Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evotaz (atazanavir sulfate / cobicistat) - J05AR

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Evotaz
Kód ATCJ05AR
Látkaatazanavir sulfate / cobicistat
VýrobceBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Evotaz

atazanavirum/cobicistatum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evotaz. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Evotaz používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Evotaz, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Evotaz a k čemu se používá?

Evotaz je antivirový léčivý přípravek používaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).

Přípravek Evotaz obsahuje léčivé látky atazanavir a kobicistat. Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze u pacientů, u nichž se nepředpokládá infekce rezistentní vůči atazanaviru.

Jak se přípravek Evotaz používá?

Výdej přípravku Evotaz je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV. Přípravek Evotaz je dostupný ve formě tablet, které obsahují

300 mg atazanaviru a 150 mg kobicistatu. Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem.

Jak přípravek Evotaz působí?

Přípravek Evotaz obsahuje dvě léčivé látky, atazanavir a kobicistat. Atazanavir je inhibitor proteázy. Blokuje funkci enzymu HIV zvaného proteáza. Virus potřebuje proteázu, aby se mohl množit. Pokud je enzym blokován, virus se nemůže množit a jeho šíření v organismu se zpomalí. Kobicistat zvyšuje

hladinu atazanaviru v krvi, jelikož zpomaluje jeho odbourávání. Tím zesiluje protivirový účinek atazanaviru.

Přípravek Evotaz užívaný v kombinaci s jinými léky proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké úrovni. Přípravek infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Léčivé látky v přípravku Evotaz jsou již v Evropské unii dostupné jako jednotlivé přípravky: atazanavir je dostupný jako Reyataz a kobicistat jako Tybost.

Jaké přínosy přípravku Evotaz byly prokázány v průběhu studií?

Jelikož účinnost atazanaviru i kobicistatu byla již dříve prokázána a protože jsou obě látky registrovány k použití při léčbě infekce HIV, byly provedeny zejména studie s cílem prokázat, že přípravek Evotaz navozuje podobné hladiny atazanaviru v krvi jako obě dvě léčivé látky podávané samostatně nebo jako atazanavir podávaný s jiným léčivem posilujícím účinek léčby, ritonavirem (zavedená kombinace).

Podávání atazanaviru s kobicistatem bylo dále hodnoceno v jedné hlavní studii u 698 pacientů s HIV, kteří dosud nebyli léčeni. Kombinace atazanaviru a kobicistatu byla porovnávána s kombinací atazanaviru a ritonaviru. Všichni pacienti také dostávali léky proti HIV, emtricitabin a tenofovir disoproxil. Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž se množství HIV-1 v krvi (označované jako virová zátěž) po 48 týdnech léčby snížilo na méně než 50 kopií/ml. Celkem dosáhlo tohoto poklesu 85 % pacientů (293 z 344) léčených atazanavirem a kobicistatem. To bylo srovnatelné s poklesem

u 87 % pacientů (304 z 348) léčených atazanavirem a ritonavirem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evotaz?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Evotaz (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou žloutenka, která se může projevit zežloutnutím očí, a nauzea (pocit nevolnosti).

Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evotaz je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Evotaz nesmí užívat pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater. Také ho nesmí užívat pacienti, kteří užívají určité léky, z důvodu možných interakcí, které by mohly být škodlivé. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Evotaz schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Evotaz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. U obou léčivých látek již byla prokázána jejich účinnost a přípravek Evotaz může být užitečnou náhradou atazanaviru podávaného spolu

s ritonavirem jako zesilovačem účinku. Kombinace atazanaviru a kobicistatu v jedné tabletě může zjednodušit dávkovací schéma. Nežádoucí účinky přípravku Evotaz byly podobné jako u jednotlivých léčivých přípravků.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evotaz?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Evotaz byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Evotaz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.

Další informace o přípravku Evotaz

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evotaz platné v celé Evropské unii dne 13. července 2015.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Evotaz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Evotaz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2015.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis