Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erivedge (vismodegib) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - L01XX43

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Erivedge
Kód ATCL01XX43
Látkavismodegib
VýrobceRoche Registration Ltd

A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.

Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením léčivého přípravku na trh v členském státě držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národní autoritou následující:

Přeložený text materiálu pro zdravotnické pracovníky

Metodologii sběru informací o podávání přípravku Erivedge a soulad s požadavky na farmakovigilanci a efektivnost dle Programu prevence početí.

Formát a obsah materiálu pro zdravotnické pracovníky a pacienty

Držitel rozhodnutí o registraci rozešle při uvedení přípravku na trh dopis určený zdravotnickým pracovníkům, dopis má obsahovat následující:

Základní text tak, jak byl odsouhlasený raportérem

Zvláštní národní požadavky tak, jak byly odsouhlaseny národní autoritou, týkající se:

Distribuce přípravku

Opatření zajišťujících, že všechny příslušné požadavky byly splněny před tím, než byl přípravek Erivedge předepsán a vydán

Držitel rozhodnutí o registraci bude průběžně zajišťovat, že všem lékařům předepisujícím Erivedge budou poskytovány následující materiály:

Informace o přípravku

Edukační materiál pro lékaře

Kartu pro lékaře

Edukační materiál pro pacienta

Kartu pro pacienta

Edukační materiál pro lékaře pro přípravek Erivedge má obsahovat následující základní součásti:

Stručnou informaci o přípravku Erivedge, jeho schválenou indikaci a dávkování

Požadavek informovat pacienta o teratogenních rizicích spojených s přípravkem Erivedge a nezbytnost zabránit fetální expozici

Popis Programu prevence početí a kategorizaci pacientů založenou na pohlaví a fertilním potenciálu

Informaci o doporučených formách antikoncepce pro ženy a muže

Povinnosti lékaře předepisujícího léčivý přípravek Erivedge

Nezbytnost poskytnout vyčerpávající informace a poradenství pacientům

Zajistit, že pacienti jsou schopni dodržovat požadavky týkající se bezpečného užití přípravku Erivedge

Nezbytnost poskytnout pacientům edukační materiály a Kartu pro pacienta

Bezpečnostní doporučení pro ženy ve fertilním věku

Nezbytnost odpovídajících antikoncepčních opatření (i v případě, že žena má amenoreu) v průběhu léčby a 24 měsíců po skončení léčby přípravkem Erivedge

Těhotenský test v průběhu maximálně 7 dnů před zahájením léčby a následně v průběhu léčby jednou měsíčně těhotenský test vyhodnocený lékařem

Nezbytnost ihned ukončit léčbu přípravkem Erivedge při podezření na těhotenství

Nezbytnost ihned hlásit podezření na těhotenství ošetřujícímu lékaři

Bezpečnostní doporučení pro muže

Nezbytnost používat kondom během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky (i pokud má muž provedenou vazektomii) v případě, že sexuální partnerka je těhotná nebo žena ve fertilním věku

Nezbytnost ihned hlásit ošetřujícímu lékaři těhotenství partnerky, pokud k němu dojde v průběhu léčby přípravky Erivedge u muže nebo krátce po ukončení jeho léčby

Nedarovat sperma v průběhu léčby a 2 měsíce po poslední dávce

Požadavky v případě těhotenství

Instrukce ukončit užívání přípravku Erivedge při podezření na těhotenství

Nezbytnost odeslat pacientku ke specialistovi

Lokální kontakt pro hlášení jakéhokoli podezření na těhotenství

Hlášení o těhotenství

Informovat pacienty, že nemají darovat krev v průběhu léčby přípravkem Erivedge a 24 měsíců po podání poslední dávky

Kontrolní seznam pro lékaře zajišťující, že pacienti obdrží odpovídající poučení

Nezbytnost zajistit, aby všichni pacienti vyplnili a podepsali informovaný souhlas pro přípravek Erivedge, formulář má být součástí edukačního materiálu pro lékaře

Hlášení nežádoucího účinku

Informace týkající se metodologie sběru informací o podávání přípravku Erivedge a soulad

s požadavky na farmakovigilanci a efektivnost Programu prevence početí, odsouhlasené národní autoritou.

Edukační materiál pro pacienta pro přípravek Erivedge má obsahovat následující základní součásti:

Informace pro pacienty o teratogenních rizicích spojených s přípravkem Erivedge a nezbytnost zabránit fetální expozici

Popis Karty pro pacienta

Nezbytnost odpovídající antikoncepce a určení odpovídající antikoncepce

Národní nebo jiná odpovídající zvláštní opatření týkající se předepisování a vydávání přípravku Erivedge

Nedávat přípravek Erivedge žádné další osobě

Informace o znehodnocení nepoužité medikace

Nezbytnost uchovávat tobolky přípravku Erivedge mimo dohled a dosah dětí

Upozornění, že pacient nemá darovat krev v průběhu léčby a 24 měsíců po podání poslední dávky

Upozornění, že pacientka nemá kojit v průběhu léčby a 24 měsíců po podání poslední dávky

Upozornění, že pacient má informovat lékaře o jakémkoli nežádoucím účinku

Informace pro ženy ve fertilním věku

Popis Programu prevence početí

Nezbytnost odpovídajících antikoncepčních opatření v průběhu léčby a 24 měsíců po skončení léčby přípravkem Erivedge

Těhotenský test v průběhu maximálně 7 dnů před zahájením léčby a následně v průběhu léčby jednou měsíčně těhotenský test vyhodnocený lékařem

Nezbytnost ihned ukončit léčbu přípravkem Erivedge při podezření na těhotenství

Nezbytnost ihned hlásit podezření na těhotenství ošetřujícímu lékaři

Informace pro muže

Nezbytnost používat kondom během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky (i pokud má muž provedenou vazektomii) v případě, že sexuální partnerka je těhotná nebo žena ve fertilním věku

Nezbytnost ihned hlásit ošetřujícímu lékaři, pokud dojde k otěhotnění partnerky

Nedarovat sperma v průběhu léčby a 2 měsíce po poslední dávce

Karta pro lékaře má obsahovat následující základní součásti:

Informace pro ženy ve fertilním věku

Nezbytnost provedení těhotenského testu každý měsíc i v případě, že pacientka má amenoreu

Nezbytnost odpovídajících antikoncepčních opatření v průběhu léčby a 24 měsíců po skončení léčby přípravkem Erivedge

Nekojit v průběhu léčby a 24 měsíců po skončení léčby přípravkem Erivedge

Informace pro muže

Nezbytnost použít kondom v případě pohlavního styku s partnerkou v průběhu léčby a 2 měsíce po skončení léčby přípravkem Erivedge

Nedarovat sperma v průběhu léčby a 2 měsíce po poslední dávce

Nezbytnost informovat pacienta o nutnosti ihned hlásit ošetřujícímu lékaři jakékoli podezření na otěhotnění, pokud je pacientem žena nebo partnerka pacienta

Lékař má vyhodnotit stupeň těhotenství, poučit pacientku o teratogenním riziku a odeslat pacientku ke specialistovi

Lékař má držiteli rozhodnutí o registraci hlásit potvrzená těhotenství

Připomenout pacientům vrátit na konci léčby nespotřebované tobolky (likvidace bude záviset na místních požadavcích)

Připomenout pacientům nedarovat krev v průběhu léčby a 24 měsíců po podání poslední dávky

Karta pro pacienta má obsahovat následující základní součásti:

Informace pro pacienty o teratogenních rizicích spojených s přípravkem Erivedge a nezbytnost zabránit fetální expozici

Nedarovat krev v průběhu léčby a 24 měsíců po podání poslední dávky

Informace pro ženy ve fertilním věku

Nezbytnost provedení těhotenského testu každý měsíc

Nezbytnost odpovídajících antikoncepčních opatření

Nezbytnost ihned kontaktovat lékaře v případě podezření na těhotenství v průběhu léčby nebo 24 měsíců po skončení léčby

Informace pro muže

Nezbytnost použít kondom v případě pohlavního styku s partnerkou

Nedarovat sperma v průběhu léčby a 2 měsíce po podání poslední dávky

Nezbytnost ihned kontaktovat ošetřujícího lékaře, pokud má partnerka podezření, že otěhotněla v průběhu partnerovy léčby přípravkem Erivedge nebo 2 měsíce po ukončení léčby

Připomenout pacientům vrátit na konci léčby nespotřebované tobolky (likvidace bude záviset na místních požadavcích)

Telefonní kontakt v případě nouze

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis