Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enzepi (pancreas powder) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - A09AA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Enzepi
Kód ATCA09AA02
Látkapancreas powder
VýrobceAllergan Pharmaceuticals International Ltd

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ

ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4

25436 Uetersen

NĚMECKO

Název a adresa výrobce odpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží

Adare Pharmaceuticals Srl

 

 

 

 

Via Martin Luther King 13

 

 

 

 

20060 Pessano Con Bornago

 

 

 

 

ITÁLIE

 

 

 

registrován

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

 

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

 

 

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

 

 

 

 

není

 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek

 

 

již

 

 

jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice

2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveře něny na evropském webovém portálu pro léčivé

přípravky.

řípravek

 

 

 

 

 

 

 

Držitel rozhodnutí o registraci předloží ní pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho egistrace.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍp

S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ

 

ivý

 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

 

 

Plán řízení rizikč(RMP)

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis