Obsahy článků
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
- Ulunar breezhaler - glycopyrronium bromide / indacaterol maleate
- Xoterna breezhaler - indacaterol / glycopyrronium bromide
- Seebri breezhaler - glycopyrronium bromide
- Tovanor breezhaler - glycopyrronium bromide
- Trimbow - beclometasone dipropionate / formoterol fumarate dihydrate / glycopyrronium bromide
Uvedeny léky na předpis . Látka: "Glycopyrronium bromide"
Německo
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
- Rasilamlo - Novartis Europharm Ltd
- Tovanor breezhaler - Novartis Europharm Ltd.
- Sprimeo hct - Novartis Europharm Ltd.
- Arzerra - Novartis Europharm Ltd
- Glivec - Novartis Europharm Ltd
- Trazec - Novartis Europharm Ltd.
Uvedeny léky na předpis . Výrobce: "Novartis Europharm Ltd"
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
- Tovanor breezhaler - R03BB06
- Seebri breezhaler - R03BB06
Uvedeny léky na předpis . Kód ATC: "R03BB06"
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Popis | Termín splnění |
|
|
Poregistrační studie bezpečnosti zaměřená na kardio- | Závěrečná zpráva 5 let |
a cerebrovaskulární výsledky (Mezinárodní databázová kohortová | po uvedení přípravku na trh. |
studie hodnotící nepříznivé kardiovaskulární výsledky |
|
v souvislosti s podáváním inhalovaného glykopyrronia v Evropě). |
|
Komentáře
