Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exelon (rivastigmine) – Příbalová informace - N06DA03

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Exelon
Kód ATCN06DA03
Látkarivastigmine
VýrobceNovartis Europharm Ltd

Příbalová informace: informace pro uživatele

Exelon 1,5 mg tvrdé tobolky Exelon 3,0 mg tvrdé tobolky Exelon 4,5 mg tvrdé tobolky Exelon 6,0 mg tvrdé tobolky rivastigminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Exelon a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exelon užívat

3.Jak se přípravek Exelon užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Exelon uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Exelon a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Exelon je rivastigmin.

Rivastigmin patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy. U pacientů

s Alzheimerovou demencí nebo demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou některé nervové buňky v mozku odumírají, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (látka, která umožňuje nervovým buňkám komunikovat mezi sebou). Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu. Blokováním těchto enzymů Exelon umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá snížit příznaky

Alzheimerovy choroby a demence spojené s Parkinsonovou chorobou.

Exelon je užíván k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování. Tobolky a perorální roztok se mohou také užít k léčbě demence u dospělých pacientů

s Parkinsonovou nemocí.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exelon užívat

Neužívejte přípravek Exelon

-jestliže jste alergický(á) na rivastigmin (léčivou látku přípravku Exelon) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-jestliže se u Vás vyskytla kožní reakce rozšířená i za hranici náplasti, jestliže se jedná o intenzivnější místní reakci (jako jsou puchýřky, zvětšující se kožní zánět, otok) a pokud se to nezlepší do 48 hodin po odstranění náplastě.

Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Exelon neužívejte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Exelon se poraďte se svým lékařem:

-jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nepravidelnou nebo pomalou srdeční akci.

-jestliže máte nebo jste někdy měl(a) aktivní vřed žaludku.

-jestliže máte nebo jste někdy měl(a) obtíže při močení.

-jestliže máte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty.

-jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo těžké onemocnění dýchacích cest.

-jestliže máte nebo jste někdy měl(a) poruchu funkce ledvin.

-jestliže máte nebo jste někdy měl(a) poruchu funkce jater.

-jestliže trpíte třesem.

-jestliže máte nízkou tělesnou hmostnost.

-jestliže pociťujete zažívací potíže, jako je nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracíte a máte průjem. Pokud zvracení nebo průjem trvají dlouho, může dojít k dehydrataci (ztratíte příliš

mnoho tekutin).

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, bude možná nutné, aby Vás lékař v průběhu užívání tohoto léku sledoval podrobněji.

Jestliže jste neužil(a) přípravek Exelon více jak tři dny, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři.

Děti a dospívající

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Exelon u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence.

Další léčivé přípravky a přípravek Exelon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Exelon by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky. Přípravek Exelon může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při cestování).

Exelon by neměl být podáván ve stejné době jako metoklopramid (lék používaný ke zmírnění nebo prevenci pocitu na zvracení a zvracení). Vezmeme-li dva léky dohromady, mohou způsobit problémy jako tuhé končetiny a třes rukou.

Pokud během užívání přípravku Exelon musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte o tom lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože přípravek Exelon může během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů (myorelaxancia).

Dejte si pozor, pokud užíváte Exelon společně s betablokátory (léky, jako jsou atenolol, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a dalších srdečních onemocnění). Vezmete-li tyto dva léky dohromady, můžete si způsobit problémy, jako je např. zpomalení srdečního tepu (bradykardie), což vede k omdlévání nebo ztrátě vědomí.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékářem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste těhotná, je třeba posoudit prospěch léčby přípravkem Exelon oproti možným účinkům na Vaše nenarozené dítě. Přípravek Exelon by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Během užívání přípravku Exelon byste neměla kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař Vás bude informovat o tom, zda Vám Vaše onemocnění dovoluje řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Přípravek Exelon může vyvolat závratě a ospalost, a to zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení dávky. Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, neřiďte, neobsluhujte žádné stroje a nevykonávejte žádné úkoly, které vyžadují Vaši pozornost.

3.Jak se přípravek Exelon užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jak se zahajuje léčba

Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Exelon máte užívat.

Léčba se obvykle zahajuje nízkou dávkou.

V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, bude Váš lékař dávku pomalu zvyšovat.

Nejvyšší doporučená dávka je 6,0 mg dvakrát denně.

Váš lékař bude pravidelně kontrolovat, zda u Vás léčivý přípravek účinkuje. Po dobu užívání tohoto léčivého přípravku bude Váš lékař též sledovat Vaši váhu.

Jestliže jste neužil(a) přípravek Exelon více jak tři dny, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři.

Užívání léčivého přípravku

Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Exelon.

Tento lék je nutné brát denně, aby účinkoval.

Užívejte přípravek Exelon dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.

Tobolky se polykají celé a zapíjejí se tekutinou.

Tobolky neotevírejte ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Exelon, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete více přípravku Exelon, než jste měl(a), informujte svého lékaře. Budete možná potřebovat lékařské ošetření. U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku Exelon, se vyskytl pocit nevolnosti (nauzea), bylo jim špatně (zvracení), průjem, vysoký krevní tlak a halucinace. Může se také objevit snížení frekvence srdečního rytmu a mdloby.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Exelon

Jestliže jste zjistil(a), že jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Exelon, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při zahájení užívání Vašeho přípravku nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky vyskytnout ve větší míře. Nežádoucí účinky většinou vymizí,až si Vaše tělo na přípravek zvykne.

Velmi časté (mohou postihnout více jak 1 z 10 lidí)

Závrať

Nechutenství

Žaludeční potíže jako nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, průjem

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Úzkost

Pocení

Bolest hlavy

Pálení žáhy

Pokles tělesné hmotnosti

Bolest žaludku

Neklid

Slabost, únava

Celkový pocit indispozice

Třes nebo pocity zmatenosti

Snížená chuť k jídlu

Noční můry

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Deprese

Poruchy spánku

Mdloby nebo náhodné pády

Změny jaterních funkcí

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

Bolest na hrudi

Vyrážka, svědění

Epileptické záchvaty (křeče nebo záchvaty křečí)

Žaludeční a dvanáctníkové vředy

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí)

Vysoký krevní tlak

Infekce močových cest

Vidění věcí, které nejsou (halucinace)

Potíže se srdečním rytmem, jako zrychlení nebo zpomalení

Krvácení do trávicí soustavy – projevuje se krví ve stolici nebo při zvracení

Zánět slinivky břišní – příznaky zahrnují prudkou bolest v horní části břicha často s nevolností a zvracením

Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků – jako ztuhnutí svalů, obtížné provádění pohybů

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Silné zvracení, které může vést k protržení trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek (jícen)

Dehydratace (ztratíte příliš mnoho tekutin)

Poruchy jater (žlutá kůže, zežloutnutí bělma očí, neobvyklé ztmavnutí moči nebo nevolnost bez příčiny, zvracení, únava a ztráta chuti k jídlu)

Agresivita, pocity neklidu

Nepravidelný tlukot srdce

Pacienti trpící demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí

U těchto pacientů se některé nežádoucí účinky vyskytují ve větší míře. Vyskutují se u nich také některé další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více jak 1 z 10 lidí)

Třes

Mdloby

Náhodné pády

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Úzkost

Pocity neklidu

Pomalý a rychlý tlukot srdce

Poruchy spánku

Nadměrné slinění a pocit dehydratace

Abnormálně pomalé nebo nekontrolovatelné pohyby

Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků – jako ztuhnutí svalů, obtížné provádění pohybů a svalová slabost

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Nepravidelný srdeční rytmus a špatná kontrola pohybu

Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při používání Exelon transdermální náplasti a které se mohou též vyskytnout při užívání tvrdých tobolek:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Horečka

Silná zmatenost

Inkontinence moči (neschopnost udržet moč)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Hyperaktivita (zvýšená úroveň činnosti, neklid)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Místní alergické reakce v místě aplikace náplasti, jako puchýře nebo zánět kůže

Pokud se u Vás kterýkoli z popsaných příznaků objeví, obraťte se na svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Exelon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce jako „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chrínit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Exelon obsahuje

-Léčivou látkou je rivastigmini hydrogenotartras.

-Pomocnými látkami jsou hypromelosa, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, želatina, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a šelak.

Jedna tobolka Exelon 1,5 mg obsahuje rivastigminum 1,5 mg.

Jedna tobolka Exelon 3,0 mg obsahuje rivastigminum 3,0 mg.

Jedna tobolka Exelon 4,5 mg obsahuje rivastigminum 4,5 mg.

Jedna tobolka Exelon 6,0 mg obsahuje rivastigminum 6,0 mg.

Jak přípravek Exelon vypadá a co obsahuje toto balení

-Exelon 1,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují téměř bílý až nažloutlý prášek, mají žlutou vrchní i spodní část, s červeným potiskem „EXELON 1,5 mg” na spodní části.

-Exelon 3,0 mg tvrdé tobolky, které obsahují téměř bílý až nažloutlý prášek, mají oranžovou vrchní i spodní část, s červeným potiskem „EXELON 3 mg“ na spodní části.

-Exelon 4,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují téměř bílý až nažloutlý prášek, mají červenou vrchní i spodní část, s bílým potiskem „EXELON 4,5 mg“ na spodní části.

-Exelon 6,0 mg tvrdé tobolky, které obsahují téměř bílý až nažloutlý prášek, mají červenou

vrchní a oranžovou spodní část, s červeným potiskem „EXELON 6 mg“ na spodní části. Jsou baleny do blistrů, které jsou k dispozici ve třech různých velikostech balení (28, 56 a

112 tobolek), a do plastikových lékovek obsahujících 250 tobolek. Všechna balení ale nemusí být dostupná na trhu ve Vaší zemi.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velká Británie

Výrobce

Novartis Pharmacéutica, S.A. Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Exelon 2 mg/ml perorální roztok rivastigminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Exelon a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exelon užívat

3.Jak se přípravek Exelon užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Exelon uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Exelon a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Exelon je rivastigmin.

Rivastigmin patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy. U pacientů

s Alzheimerovou demencí nebo demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou některé nervové buňky v mozku odumírají, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (látka, která umožňuje nervovým buňkám komunikovat mezi sebou). Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu. Blokováním těchto enzymů Exelon umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá snížit příznaky

Alzheimerovy choroby a demence spojené s Parkinsonovou chorobou.

Exelon je užíván k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování. Tobolky a perorální roztok se mohou také užít k léčbě demence u dospělých pacientů

s Parkinsonovou nemocí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exelon užívat

Neužívejte přípravek Exelon

-jestliže jste alergický(á) na rivastigmin (léčivou látku přípravku Exelon) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-jestliže se u Vás vyskytla kožní reakce rozšířená i za hranici náplasti, jestliže se jedná o

intenzivnější místní reakci (jako jsou puchýřky, zvětšující se kožní zánět, otok) a pokud se to nezlepší do 48 hodin po odstranění náplastě.

Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Exelon neužívejte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Exelon se poraďte se svým lékařem:

-jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nepravidelnou nebo pomalou srdeční akci.

-jestliže máte nebo jste někdy měl(a) aktivní vřed žaludku.

-jestliže máte nebo jste někdy měl(a) obtíže při močení.

-jestliže máte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty.

-jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo těžké onemocnění dýchacích cest.

-jestliže máte nebo jste někdy měl(a) poruchu funkce ledvin.

-jestliže máte nebo jste někdy měl(a) poruchu funkce jater.

-jestliže trpíte třesem.

-jestliže máte nízkou tělesnou hmostnost.

-jestliže pociťujete zažívací potíže, jako je nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracíte a máte průjem. Pokud zvracení nebo průjem trvají dlouho, může dojít k dehydrataci (ztratíte příliš

mnoho tekutin).

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, bude možná nutné, aby Vás lékař v průběhu užívání tohoto léku sledoval podrobněji.

Jestliže jste neužil(a) přípravek Exelon více jak tři dny, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři.

Děti a dospívající

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Exelon u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence.

Další léčivé přípravky a přípravek Exelon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Exelon by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky. Přípravek Exelon může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při cestování).

Exelon by neměl být podáván ve stejné době jako metoklopramid (lék používaný ke zmírnění nebo prevenci pocitu na zvracení a zvracení). Vezmeme-li dva léky dohromady, mohou způsobit problémy jako tuhé končetiny a třes rukou.

Pokud během užívání přípravku Exelon musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte o tom lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože přípravek Exelon může během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů (myorelaxancia).

Dejte si pozor, pokud užíváte Exelon společně s betablokátory (léky, jako jsou atenolol, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a dalších srdečních onemocnění). Vezmete-li tyto dva léky dohromady, můžete si způsobit problémy, jako je např. zpomalení srdečního tepu (bradykardie), což vede k omdlévání nebo ztrátě vědomí.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékářem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste těhotná, je třeba posoudit prospěch léčby přípravkem Exelon oproti možným účinkům na Vaše nenarozené dítě. Přípravek Exelon by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Během užívání přípravku Exelon byste neměla kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař Vás bude informovat o tom, zda Vám Vaše onemocnění dovoluje řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Přípravek Exelon může vyvolat závratě a ospalost, a to zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení dávky. Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, neřiďte, neobsluhujte žádné stroje a nevykonávejte žádné úkoly, které vyžadují Vaši pozornost.

Důležité informace o některých složkách přípravku Exelon

Jednou z neúčinných pomocných látek perorálního roztoku přípravku Exelon je benzoan sodný. Kyselina benzoová mírně dráždí kůži, oči a sliznice.

3. Jak se přípravek Exelon užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jak se zahajuje léčba

Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Exelon máte užívat.

Léčba se obvykle zahajuje nízkou dávkou.

V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, bude Váš lékař dávku pomalu zvyšovat.

Nejvyšší doporučená dávka je 6,0 mg dvakrát denně.

Váš lékař bude pravidelně kontrolovat, zda u Vás léčivý přípravek účinkuje. Po dobu užívání tohoto léčivého přípravku bude Váš lékař též sledovat Vaši váhu.

Jestliže jste neužil(a) přípravek Exelon více jak tři dny, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři.

Užívání léčivého přípravku

Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Exelon.

Tento lék je nutné brát denně, aby účinkoval.

Užívejte přípravek Exelon dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.

Jak užívat léčivý přípravek

1.Příprava lahvičky a stříkačky

Vyjměte přiloženou ústní dávkovací stříkačku z ochranného krytu.

Zatlačte dolů a otočte dětským bezpečnostním uzávěrem a otevřete lahvičku.

2.Nasazení stříkačky na lahvičku

Ponořte ústí stříkačky do otvoru v bílé zátce.

3.Plnění stříkačky

Táhněte pístem nahoru, dokud nedosáhne na příslušnou značku označující předepsanou dávku.

4.Odstranění bublin

Několikrát píst stlačte a opět nasajte, abyste odstranili velké vzduchové bubliny.

Přítomnost několika malých bublin není významná a na dávku nemá žádný vliv.

Zkontrolujte, zda je dávka stále správná.

Poté vyjměte stříkačku z lahvičky.

5.Užívání léku

Polkněte lék přímo ze stříkačky.

Můžete lék také smíchat s vodou v malé skleničce.

Zamíchejte a vypijte celý obsah.

6.Po použití stříkačky

Otřete stříkačku zvnějšku čistým ubrouskem.

Poté uložte stříkačku zpět do ochranného krytu.

Uzavřete lahvičku opět dětským bezpečnostním uzávěrem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Exelon, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete více přípravku Exelon, než jste měl(a), informujte svého lékaře. Budete možná potřebovat lékařské ošetření. U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku Exelon, se vyskytl pocit nevolnosti (nauzea), bylo jim špatně (zvracení), průjem, vysoký krevní tlak a halucinace. Může se také objevit snížení frekvence srdečního rytmu a mdloby.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Exelon

Jestliže jste zjistil(a), že jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Exelon, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při zahájení užívání Vašeho přípravku nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky vyskytnout ve větší míře. Nežádoucí účinky většinou vymizí,až si Vaše tělo na přípravek zvykne.

Velmi časté (mohou postihnout více jak 1 z 10 lidí)

Závrať

Nechutenství

Žaludeční potíže jako nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, průjem

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Úzkost

Pocení

Bolest hlavy

Pálení žáhy

Pokles tělesné hmotnosti

Bolest žaludku

Neklid

Slabost, únava

Celkový pocit indispozice

Třes nebo pocity zmatenosti

Snížená chuť k jídlu

Noční můry

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Deprese

Poruchy spánku

Mdloby nebo náhodné pády

Změny jaterních funkcí

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

Bolest na hrudi

Vyrážka, svědění

Epileptické záchvaty (křeče nebo záchvaty křečí)

Žaludeční a dvanáctníkové vředy

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí)

Vysoký krevní tlak

Infekce močových cest

Vidění věcí, které nejsou (halucinace)

Potíže se srdečním rytmem, jako zrychlení nebo zpomalení

Krvácení do trávicí soustavy – projevuje se krví ve stolici nebo při zvracení

Zánět slinivky břišní – příznaky zahrnují prudkou bolest v horní části břicha často s nevolností a zvracením

Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků – jako ztuhnutí svalů, obtížné provádění pohybů

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Silné zvracení, které může vést k protržení trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek (jícen)

Dehydratace (ztratíte příliš mnoho tekutin)

Poruchy jater (žlutá kůže, zežloutnutí bělma očí, neobvyklé ztmavnutí moči nebo nevolnost bez příčiny, zvracení, únava a ztráta chuti k jídlu)

Agresivita, pocity neklidu

Nepravidelný tlukot srdce

Pacienti trpící demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí

U těchto pacientů se některé nežádoucí účinky vyskytují ve větší míře. Vyskutují se u nich také některé další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více jak 1 z 10 lidí)

Třes

Mdloby

Náhodné pády

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Úzkost

Pocity neklidu

Pomalý a rychlý tlukot srdce

Poruchy spánku

Nadměrné slinění a pocit dehydratace

Abnormálně pomalé nebo nekontrolovatelné pohyby

Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků – jako ztuhnutí svalů, obtížné provádění pohybů a svalová slabost

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Nepravidelný srdeční rytmus a špatná kontrola pohybu

Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při používání Exelon transdermální náplasti a které se mohou též vyskytnout při užívání perorálního roztoku:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Horečka

Silná zmatenost

Inkontinence moči (neschopnost udržet moč)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Hyperaktivita (zvýšená úroveň činnosti, neklid)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Místní alergické reakce v místě aplikace náplasti, jako puchýře nebo zánět kůže

Pokud se u Vás kterýkoli z popsaných příznaků objeví, obraťte se na svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud sev Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři ,lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Exelon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce jako „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte ve vzpřímené pozici.

Exelon perorální roztok by měl být spotřebován do 1 měsíce po otevření lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chrínit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Exelon obsahuje

-Léčivou látkou je rivastigmini hydrogenotartras. Jeden ml obsahuje rivastigmini hydrogenotartras odpovídající báze rivastigminum 2,0 mg.

-Pomocnými látkami jsou natrium-benzoát, kyselina citronová, citronan sodný, chinolinová žluť (E104) a čištěná voda.

Jak přípravek Exelon vypadá a co obsahuje toto balení

Exelon perorální roztok je dodáván jako 50 ml nebo 120 ml čirého, žlutého roztoku (2,0 mg/ml base) v hnědých skleněných lahvičkách s bezpečnostním uzávěrem odolávajícím dětem, se zanořenou trubičkou a s vyrovnávací zátkou. K perorálnímu roztoku je přibalena ústní dávkovací stříkačka, která je v pouzdru z umělé hmoty.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velká Británie

Výrobce

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberk

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Exelon 4,6 mg/24 h transdermální náplast Exelon 9,5 mg/24 h transdermální náplast Exelon 13,3 mg/24 h transdermální náplast rivastigminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v přípradě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Exelon a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exelon užívat

3.Jak se přípravek Exelon užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Exelon uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Exelon a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Exelon je rivastigmin.

Rivastigmin patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy. U pacientů

s Alzheimerovou demencí některé nervové buňky v mozku odumírají, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (látka, která umožňuje nervovým buňkám komunikovat mezi sebou). Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu. Blokováním těchto enzymů Exelon umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá snížit příznaky Alzheimerovy choroby.

Exelon je užíván k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exelon užívat

Nepoužívejte přípravek Exelon

-jestliže jste alergický(á) na rivastigmin (léčivou látku v náplastech přípravku Exelon) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-jestliže máte nebo jste někdy měl(a) alergickou reakci na podobný druh léčiva (deriváty karbamátu).

-jestliže se u Vás vyskytla kožní reakce rozšířená i za hranici náplasti, jestliže se jedná o

intenzivnější místní reakci (jako jsou puchýřky, zvětšující se kožní zánět, otok) a pokud se to nezlepší do 48 hodin po odstranění náplastě.

Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Exelon, transdermální náplasti si neaplikujte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Exelon se poraďte se svým lékařem:

-jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nepravidelnou nebo pomalou srdeční akci.

-jestliže máte nebo jste někdy měl(a) aktivní vřed žaludku.

-jestliže máte nebo jste někdy měl(a) obtíže při močení.

-jestliže máte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty.

-jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo těžké onemocnění dýchacích cest.

-jestliže trpíte třesem.

-jestliže máte nízkou tělesnou hmotnost.

-jestliže pociťujete zažívací potíže, jako je nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracíte a máte průjem. Pokud zvracení nebo průjem trvají dlouho, může dojít k dehydrataci (ztratíte příliš mnoho tekutin).

-jestliže máte poruchu funkce ledvin.

Pokud se Vás cokoli z toho týká, Váš lékař Vás musí v průběhu Vaší léčby pozorně kontrolovat.

Pokud si více jak tři dny nenalepíte náplast, neaplikujte další náplast dříve, než se poradíte s Vaším lékařem.

Děti a dospívající

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Exelon u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence.

Další léčivé přípravky a přípravek Exelon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Může dojít k vzájemnému působení přípravku Exelon a anticholinergních léků, z nichž některé jsou léky, které se užívají na zmírnění žaludečních křečí nebo spasmů (např. dicyklomin), k léčbě Parkinsonovy choroby (např. amantidin) nebo k prevenci nevolnosti při cestování (např. difenylhydramin, skopolamin nebo meklizin).

Exelon trasnsdermální náplast by neměla být podávána ve stejné době jako metoklopramid (lék používaný ke zmírnění nebo prevenci pocitu na zvracení a zvracení). Vezmeme-li dva léky dohromady, mohou způsobit problémy jako tuhé končetiny a třes rukou.

Pokud během používání přípravku Exelon, transdermální náplasti musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte lékaře o tom, že je používáte, protože mohou během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů.

Dejte si pozor, pokud užíváte Exelon transdermální náplast společně s betablokátory (léky, jako jsou atenolol, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a dalších srdečních onemocnění). Vezmete-li tyto dva léky dohromady, můžete si způsobit problémy, jako je např. zpomalení srdečního tepu (bradykardie), což vede k omdlévání nebo ztrátě vědomí.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste těhotná, je třeba posoudit prospěch léčby přípravkem Exelon oproti možným účinkům na Vaše nenarozené dítě. Přípravek Exelon by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Během léčby přípravkem Exelon, transdermální náplasti byste neměla kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař Vám řekne, zdali s Vaším onemocněním můžete bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Exelon, transdermální náplasti může způsobit mdloby nebo těžkou zmatenost. Pokud se cítíte na omdlení nebo jste dezorientovaný(á), neřiďte dopravní prostředek, ani neobsluhujte stroje nebo nevykonávejte jiné činnosti vyžadující Vaši pozornost.

3. Jak se přípravek Exelon užívá

Vždy používejte přípravek Exelon, transdermální náplasti přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ:

Odstraňte předchozí náplast před nanesením JEDNÉ nové náplasti.

Naneste pouze jednu náplast denně.

Náplast nestříhejte na kusy.

Náplast silně přitlačte na kůži po dobu nejméně 30 sekund pomocí dlaně ruky.

Jak se zahajuje léčba

Váš lékař Vám řekne, která Exelon transdermální náplast je pro Vás nejvhodnější.

Léčba se obvykle zahajuje náplastí Exelon 4,6 mg/24 h.

Obvyklá doporučená denní dávka je Exelon 9,5 mg/24 h. Pokud je dobře snášena, může Váš ošetřující lékař dávku zvýšit na Exelon 13,3 mg/24 h.

Nalepte si vždy jen jednu náplast Exelon, kterou po 24 hodinách nahraďte novou náplastí.

V průběhu léčby Vám Váš lékař může upravit dávkování tak, aby vyhovovalo Vašim individuálním potřebám.

Pokud si více jak 3 dny náplast nenalepíte, neaplikujte další náplast předtím, než to oznámíte svému lékaři. Pokud léčba není přerušena na více než tři dny, může být léčba transdermálními náplastmi obnovena ve stejné dávce. V opačném případě Váš lékař začne léčbu znovu přípravkem Exelon

4,6 mg/24 h.

Přípravek Exelon může být užíván spolu s jídlem, pitím i alkoholem.

Na jaké místo Váš přípravek Exelon, transdermální náplasti aplikovat

Před nalepením náplasti se ujistěte, že kůže je čistá, suchá a bez chlupů, není zapudrovaná, je zbavená oleje, pleťového mléka nebo krému, což by mohlo bránit tomu, aby se náplast správně přilepila na kůži, není poraněná, je bez vyrážky a/nebo podráždění.

Před nalepením nové náplasti opatrně sejměte jakoukoli stávající náplast. Více náplastí na těle by Vás mohlo vystavit nadměrnému množství léku, což by případně mohlo být nebezpečné.

Aplikujte JEDNU náplast denně POUZE na JEDNO z následujících míst ukázáných na obrázku:

-horní část levé paže nebo horní část pravé paže

-horní část hrudníku vlevo nebo horní část hrudníku vpravo (nelepte na prsa)

-horní část zad vlevo nebo horní část zad vpravo

-spodní část zad vlevo nebo spodní část zad vpravo

Každých 24 hodin vyměňte předchozí náplast za JEDNU novou náplast POUZE na JEDNO z následujících míst.

Zpředu

nebo

 

nebo

 

nebo

 

nebo

 

 

 

 

 

 

 

Zezadu

nebo

 

nebo

 

nebo

 

 

 

 

 

Při výměně náplasti musíte nejprve odstranit náplast z předchozího dne a poté aplikujte novou náplast pokaždé na jiné místo na kůži (např. jeden den na pravou stranu těla, pak druhý den na levou stranu, nebo jeden den na horní část těla, a potom druhý den na spodní část). Nelepte novou náplast podruhé na stejné místo na kůži v průběhu 14 dnů.

Jak přípravek Exelon, transdermální náplasti aplikovat

Náplasti přípravku Exelon jsou tenké, neprůhledné náplasti z umělé hmoty, které se lepí na kůži. Každá náplast je zatavená v sáčku, který ji chrání do té doby, než jste připraven/a ji nalepit. Neotvírejte sáček ani nevyjímejte náplast dříve než těsně před nalepením.

Opatrně odstraňte stávající náplast než nanesete jednu novou náplast.

Pro pacienty začínající léčbu poprvé nebo pro pacienty začínající znovu léčbu náplastmi Exelon po léčebné pauze, začněte prosím až s následujícím obrázkem.

-Každá náplast je zatavená v ochranném sáčku. Měl(a) byste otevřít sáček pouze tehdy, pokud jste připraven(a) náplast nalepit.

Nůžkami ustřihněte sáček v naznačeném místě podél tečkované linie a náplast vyjměte ze sáčku.

-Ochranná vrstva kryje lepicí stranu náplasti.

Odstraňte jednu stranu ochranné vrstvy, ale prsty se lepicí strany náplasti nedotýkejte.

-Přiložte lepicí stranu náplasti na horní nebo spodní část zad, horní část paže nebo hrudník, a pak odstraňte druhou část ochranné vrstvy.

-Potom rukou silně přitlačte náplast na kůži po dobu nejméně 30 sekund pomocí dlaně ruky, aby přilnula pevně i na okrajích.

Pokud Vám to pomůže, zapište si na náplast den její aplikace (například tenkým kuličkovým perem).

Náplast má být nalepena nepřetržitě až do doby, kdy ji nahradíte novou náplastí. Když si aplikujete novou náplast, můžete vyzkoušet různá místa na těle, která jsou Vám nejpohodlnější a kde se nebude oblečení otírat o náplast.

Jak Váš přípravek Exelon, transdermální náplasti odstranit

Jemně zatáhněte za okraj náplasti a pomalu ji odstraňte z kůže. V případě, že Vám na kůži zbude zbytek lepidla, opatrně namočte místo teplou vodou a jemným mýdlem nebo dětským olejem lepidlo odstraňte. Alkohol nebo jiná rozpouštědla (odlakovač na nehty nebo další rozpouštědla) nepoužívejte.

Po odstranění náplasti byste si měl(a) umýt ruce mýdlem a vodou. V případě kontaktu s očima nebo pokud jsou oči zarudlé po manipulaci s náplastí, okamžitě důkladně vypláchněte oči vodou a

v případě, že příznaky nezmizí, vyhledejte lékařskou pomoc.

Můžete mít nalepený přípravek Exelon, transdermální náplasti při koupání, plavání nebo opalování?

Koupání, plavání nebo sprchování nemá vliv na nalepenou náplast. Nicméně se ujistěte, že se náplast během těchto činností neuvolnila.

Nevystavujte náplast žádným vnějším zdrojům tepla (např. nadměrnému slunečnímu záření, v sauně, solariu) po delší dobu.

Co dělat, když se náplast odlepí

Jestliže se náplast odlepí, nalepte si novou náplast na zbytek dne, a potom ji odstraňte ve stejné době jako obvykle.

Kdy a jak dlouho aplikovat Váš přípravek Exelon, transdermální náplasti

Aby byla léčba prospěšná, musíte si lepit náplasti každý den, pokud možno ve stejnou dobu.

Nalepte si vždy jen jednu náplast Exelon, kterou po 24 hodinách nahraďte novou náplastí.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Exelon, než jste měl(a)

Jestliže si omylem nalepíte víc než jednu náplast, odstraňte všechny náplasti z kůže a svého lékaře informujte o tom, co se stalo. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. U některých lidí, kteří si nalepili více náplastí přípravku Exelon, se vyskytl pocit nevolnosti (nauzea), bylo jim špatně (zvracení), měli průjem, vysoký krevní tlak a halucinace. Také se může objevit pomalý tlukot srdce a mdloby.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Exelon

Jakmile zjistíte, že jste si zapomněl(a) náplast nalepit, ihned to udělejte. Další náplast si aplikujte v obvyklém čase dalšího dne. Nenalepujte si dvě náplasti, abyste nahradil(a) tu, na kterou jste zapomněl(a).

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Exelon

Jestliže jste přestal(a) používat náplast, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Exelon, transdermální náplasti, nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při zahájení používání Vašeho přípravku nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky vyskytnout ve větší míře. Nežádoucí účinky většinou vymizí, až si Vaše tělo na přípravek zvykne.

Odstraňte náplast a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být vážnější:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Ztráta chuti k jídlu

Závrať

Pocity rozrušení nebo ospalosti

Inkontinence moči (neschopnost udržet moč)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Potíže se srdečním rytmem, jako pomalý tlukot srdce

Vidění věcí, které nejsou (halucinace)

Žaludeční vředy

Dehydratace (ztratíte příliš mnoho tekutin)

Hyperaktivita (zvýšená úroveň činnosti, neklid)

Agresivita

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

Pády

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí)

Ztuhlé ruce nebo nohy

Třes rukou

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Místní alergické reakce v místě aplikace náplasti, jako puchýře nebo zanícená kůže

Zhoršení Parkinsonovy choroby – jako třes, ztuhlost, šourání se

Zánět slinivky břišní – příznaky zahrnují prudkou bolest v horní části břicha často s nevolností (pocit na zvracení) a zvracením

Zrychlený nebo nepravidelný tep

Vysoký krevní tlak

Epileptické záchvaty (křeče nebo záchvaty křečí)

Poruchy jater (žlutá kůže, zežloutnutí bělma očí, neobvyklé ztmavnutí moči nebo nevolnost bez příčiny, zvracení, únava a ztráta chuti k jídlu)

Změny jaterních funkcí

Pocity neklidu

Noční můry

Odstraňte náplast a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli ze jmenovaných nežádoucích účinků.

Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při užívání přípravku Exelon tobolky nebo perorální roztok, a které by se mohly taktéž vyskytnout při užívání náplasti:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Nadměrné slinění

Nechutenství

Pocity neklidu

Celkový pocit indispozice

Třes nebo pocity zmatenosti

Zvýšené pocení

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Nepravidelná srdeční činnost (např. zrychlený tep)

Poruchy spánku

Náhodné pády

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

Epileptické záchvaty (křeče nebo záchvaty křečí)

Dvanáctníkové vředy

Bolest na hrudi – může být způsobená sevřením srdce

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí)

Vysoký krevní tlak

Zánět slinivky břišní – příznaky zahrnují prudkou bolest v horní části břicha často s nevolností (pocit na zvracení) a zvracením

Krvácení do trávicí soustavy – projevuje se krví ve stolici nebo při zvracení

Vidění věcí, které nejsou (halucinace)

U některých pacientů trpících prudkým zvracením došlo k protržení trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek (jícen)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Exelon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za Použitelné do: nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Až do použití ponechte transdermální náplast v sáčku.

Nepoužívejte náplast, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace.

Po odstranění náplasti ji přeložte napůl lepivými stranami k sobě a stiskněte. Vraťte použitou náplast zpět do původního obalu a zlikvidujte tak, aby nepřišla do ruky dětem. Nedotýkejte se prsty očí, umyjte si ruce mýdlem a vodou poté, co náplast odstraníte. Jestliže je ve Vašem městě či obci běžný domovní odpad svážen do spalovny, můžete náplast vyhodit do domácího odpadu. Jinak vraťte použité náplasti do lékárny, pokud možno v původním obalu.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Exelon obsahuje

-Léčivou látkou je rivastigminum.

-Exelon 4,6 mg/24 h, transdermální náplasti: Z jedné náplasti se během 24 hodin uvolňuje 4,6 mg rivastigminu. Jedna náplast o velikosti 5 cm2 obsahuje rivastigminum 9 mg.

-Exelon 9,5 mg/24 h, transdermální náplasti: Z jedné náplasti se během 24 hodin uvolňuje

9,5 mg rivastigminu. Jedna náplast o velikosti 10 cm2 obsahuje rivastigminum 18 mg.

-Exelon 13,3 mg/24 h, transdermální náplasti: Z jedné náplasti se během 24 hodin uvolňuje

13,3 mg rivastigminu. Jedna náplast o velikosti 15 cm2 obsahuje rivastigminum 27 mg.

-Pomocnými látkami jsou vápenatý lak pegoterátu, tokoferol alfa, kopolymer methyl- a butylmethakrylátu, akrylátový kopolymer, silikonový olej, dimetikon, fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.

Jak přípravek Exelon vypadá a co obsahuje toto balení

Každá transdermální náplast je tenká náplast, skládající se ze tří vrstev. Vnější strana náplasti je béžová a označená následovně:

-„Exelon“, „4.6 mg/24 h“ a „AMCX“,

-„Exelon“, „9.5 mg/24 h“ a „BHDI“,

-„Exelon“, „13.3 mg/24 h“ a „CNFU“.

Jedna transdermální náplast je jednotlivě zatavená v sáčku.

Exelon 4,6 mg/24 h transdermální náplasti a Exelon 9,5 mg/24 h transdermální náplasti jsou dostupné v balení, které obsahuje 7, 30 nebo 42 sáčků, a ve vícečetném balení, které obsahuje 60, 84 nebo

90 sáčků.

Exelon 13,3 mg/24 h transdermální náplasti jsou dostupné v balení, které obsahuje 7 nebo 30 sáčků, a ve vícečetném balení, které obsahuje 60 nebo 90 sáčků.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velká Británie

Výrobce

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberk

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČUJÍCÍ ZMĚNY PODMÍNEK

ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) rivastigminu, dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:

Srdeční arytmie

Srdeční arytmie/bradykardie jsou známé nežádoucí účinky rivastigminu.

Během sledovaného období byly hlášeny 2 případy torsade de pointes. U těchto 2 případů torsade de pointes s pozitivním dechallenge po snížení dávky nebo vysazení rivastigminu nebylo možné vyloučit kauzální roli rivastigminu. Důvodem jsou jeho nežádoucí účinky související s možným rozvojem bradykardie navzdory dalším spolupůsobícím faktorům (venlafaxin, tiaprid).

Je známo, že rivastigmin vyvolává bradykardii, což představuje rizikový faktor pro prodloužení QT intervalu. Případy srdeční arytmie byly hlášeny právě v souvislosti s použitím rivastigminu po uvedení na trh, zejména u pacientů s dalšími rizikovými faktory pro prodloužení QTc/torsade de pointes (TdP), (konkomitantní léčba vyvolávající TdP, relevantní srdeční poruchy).

Noční můry

Během sledovaného období bylo hlášeno 35 případů nočních můr a kumulativně 324 případů (124 při perorálním podáním, 176 u náplastí, 16 při neznámém způsobu podání a 4 jak při perorálním podání, tak i u náplasti). Bylo identifikováno 26 relevantních případů s pozitivním dechallenge (po vysazení či snížení dávky), respektive s pozitivním rechallenge. Dokumentace časové souvislosti mezi rozvojem nežádoucího účinku a zahájením léčby rivastigminem ukazuje na kauzální vztah.

Na podkladě vědecké literatury, významého podílu hlášení případů (proportional reporting ratio, PRR) nočních můr v systému EudraVigilance, dat z klinických studií (pro perorální podání) a případů po uvedení na trh (u obou lékových forem) výbor PRAC souhlasil s přidáním "nočních můr" jako nežádoucího účinku v bodě 4.8 SmPC s frekvencí "není známo" pro náplasťové formy a frekvencí "časté" pro perorální formy léků s obsahem rivastigminu.

S ohledem na dostupné údaje týkající se srdeční arytmie a nočních můr, považuje výbor PRAC změny informací o přípravku za odůvodněné.

CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se rivastigminu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik rivastigminu je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.

Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis