Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Entacapone Orion (entacapone) – Příbalová informace - N04BX02

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Entacapone Orion
Kód ATCN04BX02
Látkaentacapone
VýrobceOrion Corporation

Příbalová informace: informace pro uživatele

Entacapone Orion 200 mg potahované tablety

Entacaponum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je Entacapone Orion a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entacapone Orion užívat

3.Jak se Entacapone Orion užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak Entacapone Orion uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je Entacapone Orion a k čemu se používá

Entacapone Orion tablety obsahují entakapon a používají se spolu s levodopou k léčbě Parkinsonovy choroby. Entacapone Orion podporuje levodopu a tím zmírňuje příznaky Parkinsonovy choroby. Entacapone Orion nemá žádný vliv na zmírňování příznaků Parkinsonovy choroby, pokud není užíván s levodopou.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entacapone Orion užívat

Neužívejte Entacapone Orion

jestliže jste alergický(á) na entakapon, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže trpíte feochromocytomem (nádorem nadledvin; protože hrozí riziko závažného zvýšení krevního tlaku);

jestliže užíváte některá antidepresiva (zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda lze Váš antidepresivní přípravek užívat spolu s Entacapone Orionem);

jestliže trpíte onemocněním jater;

jestliže jste někdy prodělal(a) vzácnou reakci na antipsychotická léčiva, zvanou neuroleptický maligní syndrom (NMS). Pro charakteristiku NMS viz bod 4 Možné nežádoucí účinky;

jestliže jste někdy trpěl(a) vzácnou formou onemocnění svalů zvanou rhabdomyolýza, která nebyla způsobena zraněním.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Entacapone Orion se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste někdy v minulosti měl(a) srdeční infarkt nebo jakákoliv jiná onemocnění srdce;

jestliže užíváte lék, který může způsobit závrať nebo pocit omámení (snížení krevního tlaku), když vstanete ze židle nebo z postele;

jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu tlustého střeva;

jestliže máte průjem, doporučuje se kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost, aby se zabránilo možné nepřiměřené ztrátě hmotnosti;

jestliže trpíte zvyšující se ztrátou chuti k jídlu, slabostí, vyčerpáním a v relativně krátké době úbytkem tělesné hmotnosti, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.

Protože Entacapone Orion tablety budou užívány společně s dalšími léky obsahujícími levodopu, přečtěte si, prosím, pozorně také příbalové informace těchto léků.

Jestliže začínáte užívat Entacapone Orion, může být potřeba upravit dávku jiných léků, určených pro léčbu Parkinsonovy choroby. Dodržujte pokyny svého lékaře.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je závažná, ale vzácná reakce na určité léky, a může se objevit zvláště, když jsou Entacapone Orion a další léky pro léčbu Parkinsonovy choroby náhle vysazeny nebo je dávka náhle snížena. Pokud jde o charakteristiku, NMS viz bod 4 Možné nežádoucí účinky. Váš lékař Vám může doporučit, aby ukončení léčby Entacapone Orionem a dalšími léky pro léčbu Parkinsonovy choroby probíhalo pomalu.

Entacapone Orion užívaný spolu s levodopou může vyvolat ospalost a může způsobit, že náhle upadnete do spánku. Pokud se to stane, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje ani dopravní prostředky (viz „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“).

Další léčivé přípravky a přípravek Entacapone Orion

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které budete užívat. Obzvláště sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý

z následujících přípravků:

rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopu, apomorfin;

antidepresiva včetně desipraminu, maprotilinu, venlafaxinu, paroxetinu;

warfarin užívaný ke snížení srážlivosti krve;

doplňky stravy obsahující železo. Entacapone Orion může snižovat vstřebávání železa

ze zažívacího ústrojí. Proto neužívejte současně Entacapone Orion a doplňky stravy obsahující železo. Po užití jednoho přípravku vyčkejte alespoň 2-3 hodiny, než užijete druhý.

Těhotenství, kojení a plodnost

Neužívejte Entacapone Orion během těhotenství, nebo pokud kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Entacapone Orion užívaný spolu s levodopou může snižovat krevní tlak, což může vyvolat závratě. Zvláště opatrně si počínejte při řízení dopravních prostředků, při používání nářadí nebo obsluze strojů.

Kromě toho může Entacapone Orion užívaný spolu s levodopou vyvolávat značnou ospalost nebo způsobit, že náhle upadnete do spánku.

Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky.

Entacapone Orion obsahuje sójový lecithin

Entacapone Orion obsahuje sójový lecithin. Jestliž jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, tento přípravek neužívejte.

3.Jak se Entacapone Orion užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Entacapone Orion se užívá spolu s léky obsahujícími levodopu (a to v kombinaci buď s karbidopou nebo benserazidem). Současně můžete užívat také jiné léky určené pro léčbu Parkinsonovy choroby.

Doporučená dávka Entacapone Orionu je tableta 200 mg užívaná s každou dávkou levodopy. Maximální doporučená dávka je 10 tablet denně, tj. 2000 mg Entacapone Orionu.

V případě, že trpíte sníženou funkcí ledvin a jste léčeni dialýzou, může Vám lékař říct, abyste prodloužil(a) čas mezi jednotlivými dávkami.

První otevření lahvičky: Otevřete uzávěr a palcem

Obrázek 1

zatlačte na utěsnění, dokud se neprotrhne. Viz

 

obrázek 1.

 

Použití u dětí a dospívajících

Zkušenosti s podáváním Entacapone Orionu pacientům mladším 18 let jsou omezené. Proto se užívání Entacapone Orionu u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Entacapone Orion, než jste měl(a)

V případě předávkování kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Entacapone Orion

Jestliže jste zapomněl(a) vzít tabletu Entacapone Orionu s dávkou levodopy, měl(a) byste pokračovat užitím další tablety Entacapone Orionu s další dávkou levodopy.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Entacapone Orion

Bez pokynu svého lékaře léčbu Entacapone Orionem nepřerušujte.

Když přerušíte léčbu, bude Váš lékař pravděpodobně muset upravit dávkování Vašich dalších léků na Parkinsonovu chorobu. Náhlé vysazení Entacapone Orionu a dalších léků na Parkinsonovu chorobu může mít za následek nechtěné nežádoucí účinky. Viz bod 2 Upozornění a opatření.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky, vyvolané Entacapone Orionem, jsou obvykle mírné až středně závažné.

Zmíněné nežádoucí účinky často souvisejí se zvýšením účinku léčby levodopou a dochází k nim především na počátku léčby. Pokud po zahájení léčby Entacapone Orionem zaznamenáte uvedené nežádoucí účinky, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře, který rozhodne o případné úpravě dávky levodopy.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

Mimovolní pohyby s potížemi při provádění volních pohybů (dyskineze);

pocit nevolnosti (nucení na zvracení);

neškodné zabarvení moči do hnědočervena.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Přehnané pohyby (hyperkineze), zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby, dlouhodobé svalové stahy (dystonie);

nevolnost (zvracení), průjem, bolesti břicha, zácpa, sucho v ústech;

závrať, unavenost, zvýšená potivost, pád;

zrakové/sluchové/hmatové/čichové halucinace (vnímání něčeho, co ve skutečnosti není přítomno), ospalost, živé sny a zmatenost;

projevy onemocnění srdce nebo tepen (např. bolest na hrudi).

Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí):

Srdeční infarkt.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

Vyrážky;

abnormální výsledky jaterních testů.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):

Duševní neklid;

snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti;

kopřivka.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

Zánět tlustého střeva (kolitida), zánět jater (hepatitida) se zežloutnutím kůže a očního bělma;

zbarvení kůže, vlasů, vousů a nehtů.

Pokud je Entacapone Orion podáván ve vyšších dávkách:

V dávkách 1400 až 2000 mg denně jsou následující nežádoucí účinky častější:

Mimovolní pohyby;

nevolnost;

bolesti břicha.

Ostatní důležité nežádoucí účinky, které se mohou objevit:

Entacapone Orion podávaný spolu s levodopou může vzácně způsobit, že se budete cítit velmi ospalý(á) během dne, a může být příčinou náhlého upadnutí do spánku;

Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je vzácná těžká reakce na léky, které se užívají k léčbě poruch centrálního nervového systému. Je charakterizována ztuhlostí, svalovými záškuby, třesem, duševním neklidem, zmateností, bezvědomím, zvýšenou tělesnou teplotou, zvýšeným srdečním tepem a nestabilním krevním tlakem;

vzácná těžká svalová porucha (rhabdomyolýza), která způsobuje svalovou bolest, bolestivost

(citlivost při tlaku) a slabost a může vést k problémům s ledvinami.

Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:

Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků;

změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit;

nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení;

záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některých z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak Entacapone Orion uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Entacapone Orion obsahuje

-Léčivou látkou je entacaponum. Jedna tableta obsahuje entacaponum 200 mg.

-Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, povidon a magnesium-stearát.

-Potah tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, makrogol, sójový lecithin, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Entacapone Orion vypadá a co obsahuje toto balení

Entacapone Orion 200 mg potahované tablety jsou hnědooranžové oválné tablety, na jedné straně je vyraženo „COMT“. Tablety jsou baleny v lahvičkách.

K dispozici jsou čtyři různé velikosti balení (lahvičky s obsahem 30, 60, 100 nebo 175 tablet). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Orion Corporation

Orionintie

FI-02200 Espoo

Finsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Orion Corporation

UAB Orion Pharma

Tél./Tel: +358 10 4261

Tel: +370 5 276 9499

България

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Tél./Tel: +358 10 4261

Česká republika

Magyarország

Orion Corporation

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Malta

Orion Pharma A/S

Orion Corporation

Tlf: +45 8614 0000

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Nederland

Orion Pharma GmbH

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Norge

Orion Pharma Eesti OÜ

Orion Pharma AS

Tel: +372 6 616 863

Tlf.: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Österreich

ORION PHARMA HELLAS Μ.Ε.Π.Ε

Orion Corporation

Tηλ: + 30 210 9803355

Tel: +358 10 4261

España

Polska

Orion Corporation

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +358 10 4261

Tel.: +48 22 8333177, 8321036

France

Portugal

Orion Corporation

Orionfin Unipessoal Lda

Tél.: +358 10 4261

Tel: +351 21 924 9910/17

Hrvatska

România

Orion Corporation

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Tel: +358 10 4261

Ireland

Slovenija

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

Orion Corporation

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +358 10 4261

Tel: +353 1 428 7777

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Orion Corporation

Sími: +354 535 7000

Tel: +358 10 4261

Italia

Suomi/Finland

Orion Corporation

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

Orion Corporation

Orion Pharma AB

Tηλ: +358 10 4261

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

United Kingdom

JSC Olainfarm

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +371 67013701

Tel: +44 1635 520 300

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis