Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exjade (deferasirox) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - V03AC03

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Exjade
Kód ATCV03AC03
Látkadeferasirox
VýrobceNovartis Europharm Limited

A.VÝROBCE ODPOVÉDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberk

Německo

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a CHMP o výsledcích sledovacího programu v každém členském státě.

Kromě požadavků uvedených v legislativě je nutno příslušné kompetentní autoritě hlásit přednostně a také v souhrnných zprávách popsaných výše následující závažné nežádoucí účinky:

o Vzestup jaterních enzymů > 10x ULN o Závažný vzestup kreatininu

o Výsledky biopsie ledvin, jsou-li k dostupné o Katarakty

o Ztrátu sluchu

o Žlučové kameny

Před uvedením přípravku EXJADE na trh v každém členském státě je držitel rozhodnutí o registraci povinen se dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních způsobů a na případných dalších aspektech programu, ve spolupráci se Státním ústavem kontroly léčiv (SÚKL).

Podstatou vzdělávacího programu je informovat zdravotnické pracovníky a pacienty, a tím minimalizovat riziko:

Nesprávného dávkování a biologického monitorování,

Chyb v medikaci z důvodu přechodu mezi jednotlivými lékovými formami (dispergovatelné a potahované tablety).

Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek EXJADE uveden na trh, byly všem pacientům (užívající EXJADE) i zdravotním pracovníkům, kteří budou předepisovat a vydávat přípravek EXJADE, poskytnuty s tímto vzdělávacím balíčkem pro obě lékové formy a pro všechny indikace:

Vzdělávací materiály pro lékaře

Informační balíček pro pacienta

Další pravidelné informace budou poskytnuty po uvedení přípravku na trh, a to zejména v případě, že dojde k podstatným bezpečnostním změnám vedoucím k aktualizaci vzdělávacích materiálů.

Držitel rozhodnutí o registraci je povinen používat odlišný vzhled pro krabičky, blistry a tablety, a to u obou lékových forem (dispergovatelné a potahované tablety).

Informace pro lékaře musí obsahovat:

Souhrn údajů o přípravku

Příručku pro zdravotnické pracovníky

Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky:

Popis dostupných lékových forem deferasiroxu o Rozdílné dávkovací režimy

o Rozdílné způsoby podání

o Převodní tabulka dávek při přechodu z jedné lékové formy na druhou

Doporučené dávkování a pravidla pro zahájení léčby

Nutnost monitorovat sérový feritin měsíčně

Informaci, že deferasirox způsobuje u některých pacientů zvýšení sérového kreatininu o Nutnost monitorovat sérový kreatinin

Dvakrát před zahájením léčby

Každý týden během prvního měsíce po zahájení léčby nebo při změně léčby

Dále měsíčně

oNutnost snížit dávku o 10 mg/kg, pokud sérový kreatinin vzroste:

Dospělí: > 33% nad výchozí hodnotu a clearance kreatininu klesne pod spodní hranici normálu (LLN 90 ml/min)

Děti: buď vzestup nad horní hranici normálu (ULN) nebo pokles clearance kreatininu pod LLN při dvou po sobě jdoucích návštěvách

oNutnost přerušit léčbu po snížení dávky, pokud sérový kreatinin stoupá:

Dospělí a děti: zůstává o > 33% nad výchozí hodnotou nebo clearance kreatininu je nižší než LLN (90 ml/min)

oNutnost zvážit biopsii ledvin:

Je-li sérový kreatinin zvýšen a byla-li zjištěna další abnormalita (např. proteinurie, známky Fanconiho syndromu)

Důležitost měření clearance kreatininu

Stručný přehled metod pro měření clearance kreatininu

Informaci o možném zvýšení sérových aminotransferáz vyskytujícím se u pacientů léčených přípravkem EXJADE

o Nutnost stanovení jaterních funkčních testů před léčbou a poté v měsíčních intervalech nebo častěji, je-li to klinicky indikováno

o Nepředepisovat pacientům s preexistujícím onemocněním jater

o Nutnost přerušit léčbu, zjistí-li se persistující nebo progresivní zvýšení jaterních enzymů

Nutnost ročního vyšetření sluchu a zraku

Nutnost pomocné tabulky zdůrazňující stanovení sérového kreatininu před léčbou, clearance kreatininu, proteinurie, jaterních enzymů, feritinu, jako:

Před zahájením léčby

 

Sérový kreatinin ve Dni - X

Hodnota 1

Sérový kreatinin ve Dni - Y

Hodnota 2

X a Y jsou dny (které je nutno určit), kdy je nutno provést stanovení před zahájením léčby.

Doporučení pro léčbu pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí (NTDT):

o Informace o tom, že pro NTDT pacienty je doporučen pouze jeden cyklus léčby o Doporučené dávkování a pravidla pro zahájení léčby

o Pravidla pro ukončení, pokud je dosaženo cílových koncentrací železa v játrech a feritinu v séru

o Pravidla pro minimalizaci rizika nadměrné chelatace

o Upozornění o nezbytnosti pečlivého sledování koncentrací železa v játrech a feritinu

v séru u pediatrické populace

o Upozornění na bezpečnostní důsledky dlouhodobé léčby u pediatrické populace

Před uvedením deferasiroxu potahované tablety na trh obdrží zdravotničtí pracovníci úvodní oznamovací dopis:

Lékárníci – dopis detailně popisující přechod mezi 2 lékovými formami

Předepisující lékař - dopis včetně následujících dokumentů:

oPříručka informující předepisujícího lékaře o přechodu mezi oběma lékovými formami s cílem podchytit významné potenciální riziko chyb v medikaci deferasiroxu.

oPříručka informující pacienta o možné existenci dvou lékových forem na trhu EU a rozdíly týkající se způsobu jejich podání s cílem podchytit významné potenciální

riziko chyb v medikaci deferasiroxu.

Předepisující lékaři a lékárníci budou navíc informováni prostřednictvím zvláštního dopisu i ohledně lhůt týkajících se stažení přípravku EXJADE dispergovatelné tablety z trhu EU.

Informační balíček pro pacienta má obsahovat:

Příbalovou informaci pro pacienta

Příručku pro pacienta

Příručka pro pacienta musí

zahrnovat následující klíčové informace:

oInformaci o nutnosti pravidelného sledování sérového kreatininu, clearance kreatininu, proteinurie, jaterních enzymů, feritinu a termínech sledování

oInformaci, že může být požadována biopsie ledvin, pokud se vyskytnou závažné abnormality ledvin

oDostupnost různých lékových forem a jejich hlavní rozdíly (tj. odlišné dávkování, druhy způsobů podání zejména v kombinaci s jídlem)

Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis

Termín

 

splnění

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem posouzení

červen 2021

dlouhodobé expozice a bezpečnosti deferasiroxu ve formě dispergovatelných a

 

potahovaných tablet, držitel rozhodnutí o registraci musí provést observační

 

kohortovou studii u pediatrických pacientů s talasemií nezávislou na transfuzích ve

 

věku 10 let a více, u nichž je deferoxamin kontraindikovaný nebo nevhodný, na

 

základě protokolu schváleného CHMP. Zpráva o klinické studii má být předložena

 

do:

 

Intervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem posouzení

červen 2021

bezpečnosti deferasiroxu ve formě potahovaných tablet u pediatrické populace

 

(zejména jsou-li tablety rozdrceny), držitel rozhodnutí o registraci je povinen

 

provést a předložit výsledky bezpečnostní studie prováděné v souladu se

 

schváleným protokolem. Zpráva o klinické studii má být předložena do:

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis