Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emselex (darifenacin hydrobromide) – Příbalová informace - G04BD10

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Emselex
Kód ATCG04BD10
Látkadarifenacin hydrobromide
VýrobceMerus Labs Luxco S.à R.L.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Emselex 7,5 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

Darifenacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.Co je Emselex a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Emselex užívat

3.Jak se Emselex užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak Emselex uchovávat

6.Další informace

1.CO JE EMSELEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Jak Emselex účinkuje

Emselex snižuje aktivitu hyperaktivního měchýře. To Vám umožňuje prodloužit dobu mezi používáním toalety a zvyšuje množství moče, kterou je Váš močový měchýř schopen udržet.

K čemu se Emselex používá

Emselex patří do skupiny léků, které relaxují (uvolňují) svalovinu měchýře. Používá se u dospělých k léčbě projevů hyperaktivního měchýře, jako je náhlé nucení a spěch na toaletu, nutnost chodit na toaletu často, a/nebo nedojdete na toaletu včas a pomočíte se (náhlá inkontinence).

2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EMSELEX UŽÍVAT

Neužívejte Emselex:

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na darifenacin nebo na kteroukoli další složku Emselexu.

Jestliže trpíte retencí moče (neschopnost vyprázdnit močový měchýř).

Jestliže trpíte žaludeční retencí (máte potíže s vyprazdňováním žaludku).

Jestliže trpíte nekorigovaným glaukomem úzkého úhlu (vysoký nitrooční tlak se ztrátou zraku, který nebyl léčen odpovídajícím způsobem).

Jestliže máte myastenia gravis (onemocnění, které se vyznačuje zvýšenou nenormální únavou a slabostí některých svalů).

Jestliže máte ulcerózní kolitidu nebo toxický megakolon (akutní rozšíření tlustého střeva kvůli infekčním nebo zánětlivým komplikacím).

Jestliže máte závažné onemocnění jater.

Jsou některé léky, jako cyklosporin (lék užívaný při transplantacích k zábraně odvržení orgánu nebo při jiných stavech, např. revmatoidní artritida nebo atopický ekzém), verapamil (lék užívaný ke snížení krevního tlaku, k úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris), protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol) a některé antivirové léky (např. ritonavir), které nesmí být užívány společně s Emselexem.

Zvláštní opatrnosti při použití Emselexu je zapotřebí:

jestliže trpíte autonomní neuropatií (poškození nervů, které zprostředkují spojení mezi mozkem a vnitřními orgány, svaly, pokožkou a cévami a umožňují řízení životních funkcí, včetně srdeční tepové frekvence, krevního tlaku a funkce střeva) – Váš lékař by Vás o tom měl informovat.

jestliže trpíte pálením žáhy a říháním.

jestliže máte potíže s vyprazdňováním moče a jestliže je proud moče slabý.

jestliže trpíte závažnou zácpou (stolice 2krát týdně nebo méně často).

jestliže trpíte poruchou motility trávicího ústrojí.

jestliže máte obstrukční poruchu zažívacího ústrojí (jakékoli zúžení při průchodu střevního nebo žaludečního obsahu, jako jsou zúžení pyloru, spodní části žaludku) – Váš lékař by Vás o tom měl informovat.

jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat nebo zhoršit zánět jícnu, jako jsou perorální bisfosfonáty (skupina léků, které zabraňují ztrátě kostní hmoty a jsou určeny k léčbě osteoporózy).

jestliže užíváte léky k léčbě glaukomu s úzkým úhlem.

jestliže trpíte onemocněním jater.

jestliže trpíte onemocněním ledvin.

jestliže trpíte srdečními chorobami.

Pokud se Vás kterýkoliv z výše uvedených bodů týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Emselex užívat.

Pokud se u Vás během léčby přípravkem Emselex objeví otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (příznaky angioedému), informujte ihned svého lékaře a přestaňte užívat Emselex.

Užití u dětí (věk do 18 let)

Užití přípravku Emselex u dětí se nedoporučuje.

Vzájemné působení Emselexu s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je zvláště důležité, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků, neboť lékař bude možná muset upravit dávku přípravku Emselex a/nebo jiného přípravku:

některá antibiotika (např. erytromycin, klaritromycin a rifampicin),

léky proti plísním (např. ketokonazol a itrakonazol),

léky proti virovým chorobám (např. nelfinavir a ritonavir),

léky proti duševním chorobám (např. thioridazin),

některé léky proti depresím (např. imipramin),

některé léky proti křečím (karbamazepin, barbituráty),

některé léky užívané k léčbě srdečních potíží (např. flekainid, verapamil a digoxin)

jiné antimuskarinové léky (např. tolterodin, oxybutynin a flavoxát).

Informujte prosím rovněž lékaře, pokud užíváte přípravky obsahující třezalku.

Užívání Emselexu s jídlem a pitím

Příjem potravy nemá na Emselex žádný vliv. Grapefruitový džus může Emselex ovlivnit. Úprava dávkování Emselexu však není nutná.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, řekněte to svému lékaři. Emselex se nedoporučuje během těhotenství.

Jestliže kojíte, požádejte o radu lékaře. Jestliže kojíte, musí být Emselex užíván s velkou opatrností.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Emselex může způsobovat závratě, rozmazané vidění, poruchy spánku a ospalost. Jestliže se při užívání Emselexu u Vás objeví některý z těchto příznaků, poraďte se se svým lékařem, aby mohl změnit dávkování nebo zvážit alternativní léčbu. Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, pokud se u Vás objeví tyto příznaky. U Emselexu byly tyto nežádoucí účinky hlášeny jako méně časté (viz bod 4).

3.JAK SE EMSELEX UŽÍVÁ

Vždy užívejte Emselex přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže máte pocit, že účinek Emselexu je příliš silný nebo slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Kolik se má Emselexu užívat

Doporučená počáteční dávka, včetně užití u pacientů starších 65 let, je 7,5 mg denně. Na základě léčebné odpovědi na Emselex může Váš lékař po dvou týdnech od zahájení léčby dávku zvýšit na 15 mg denně.

Tyto dávky jsou vhodné pro osoby s mírným postižením jater nebo s onemocněním ledvin.

Tablety přípravku Emselex užívejte jednou denně, ve stejnou denní dobu a zapíjejte je vodou.

Tablety můžete užívat společně s jídlem nebo nalačno. Tabletu polykejte celou. Tabletu nekousejte, nedělte ani nedrťte.

Jak dlouho máte Emselex užívat

Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba Emselexem trvat. Léčbu neukončujte předčasně, protože účinek není vidět hned. Váš močový měchýř potřebuje nějaký čas k adaptaci (aby se mohl přizpůsobit). Dokončete cyklus léčby tak, jak Vám ji lékař předepsal. Pokud ani potom neuvidíte žádný efekt, prodiskutujte to s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více Emselexu, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a) užít, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, jděte se ihned poradit k lékaři nebo do nemocnice. Pokud vyhledáte lékařskou pomoc, ujistěte se, že máte s sebou tuto příbalovou informaci a zbylé tablety, abyste je mohl(a) ukázat lékaři. Osoby, které užijí větší dávku, mohou mít sucho v ústech, zácpu, bolesti hlavy, nechutenství a suchou sliznici nosu. Předávkování Emselexem může vést k závažným příznakům vyžadujícím první pomoc v nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Emselex

Jestliže jste zapomněl(a) užít Emselex v obvyklou dobu, vezměte si ho, jakmile si vzpomenete, pokud to není v době, kdy byste měl(a) užít další dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Emselex

Bylo prokázáno, že využívání všech dávek ve stanovenou dobu může vysoce zvýšit účinnost Vašeho léku. Proto je důležité užívat správně Emselex, jak je popsáno výše. Užívání Emselexu nepřerušujte, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud léčbu přerušíte, nemusel(a) byste pozorovat žádný účinek.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Emselex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky vyvolané Emselexem jsou obvykle mírné a dočasné.

Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit s jistou četností, která je definována níže:

velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10

časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100

méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1000

vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10000

velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10000

není známo: z dostupných údajů nelze určit

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Těžké alergické reakce zahrnující otoky zejména obličeje a hrdla.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté

Sucho v ústech, zácpa.

Časté

Bolesti hlavy, bolesti břicha, poruchy trávení, pocit nevolnosti, suchost očí, suchost nosní sliznice.

Méně časté

Únava, náhodná poranění, otoky obličeje, vysoký krevní tlak, průjem, nadýmání, záněty ústní sliznice, zvýšení hodnot jaterních testů, otoky, závratě, nespavost, ospalost, poruchy myšlení, rýma, kašel, dušnost, suchost kůže, svědění, vyrážka, pocení, poruchy vidění včetně rozmazaného vidění, změna chuti, poruchy nebo infekce močových cest, impotence, vaginální výtok a svědění, bolesti močového měchýře, neschopnost vyprázdnit močový měchýř.

Není známo

Depresivní nálada/změny nálad, halucinace.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

JAK EMSELEX UCHOVÁVAT

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

 

Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

 

Neužívejte přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známky po otevření.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Emselex obsahuje

-Léčivou látkou je darifenacinum. Jedna tableta obsahuje 7,5 mg darifenacinu (jako hydrobromid).

-Pomocnými látkami jsou: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, magnesium- stearát, polyethylenglykol, oxid titaničitý (E171) a mastek.

Jak Emselex vypadá a co obsahuje toto balení

Emselex 7,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé, kulaté konvexní tablety, které mají na jedné straně vyražené „DF“ a na straně druhé „7.5“.

Tablety jsou v blistrovém balení obsahujícím 7, 14, 28, 49, 56 nebo 98 tablet, nebo ve větším balení (multipack) obsahujícím 140 (10x14) tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lucembursko

Výrobce

Merus Labs Netherlands B.V.,

Alexander Battalaan 37

6221 CB Maastricht

Nizozemska

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Emselex 15 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

Darifenacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.Co je Emselex a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Emselex užívat

3.Jak se Emselex užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak Emselex uchovávat

6.Další informace

1. CO JE EMSELEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Jak Emselex účinkuje

Emselex snižuje aktivitu hyperaktivního měchýře. To Vám umožňuje prodloužit dobu mezi používáním toalety a zvyšuje množství moče, kterou je Váš močový měchýř schopen udržet.

K čemu se Emselex používá

Emselex patří do skupiny léků, které relaxují (uvolňují) svalovinu měchýře. Používá se u dospělých k léčbě projevů hyperaktivního měchýře, jako je náhlé nucení a spěch na toaletu, nutnost chodit na toaletu často, a/nebo nedojdete na toaletu včas a pomočíte se (náhlá inkontinence).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EMSELEX UŽÍVAT

Neužívejte Emselex:

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na darifenacin nebo na kteroukoli další složku Emselexu.

Jestliže trpíte retencí moče (neschopnost vyprázdnit močový měchýř).

Jestliže trpíte žaludeční retencí (máte potíže s vyprazdňováním žaludku).

Jestliže trpíte nekorigovaným glaukomem úzkého úhlu (vysoký nitrooční tlak se ztrátou zraku, který nebyl léčen odpovídajícím způsobem).

Jestliže máte myastenia gravis (onemocnění, které se vyznačuje zvýšenou nenormální únavou a slabostí některých svalů).

Jestliže máte ulcerózní kolitidu nebo toxický megakolon (akutní rozšíření tlustého střeva kvůli infekčním nebo zánětlivým komplikacím).

Jestliže máte závažné onemocnění jater.

Jsou některé léky, jako cyklosporin (lék užívaný při transplantacích k zábraně odvržení orgánu nebo při jiných stavech, např. revmatoidní artritida nebo atopický ekzém), verapamil (lék užívaný ke snížení krevního tlaku, k úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris), protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol) a některé antivirové léky (např. ritonavir), které nesmí být užívány společně s Emselexem.

Zvláštní opatrnosti při použití Emselexu je zapotřebí:

jestliže trpíte autonomní neuropatií (poškození nervů, které zprostředkují spojení mezi mozkem a vnitřními orgány, svaly, pokožkou a cévami a umožňují řízení životních funkcí, včetně srdeční tepové frekvence, krevního tlaku a funkce střeva) – Váš lékař by Vás o tom měl informovat.

jestliže trpíte pálením žáhy a říháním.

jestliže máte potíže s vyprazdňováním moče a jestliže je proud moče slabý.

jestliže trpíte závažnou zácpou (stolice 2krát týdně nebo méně často).

jestliže trpíte poruchou motility trávicího ústrojí.

jestliže máte obstrukční poruchu zažívacího ústrojí (jakékoli zúžení při průchodu střevního nebo žaludečního obsahu, jako jsou zúžení pyloru, spodní části žaludku) – Váš lékař by Vás o tom měl informovat.

jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat nebo zhoršit zánět jícnu, jako jsou perorální bisfosfonáty (skupina léků, které zabraňují ztrátě kostní hmoty a jsou určeny k léčbě osteoporózy).

jestliže užíváte léky k léčbě glaukomu s úzkým úhlem.

jestliže trpíte onemocněním jater.

jestliže trpíte onemocněním ledvin.

jestliže trpíte srdečními chorobami.

Pokud se Vás kterýkoliv z výše uvedených bodů týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Emselex užívat.

Pokud se u Vás během léčby přípravkem Emselex objeví otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (příznaky angioedému), informujte ihned svého lékaře a přestaňte užívat Emselex.

Užití u dětí (věk do 18 let)

Užití přípravku Emselex u dětí se nedoporučuje.

Vzájemné působení Emselexu s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je zvláště důležité, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků, neboť lékař bude možná muset upravit dávku přípravku Emselex a/nebo jiného přípravku:

některá antibiotika (např. erytromycin, klaritromycin a rifampicin),

léky proti plísním (např. ketokonazol a itrakonazol),

léky proti virovým chorobám (např. nelfinavir a ritonavir),

léky proti duševním chorobám (např. thioridazin),

některé léky proti depresím (např. imipramin),

některé léky proti křečím (karbamazepin, barbituráty),

některé léky užívané k léčbě srdečních potíží (např. flekainid, verapamil a digoxin)

jiné antimuskarinové léky (např. tolterodin, oxybutynin a flavoxát).

Informujte prosím rovněž lékaře, pokud užíváte přípravky obsahující třezalku.

Užívání Emselexu s jídlem a pitím

Příjem potravy nemá na Emselex žádný vliv. Grapefruitový džus může Emselex ovlivnit. Úprava dávkování Emselexu však není nutná.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, řekněte to svému lékaři. Emselex se nedoporučuje během těhotenství.

Jestliže kojíte, požádejte o radu lékaře. Jestliže kojíte, musí být Emselex užíván s velkou opatrností.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Emselex může způsobovat závratě, rozmazané vidění, poruchy spánku a ospalost. Jestliže se při užívání Emselexu u Vás objeví některý z těchto příznaků, poraďte se se svým lékařem, aby mohl změnit dávkování nebo zvážit alternativní léčbu. Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, pokud se u Vás objeví tyto příznaky. U Emselexu byly tyto nežádoucí účinky hlášeny jako méně časté (viz bod 4).

3. JAK SE EMSELEX UŽÍVÁ

Vždy užívejte Emselex přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže máte pocit, že účinek Emselexu je příliš silný nebo slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Kolik se má Emselexu užívat

Doporučená počáteční dávka, včetně užití u pacientů starších 65 let, je 7,5 mg denně. Na základě léčebné odpovědi na Emselex může Váš lékař po dvou týdnech od zahájení léčby dávku zvýšit na 15 mg denně.

Tyto dávky jsou vhodné pro osoby s mírným postižením jater nebo s onemocněním ledvin.

Tablety přípravku Emselex užívejte jednou denně, ve stejnou denní dobu a zapíjejte je vodou.

Tablety můžete užívat společně s jídlem nebo nalačno. Tabletu polykejte celou. Tabletu nekousejte, nedělte ani nedrťte.

Jak dlouho máte Emselex užívat

Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba Emselexem trvat. Léčbu neukončujte předčasně, protože účinek není vidět hned. Váš močový měchýř potřebuje nějaký čas k adaptaci (aby se mohl přizpůsobit). Dokončete cyklus léčby tak, jak Vám ji lékař předepsal. Pokud ani potom neuvidíte žádný efekt, prodiskutujte to s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více Emselexu, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a) užít, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, jděte se ihned poradit k lékaři nebo do nemocnice. Pokud vyhledáte lékařskou pomoc, ujistěte se, že máte s sebou tuto příbalovou informaci a zbylé tablety, abyste je mohl(a) ukázat lékaři. Osoby, které užijí větší dávku, mohou mít sucho v ústech, zácpu, bolesti hlavy, nechutenství a suchou sliznici nosu. Předávkování Emselexem může vést k závažným příznakům vyžadujícím první pomoc v nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Emselex

Jestliže jste zapomněl(a) užít Emselex v obvyklou dobu, vezměte si ho, jakmile si vzpomenete, pokud to není v době, kdy byste měl(a) užít další dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Emselex

Bylo prokázáno, že využívání všech dávek ve stanovenou dobu může vysoce zvýšit účinnost Vašeho léku. Proto je důležité užívat správně Emselex, jak je popsáno výše. Užívání Emselexu nepřerušujte, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud léčbu přerušíte, nemusel(a) byste pozorovat žádný účinek.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Emselex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky vyvolané Emselexem jsou obvykle mírné a dočasné.

Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit s jistou četností, která je definována níže:

velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10

časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100

méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1000

vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10000

velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10000

není známo: z dostupných údajů nelze určit

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Těžké alergické reakce zahrnující otoky zejména obličeje a hrdla.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté

Sucho v ústech, zácpa.

Časté

Bolesti hlavy, bolesti břicha, poruchy trávení, pocit nevolnosti, suchost očí, suchost nosní sliznice.

Méně časté

Únava, náhodná poranění, otoky obličeje, vysoký krevní tlak, průjem, nadýmání, záněty ústní sliznice, zvýšení hodnot jaterních testů, otoky, závratě, nespavost, ospalost, poruchy myšlení, rýma, kašel, dušnost, suchost kůže, svědění, vyrážka, pocení, poruchy vidění včetně rozmazaného vidění, změna chuti, poruchy nebo infekce močových cest, impotence, vaginální výtok a svědění, bolesti močového měchýře, neschopnost vyprázdnit močový měchýř.

Není známo

Depresivní nálada/změny nálad, halucinace.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

JAK EMSELEX UCHOVÁVAT

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

 

Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

 

Neužívejte přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známky po otevření.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Emselex obsahuje

-Léčivou látkou je darifenacinum. Jedna tableta obsahuje 15 mg darifenacinu (jako hydrobromid).

-Pomocnými látkami jsou: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, magnesium- stearát, polyethylenglykol, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).

Jak Emselex vypadá a co obsahuje toto balení

Emselex 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou kulaté konvexní světle broskvové tablety s vyraženým „DF“ na straně jedné a „15“ na straně druhé.

Tablety jsou v blistrovém balení obsahujícím 7, 14, 28, 49, 56 nebo 98 tablet, nebo ve větším balení (multipack) obsahujícím 140 (10x14) tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lucembursko

Výrobce

Merus Labs Netherlands B.V.,

Alexander Battalaan 37

6221 CB Maastricht

Nizozemska

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis