Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enviage (aliskiren) - C09XA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Enviage
Kód ATCC09XA02
Látkaaliskiren
VýrobceNovartis Europharm Ltd.

ENVIAGE

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku. Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přeč ě e si příbal vé

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnoceníregistrován(European Public Assessment Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípra ky

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či léká níka. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky vá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Enviage?

Enviage je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aliski n. Je dostupný ve formě tablet (kulatých a růžových: 150 mg; oválných a červených: 300 mg).

Na co se přípravek Enviage používá?

Přípravek Enviage se používá k léčbě esenciální hyp rt ze (vysokého krevního tlaku). „Esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žád ou zř jmou příčinu.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Doporučená dávka přípravku Env age č ní 150 mg jednou denně. Podává se buď samostatně, nebo

v kombinaci s jinými léky na hypertenzi. Měl by se užívat s lehkým jídlem, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu.ípavekPřípravek Enviage by se neměl podávat společně s grapefruitovým džusem. U pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku, lze dávku přípravku Enviage navýšit až na

300 mg jednou denně. Příprav k Enviage se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.

Jak pří ravek Envi ge působí?

Léčivá látka v ří ravku Enviage, aliskiren, je inhibitor reninu. Blokuje činnost lidského enzymu

s názvemřrenin, který se v těle účastní tvorby látky zvané angiotensin I. Angiotensin I se přeměňuje na hormonPangiotensin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním tvorby angiotensinu I dochází ke snížení hladin angiotensinu I i angiotensinu II. Díky tomu dochází

k vazodilataci (rozšíření krevních cév) a následnému poklesu krevního tlaku. To může snížit rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako například mozkové mrtvice.

Jak byl přípravek Enviage zkoumán?

Účinky přípravku Enviage byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Přípravek Enviage byl zkoumán ve 14 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 10 000 pacientů s esenciální hypertenzí. Třináct z těchto studií zahrnovalo pacienty s mírnou až středně závažnou hypertenzí, jedna zahrnovala pacienty se závažnou hypertenzí. Pět studií porovnávalo

účinky podávání samotného přípravku Enviage s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem). Přípravek Enviage, ať už užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky, byl také porovnáván s jinými léky na hypertenzi. Studie, které zkoumaly použití přípravku Enviage

v kombinaci s jinými přípravky, sledovaly jeho účinky při použití s inhibitorem angiotensin přeměňujícího enzymu (ramiprilem), s blokátorem receptorů pro angiotensin (valsartanem),

s betablokátorem (atenololem), s blokátorem kalciového kanálu (amlodipinem) a s diuretikem (hydrochlorothiazidem). Studie trvaly od šesti do 52 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna v hodnotě krevního tlaku, buď v klidové fázi srdečního cyklu („diastolický“ tlak), nebo při stažení srdečních komor („systolický“ tlak). Tlak krve byl měřen jako „výška sloupce rtuti

v milimetrech“ (mmHg).

Jaký přínos přípravku Enviage byl prokázán v průběhu studií?

Samostatně podávaný přípravek Enviage byl při snižování krevníhoregistrovántlaku účinnější než placebo a stejně účinný jako srovnávací léčby. Při souhrnném zhodnocení výsledků všech pěti studií, které

porovnávaly používání samotného přípravku Enviage s placebem, vykazovali pacienti ve věku do

Větší poklesy byly zaznamenány u pacientů ve věku 65 let a starších a u pacientů užívajících vyšší dávky přípravku Enviage. Přípravek Enviage snižoval krevní tlak i u pacientů cukrovkou a u

pacientů s nadváhou. Ve dvou z uvedených studií účinek léku přetrvával až po dobu jednoho roku.

Studie dále prokázaly, že přípravek Enviage podávaný v kombinaci s dalšími léky (zejména

s hydrochlorotiazidem) dokáže zajistit dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s poklesem způsobeným těmito léky, pokud byly užívány bez přípravku Envia .

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enviage?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Enviage (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří průjem. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Enviage je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Enviage by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na aliskiren nebo na

který snižuje aktivitu imunitního systému), s chinidinem (léčivým přípravkem užívaným k úpravě

Na základípavekě čeho byl příprav k Enviage schválen?

Výbor pro humánní léči é přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Enviage v rámci léčby esenciální hypertenze převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Enviage bylo uděleno rozhodnutí o registr ci.

Dalšířinformace o přípravku Enviage:

EvropskáP komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Enviage platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 22. srpna 2007.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Enviage je k dispozici zde.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2009.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis