Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evoltra (clofarabine) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - L01BB06

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Evoltra
Kód ATCL01BB06
Látkaclofarabine
VýrobceGenzyme Europe B.V.

A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Pharmachemie B.V. (PCH)

Swensweg 5

Haarlem

Nizozemsko

Genzyme Limited

37 Hollands Road

Haverhill

Suffolk

CB9 8PU

Velká Británie

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ

Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:

Popis

Termín

 

splnění

Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal zavést systém dobrovolného hlášení

Aktualizace

nežádoucích účinků, jak je podrobně popsáno v plánu řízení rizik. Cílem tohoto

stavu náboru

registru je shromažďovat od předepisujících lékařů, jejichž účast je dobrovolná,

budou

relevantní informace o charakteristice pacienta, onemocnění a o léčbě (včetně

předloženy

souběžně podávaných léčivých přípravků), a to u všech registrovaných pacientů,

jednou za půl

společně s informacemi o veškerých závažných (především neočekávaných)

roku. Analýzy

účincích vznikajících během léčby, které mohou souviset s podáním přípravku, o

z registru

výskytu veškerých renálních, hepatálních či srdečních nežádoucích účinků stupně 3

budou

a vyšších podle kritérií CTC, o veškerých úmrtích, u nichž je možná souvislost

předkládány

s podáním přípravku, o veškerých případech suspektního syndromu nádorového

každý rok.

rozpadu, syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) a syndromu kapilárního

 

úniku, o veškerých případech suspektních lékových interakcí, o všech nežádoucích

 

účincích stupně 3 a vyšších, které by mohly souviset s podáním přípravku a k nimž

 

dojde po třech či více cyklech podávání a o veškerých podezřeních na

 

venookluzivní onemocnění (VOD) u pacientů léčených klofarabinem.

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis