úvahu, že někteří lidé po použití přípravku EMEND mají závratě nebo cítí ospalost. Jestliže máte závratě nebo cítíte ospalost, nesmíte po užití tohoto přípravku řídit nebo obsluhovat stroje (viz „Možné nežádoucí účinky“).

Přípravek EMEND obsahuje sacharózu

Tobolky přípravku EMEND obsahují sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem , než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.Jak se přípravek EMEND užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Přípravek EMEND vždy užívejte s dalšími léky, aby zabránil pocitu nevolnosti a zvracení. Po léčbě přípravkem EMEND Vás lékař požádá, abyste následující tři dny pokračoval(a) v užívání dalších léků bránících pocitu nevolnosti a zvracení, včetně kortikosteroidů (jako je dexamethason) a antagonistů „5HT3“ (jako je ondansetron).

Doporučená dávka přípravku EMEND je jedna 165mg tobolka první den cyklu chemoterapeutické léčby. Užijte 1 tobolku 1 hodinu před zahájením chemoterapeutického cyklu.

Přípravek EMEND lze užívat s jídlem i bez jídla.

Tobolku polkněte celou a zapijte ji trochou tekutiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku EMEND, než jste měl(a)

Neužívejte více tobolek, než Vám doporučil lékař. Pokud jste užil/a příliš mnoho tobolek, ihned se obraťte na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek EMEND

Jestliže jste vynechal/a dávku, poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek EMEND a ihned navštivte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, jež mohou být závažné a kvůli nimž můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření:

-kopřivka, vyrážka, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním – (četnost není známa, z dostupných údajů ji nelze odhadnout) jde o příznaky alergické reakce.

Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny dále.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou:

-zácpa, poruchy trávení,

-bolest hlavy,

-únava,

-ztráta chuti k jídlu,

-škytavka,

-zvýšené hodnot jaterních testů.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) jsou:

-závrať, ospalost,

-akné, vyrážka,

-úzkost,

-říhání, pocit nevolnosti, zvracení, pálení žáhy, bolest břicha, sucho v ústech, plynatost,

-častější, bolestivé nebo pálivé močení

-celkový pocit nemoci

-návaly horka

-rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

-horečka se zvýšeným rizikem infekce, snížení počtu červených krvinek.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí) jsou:

-potíže s přemýšlením, nedostatek energie, poruchy vnímání chutí,

-citlivost kůže na sluneční světlo, nadměrné pocení, mastná kůže, boláky na kůži, svědivá vyrážka, Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza (vzácná, závažná kožní reakce),

-euforie (pocit nadměrného štěstí), dezorientace,

-bakteriální infekce, plísňové infekce,

-těžká zácpa, žaludeční vředy, zánět tenkého střeva a tlustého střeva, boláky v ústech, nadýmání,

-časté močení, větší výdej moči, než je obvyklé, přítomnost cukru nebo krve v moči,

-nepříjemný pocit na hrudi, otok, změna způsobu chůze,

-kašel, hlen v zadní části hrdla (tzv. zadní rýma), podráždění hrdla, kýchání, bolest v krku,

-výtok z očí a svědění očí,

-zvonění v uších,

-svalové křeče, svalová slabost,

-nadměrná žízeň,

-pomalý srdeční tep, onemocnění srdce a cév,pokles počtu bílých krvinek, nízké hladiny sodíku v krvi, pokles tělesné hmotnosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek EMEND uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tobolku z blistru nevyjímejte dokud nebudete připraven(a) ji užít.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek EMEND obsahuje

-Léčivou látkou je aprepitantum. Jedna tobolka obsahuje aprepitantum 165 mg.

-Pomocnými látkami jsou: sacharóza, mikrokrystalická celulóza (E 460), hyprolóza (E 463), natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), šelak, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek EMEND vypadá a co obsahuje toto balení

165mg tvrdá tobolka je neprůhledná se světle modrým víčkem a bílým tělem s „466“ a „165 mg“ vytištěným radiálně černým inkoustem na jedné straně těla a logem Merck na druhé.

Tvrdé tobolky EMEND 165 mg se dodávají v papírových krabičkách v následujících velikostech balení:

-hliníkový blistr obsahující jednu 165mg tobolku

-6 hliníkových blistrů, každý obsahuje jednu 165mg tobolku

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

 

Držitel rozhodnutí o registraci

Výrobce

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Velká Británie

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus

Tlf: + 45 4482 4000

Limited

dkmail@merck.com

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

 

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele

EMEND 125 mg tvrdé tobolky EMEND 80 mg tvrdé tobolky aprepitantum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Jste-li rodičem dítěte užívajícího přípravek EMEND, přečtěte si prosím pečlivě tuto příbalovou informaci.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je EMEND a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EMEND užívat nebo podávat

3.Jak se EMEND užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5 Jak EMEND uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je EMEND a k čemu se používá

Přípravek EMEND obsahuje léčivou látku aprepitant a patří do skupiny léčiv nazývaných "antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK1)". Mozek má zvláštní oblast, která řídí pocit nevolnosti a zvracení. Přípravek EMEND funguje tak, že blokuje signály do této oblasti, čímž omezuje pocit nevolnosti a zvracení.

Tobolky přípravku EMEND se používají u dospělých a dospívajících od 12 let věku v kombinaci s dalšími léčivy k předcházení nevolnosti a zvracení vyvolanými chemoterapií (léčbou rakoviny), která je silným a středně silným spouštěčem pocitu nevolnosti a zvracení (jako je cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicin nebo epirubicin).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EMEND užívat nebo podávat

Neužívejte přípravek EMEND

-jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) na aprepitant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-spolu s léky obsahujícími pimozid (používá se k léčbě psychiatrických chorob), terfenadin

a astemizol (používají se k léčení senné rýmy a jiných alergických stavů), cisaprid (používá se k léčbě trávicích potíží). Pokud tyto léky Vy nebo Vaše dítě užíváte, informujte o tom lékaře, protože Vaše léčba nebo léčba Vašeho dítěte bude muset být před nasazením přípravku EMEND upravena.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku EMEND nebo podáním tohoto přípravku dítěti se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte onemocněním jater, řekněte to před léčbou přípravkem EMEND lékaři, protože játra hrají důležitou roli při rozkladu léku v těle. Proto lékař může potřebovat sledovat stav Vašich jater nebo jater Vašeho dítěte.

Děti a dospívající

Nepodávejte přípravek EMEND 80 mg a 125 mg dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože 165mg tobolky nebyly u této populace hodnoceny.

Další léčivé přípravky a přípravek EMEND

Přípravek EMEND může ovlivňovat účinkyjiných léků jak během léčby tímto přípravkem, tak po ní. Existují jisté léky, které nesmějí být spolu s přípravkem EMEND užívány (jako je pimozid, terfenadin, astemizol a cisaprid) nebo které vyžadují úpravu dávky (viz také "Neužívejte přípravek EMEND").

Účinky přípravku EMEND nebo jiných léčiv mohou být ovlivněny, pokud budete Vy nebo Vaše dítě přípravek EMEND užívat spolu s dalšími léky, včetně léků uvedených dále. Poraďte se prosím

s lékařem nebo lékárníkem, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte některý z následujících léků:

-léky k zabránění početí, které mohou zahrnovat antikoncepční pilulky, kožní náplasti, implantáty a některá nitroděložní tělíska, která uvolňují hormony, nemusí fungovat odpovídajícím způsobem, pokud se používají spolu s přípravkem EMEND. Během léčby přípravkem EMEND a až 2 měsíce po jeho použití je nutno používat jiné nebo dodatečné nehormonální formy antikoncepce,

-cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresiva),

-alfentanil, fentanyl (používají se k léčbě bolesti),

-chinidin (používá se k léčbě nepravidelného tepu srdce),

-irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (léky používané k léčbě rakoviny),

-léky obsahující deriváty ergotových alkaloidů, jako je ergotamin a diergotamin (používané k léčbě migrén),

-warfarin, acenokumarol (léky na ředění krve; může být potřebné provedení krevních testů),

-rifampicin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika užívaná k léčbě infekcí),

-fenytoin (lék používaný k léčbě záchvatů),

-karbamazepin (lék používaný k léčbě depresí a epilepsie),

-midazolam, triazolam, fenobarbital (utišující léky nebo léky usnadňující spánek),

-třezalka tečkovaná (bylinný přípravek používaný k léčbě deprese),

-inhibitory proteázy (používají se k léčbě infekcí HIV),

-ketokonazol, kromě šampónu (používá se k léčbě Cushingova syndromu – kdy tělo vytváří nadměrná množství kortizolu)

-itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (léky proti plísním),

-nefazodon (používá se k léčbě deprese),

-kortikosteroidy (jako je dexamethason a methylprednisolon),

-léky proti úzkosti (jako je alprazolam),

-tolbutamid (lék používaný k léčbě cukrovky)

Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)(o) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Tento přípravek se během těhotenství nesmí užívat, pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste Vy nebo Vaše dítě těhotná/těhotné nebo kojíte, domníváte se, že můžete/může být těhotná/těhotné, nebo plánujete/plánuje otěhotnět, poraďte se s lékařem dříve, než začnete/začne tento přípravek užívat.

Ohledně informací týkajících se antikoncepce viz část „Další léčivé přípravky a přípravek EMEND“.

Není známo, zda se EMEND vylučuje do lidského mateřského mléka; proto není doporučeno kojit během léčby tímto přípravkem. Pokud kojíte nebo hodláte kojit, je třeba sdělit tuto skutečnost lékaři ještě předtím, než začnete užívat tento přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nutno vzít v úvahu, že u některých lidí může po užití přípravku EMEND vzniknout pocit závrati

a ospalosti. Pokud Vy nebo Vaše dítě máte pocit závrati a ospalosti, nesmíte po užití tohoto přípravku řídit, jezdit na kole, obsluhovat stroje ani používat nářadí (viz „Možné nežádoucí účinky“).

Přípravek EMEND obsahuje sacharózu

Tobolky přípravku EMEND obsahují sacharózu. Pokud Vám lékař řekl , že Vy nebo Vaše dítě nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se EMEND užívá

Vždy užívejte nebo podávejte svému dítěti tento přípravek přesně podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přípravek EMEND vždy užívejte s dalšími léky, aby zabránil pocitu nevolnosti a zvracení. Po léčbě přípravkem EMEND Vás lékař požádá, abyste Vy nebo Vaše dítě pokračoval(a)(o) v užívání dalších léků bránících pocitu nevolnosti a zvracení, včetně kortikosteroidů (jako je dexamethason) a antagonistů „5HT3“ (jako je ondansetron). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená perorální dávka (podaná ústy) přípravku EMEND je 1. den:

-jedna 125mg tobolka 1 hodinu před zahájením chemoterapeutického cyklu

a

2. a 3. den:

-jedna 80mg tobolka každý den

-pokud se nepodává žádná chemoterapie, užívejte přípravek EMEND ráno

-pokud se podává chemoterapie, užívejte přípravek EMEND 1 hodinu před zahájením chemoterapeutického cyklu

Přípravek EMEND lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Tobolku spolkněte celou a zapijte ji douškem tekutiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku EMEND, než jste měl(a)

Neberte si více tobolek, než Vám předepsal lékař. Pokud byste si Vy nebo Vaše dítě vzal(a)(o)i více tobolek, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít EMEND

Pokud Vy nebo Vaše dítě vynecháte dávku, poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte přípravek EMEND užívat a ihned navštivte lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné a kvůli nimž můžete Vy nebo Vaše dítě naléhavě potřebovat lékařské ošetření:

-kopřivka, vyrážka, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním (četnost není známa, z dostupných údajů ji nelze určit); jde o známky alergické reakce.

Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny dále.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou:

-zácpa, poruchy trávení,

-bolest hlavy,

-únava,

-ztráta chuti k jídlu,

-škytavka,

-zvýšené množství jaterních enzymů v krvi.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) jsou:

-závrať, ospalost,

-akné, vyrážka,

-úzkost,

-říhání, pocit nevolnosti, zvracení, pálení žáhy, bolest žaludku, sucho v ústech, plynatost,

-častější, bolestivé nebo pálivé močení,

-slabost, celkový pocit nepohody,

-návaly horka/zarudnutí obličeje nebo kůže,

-rychlý nebo nepravidelný tep,

-horečka se zvýšeným rizikem infekce, snížení počtu červených krvinek.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí) jsou:

-potíže s přemýšlením, nedostatek energie, poruchy vnímání chutí,

-citlivost kůže na sluneční světlo, nadměrné pocení, mastná kůže, boláky na kůži, svědivá vyrážka, Stevens Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza (vzácná, závažná kožní reakce),

-euforie (pocit nadměrného štěstí), dezorientace,

-bakteriální infekce, plísňové infekce,

-těžká zácpa, žaludeční vředy, zánět tenkého střeva a tlustého střeva, boláky v ústech, nadýmání,

-časté močení, větší výdej moči, než je obvyklé, přítomnost cukru nebo krve v moči,

-pocit nepohody na hrudi, otok, změna způsobu chůze,

-kašel, hlen v zadní části hrdla (tzv. zadní rýma), podráždění hrdla, kýchání, bolest v krku,

-výtok z očí a svědění očí,

-zvonění v uších,

-svalové křeče, svalová slabost,

-nadměrná žízeň,

-pomalý srdeční tep, onemocnění srdce a cév,

-pokles počtu bílých krvinek, nízké hladiny sodíku v krvi, pokles tělesné hmotnosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek EMEND uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tobolku vyjímejte z blistru až těsně před užitím.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co EMEND obsahuje

-Léčivou látkou je aprepitantum. Jedna 125mg tvrdá tobolka obsahuje aprepitantum 125 mg. Jedna 80mg tvrdá tobolka obsahuje aprepitantum 80 mg.

-Pomocnými látkami jsou: sacharóza, mikrokrystalická celulóza (E 460), hyprolóza (E 463), natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E 171), šelak, hydroxid draselný a černý oxid železitý (E 172); 125mg tvrdá tobolka obsahuje také červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172).

Jak EMEND vypadá a co obsahuje toto balení

125mg tvrdá tobolka je neprůhledná s růžovým víčkem a bílým tělem; na těle je po obvodu černým inkoustem vytištěno „462“ a „125 mg“.

80mg tvrdá tobolka je neprůhledná s víčkem a tělem bílé barvy; na těle je po obvodu černým inkoustem vytištěno „461“ a „80 mg“.

Tvrdé tobolky EMEND 125 mg a 80 mg se dodávají v následující velikosti balení:

-balení pro 3-denní léčbu obsahující jednu 125mg tobolku dvě 80mg tobolky

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

 

Držitel rozhodnutí o registraci

Výrobce

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN 11 9BU

2031 BN Haarlem

Velká Británie

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus

Tlf: + 45 4482 4000

Limited

dkmail@merck.com

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

 

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele

EMEND 125 mg prášek pro perorální suspenzi aprepitantum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tato příbalová informace byla napsána pro rodiče nebo ošetřovatele, kteří budou tento lék dítěti podávat - přečtěte si ji prosím pečlivě.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění.

-Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je EMEND a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EMEND podávat

3.Jak se EMEND užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5 Jak EMEND uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je EMEND a k čemu se používá

Přípravek EMEND obsahuje léčivou látku „aprepitant“. Ta patří do skupiny léčiv nazývaných "antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK1)".

Mozek má zvláštní oblast, která řídí pocit nevolnosti a zvracení. Přípravek EMEND funguje tak, že blokuje signály do této oblasti, čímž omezuje pocit nevolnosti a zvracení.

Prášek pro perorální suspenzi se používá u dětí ve věku 6 měsíců až méně než 12 let v kombinaci s dalšími léčivy k předcházení nevolnosti a zvracení vyvolanými chemoterapií (léčbou rakoviny), která jsou silnými a středně silnými spouštěči pocitu nevolnosti a zvracení (jako je cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicin nebo epirubicin).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EMEND podávat

Neupodávejte EMEND

-jestliže je dítě alergické na aprepitant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-jestliže dítě užívá léky, které obsahují „pimozid” (na problémy s duševním zdravím).

-jestliže dítě užívá „terfenadin” nebo „astemizol“’ (na sennou rýmu a jiné alergie).

-jestliže dítě užívá „cisaprid“’ - (na zažívací problémy).

Tento lék nepodávejte, pokud se dítětě týká cokoli zvýše uvedeného a lékaře dítěte informujte, pokud dítě užívá kterýkoli z výše uvedených léků. To proto, že léčba bude muset být před nasazením tohoto léku upravena. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než podáte tento lék, s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před podáním tohoto přípravku dítěti se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Problémy s játry

Pokud Vaše dítě trpí onemocněním jater, řekněte to před zahájením léčby přípravkem EMEND lékaři. To proto, že játra hrají důležitou roli při rozkladu léku v těle. Proto lékař může během léčby potřebovat sledovat stav jater.

Děti a dospívající

Nepodávejte přípravek EMEND prášek pro perorální dětem mladším 6 měsíců nebo které váží méně než 6 kg, ani dospívajícím mezi 12 a 18 lety, protože prášek pro perorální suspenzi nebyl u této populace hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek EMEND

Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat. To proto, že přípravek EMEND může ovlivňovat účinky jiných léků během léčby přípravkem EMEND a po ní. Jiné léky mohou také ovlivňovat účinky tohoto léku.

Přípravek EMEND nepodávejte a informujte lékaře nebo lékárníka, pokud dítě užívá některý

z následujících léků (viz také bod „Nepodávejte EMEND“). To proto, že jejich podávání se bude muset před zahájením podávání přípravku EMEND upravit:

-pimozid – na problémy s duševním zdravím

-terfenadin a astemizol – na sennou rýmu a jiné alergie

-cisaprid – na trávicí problémy

Tento lék nepodávejte a informujte lékaře nebo lékárníka, pokud se dítětě týká cokoli z výše uvedeného.

Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud dítě užívá kterýkoli z následujících léků:

-léky ovlivňující imunitní systém – jako je cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus

-alfentanil, fentanyl – proti bolesti

-chinidin – na nepravidelný tep srdce

-léky proti rakovině – jako je irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid

-léky obsahující „deriváty námelových alkaloidů“ – jako je ergotamin a diergotamin – na migrénu

-léky na ředění krve – jako je warfarin, acenokumarol. Dítě může během léčby přípravkem EMEND potřebovat krevní testy.

-antibiotika k léčbě infekcí – jako je rifampicin, klarithromycin, telithromycin

-fenytoin – k léčbě záchvatů (křečí)

-karbamazepin – na deprese a epilepsii

-midazolam, triazolam, fenobarbital – utišující léky nebo léky usnadňující spánek

-třezalka tečkovaná – bylinný lék na deprese

-inhibitory proteázy – na infekce HIV

-ketokonazol, kromě šampónu (používá se k léčbě Cushingova syndromu – kdy tělo vytváří nadměrná množství kortizolu)

-protiplísňové léky, jako je itrakonazol, vorikonazol, posakonazol

-nefazodon – na deprese

-kortikosteroidy – jako je dexamethason a methylprednisolon

-léky proti úzkosti, jako je alprazolam

-tolbutamid – na cukrovku

-léky k zabránění početí, které mohou zahrnovat antikoncepční pilulky, kožní náplasti, implantáty a některá nitroděložní tělíska, která uvolňují hormony. Ty nemusí fungovat odpovídajícím způsobem, pokud se používají s tímto lékem. Během léčby tímto lékem a až 2 měsíce po ukončení léčby můžete potřebovat používat jiné nebo dodatečné nehormonální formy antikoncepce.

Pokud se dítěte něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než podáte tento lék, s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Těhotenství a kojení

Tento přípravek se během těhotenství a kojení nesmí užívat, pokud to není nezbytně nutné.

Ohledně informací týkajících se těhotenství, kojení a antikoncepce požádejte o radu svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nutno vzít v úvahu, že u některých lidí může po užití přípravku EMEND vzniknout pocit závrati

a ospalosti. Pokud Vaše dítě má pocit závrati nebo ospalosti, nesmí po užití tohoto přípravku jezdit na kole ani používat žádné nástroje nebo obsluhovat stroje.

Přípravek EMEND obsahuje sacharózu a laktózu

Tobolky přípravku EMEND obsahují sacharózu a laktózu. Pokud Vás lékař řekl, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento přípravek dítěti podávat.

3. Jak se EMEND užívá

Zdravotničtí pracovníci: Viz pokyny pro zdravotnické pracovníky pro přípravu perorální suspenze na konci příbalové informace. Ty Vám řeknou jak připravit dávku přípravku EMEND prášek pro perorální suspenzi.

Rodiče a ošetřovatelé: Tento přípravek dítěti vždy podávejte přesně podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Je velmi důležité podávat tento lék přesně podle pokynů níže.

Pro každou dávku přípravku EMEND dostanete předplněný perorální dávkovač obsahující předepsanou dávku pro dítě.

Uchovávejte dávkovač v chladničce (při teplotě 2 °C – 8 °C) předtím, než podáte lék dítěti.

Lék použijte během 2 dnů od obdržení od zdravotnického pracovníka.

Před podáním může být lék ponechán při pokojové teplotě (při teplotě do 30 °C) po dobu až 3 hodiny.

Barva léku v perorálním dávkovači může mít různé odstíny růžové (světle růžová až tmavě růžová). To je normální a lék je v pořádku k použítí.

-Sundejte uzávěr perorálního dávkovače.

-Umístěte špičku perorálního dávkovače do úst dítěte podél vnitřní strany tváře buď na pravé nebo levé straně.

-Pomalu tlačte na píst až dolů, aby byl podán všechen lék v perorálním dávkovači.

Nemůže-li dítě užít celou dávku, volejte dětského lékaře.

Po ukončení podání nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Kolik přípravku se podává

-Správnou dávku prášku pro perorální suspenzi vypočítá lékař na základě hmotnosti dítěte.

-Dávku neměňte ani léčbu neukončujte bez předchozí porady s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kdy se přípravek užívá

1. den:

-tento lék podejte 1 hodinu před zahájením chemoterapeutického cyklu. 2. a 3. den:

-pokud se dítěti nepodává žádná chemoterapie – lék podejte ráno.

-pokud se dítěti podává chemoterapie – lék podejte 1 hodinu před zahájením chemoterapeutického cyklu.

Přípravek EMEND lze užívat bez ohledu na jídlo.

Tento přípravek vždy podávejte s dalšími léky, aby se zabránilo pocitu nevolnosti a zvracení. Po léčbě přípravkem EMEND může lékař požádat, aby dítě pokračovalo v užívání dalších léků k zabránění pocitu nevolnosti a zvracení, které mohou zahrnovat:

-kortikosteroid – jako je dexamethason a

-„antagonistu 5HT3“ – jako je ondansetron.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže jste podal(a) více přípravku EMEND, než jste měl(a)

Nepodávejte dítěti více tohoto léku, než doporučil lékař. Pokud dítěti podáte více, než se mělo podat, ihned se obraťte na lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek EMEND podat

Pokud dítě vynechá dávku tohoto léku, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Přestaňte tento lék podávat a ihned navštivte lékaře, pokud Vy nebo dítě zaznamenáte kterýkoli

z následujících závažných nežádoucích účinků – dítě může potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:

-alergická reakce – příznaky mohou zahrnovat kopřivku, vyrážku, svědění, potíže s dýcháním

nebo polykáním (četnost výskytu není známa).

Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených závažných nežádoucích účinků, přestaňte tento lék podávat a ihned vyhledejte lékaře.

Další nežádoucí účinky

Pokud Vy nebo dítě zaznamenáte kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

-zácpa nebo poruchy trávení

-bolesti hlavy

-pocit únavy

-ztráta chuti k jídlu

-škytavka

-zvýšené množství jaterních enzymů v krvi (ukáže se v testech).

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

-pocit závratí nebo ospalosti

-akné, vyrážka

-pocit úzkosti

-říhání, pocit nevolnosti, zvracení, pálení žáhy, bolest žaludku, sucho v ústech, plynatost

-bolestivé nebo pálivé močení

-pocit slabosti, celkový pocit nepohody

-návaly horka/zarudnutí obličeje nebo kůže

-rychlý nebo nepravidelný tep

-horečka se zvýšeným rizikem infekce, snížení počtu červených krvinek (ukáže se v testech).

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

-potíže s přemýšlením, nedostatek energie, poruchy vnímání chutí

-citlivost kůže na sluneční světlo, nadměrné pocení, mastná kůže, boláky na kůži, svědivá vyrážka, Stevens Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (vzácné, závažné kožní reakce)

-euforie (pocit nadměrného štěstí), pocit zmatenosti

-bakteriální infekce, plísňové infekce

-těžká zácpa, žaludeční vředy, zánět tenkého střeva a tlustého střeva, boláky v ústech, nadýmání

-časté močení nebo větší výdej moči, než je obvyklé, přítomnost cukru nebo krve v moči

-pocit nepohody na hrudi, otok, změna způsobu chůze

-kašel, hlen v zadní části hrdla (tzv. zadní rýma), podráždění hrdla, kýchání, bolest v krku

-výtok z očí a svědění očí

-zvonění v uších

-svalové křeče, svalová slabost

-nadměrná žízeň

-pomalý srdeční tep, onemocnění srdce a cév

-nízký počet bílých krvinek, nízké hladiny sodíku v krvi, pokles tělesné hmotnosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek EMEND uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Před rekonstitucí:

Přípravek Emend bude obecně uchováván zdravotnickými praovníky. Podrobnosti o uchovávání, pokud je budete potřebovat, jsou následující:

Nepodávejte dítěti tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Po rekonstituci:

Před podáním může být perorální suspenze uchovávána při pokojové teplotě po dobu až 3 hodiny (při teplotě do 30 °C). Také může být uchovávána v chladničce po dobu až 72 hodin (při teplotě 2 °C –

8 °C).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co EMEND obsahuje

-Léčivou látkou je aprepitantum. Jeden sáček obsahuje aprepitantum 125 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml perorální suspenze aprepitantum 25 mg.

-Pomocnými látkami jsou: hyprolóza (E 463), natrium-lauryl-sulfát (E 487), sacharóza a laktóza (viz bod 2, odstavec „Přípravek EMEND obsahuje sacharózu a laktózu“), červený oxid železitý (E 172) a natrium-stearyl-fumarát (E 485).

Jak EMEND vypadá a co obsahuje toto balení

Prášek pro perorální suspenzi je růžový až světle růžový prášek v sáčku na jedno použití.

Krabička na jedno použití.

Jedna krabička obsahuje jeden sáček, jeden 1ml a jeden 5ml perorální dávkovač (polypropylenový se silikonovým o-kroužkem), jeden uzávěr a jednu mísicí nádobku (polypropylenovou).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

 

Držitel rozhodnutí o registraci

Výrobce

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN 11 9BU

2031 BN Haarlem

Velká Británie

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Instrukce pro zdravotnické pracovníky k přípravě perorální suspenze

 

5ml perorální

 

1ml perorální

 

dávkovač

 

dávkovač

Jedno balení přípravku EMEND

mísicí

 

 

obsahuje sáček s práškem pro

nádobka

 

 

 

 

 

perorální suspenzi, 1ml a 5ml

 

 

 

perorální dávkovač, jeden uzávěr

sáček

Příbalová

 

a jednu mísicí nádobku.

přípravku

informace

uzávěr

EMEND

 

 

 

1.Naplňte mísicí nádobku pitnou vodou o pokojové teplotě.

2.Naplňte 5ml perorální dávkovač 4,6 ml vody z mísicí nádobky.

Ujistěte se, že perorální dávkovač neobsahuje vzduch

(je-li vzduch přítomen,4,6 ml odstraňte jej).

3.

Zlikvidujte všechnu zbývající

 

 

vodu v mísicí nádobce.

 

 

 

 

4.

Dejte 4,6 ml vody z perorálního

 

 

dávkovače zpět do mísicí

 

 

nádobky.

 

 

 

 

5.

Jeden sáček přípravku EMEND

 

 

pro přípravu perorální suspenze

 

 

obsahuje 125 mg aprepitantu,

Odtrhněte

 

který se rozpustí ve 4,6 ml vody,

 

 

čímž se získá finální koncentrace

 

 

25 mg/ml.

 

 

Držte sáček přípravku EMEND

 

 

prášek pro perorální suspenzi

 

 

svisle a setřepejte obsah do spodní

 

 

části, než jej otevřete.

 

6.

Vysypte veškerý obsah sáčku do

 

 

4,6 ml vody v mísicí nádobce

 

 

a uzavřete víčkem.

 

7.

Suspenzi přípravku EMEND

 

 

 

 

 

 

 

jemným kroužením 20krát

 

 

 

 

 

 

 

promíchejte; potom opatrně mísicí

 

 

 

 

 

 

 

nádobku 5krát obraťte.

 

 

 

 

 

 

 

 

Abyste zabránil(a) pěnění, mísicí

 

 

 

 

 

 

 

nádobkou netřepejte. Směs bude

 

 

 

 

 

 

 

zakalená, růžová až světle růžová.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

Zkontrolujte přítomnost shluků

 

 

 

 

 

 

 

a pěny ve směsi přípravku

 

 

 

 

 

 

 

EMEND:

 

 

 

 

 

 

 

 

- Jsou-li přítomny nějaké shluky,

 

 

 

 

 

 

 

 

opakujte krok 7, dokud shluky

 

 

 

 

 

 

 

 

nezmizí.

 

 

 

 

 

 

 

 

- Je-li přítomna pěna, počkejte,

 

 

 

 

 

 

 

 

než pěna zmizí, než přejdete ke

 

 

 

 

 

 

 

 

kroku 9.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tělesná hmotnost

 

 

Objem dávky perorálně podávané suspenze

 

 

 

 

 

 

1. den

 

2. den

3. den

 

 

 

méně než 6 kg

 

 

 

Nedoporučuje se

 

 

 

 

 

6 kg až méně než

 

1 ml

(25 mg)

0,6 ml

(15 mg)

0,6 ml

(15 mg)

 

 

 

8 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8 kg až méně než

 

1,2 ml

(30 mg)

0,8 ml

(20 mg)

0,8 ml

(20 mg)

 

 

 

10 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10 kg až méně

 

1,4 ml

(35 mg)

1 ml

(25 mg)

1 ml

(25 mg)

 

 

 

než 12 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12 kg až méně

 

1,8 ml

(45 mg)

1,2 ml

(30 mg)

1,2 ml

(30 mg)

 

 

 

než 15 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15 kg až méně

 

2,4 ml

(60 mg)

1,6 ml

(40 mg)

1,6 ml

(40 mg)

 

 

 

než 20 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

20 kg až méně

 

3 ml

(75 mg)

2 ml

(50 mg)

2 ml

(50 mg)

 

 

 

než 25 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

25 kg až méně

 

3,6 ml

(90 mg)

2,4 ml

(60 mg)

2,4 ml

(60 mg)

 

 

 

než 30 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30 kg a více

 

Obsah

(125 mg)

3,2 ml

(80 mg)

3,2 ml

(80 mg)

 

 

 

 

 

mísicí

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nádobky

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

natáhněte

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

do

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

perorálního

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dávkovače

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(přibližně

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5 ml)

 

 

 

 

 

 

9.

Naplňte perorální dávkovač

 

 

 

 

předepsanou dávkou z mísicí

 

 

 

 

nádobky v souladu s tabulkou

1ml

 

 

 

výše.

NEBO

5ml

 

perorální

 

perorální

 

- Na základě dávky zvolte

dávkovač

 

 

 

dávkovač

 

perorální dávkovač:

 

 

 

 

 

 

 

- Jestliže je dávka 1 ml

 

 

 

 

a nižší, použijte 1ml

 

 

 

 

perorální dávkovač.

 

 

 

 

- Jestliže je dávka vyšší než

 

 

 

 

1 ml, použijte 5ml

 

 

 

 

perorální dávkovač.

 

 

 

 

- Je obvyklé mít v mísicí nádobce

 

 

 

 

přebytek léčiva.

 

 

 

Ujistěte se, že perorální dávkovač

 

 

 

neobsahuje vzduch (je-li vzduch

 

 

 

přítomen, odstraňte jej).

 

 

 

Ujistěte se, že perorální dávkovač

 

 

 

obsahuje předepsanou dávku.

 

 

 

 

 

 

 

 

10.

Umístěte uzávěr na perorální

 

 

 

 

dávkovač, dokud nezapadne.

 

 

 

11.

Pokud není dávka podána

 

 

 

 

bezprostředně po odměření,

 

 

 

 

uchovávejte naplněný(é) perorální

 

 

 

 

dávkovač(e) v chladničce při

 

 

 

 

teplotě 2 °C - 8 °C po dobu až

 

 

 

 

72 hodin před použitím. Při výdeji

 

 

 

 

dávky (dávek) ošetřovateli

 

 

 

 

(ošetřovatelce) jej (ji) informujte,

 

 

 

 

aby perorální dávkovač(e)

 

 

 

 

uchovával(a) v chladu do doby,

 

 

 

 

než bude připraven(a) dávku

 

 

 

 

podat.

 

 

 

12.

Perorální suspenze může být

 

 

 

 

uchovávána při pokojové teplotě

 

 

 

 

(při teplotě do 30 °C) po dobu až

 

 

 

 

3 hodiny před použitím.

 

 

 

 

 

 

 

Zlikvidujte všechnu zbývající směs

 

 

 

a odpadní materiál. Veškerý nepoužitý

 

 

 

léčivý přípravek nebo odpad musí být

 

 

 

zlikvidován v souladu s místními

 

 

 

požadavky.

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis