Obsahy článků
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
- Sovaldi - Gilead Sciences International Ltd
- Odefsey - Gilead Sciences International Ltd
- Harvoni - Gilead Sciences International Ltd
- Vemlidy - Gilead Sciences International Ltd
- Eviplera - Gilead Sciences International Ltd
- Descovy - Gilead Sciences International Ltd
Uvedeny léky na předpis . Výrobce: "Gilead Sciences International Ltd"
IRSKO
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
•Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
- Celsentri - J05AX09
- Kaletra - J05AR10
- Darunavir mylan - J05AE10
- Sustiva - J05AG03
- Zerit - J05AF04
- Tenofovir disoproxil mylan - J05AF07
Uvedeny léky na předpis . Kód ATC: "J05A"
Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
•Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
•na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
•při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
• | Povinnost uskutečnit poregistrační opatření |
|
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: |
| |
|
|
|
Popis |
| Termín |
|
| splnění |
Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s | 2. | |
užíváním přípravku Epclusa provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou | čtvrtletí 2021 | |
prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře |
| |
definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky. |
| |
Závěrečná zpráva ze studie se předloží do: |
|
Komentáře