Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enbrel (etanercept) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Enbrel
Kód ATCL04AB01
Látkaetanercept
VýrobcePfizer Limited

A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců biologické léčivé látky

Boehringer Ingelheim Pharma KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Německo

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Clondalkin

Dublin 22

Irsko

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant, Hampshire

PO9 2NG

Velká Británie

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

173
Riziko městnavého srdečního selhání (CHF)
Riziko oportunních infekcí a tuberkulózy (TB)
Pohotovostní karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace pro pacienty, kteří jsou léčeni přípravkem Enbrel:

Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci se musí dohodnout s příslušnými národními regulačními orgány ve všech členských státech ještě před uvedením přípravku na trh na schválení finálního vzdělávacího materiálu, který zahrnuje informace poskytované všem lékařům a poskytovatelům zdravotní péče, u nichž se očekává předepisování léčivého přípravku, o správném a bezpečném použití předplněného pera a Pohotovostní kartu určenou pacientům užívajícím přípravek Enbrel.

Edukační materiál pro lékaře a poskytovatele zdravotní péče musí obsahovat následující klíčové prvky:

Výukovou příručku k usnadnění zaškolení pacientů v bezpečném používání předplněného pera

Demonstrační soupravu bez injekční jehly

Instruktážní materiály pro pacienty

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis