Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Extavia (interferon beta-1b) – Označení na obalu - L03AB08

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Extavia
Kód ATCL03AB08
Látkainterferon beta-1b
VýrobceNovartis Europharm Ltd

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 lahvička obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) interferonu beta-1b.

1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonu beta-1b.

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

Prášek: lidský albumin, mannitol

Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda na injekci

4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

5 injekčních lahviček s práškem a 5 předplněných injekčních stříkaček s 1,2 ml rozpouštědla. 14 injekčních lahviček s práškem a 14 předplněných injekčních stříkaček s 1,2 ml rozpouštědla. 15 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných injekčních stříkaček s 1,2 ml rozpouštědla. 14 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných injekčních stříkaček s 1,2 ml rozpouštědla.

5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.POUŽITELNOST

Použitelné do:

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2°C - 8°C.

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.

Chraňte před mrazem.

10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velká Británie

12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/08/454/008

15 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných injekčních

 

 

 

 

stříkaček s rozpouštědlem

 

 

 

 

EU/1/08/454/010

5 injekčních lahviček s práškem a 5 předplněných injekčních stříkaček s

 

 

 

rozpouštědlem

 

 

 

 

EU/1/08/454/011

14 injekčních lahviček s práškem a 14 předplněných injekčních

 

 

 

 

stříkaček s rozpouštědlem

 

 

 

EU/1/08/454/013

14 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných injekčních

 

 

 

 

stříkaček s rozpouštědlem

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13. ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

 

 

 

č.š.:

 

 

 

 

 

 

14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.NÁVOD K POUŽITÍ

16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Extavia

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX“)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 lahvička obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) interferonu beta-1b.

1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonu beta-1b.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

Prášek: lidský albumin, mannitol

Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

3měsíční vícečetné balení: 42 (3 balení po 14) injekčních lahviček s práškem a 42 (3 balení po 14) předplněných injekčních stříkaček s 1,2 ml rozpouštědla.

3měsíční vícečetné balení: 45 (3 balení po 15) injekčních lahviček s práškem a 45 (3 balení po 15) předplněných injekčních stříkaček s 1,2 ml rozpouštědla.

3měsíční vícečetné balení: 42 (3 balení po 14) injekčních lahviček s práškem a 45 (3 balení po 15) předplněných injekčních stříkaček s 1,2 ml rozpouštědla.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2°C - 8°C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/08/454/009

3měsíční vícečetné balení obsahující 45 injekčních lahviček s práškem

 

 

 

a 45 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem

 

 

 

EU/1/08/454/012

3měsíční vícečetné balení obsahující 42 injekčních lahviček s práškem

 

 

 

a 42 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem

 

 

EU/1/08/454/014

3měsíční vícečetné balení obsahující 42 injekčních lahviček s práškem

 

 

 

a 45 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem

 

 

 

 

 

 

13. ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č.š.:

 

 

 

 

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Extavia

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX“)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 lahvička obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) interferonu beta-1b.

1ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonu beta-1b.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

Prášek: lidský albumin, mannitol

Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

14 injekčních lahviček s práškem a 14 předplněných injekčních stříkaček s 1,2 ml rozpouštědla. Součást 3měsíčního vícečetného balení. Neprodávat samostatně.

15 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných injekčních stříkaček s 1,2 ml rozpouštědla. Součást 3měsíčního vícečetného balení. Neprodávat samostatně.

14 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných injekčních stříkaček s 1,2 ml rozpouštědla. Součást 3měsíčního vícečetného balení. Neprodávat samostatně.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2°C - 8°C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

 

EU/1/08/454/009

3měsíční vícečetné balení obsahující 45 injekčních lahviček s práškem

 

 

 

 

 

a 45 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem

 

 

 

 

 

EU/1/08/454/012

3měsíční vícečetné balení obsahující 42 injekčních lahviček s práškem

 

 

 

 

 

a 42 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem

 

 

 

 

EU/1/08/454/014

3měsíční vícečetné balení obsahující 42 injekčních lahviček s práškem

 

 

 

 

 

a 45 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13. ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č.š.:

 

 

 

 

 

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Extavia

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek pro injekční roztok interferonum beta-1b

Subkutánní podání

2.ZPŮSOB PODÁNÍ

3.POUŽITELNOST

EXP

Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2°C - 8°C.

4.ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

250 mikrogramů (8,0 milionů IU)/ml po rozpuštění.

6.JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rozpouštědlo pro rekonstituci Extavia

1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml

2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.JINÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA PRO PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro přípravek Extavia

K subkutánnímu podání po rekonstituci.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml

6. JINÉ

0,25 / 0,5 / 0,75 / 1,0

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis