Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erelzi (etanercept) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Erelzi
Kód ATCL04AB01
Látkaetanercept
VýrobceSandoz GmbH

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

A-6336 Langkampfen

RAKOUSKO

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

A-6336 Langkampfen

RAKOUSKO

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci se musí dohodnout s každým příslušným národním regulačním orgánem ve všech členských státech ještě před uvedením přípravku Erelzi na trh na obsahu a formátu vzdělávacího programu, který zahrnuje komunikační média, způsoby distribuce a další aspekty programu.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, ve kterém je přípravek Erelzi

uváděn na trh, budou mít všichni lékaři, u nichž se očekává předepisování léčivého přípravku Erelzi, přístup k následujícímu vzdělávacímu balíčku:

Edukační materiály pro lékaře a pacienty uvádí riziko chybného podání léku musí obsahovat následující klíčové prvky:

Výukovou příručku k usnadnění zaškolení pacientů v bezpečném používání předplněného pera

Demonstrační soupravu bez injekční jehly

Materiál upozorňující lékaře, že přípravek Erelzi není určen pro použití u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg

Instruktážní materiály pro pacienty (tj. návod k použití v příbalové informaci pro pacienta)

Pohotovostní karta pacienta musí obsahovat následující klíčová sdělení:

Varování pro lékaře, kteří kdykoli ošetřují pacienta, včetně naléhavých stavů, že pacient užívá přípravek Erelzi

Upozornění, že léčba přípravkem Erelzi může zvýšit možné riziko: oportunních infekcí a tuberkulózy (TB) a městnavého srdečního selhání (CHF)

Známky a příznaky bezpečnostních rizik a kdy vyhledat pomoc od lékaře

Kontaktní údaje na lékaře předepisujícího přípravek Erelzi

Důležitost zaznamenání originálního názvu a čísla šarže

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis