Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eperzan (albiglutide) – Příbalová informace - A10BJ04

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Eperzan
Kód ATCA10BJ04
Látkaalbiglutide
VýrobceGlaxoSmithKline Trading Services Limited

Příbalová informace: informace pro pacienta

Eperzan 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Albiglutidum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí

účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

 

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je Eperzan a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Eperzan používat

3.Jak se Eperzan používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak Eperzan uchovávat

6.Obsah balení a další informace

Návod k použití předplněného pera(na druhé straně)

Otázky a odpovědi k návodu k použití předplněného pera

Přečtěte si obě str any této příbalové informace.

1.Co je Eperzan a k čemu se používá

Eperzan obsahuje léčivou látku albiglutid, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných agonisté

receptoru GLP-1, jež se používají ke snížení cukru (glukózy) v krvi u dospělých s diabetem (cukrovkou) typu 2.

Cukrovku typu 2 máte:

proto, že Vaše tělo nevytváří dostatek insulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi

nebo

proto, že Vaše tělo není schopno použít insulin správně.

Eperzan pomáhá Vašemu tělu zvýšit tvorbu insulinu, když je hladina cukru v krvi vysoká.

Eperzan se používá ke kontrole cukru v krvi:

samotný, není-li cukr v krvi dostatečně kontrolován samotnou dietou a cvičením a nemůžete-li užívat metformin (jiné antidiabetikum)

nebo

v kombinaci s jinými antidiabetiky užívanými ústy (jako metformin nebo léčivé přípravky známé jako deriváty sulfonylmočoviny nebo thiazolidindiony) nebo s insulinem.

Je velmi důležité, abyste během používání přípravku Eperzan pokračoval(a) v dodržování diety a způsobu života, který Vám doporučil lékař.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Eperzan používat

Nepoužívejte Eperzan:

-jestliže jste alergický(á) na albiglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Myslíte-li si, že se Vás to týká, nepoužívejte Eperzan bez porady s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Eperzan se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:

Máte-li cukrovku typu 1 (závislou na insulinu) nebo ketoacidózu (velmi závažnou komplikaci

cukrovky, ke které dojde, pokud Vaše tělo není schopno rozkládat glukosu, protože nemá dostatek insulinu), tento léčivý přípravek není pro Vás správný. Poraďte se s lékařem, jak poznat příznaky ketoacidózy, a pokud se vyskytnou, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Pokud jste kdykoli v minulosti měl(a) pankreatitidu (zánět slinivky břišní). Váš lékař rozhodne, zda můžete Eperzan používat a vysvětlí Vám příznaky pankreatitidy (viz bod 4).

Užíváte-li na cukrovku derivát sulfonylmočoviny nebo insulin, protože může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii). Pro snížení tohoto rizika může Váš lékař upravit dávku těchto jiných přípravků (známky nízkého krevního cukru viz „Velmi časté nežádoucí účinky“ v bodu 4).

Máte-li vážné problémy s vyprazdňováním žaludku (gastroparéza) nebo máte-li závažné onemocnění střev (závažné onemocnění trávicího traktu). Vyskytují-li se u Vás tyto stavy, používání přípravku Eperzan se nedoporučuje.

Před používáním přípravku Eperzan se poraďte slékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, pokud se domníváte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká.

Děti a dospívající

Není známo, zda je Eperzan bezpečný aúčinný u osob mladších než 18 let. Eperzan se u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Eperzan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (viz také výše uvedený bod 2 „Upozornění a opatření“).

Trpíte-li neprůchodností střev, neměl(a) byste užívat akarbosu.

Poraďte se s lékařem, pokud užíváte zároveň akarbosu a Eperzan.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Existuje-li možnost, že můžete otěhotnět, musíte během používání tohoto přípravku užívat účinnou antikoncepci.

Těhotenství

Okamžitě oznamte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, pokud během léčby přípravkem Eperzan otěhotníte.

O bezpečnosti přípravku Eperzan u těhotných žen nejsou žádné informace. Během těhotenství se Eperzan nesmí používat.

Pokud plánujete otěhotnět, může lékař rozhodnout ukončit léčbu přípravkem Eperzan alespoň jeden měsíc před plánovaným těhotenstvím. Je to proto, že vyplavení přípravku Eperzan z těla trvá delší dobu.

Kojení

Kojíte-li, musíte se před používáním přípravku Eperzan poradit s lékařem. Není známo, zda se Eperzan vylučuje do mateřského mléka. Spolu s lékařem rozhodnete, zda budete používat Eperzan, nebo kojit. Obojí společně není možné.

Plodnost

Není známo, zda Eperzan může ovlivnit plodnost u mužů nebo u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Eperzan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Používáte-li však Eperzan s derivátem sulfonylmočoviny nebo insulinem, může se hladina cukru v krvi snížit (hypoglykemie).

To může působit problémy se soustředěním, můžete pociťovat závratě nebo být ospalý(á). Dojde-li k tomu, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Obsah sodíku

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 0,5ml dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.Jak se Eperzan používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 30 mg jednou týdně, která se vpichuje tentýž den každý týden. Lékař může zvýšit dávku na 50 mg jednou týdně, pokud 30mg dávkou není Váš cukr v krvi dostatečně kontrolován. Je-li to nutné, můžete změnit den v týdnu, kdy používáte Eperzan, za podmínky, že od poslední dávky uplynuly alespoň 4 dny.

Eperzan můžete použít v jakoukoli denní dobu buď s jídlem nebo nalačno.

Eperzan je dodáván v injektoru typu pera, kterým si jej můžete vstříknout sám(sama). Požádejte svého

lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka aby Vám ukázal, jak se to správně dělá. Vpíchnete Eperzan pod kůži v oblasti břicha, stehna nebo zadní horní části paže. Každý týden můžete vpichovat do téže oblasti na těle,

ale nevpichujte pokaždé do přesně téhož místa.

Eperzan se nesmí vstřikovat do žíly (intravenózně) ani do svalu (intramuskulárně).

Injektor typu pera obsahuje prášek a vodu, které musíte před použitím smíchat. Za bodem 6 této příbalové informace je Návod k použití, který Vám poskytne pokyny k přípravě léčivého přípravku a k jeho vpíchnutí

krok za krokem. Máte-li otázky nebo nerozumíte-li tomu, jak se pero používá, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Nikdy nemíchejte dohromady insulin s přípravkem Eperzan. Potřebujete-li použít obojí ve stejnou dobu, použijte dvě různé injekce. Můžete vpíchnout obě injekce do téže oblasti těla (například do oblasti břicha),

ale neměl(a) byste aplikovat injekce velmi blízko k sobě.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Eperzan, než jste měl(a)

Použijete-li příliš mnoho přípravku Eperzan, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Je-li to možné, ukažte jim obal nebo tuto příbalovou informaci. Můžete cítit silný pocit na zvracení (závažná nauzea), zvracet nebo

mít bolesti hlavy.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Eperzan

Pokud vynecháte dávku, vpíchněte si další dávku, co nejdříve si vzpomenete, do 3 dnů od vynechané dávky.

Poté se můžete vrátit k obvyklému dni podávání injekce. Pokud od vynechané dávky uplynuly již více než

3 dny, počkejte s další injekcí na svůj obvyklý plánovaný den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Eperzan

Používejte Eperzan tak dlouho, dokud Vám to lékař doporučuje. Přestanete-li používat Eperzan, může to ovlivnit hladinu cukru v krvi. Nepřestávejte v používání, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Riziko akutní pankreatitidy (zánětu slinivky břišní)

Pankreatitida byla hlášena jako méně častý nežádoucí účinek. Může postihnout až 1 ze 100 osob.

Pankreatitida může být závažná a život ohrožující.

Vyskytne-li se u Vás:

úporná bolest břicha, která nepolevuje, může se jednat o příznak pankreatitidy. Bolest může, ale nemusí, být provázena zvracením. Bolest může vyzařovat z přední části (břicha) do zad.

Přestaňte Eperzan používat a okamžitě se poraďte s lékařem.

Další nežádoucí účinky hlášené u přípravku Eperzan

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) při používání přípravku Eperzan v kombinaci s insulinem nebo derivátem sulfonylmočoviny. Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat

studený pot, studenou bledou kůži, bolest hlavy, pocit ospalosti, slabosti, závratě, zmatenosti nebo podráždění, pocit hladu, rychlý tlukot srdce a pocit neklidu. Lékař Vás seznámí s tím, co máte dělat, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi.

průjem;

pocit na zvracení (nauzea);

vyrážka, zčervenání nebo svědění kůže v místě vpichu přípravku Eperzan.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

infekce plic (pneumonie);

nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) při používání přípravku Eperzan samotného nebo v kombinaci s metforminem nebo pioglitazonem;

nepravidelný tlukot srdce;

zvracení;

zácpa;

nechutenství;

pálení žáhy (gastroezofageální reflux).

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob:

obstrukce (neprůchodnost) střeva.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:

alergická reakce (přecitlivělost); ta může zahrnovat příznaky jako je lokální nebo rozsáhlá kožní vyrážka, zarudnutí nebo svědění kůže a potíže s dýcháním.

Dále byly hlášeny některé další nežádoucí účinky (četnost není známa, nelze odhadnout z dostupných údajů):

snížená chuť k jídlu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak Eperzan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na peru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pero a jehly uchovávejte do použití v původní krabičce.

Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem. Tento léčivý přípravek nelze uchovávat při pokojové teplotě (nižší než 30 ºC) déle než celkem 4 týdny před použitím. Po této době je nutno pero/pera buď použít, nebo zlikvidovat.

Po smíchání prášku a tekutiny v peru je nutno pero použít během 8 hodin.

Pero použijte okamžitě po nasazení a přípravě jehly, jinak může roztok zaschnout uvnitř jehly a ucpat ji.

Každé pero použijte pouze jednou.

Po použití pera jehlu neodstraňujte. Zbavte se pera tak, jak Vám poradil lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Eperzan obsahuje

Léčivou látkou je albiglutidum.

Jedno pero poskytne albiglutidum 30 mg v dávce 0,5 ml. Rozpouštědlem je voda na injekci.

Dalšími složkami jsou: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a hydrogenfosforečnan sodný

(viz bod 2 „Obsah sodíku“), dihydrát trehalosy, mannitol (E421), polysorbát 80.

Jak Eperzan vypadá a co obsahuje toto balení

Eperzan je dodáván jako pero k injekci pacientem. Každé pero obsahuje bílý až žlutý prášek a bezbarvé rozpouštědlo v oddělených komorách. S každým perem je dodána jehla.

Pera jsou dodávána v baleních obsahujících 4 pera a 4 jehly a ve vícečetných baleních skládajících se ze 3 balení, každé obsahující 4 pera a 4 jehly. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irsko

Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží:

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Kft.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

Malta

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 420 222 001 111

Tel: + 356 21 238131

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 31 (0)30 6938100

info@glaxosmithkline.dk

nlinfo@gsk.com

Deutschland

Norge

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline AS

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tlf: + 47 22 70 20 00

produkt.info@gsk.com

firmapost@gsk.no

Eesti

Österreich

GlaxoSmithKline Eesti OU

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 372 6676 900

Tel: + 43 (0)1 97075 0

estonia@gsk.com

at.info@gsk.com

Ελλάδα

Polska

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GSK Services Sp. z.o.o.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

Portugal

GlaxoSmithKline, S.A.

GlaxoSmithKline – Produtos

Tel: + 34 902 202 700

Farmacêuticos, Lda.

es-ci@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

 

France

România

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

diam@gsk.com

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

 

GlaxoSmithKline d.o.o.

 

Tel:++385 1 6051 999

 

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)31 67 09 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NÁVOD K POUŽITÍ

Pero Eperzan 30 mg jednou týdně

Pozorně si přečtěte níže uvedené pokyny včetně Otázek a odpovědí a postupujte podle návodu, abyste přípravek smíchal(a) a připravil(a) pero k injekci.

Uschovejte si tento návod a použijte ho pokaždé, když si budete připravovat svůj lék.

Nebudete-li sledovat kroky A až C ve správném pořadí, může dojít k poškození pera.

Charakterizace pera

Pero obsahuje léčivý prášek v jedné komoře a vodu v jiné komoře. Bude nutné je smíchat otáčením pera.

Průhledná

zásobní

vložka

Tělo pera

Okénko

Číslo 3: Jsou odstraněny velké vzduchové bubliny, objevilo se

injekční tlačítko a pero je připraveno k injekci.

Číslo 2: Prášek přípravku a voda

jsou smíchány. Čekejte 15 minut, poté nasaďte jehlu.

Číslo 1: Pero je připraveno.

Prášek přípravku a voda jsou v oddělených komorách

průhledné zásobní vložky.

Injekční tlačítko*

*Injekční tlačítko je zasunuto, dokud pero není připraveno

k injekci.

POZOR:

Při uchovávání v chladničce jej před

Pero nesmí zmrznout.

započetím kroku A ponechte

Zmrzlo-li, vyhoďte ho.

15 minut při pokojové teplotě.

Jehly znovu nepoužívejte, nenasazujte na ně zpět kryt ani je z pera neodstraňujte. Ihned po injekci pero vyhoďte.

Než začnete: umyjte si ruce, shromážděte a zkontrolujte všechen materiál.

Umyjte si ruce.

Vyjměte pero a novou jehlu z krabičky a zkontrolujte štítek na peru, abyste se ujistil(a), že se jedná o Vám předepsanou dávku.

Připravte sičistý prázdný pohárek, ve kterém bude pero stát během smíchávání přípravku, minutku/stopky pro měření doby do rozpuštění a nádobu pro vyhození pera (tyto předměty nejsou součástí přípravku).

Jehla

Eperzan 30 mg pero

Vnější kryt jehly

Vnitřní kryt jehly

Jehla

Nálepka

NEnasazujte

jehlu dříve, než jak je uvedeno v kroku B

Čistý prázdný pohárek

Minutka / stopky

KROK A: Kontrola pera a smíchání přípravku

Zkontrolujte pero

Ujistěte se, že máte připraveny všechny náležitosti uvedené výše (pero, jehlu, pohárek, minutku, nádobu na vyhození).

Zkontrolujte dobu použitelnosti pera. Nepoužívejte je po jejím uplynutí.

ZKONTROLUJTE DOBU POUŽITELNOSTI

Zkontrolujte, zda je v okénku pera číslice [1].

Pokud se neobjevuje [1], NEpoužívejte jej.

Otáčejte perem, abyste promíchal(a) Váš léčivý přípravek

Držte tělo pera průhlednou zásobní vložkou směrem vzhůru tak, abyste v okénku viděl(a) číslici [1]. Druhou rukou otáčejte průhlednou zásobní vložkou ve směru šipky (ve směru hodinových ručiček),

dokud neucítíte/neuslyšíte „cvaknutí“ a neuvidíte v okénku číslici [2]. Tím se v průhledné zásobní

vložce smíchá prášek přípravku s tekutinou.

"CVAK"

Pomalu a opatrně zakývejte 5krát perem ze strany na stranu, aby se přípravek smíchal (jako stěrače u auta). NEtřeste perem příliš intenzivně, aby se zabránilo tvorbě pěny, která může ovlivnit Vaši dávku.

5KRÁT

NEtřeste perem intenzivně.

Čekejte, dokud se léčivý přípravek nerozpustí

Umístěte pero do čistého prázdného pohárku průhlednou zásobní vložkou směrem vzhůru.

Nastavte minutku/stopky na 15 minut.

Doba

čekání

Než přistoupíte ke kroku B, musíte počkat 15 minut, než se přípravek rozpustí.

Než se přistoupí ke kroku B, může být pero s naředěným léčivem uchováváno nejvýše po dobu 8 hodin. Po připojení jehly je nutno pero použít okamžitě.

KROK B: Nasazení jehly a příprava pera k injekci

Po 15 minutách čekání si umyjte ruce a proveďte všechny další kroky naráz.

Zkontrolujte rozpuštěný přípravek

Opět pomalu a opatrně 5krát zakývejte perem ze strany na stranu, aby se přípravek promíchal (jako stěrače u auta). NEtřeste perem příliš intenzivně, aby se zabránilo tvorbě pěny, která může ovlivnit

Vaši dávku.

5KRÁT

OPAKOVANÉ KÝVÁNÍ

NEtřeste

perem intenzivně

Zkontrolujte pohledem do okénka, zda tekutina v zásobní vložce je čirá a bez pevných částic.

 

 

Pokud vidíte částice

HLEDEJTE

 

v tekutině,

ČÁSTICE

 

 

 

 

 

pero

 

 

 

 

NEpoužívejte.

 

 

 

Tekutina bude mít žlutou barvu a na jejím povrchu budou velké vzduchové bubliny.

Nasaďte jehlu

Z vnějšího krytu jehly odstraňte nálepku.

Držte pero průhlednou zásobní vložkou směrem vzhůru.

Stlačujte jehlu dolů na zásobní vložku, dokud neucítíte/neuslyšíte

“CVAK”

„cvaknutí“ – to znamená, že jehla je nasazena.

 

 

TLAČTE PEVNĚ DOLŮ

Jehlou NEotáčejte ani ji nenasazujte

křivě.

Poklepejte kvůli vzduchovým bublinám

Poklepejte lehce 2 – 3krát na průhlednou zásobní vložku s jehlou směřující vzhůru, aby velké vzduchové bubliny vypluly vzhůru.

POKLEPEJTE NA

ZÁSOBNÍ VLOŽKU

Pero držte svisle.

Malé bubliny nevadí a není nutno je dostat vzhůru.

Otáčejte perem, abyste připravil(a) jehlu

PO nasazení jehly, kdy je v okénku číslice [2], pomalu otočte průhlednou zásobní vložkou několikrát ve směru šipky (ve směru hodinových ručiček), dokud neucítíte/neuslyšíte „cvaknutí“

a neuvidíte v okénku číslici [3]. To odstraní ze zásobníku velké vzduchové bubliny. Ze spodní části pera také vyjede injekční tlačítko.

“CVAK”

KROK C: Odstranění obou krytů jehly a vpíchnutí léčivého přípravku

Odstraňte kryty jehly

Opatrně odstraňte vnější kryt jehly a poté vnitřní kryt jehly. Z jehly může odkápnout několik kapek tekutiny. To je normální.

Krok 1: Odstraňte vnější

Krok 2: Odstraňte vnitřní

kryt jehly

kryt jehly

Vpíchněte léčivý přípravek

Píchněte jehlu do kůže na břiše, stehnu nebo horní části paže a vstříkněte tak, jak Vám to ukázal lékař nebo zdravotní sestra.

Místa podání injekce

Abyste vstříkl(a) Váš léčivý přípravek, stlačujte palcem pomalu a rovnoměrně injekční tlačítko. Čím pomaleji stlačujete, tím lépe budete injekci snášet.

Držte injekční tlačítko stlačené, dokud neuslyšíte „cvaknutí“. Stále držte palec na tlačítku apomalu počítejte do 5, aby byla aplikována celá dávka přípravku.

 

 

Poté pomalu

"CVAK

 

počítejte do 5.

 

 

 

Vstřikujte pomalu a rovnoměrně.

Po cvaknutí" počítejte do 5, aby byla aplikována celá dávka.

Až napočítáte do 5, vytáhněte jehlu z kůže.

Vyhoďte pero

Nenasazujte zpět kryt na jehlu, ani neodstraňujte jehlu z pera.

Nevyhazujte použité pero do domácího odpadu. Vyhoďte pero podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Otázky a odpovědi

Okénko s číslicí

Jsou číslice 1, 2 a 3 způsob, jak si volím dávku léčivého přípravku?

Nikoli, dávku přípravku si nevolíte. Číslice Vám pomáhají připravit a podat léčivý přípravek. Číslice 1 – Pero je připraveno k použití. Prášek přípravku a voda jsou v oddělených komorách průhledné zásobní vložky.

Číslice 2 – Prášek přípravku a voda jsou smíchány a poté lehce promíseny. Čekejte 15 minut, potom nasaďte jehlu.

Číslice 3 – Velké vzduchové bubliny jsou odstraněny, objevilo se injekční tlačítko, pero je připraveno k injekci.

Co se stane, pokud neslyším „CVAK“, když se v okénku objeví číslice 2 nebo 3?

Pokud neuslyšíte „cvak“ když se v okénku objeví číslice 2 nebo 3, možná není číslice v okénku přesně uprostřed. Pomalu otočte průhlednou zásobní vložkou nepatrně ve směru hodinových ručiček, abyste dokončil(a) „cvaknutí“ a číslici umístil(a) doprostřed okénka.

Krok A – Kontrola pera a smíchání přípravku

Co se stane, pokud jsem nečekal(a)15 minut po změně na číslici 2 na peru?

Pokud jste nečekal(a) plných 15 minut, je možné, že léčivo není plně smícháno s vodou. To může vést ke vznášení se částic v průhledné zásobní vložce, neúčinné dávce a/nebo ucpání jehly. Čekání celých 15 minut zajišťuje, že se prášek přípravku a voda správně promísí, i když se Vám vizuálně může zdát, že jsou promíchány dříve.

Co se stane, pokud nechám pero po změně na číslici 2 v kroku A stát více než 15 minut?

Dokud nebyla nasazena jehla, lze pero použít až do 8 hodin po zahájení kroku A. Uběhlo-li od smíchání přípravku v kroku A více než 8 hodin, pero vyhoďte a použijte jiné.

Krok B – Nasazení jehly a příprava pera k injekci

Co se stane, pokud nechám pero s jehlou nasazenou v kroku B a chci krok C dokončit později?

To může způsobit ucpání jehly, po kroku B musí krok C následovat ihned.

Co se stane, pokud v kroku B nenasadím jehlu, jak je popsáno v návodu?

Nenasazujte jehlu v kroku A. Je-li jehla nasazena v kroku A, může dojít ke ztrátě části přípravku během míchání. Pokud jste nasadil(a) jehlu v kroku A, pero vyhoďte a použijte jiné.

Nasaďte jehlu v okamžiku, kdy je v okénku číslice 2, a to dříve, než otočíte zásobní jednotku do další pozice (číslice 3). To umožní vzduchu uvnitř zásobní vložky uniknout ven skrze jehlu.

o Pokud jehlu nasadíte až poté, co se v okénku objeví číslice 3, pero nemusí uvolnit plnou dávku nebo se může zaseknout. Pero vyhoďte a použijte jiné.

Spíše než s ní otáčet, se má jehla zatlačit a to tak, dokud neucítíte/neuslyšíte „cvaknutí“. Pokud jste

s jehlou omylem otočil(a) spíše než ji zatlačil(a) a číslice 2 je stále v okénku, pero můžete dále použít.

Pokud se Vám nedaří dosáhnout číslice 3, pero vyhoďte a použijte jiné.

Krok C – Odstranění obou krytů jehly a vstříknutí přípravku

V peru jsou stále malé vzduchové bublinky. Mohu pero přesto použít?

Ano, přítomnost malých vzduchových bublinek je normální a dostanete správnou dávku léčivého přípravku. Malé vzduchové bublinky Vám neuškodí.

Po podání přípravku je v průhledné zásobní vložce stále vidět nějaká tekutina.

To je normální. Pokud jste slyšel(a)/cítil(a) injekční tlačítko „cvaknout“ a před vytažením jehly z kůže pomalu počítal(a) do 5, dostal(a) jste správnou dávku léčivého přípravku.

Ověřte si, prosím, že používáte

30 mg

správnou dávku.

Tyto pokyny jsou určeny pro:

Příbalová informace: informace pro pacienta

Eperzan 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Albiglutidum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se uVás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí

účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

 

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je Eperzan a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Eperzan používat

3.Jak se Eperzan používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak Eperzan uchovávat

6.Obsah balení a další informace

Návod k použití předplněného pera(na druhé straně)

Otázky a odpovědi k návodu k použití předplněného pera

Přečtěte si obě strany této příbalové informace.

1.Co je Eperzan a k čemu se používá

Eperzan obsahuje léčivou látku albiglutid, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných agonisté

receptoru GLP-1, jež se používají ke snížení cukru (glukózy) v krvi u dospělých s diabetem (cukrovkou) typu 2.

Cukrovku typu 2 máte:

proto, že Vaše tělo nevytváří dostatek insulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi

nebo

proto, že Vaše tělo není schopno použít insulin správně.

Eperzan pomáhá Vašemu tělu zvýšit tvorbu insulinu, když je hladina cukru v krvi vysoká.

Eperzan se používá ke kontrole cukru v krvi:

buď samotný, není-li cukr v krvi dostatečně kontrolován samotnou dietou a cvičením a nemůžete-li užívat metformin (jiné antidiabetikum)

nebo

v kombinaci s jinými antidiabetiky užívanými ústy (jako metformin nebo léčivé přípravky známé jako deriváty sulfonylmočoviny nebo thiazolidindiony) nebo s insulinem.

Je velmi důležité, abyste během používání přípravku Eperzan pokračoval(a) v dodržování diety a způsobu života, který Vám doporučil lékař.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Eperzan používat

Nepoužívejte Eperzan:

-jestliže jste alergický(á) na albiglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Myslíte-li si, že se Vás to týká, nepoužívejte Eperzan bez porady s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Eperzan se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:

Máte-li cukrovku typu 1 (závislou na insulinu) nebo ketoacidózu (velmi závažnou komplikaci

cukrovky, ke které dojde, pokud Vaše tělo není schopno rozkládat glukosu, protože nemá dostatek insulinu), tento léčivý přípravek není pro Vás správný. Poraďte se s lékařem, jak poznat příznaky ketoacidózy, a pokud se vyskytnou, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Pokud jste kdykoli v minulosti měl(a) pankreatitidu (zánět slinivky břišní). Váš lékař rozhodne, zda můžete Eperzan používat a vysvětlí Vám příznaky pankreatitidy (viz bod 4).

Užíváte-li na cukrovku derivát sulfonylmočoviny nebo insulin, protože může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii). Pro snížení tohoto rizika může Váš lékař upravit dávku těchto jiných přípravků (známky nízkého krevního cukru viz „Velmi časté nežádoucí účinky“ v bodu 4).

Máte-li vážné problémy s vyprazdňováním žaludku (gastroparéza) nebo máte-li závažné onemocnění střev (závažné onemocnění trávicího traktu). Vyskytují-li se u Vás tyto stavy, používání přípravku Eperzan se nedoporučuje.

Před používáním přípravku Eperzan se poraďte slékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, pokud se domníváte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká.

Děti a dospívající

Není známo, zda je Eperzan bezpečný aúčinný u osob mladších než 18 let. Eperzan se u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Eperzan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (viz také výše uvedený bod 2 „Upozornění a opatření“).

Trpíte-li neprůchodností střev, neměl(a) byste užívat akarbosu.

Poraďte se s lékařem, pokud užíváte zároveň akarbosu a Eperzan.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Existuje-li možnost, že můžete otěhotnět, musíte během používání tohoto přípravku užívat účinnou antikoncepci.

Těhotenství

Okamžitě oznamte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, pokud během léčby přípravkem Eperzan otěhotníte.

O bezpečnosti přípravku Eperzan u těhotných žen nejsou žádné informace. Během těhotenství se Eperzan nesmí používat.

Pokud plánujete otěhotnět, může lékař rozhodnout ukončit léčbu přípravkem Eperzan alespoň jeden měsíc před plánovaným těhotenstvím. Je to proto, že vyplavení přípravku Eperzan z těla trvá delší dobu.

Kojení

Kojíte-li, musíte se před používáním přípravku Eperzan poradit s lékařem. Není známo, zda se Eperzan vylučuje do mateřského mléka. Spolu s lékařem rozhodnete, zda budete používat Eperzan, nebo kojit. Obojí společně není možné.

Plodnost

Není známo, zda Eperzan může ovlivnit plodnost u mužů nebo u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Eperzan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Používáte-li však Eperzan s derivátem sulfonylmočoviny nebo insulinem, může se hladina cukru v krvi snížit (hypoglykemie).

To může působit problémy se soustředěním, můžete pociťovat závratě nebo být ospalý(á). Dojde-li k tomu, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Obsah sodíku

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 0,5ml dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.Jak se Eperzan používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 30 mg jednou týdně, která se vpichuje tentýž den každý týden. Lékař může zvýšit dávku na 50 mg jednou týdně, pokud 30mg dávkou není Váš cukr v krvi dostatečně kontrolován. Je-li to nutné, můžete změnit den v týdnu, kdy používáte Eperzan, za podmínky, že od poslední dávky uplynuly alespoň 4 dny.

Eperzan můžete použít v jakoukoli denní dobu buď s jídlem nebo nalačno.

Eperzan je dodáván v injektoru typu pera, kterým si jej můžete vstříknout sám(sama). Požádejte svého

lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka aby Vám ukázal, jak se to správně dělá. Vpíchnete Eperzan pod kůži v oblasti břicha, stehna nebo zadní horní části paže. Každý týden můžete vpichovat do téže oblasti na těle,

ale nevpichujte pokaždé do přesně téhož místa.

Eperzan se nesmí vstřikovat do žíly (intravenózně) ani do svalu (intramuskulárně).

Injektor typu pera obsahuje prášek a vodu, které musíte před použitím smíchat. Za bodem 6 této příbalové

informace je Návod k použití, který Vám poskytne pokyny k přípravě léčivého přípravku a k jeho vpíchnutí krok za krokem. Máte-li otázky nebo nerozumíte-li tomu, jak se pero používá, poraďte se se svým lékařem,

zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Nikdy nemíchejte dohromady insulin s přípravkem Eperzan. Potřebujete-li použít obojí ve stejnou dobu,

použijte dvě různé injekce. Můžete vpíchnout obě injekce do téže oblasti těla (například do oblasti břicha), ale neměl(a) byste aplikovat injekce velmi blízko k sobě.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Eperzan, než jste měl(a)

Použijete-li příliš mnoho přípravku Eperzan, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Je-li to možné, ukažte

jim obal nebo tuto příbalovou informaci. Můžete cítit silný pocit na zvracení (závažná nauzea), zvracet nebo mít bolesti hlavy.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Eperzan

Pokud vynecháte dávku, vpíchněte si další dávku, co nejdříve si vzpomenete, do 3 dnů od vynechané dávky.

Poté se můžete vrátit k obvyklému dni podávání injekce. Pokud od vynechané dávky uplynuly již více než 3 dny, počkejte s další injekcí na svůj obvyklý plánovaný den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Eperzan

Používejte Eperzan tak dlouho, dokud Vám to lékař doporučuje. Přestanete-li používat Eperzan, může to ovlivnit hladinu cukru v krvi. Nepřestávejte v používání, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Riziko akutní pankreatitidy (zánětu slinivky břišní)

Pankreatitida byla hlášena jako méně častý nežádoucí účinek. Může postihnout až 1 ze 100 osob. Pankreatitida může být závažná a život ohrožující.

Vyskytne-li se u Vás:

úporná bolest břicha, která nepolevuje, může se jednat o příznak pankreatitidy. Bolest může, ale nemusí, být provázena zvracením. Bolest může vyzařovat z přední části (břicha) do zad.

Přestaňte Eperzan používat a okamžitě se poraďte s lékařem.

Další nežádoucí účinky hlášené u přípravku Eperzan

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) při používání přípravku Eperzan v kombinaci s insulinem nebo derivátem sulfonylmočoviny. Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat studený pot, studenou bledou kůži, bolest hlavy, pocit ospalosti, slabosti, závratě, zmatenosti nebo podráždění, pocit hladu, rychlý tlukot srdce a pocit neklidu. Lékař Vás seznámí s tím, co máte dělat, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi.

průjem;

pocit na zvracení (nauzea);

vyrážka, zčervenání nebo svědění kůže v místě vpichu přípravku Eperzan.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

infekce plic (pneumonie);

nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) při používání přípravku Eperzan samotného nebo v kombinaci s metforminem nebo pioglitazonem;

nepravidelný tlukot srdce;

zvracení;

zácpa;

nechutenství;

pálení žáhy (gastroezofageální reflux).

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob:

obstrukce (neprůchodnost) střeva.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:

alergické reakce (přecitlivělost); ta může zahrnovat příznaky jako je lokální nebo rozsáhlá kožní vyrážka, zarudnutí nebo svědění kůže a potíže s dýcháním.

Dále byly hlášeny některé další nežádoucí účinky (četnost není známa, nelze odhadnout z dostupných údajů):

snížená chuť k jídlu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak Eperzan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na peru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pero a jehly uchovávejte do použití v původní krabičce.

Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem. Tento léčivý přípravek nelze uchovávat při pokojové teplotě (nižší než 30 ºC) déle než celkem 4 týdny před použitím. Po této době je nutno pero/pera buď použít, nebo zlikvidovat.

Po smíchání prášku a tekutiny v peru je nutno pero použít během 8 hodin.

Pero použijte okamžitě po nasazení a přípravě jehly, jinak může roztok zaschnout uvnitř jehly a ucpat ji.

Každé pero použijte pouze jednou.

Po použití pera jehlu neodstraňujte. Zbavte se pera tak, jak Vám poradil lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Eperzan obsahuje

-Léčivou látkou je albiglutidum.

Jedno pero poskytne albiglutidum 50 mg v dávce 0,5 ml.

-Rozpouštědlem je voda na injekci.

-Dalšími složkami jsou: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a hydrogenfosforečnan sodný

(viz bod 2 „Obsah sodíku“), dihydrát trehalosy, mannitol (E421), polysorbát 80.

Jak Eperzan vypadá a co obsahuje toto balení

Eperzan je dodáván jako pero k injekci pacientem. Každé pero obsahuje bílý až žlutý prášek a bezbarvé rozpouštědlo v oddělených komorách. S každým perem je dodána jehla.

Pera jsou dodávána v baleních obsahujících 4 pera a 4 jehly a ve vícečetných baleních skládajících se ze 3 balení, každé obsahující 4 pera a 4 jehly. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irsko

Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží:

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

France

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 4021 3028 208

diam@gsk.com

 

Hrvatska

 

GlaxoSmithKline d.o.o.

 

Tel:++385 1 6051 999

 

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)31 67 09 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NÁVOD K POUŽITÍ

Pero Eperzan 50 mg jednou týdně

Pozorně si přečtěte níže uvedené pokyny včetně Otázek a odpovědí a postupujte podle návodu, abyste přípravek smíchal(a) a připravil(a) pero k injekci.

Uschovejte si tento návod a použijte ho, pokaždé když si budete připravovat svůj lék.

Nebudete-li sledovat kroky A až C ve správném pořadí, může dojít k poškození pera.

Charakterizace pera

Pero obsahuje léčivý prášek v jedné komoře a vodu v jiné komoře. Bude nutné je smíchat otáčením pera.

Průhledná

zásobní

vložka

Tělo pera

Okénko

Číslo 3: Jsou odstraněny velké

vzduchové bubliny, objevilo se injekční tlačítko a pero je připraveno

k injekci.

Číslo 2: Prášek přípravku a voda jsou smíchány. Čekejte 30 minut, poté

nasaďte jehlu.

Číslo 1: Pero je připraveno. Prášek přípravku a voda jsou v oddělených

komorách průhledné zásobní vložky.

Injekční tlačítko*

*Injekční tlačítko je zasunuto, dokud pero není připraveno k injekci.

POZOR:

Při uchovávání v chladničce jej před

Pero nesmí zmrznout.

započetím kroku A ponechte

Zmrzlo-li, vyhoďte ho.

15 minut při pokojové teplotě.

Jehly znovu nepoužívejte, nenasazujte na ně zpět kryt ani je z pera neodstraňujte. Ihned po injekci pero vyhoďte.

Než začnete: umyjte si ruce, shromážděte a zkontrolujte všechen materiál.

Umyjte si ruce.

Vyjměte pero a novou jehlu z krabičky a zkontrolujte štítek na peru, abyste se ujistil(a), že se jedná o Vám předepsanou dávku.

Připravte sičistý prázdný pohárek, ve kterém bude pero stát během smíchávání přípravku, minutku/stopky pro měření doby do rozpuštění a nádobu pro vyhození pera (tyto předměty nejsou součástí přípravku).

Jehla

Vnější kryt jehly

Vnitřní kryt jehly

Jehla

Nálepka

Eperzan 50 mg pero

Toto 50mg pero přípravku EPERZAN vyžaduje pro smíchání prášku přípravku a vody v kroku A

30 minut. Jedná se o odlišnost od 30mg pera přípravku EPERZAN, které jste možná používal(a) dříve.

NEnasazujte

jehlu dříve, než jak je uvedeno vkroku B

Čistý prázdný pohárek

Minutka / stopky

KROK A: Kontrola pera a smíchání přípravku

Zkontrolujte pero

Ujistěte se, že máte připraveny všechny náležitosti uvedené výše (pero, jehlu, pohárek, minutku, nádobu na vyhození).

Zkontrolujte dobu použitelnosti pera. Nepoužívejte je po jejím uplynutí.

ZKONTROLUJTE DOBU POUŽITELNOSTI

Zkontrolujte, zda je v okénku pera číslice [1].

Pokud se neobjevuje [1], NEpoužívejte jej.

Otáčejte perem, abyste promíchal(a) Váš léčivý přípravek

Držte tělo pera průhlednou zásobní vložkou směrem vzhůru tak, abyste v okénku viděl(a) číslici [1].

Druhou rukou otáčejte průhlednou zásobní vložkou ve směru šipky (ve směru hodinových ručiček), dokud neucítíte/neuslyšíte „cvaknutí“ a neuvidíte v okénku číslici [2]. Tím se v průhledné zásobní vložce smíchá prášek přípravku s tekutinou.

"CVAK”

Pomalu a opatrně zakývejte 5krát perem ze strany na stranu, aby se přípravek smíchal (jako stěrače u auta). NEtřeste perem příliš intenzivně, aby se zabránilo tvorbě pěny, která může ovlivnit Vaši dávku.

5KRÁT

NEtřeste perem intenzivně.

Čekejte, dokud se léčivýpřípravek nerozpustí

Umístěte pero do čistého prázdného pohárku průhlednou zásobní vložkou směrem vzhůru.

Nastavte minutku/stopky na 30 minut.

ČEKEJTE 30MINUT

Než přistoupíte ke kroku B, musíte počkat 30 minut, než se přípravek rozpustí.

Než se přistoupí ke kroku B, může být pero s naředěným léčivem uchováváno nejvýše po dobu 8 hodin. Po připojení jehly je nutno pero použít okamžitě.

KROK B: Nasazení jehly a příprava pera k injekci

Po 30 minutách čekání si umyjte ruce a proveďte všechny další kroky naráz.

Zkontrolujte rozpuštěný přípravek

Opět pomalu a opatrně 5krát zakývejte perem ze strany na stranu, aby se přípravek promíchal (jako stěrače u auta). NEtřeste perem příliš intenzivně, aby se zabránilo tvorbě pěny, která může ovlivnit Vaši

dávku.

5KRÁT

OPAKOVANÉ KÝVÁNÍ

NEtřeste perem intenzivně.

Zkontrolujte pohledem do okénka, zda tekutina v zásobní vložce je čirá a bez pevných částic.

Pokud vidíte

částice HLEDEJTEv tekutině,

ČÁSTICE

pero NEpoužívejte.

Tekutina bude mít žlutou barvu a na jejím povrchu budou velké vzduchové bubliny.

Nasaďte jehlu

Z vnějšího krytu jehly odstraňte nálepku.

Držte pero průhlednou zásobní vložkou směrem vzhůru.

Stlačujte jehlu dolů na zásobní vložku, dokud neucítíte/neuslyšíte

“CVAK”

 

„cvaknutí“ – to znamená, že jehla je nasazena.

 

TLAČTE PEVNĚ DOLŮ

Jehlou NEotáčejte

ani ji nenasazujte křivě.

Poklepejte kvůli vzduchovým bublinám

Poklepejte lehce 2 – 3krát na průhlednou zásobní vložku s jehlou směřující vzhůru, aby velké vzduchové bubliny vypluly vzhůru.

POKLEPEJTE NA

ZÁSOBNÍ VLOŽKU

Pero držte svisle.

Malé bubliny nevadí a není nutno je dostat vzhůru.

Otáčejte perem, abyste připravil(a) jehlu

PO nasazení jehly, kdy v okénku je číslice [2], pomalu otočte průhlednou zásobní vložkou několikrát ve směru šipky (ve směru hodinových ručiček), dokud neucítíte/neuslyšíte „cvaknutí“

a neuvidíte v okénku číslici [3]. To odstraní ze zásobníku velké vzduchové bubliny. Ze spodní části pera také vyjede injekční tlačítko.

“CVAK”

KROK C: Odstranění obou krytů jehly a vpíchnutí léčivého přípravku

Odstraňte kryty jehly

Opatrně odstraňte vnější kryt jehly a poté vnitřní kryt jehly. Z jehly může odkápnout několik kapek tekutiny. To je normální.

Krok 1: Odstraňte vnější

Krok 2: Odstraňte vnitřní

kryt jehly

kryt jehly

Vpíchněte léčivý přípravek

Píchněte jehlu do kůže na břiše, stehnu nebo horní části paže a vstříkněte tak, jak Vám to ukázal lékař nebo zdravotní sestra ukázal.

Místa podání injekce

Abyste vstříkl(a) Váš léčivý přípravek, stlačujte palcem pomalu a rovnoměrně injekční tlačítko. Čím pomaleji stlačujete, tím lépe budete injekci snášet.

Držte injekční tlačítko stlačené, dokud neuslyšíte „cvaknutí“. Stále držte palec na tlačítku apomalu počítejte do 5, aby byla aplikována celá dávka přípravku.

 

 

Poté počítejte

"CVAK

 

pomalu do 5.

 

 

 

Vstřikujte pomalu a rovnoměrně. Po

"cvaknutí" počítejte do 5, aby byla aplikována celá dávka.

Až napočítáte do 5, vytáhněte jehlu z kůže.

Vyhoďte pero

Nenasazujte zpět kryt na jehlu, ani neodstraňujte jehlu z pera.

Nevyhazujte použité pero do domácího odpadu. Vyhoďte pero podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Otázky a odpovědi

Okénko s číslicí

Jsou číslice 1, 2 a 3 způsob, jak si volím dávku léčivého přípravku?

Nikoli, dávku přípravku si nevolíte. Číslice Vám pomáhají připravit a podat léčivý přípravek. Číslice 1 – Pero je připraveno k použití. Prášek přípravku a voda jsou v oddělených komorách průhledné zásobní vložky.

Číslice 2 – Prášek přípravku a voda jsou smíchány a poté lehce promíseny. Čekejte 30 minut, potom nasaďte jehlu.

Číslice 3 – Velké vzduchové bubliny jsou odstraněny, objevilo se injekční tlačítko, pero je připraveno k injekci.

Co se stane, pokud neslyším „CVAK“, když se v okénku objeví číslice 2 nebo 3?

Pokud neuslyšíte „cvak“ když se v okénku objeví číslice 2 nebo 3, možná není číslice v okénku přesně uprostřed. Pomalu otočte průhlednou zásobní vložkou nepatrně ve směru hodinových ručiček, abyste dokončil(a) „cvaknutí“ a číslici umístil(a) doprostřed okénka.

Krok A – Kontrola pera a smíchání přípravku

Co se stane, pokud jsem nečekal(a) 30 minut po změně na číslici2 na peru?

Pokud jste nečekal(a) plných 30 minut, je možné, že léčivo není plně smícháno s vodou. To může vést ke vznášení se částic v průhledné zásobní vložce, neúčinné dávce a/nebo ucpání jehly. Čekání celých 30 minut zajišťuje, že se prášek přípravku a voda správně promísí, i když se Vám vizuálně může zdát, že jsou promíchány dříve.

Co se stane, pokud nechám pero po změně na číslici2 v kroku A stát více než 30 minut?

Dokud nebyla nasazena jehla, lze pero použít až do 8 hodin po zahájení kroku A. Uběhlo-li od smíchání přípravku v kroku A více než 8 hodin, pero vyhoďte a použijte jiné.

Krok B – Nasazení jehly a příprava pera k injekci

Co se stane, pokud nechám pero s jehlou nasazenou v kroku B a chci krok C dokončit později?

To může způsobit ucpání jehly, po kroku B musí krok C následovat ihned.

Co se stane, pokud nenasadím jehlu v kroku B, jak je popsáno v návodu?

Nenasazujte jehlu v kroku A. Je-li jehla nasazena v kroku A, může dojít ke ztrátě části přípravku během míchání. Pokud jste nasadil(a) jehlu v kroku A, pero vyhoďte a použijte jiné.

Nasaďte jehlu v okamžiku, kdy je v okénku číslice 2, a to dříve, než otočíte zásobní jednotku do další pozice (číslice 3). To umožní vzduchu uvnitř zásobní vložky uniknout ven skrze jehlu.

o Pokud jehlu nasadíte až poté, co se v okénku objeví číslice 3, pero nemusí uvolnit plnou dávku nebo se může zaseknout. Pero vyhoďte a použijte jiné.

Spíše než s ní otáčet se má jehla zatlačit tak, dokud neucítíte/neuslyšíte „cvak“. Pokud jste s jehlou omylem otočil(a) spíše než ji zatlačil(a) ačíslice 2 je stále v okénku, pero můžete dále použít.

Pokud se Vám nedaří dosáhnout číslice 3, pero vyhoďte a použijte jiné.

Krok C – Odstranění obou krytů jehly a vstříknutí léčivého přípravku

V peru jsou stále malé vzduchové bublinky. Mohu pero přesto použít?

Ano, přítomnost malých vzduchových bublinek je normální a dostanete správnou dávku léčivého přípravku. Malé vzduchové bublinky Vám neuškodí.

Po podání přípravku je v průhledné zásobní vložce stále vidět nějaká tekutina.

To je normální. Pokud jste slyšel(a)/cítil(a) injekční tlačítko „cvaknout“ a před vytažením jehly z kůže pomalu počítal(a) do 5, dostal(a) jste správnou dávku léčivého přípravku.

Ověřte si, prosím, že používáte

50 mg

správnou dávku.

Tyto pokyny jsou určeny pro:

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY VREGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro albiglutid dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:

Velká část hlášených případů "snížené chuti k jídlu" prokázala časovou souvislost (21 z 59 poregistračních hlášení zmiňuje nechutenství po jedné až dvou dávkách), spojitost má biologické opodstatnění (zpomalené

vyprazdňování žaludku) a snížená chuť k jídlu je uvedena i u dalších látek ze stejné skupiny (liraglutid, exenatid, dulaglutid). Držitel rozhodnutí o registraci by proto měl aktualizovat informaci o přípravku

s ohledem na snížení chuti k jídlu a nadále tyto nežádoucí příhody bedlivě monitorovat.

Kromě toho evropský souhrn informací o přípravku uvádí závažné hypersenzitivní reakce doprovázené

symptomy jako je generalizované svědění, vyrážka a dušnost. Držitel rozhodnutí o registraci se žádá, aby v příbalové informaci aktualizoval údaje o přecitlivělosti a zahrnul mezi ně typické příznaky systémové

alergie včetně "dušnosti". Závažné hypersenzitivní reakce jsou v evropském plánu řízení rizik (RMP) klasifikovány jako důležitá identifikovaná rizika.

S ohledem na údaje předložené v hodnocených zprávách PSUR výbor PRAC rozhodl, že změny

v informacích o přípravku u léčivých přípravků obsahujících albiglutid jsou odůvodněné. Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se albiglutidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů

a rizik léčivého přípravku obsahujícího albiglutid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis