Bulgarian 
Croatian
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishObsahy článků
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
- Sialanar - glycopyrronium bromide
- Trimbow - beclometasone dipropionate / formoterol fumarate dihydrate / glycopyrronium bromide
- Seebri breezhaler - glycopyrronium bromide
- Xoterna breezhaler - indacaterol / glycopyrronium bromide
- Ulunar breezhaler - glycopyrronium bromide / indacaterol maleate
- Ultibro breezhaler - indacaterol / glycopyrronium bromide
Uvedeny léky na předpis . Látka: "Glycopyrronium bromide"
Německo
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
- Gilenya - Novartis Europharm Ltd
- Exelon - Novartis Europharm Ltd
- Tekturna - Novartis Europharm Ltd.
- Trazec - Novartis Europharm Ltd.
- Starlix - Novartis Europharm Ltd
- Onbrez breezhaler - Novartis Europharm Ltd.
Uvedeny léky na předpis . Výrobce: "Novartis Europharm Ltd"
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
- Seebri breezhaler - R03BB06
- Tovanor breezhaler - R03BB06
Uvedeny léky na předpis . Kód ATC: "R03BB06"
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
- Suliqua
- Pedea
- Buccolam
- Zoledronic acid teva pharma
- Epoetin alfa hexal
- Procomvax
Uvedeny léky na předpis :
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Popis | Termín splnění |
|
|
Poregistrační studie bezpečnosti zaměřená na kardio- | Závěrečná zpráva 5 let |
a cerebrovaskulární výsledky (Mezinárodní databázová kohortová | po uvedení přípravku na trh. |
studie hodnotící nepříznivé kardiovaskulární výsledky |
|
v souvislosti s podáváním inhalovaného glykopyrronia v Evropě). |
|
Komentáře
