Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enbrel (etanercept) – Označení na obalu - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Enbrel
Kód ATCL04AB01
Látkaetanercept
VýrobcePfizer Limited

Obsahy článků

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT VNĚJŠÍHO OBALU – EU/1/99/126/002

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enbrel 25 mg prášek pro injekční roztok etanerceptum

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna lahvička přípravku Enbrel obsahuje etanerceptum 25 mg.

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocnými látkami v přípravku Enbrel jsou:

Prášek: Mannitol, sacharosa a trometamol.

4.LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro injekční roztok

4 injekční lahvičky s práškem.

8 alkoholových tamponů

5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Subkutánní podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.POUŽITELNOST

Použitelné do

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Dodatečné podmínky uchovávání viz příbalová informace.

Doporučuje se použít roztok přípravku Enbrel ihned po připravení (maximálně do 6 hodin).

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO OBALŮ Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Velká Británie

12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/99/126/002

13.ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.NÁVOD K POUŽITÍ

K podání přípravku Enbrel budete potřebovat také 1 ml vody na injekci a injekční stříkačku.

16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Enbrel 25 mg

17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

TEXT NA ŠTÍTKU LAHVIČKY – EU1/99/126/002

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA (Y) PODÁNÍ

Enbrel 25 mg prášek pro injekční roztok etanerceptum

Subkutánní podání.

2.ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.POUŽITELNOST

EXP

4.ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6.JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT SPODNÍ STRANY PODNOSU – EU1/99/126/002

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enbrel 25 mg prášek pro injekční roztok etanerceptum

2.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Ltd.

3.POUŽITELNOST

EXP

4.ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT VNĚJŠÍHO OBALU – EU/1/99/126/003-005

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enbrel 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok etanerceptum

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna lahvička přípravku Enbrel obsahuje etanerceptum 25 mg.

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocnými látkami v přípravku Enbrel jsou:

Prášek: Mannitol, sacharosa a trometamol.

Rozpouštědlo: Voda na injekci.

4.LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

4 injekční lahvičky s práškem

4 předplněné injekční stříkačky s 1 ml rozpouštědla

4 injekční jehly z nerez oceli

4 adaptéry na lahvičky

8 alkoholových tamponů

8 injekčních lahviček s práškem

8 předplněných injekčních stříkaček s 1 ml rozpouštědla

8 injekčních jehel z nerez oceli

8 adaptérů na lahvičky

16 alkoholových tamponů

24 injekčních lahviček s práškem

24 předplněných injekčních stříkaček s 1 ml rozpouštědla

24 injekčních jehel z nerez oceli

24 adaptérů na lahvičky

48 alkoholových tamponů

5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Subkutánní podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.POUŽITELNOST

Použitelné do

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Dodatečné podmínky uchovávání viz příbalová informace.

Doporučuje se použít roztok přípravku Enbrel ihned po připravení (maximálně do 6 hodin).

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO OBALŮ Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Velká Británie

12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/99/126/003 4 injekční lahvičky

EU/1/99/126/004 8 injekčních lahviček

EU/1/99/126/005 24 injekčních lahviček

13.ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.NÁVOD K POUŽITÍ

16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Enbrel 25 mg

17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

TEXT NA ŠTÍTKU LAHVIČKY – EU1/99/126/003 - 005

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA (Y) PODÁNÍ

Enbrel 25 mg prášek pro injekční roztok etanerceptum

Subkutánní podání.

2.ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.POUŽITELNOST

EXP

4.ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6.JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

TEXT NA ŠTÍTKU INJEKČNÍ STŘÍKAČKY– EU1/99/126/003 - 005

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA (Y) PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Enbrel

Subkutánní podání

2.ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.POUŽITELNOST

EXP

4.ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 ml vody na injekci

6.JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH TEXT SPODNÍ STRANY PODNOSU – EU1/99/126/003 - 005

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enbrel 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok etanerceptum

2.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Ltd.

3.POUŽITELNOST

EXP

4.ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

TEXT VNĚJŠÍHO OBALU – EU/1/99/126/013-015 (25 mg předplněná injekční stříkačka)

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enbrel 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce etanerceptum

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka Enbrel obsahuje etanerceptum 25 mg.

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocnými látkami v přípravku Enbrel jsou:

Sacharosa, chlorid sodný, arginin-hydrochlorid, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.

4.LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

4 předplněné injekční stříkačky

4 alkoholové tampony

8 předplněných injekčních stříkaček

8 alkoholových tamponů

24 předplněných injekčních stříkaček

24 alkoholových tamponů

5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Subkutánní podání

Rada pro podání injekce:

Podejte injekci až potom, co roztok dosáhnul pokojové teploty (15 – 30 minut po vyjmutí přípravku z chladničky).

Podávejte injekci pomalu pod úhlem 45 až 90 k povrchu kůže.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.POUŽITELNOST

Použitelné do

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Dodatečné podmínky uchovávání viz příbalová informace.

Uchovávejte předplněné injekční stříkačky ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO OBALŮ Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Velká Británie

12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/99/126/013

EU/1/99/126/014

EU/1/99/126/015

13.ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.NÁVOD K POUŽITÍ

16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Enbrel 25 mg

17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

TEXT SPODNÍ STRANY PODNOSU – EU/1/99/126/013-015 (25 mg předplněná injekční stříkačka)

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA (Y) PODÁNÍ

Enbrel 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce etanerceptum

2.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Ltd.

3.POUŽITELNOST

EXP

4.ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

TEXT NA ŠTÍTKU PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY – EU/1/99/126/013-015 (25 mg předplněná injekční stříkačka)

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA (Y) PODÁNÍ

Enbrel 25 mg injekce etanerceptum Subkutánní podání

2.ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.POUŽITELNOST

EXP

4.ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

25 mg/0,5 ml

6.JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

TEXT VNĚJŠÍHO OBALU – EU/1/99/126/016-018 (50 mg předplněná injekční stříkačka)

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enbrel 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce etanerceptum

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka Enbrel obsahuje etanerceptum 50 mg.

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocnými látkami v přípravku Enbrel jsou:

Sacharosa, chlorid sodný, arginin-hydrochlorid, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.

4.LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2 předplněné injekční stříkačky

2 alkoholové tampony

4 předplněné injekční stříkačky

4 alkoholové tampony

12 předplněných injekčních stříkaček

12 alkoholových tamponů

5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Subkutánní podání

Rada pro podání injekce:

Podejte injekci až potom, co roztok dosáhnul pokojové teploty (15 – 30 minut po vyjmutí přípravku z chladničky).

Podávejte injekci pomalu pod úhlem 45 až 90 k povrchu kůže.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.POUŽITELNOST

Použitelné do

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Dodatečné podmínky uchovávání viz příbalová informace.

Uchovávejte předplněné injekční stříkačky ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO OBALŮ Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Velká Británie

12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/99/126/016

EU/1/99/126/017

EU/1/99/126/018

13.ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.NÁVOD K POUŽITÍ

16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Enbrel 50 mg

17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

TEXT SPODNÍ STRANY PODNOSU – EU/1/99/126/016-018 (50 mg předplněná injekční stříkačka)

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enbrel 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce etanerceptum

2.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Ltd.

3.POUŽITELNOST

EXP

4.ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

TEXT NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE – EU/1/99/126/016-018 (50 mg předplněná injekční stříkačka)

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA (Y) PODÁNÍ

Enbrel 50 mg injekce etanerceptum Subkutánní podání

2.ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.POUŽITELNOST

EXP

4.ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

50 mg/1ml

6.JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

TEXT VNĚJŠÍHO OBALU – EU/1/99/126/019-021 (50 mg předplněné pero)

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enbrel 50 mg injekční roztok v předplněném peru etanerceptum

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedno předplněné pero Enbrel obsahuje etanerceptum 50 mg.

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocnými látkami v přípravku Enbrel jsou:

Sacharosa, chlorid sodný, arginin-hydrochlorid, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.

4.LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok v předplněném peru (MYCLIC)

2 předplněná pera (MYCLIC)

2 alkoholové tampony

4 předplněná pera (MYCLIC)

4 alkoholové tampony

12 předplněných per (MYCLIC)

12 alkoholových tamponů

5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Subkutánní podání

Rada pro podání injekce:

Podejte injekci až potom, co roztok dosáhnul pokojové teploty (15 – 30 minut po vyjmutí přípravku z chladničky).

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.POUŽITELNOST

Použitelné do

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Dodatečné podmínky uchovávání viz příbalová informace.

Uchovávejte předplněná pera ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO OBALŮ Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Velká Británie

12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/99/126/019

EU/1/99/126/020

EU/1/99/126/021

13.ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.NÁVOD K POUŽITÍ

16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Enbrel 50 mg

17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

TEXT SPODNÍ STRANY PODNOSU – EU/1/99/126/019-021 (50 mg předplněné pero)

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enbrel 50 mg injekční roztok v předplněném peru etanerceptum

2.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Ltd.

3.POUŽITELNOST

EXP

4.ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.JINÉ

Předplněné pero MYCLIC

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

TEXT NA PŘEDPLNĚNÉM PERU – EU/1/99/126/019-021 (50 mg předplněné pero)

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA (Y) PODÁNÍ

Enbrel 50 mg injekční roztok v předplněném peru etanerceptum

Subkutánní podání

2.ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.POUŽITELNOST

EXP

4.ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

50 mg/1 ml

6.JINÉ

MYCLIC Předplněné pero

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

TEXT VNĚJŠÍHO OBALU – EU/1/99/126/022 (pro pediatrické použití)

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enbrel 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro pediatrické použití etanerceptum

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna lahvička přípravku Enbrel obsahuje etanerceptum 10 mg.

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocnými látkami v přípravku Enbrel jsou:

Prášek: Mannitol, sacharosa a trometamol.

Rozpouštědlo: Voda na injekci.

4.LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

4 injekční lahvičky s práškem

4 předplněné injekční stříkačky s 1 ml rozpouštědla

4 injekční jehly z nerez oceli

4 adaptéry na lahvičky

8 alkoholových tamponů

5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Subkutánní podání.

10 mg injekční lahvička je určena pro děti, kterým se předepisuje dávka 10 mg nebo méně. Postupujte podle pokynů lékaře.

Jedna injekční lahvička musí být použita jen na jednu dávku pro jednoho pacienta a zbývající roztok musí být zlikvidován.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.POUŽITELNOST

Použitelné do

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Dodatečné podmínky uchovávání viz příbalová informace.

Doporučuje se použít roztok přípravku Enbrel ihned po připravení (maximálně do 6 hodin).

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO OBALŮ Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Velká Británie

12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/99/126/022 4 injekční lahvičky

13.ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.NÁVOD K POUŽITÍ

16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Enbrel 10 mg

17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

TEXT NA ŠTÍTKU LAHVIČKY – EU1/99/126/022 (pro pediatrické použití)

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA (Y) PODÁNÍ

Enbrel 10 mg prášek pro injekční roztok etanerceptum

Subkutánní podání.

2.ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.POUŽITELNOST

EXP

4.ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6.JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

TEXT NA ŠTÍTKU INJEKČNÍ STŘÍKAČKY – EU1/99/126/022 (pro pediatrické použití)

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA (Y) PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Enbrel

Subkutánní podání

2.ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.POUŽITELNOST

EXP

4.ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 ml vody na injekci

6.JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

TEXT SPODNÍ STRANY PODNOSU – EU1/99/126/022 (pro pediatrické použití)

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enbrel 10 mg

2.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Ltd.

3.POUŽITELNOST

EXP

4.ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

TEXT VNĚJŠÍHO OBALU – EU/1/99/126/023-025 (25 mg předplněné pero)

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enbrel 25 mg injekční roztok v předplněném peru etanerceptum

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedno předplněné pero Enbrel obsahuje etanerceptum 25 mg.

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocnými látkami v přípravku Enbrel jsou:

Sacharosa, chlorid sodný, arginin-hydrochlorid, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.

4.LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok v předplněném peru (MYCLIC)

4 předplněná pera (MYCLIC)

4 alkoholové tampony

8 předplněných per (MYCLIC)

8 alkoholových tamponů

24 předplněných per (MYCLIC)

24 alkoholových tamponů

5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Subkutánní podání

Rada pro podání injekce:

Aplikujte injekci až roztok dosáhne pokojové teploty (15 – 30 minut po vyjmutí přípravku z chladničky).

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.POUŽITELNOST

Použitelné do

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Dodatečné podmínky uchovávání viz příbalová informace.

Uchovávejte předplněná pera ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO OBALŮ Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Velká Británie

12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/99/126/023

EU/1/99/126/024

EU/1/99/126/025

13.ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.NÁVOD K POUŽITÍ

16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Enbrel 25 mg

17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

TEXT NA PŘEDPLNĚNÉM PERU – EU/1/99/126/023-025 (25 mg předplněné pero)

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA (Y) PODÁNÍ

Enbrel 25 mg injekční roztok v předplněném peru etanerceptum

Subkutánní podání

2.ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.POUŽITELNOST

EXP

4.ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

25 mg/0,5 ml

6.JINÉ

MYCLIC Předplněné pero

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis