Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exubera (insulin human) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - A10AF01

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Exubera
Kód ATCA10AF01
Látkainsulin human
VýrobcePfizer Limited

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Diabel GmbH and Co. KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Německo

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co. KG

Heinrich Mack Strasse 35

89257 Illertissen

Německo

B. PODMÍNKY REGISTRACE

• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE

ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

registrován

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNÉMU A EFEKTIVNÍMU UŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

¾Držitel rozhodnutí o registraci musí implementovat národní edukační plán a to ještě před uvedením přípravku na trh se souhlasem kompetentních autorit členských států.

Jako součást tohoto plánu držitel rozhodnutínenío registraci poskytne odborné lékařské veřejnosti vzdělávací materiály pro lékaře,jižzdravotníky a pacienty. Vzdělávací materiály jsou zaměřeny na minimalizaci rizika a mají podpořit bezpečné a účinné užití přípravku pacientem.

Vzdělávací materiál by měl obsahovat informaci zaměřenou na minimalizaci nežádoucích příhod a podporu efektivního užití prostřednicvím vhodného vzdělání o:

a)nutnosti shodné a standardní inhalační techniky k zajištění jak optimálního tak shodného podání přípravku

b)zvláštních opatřeních pro inzulínový inhalátor

c)hypoglykémii

d)neexistenci ekvivalence mezi 1mg a 3mg dávkami

e)řdůležitosti titračních kroků a z toho vyplývajících opatřeních

f)změně plicní funkce a nutnosti její monitorace

g)kouření v souvislosti s indukcí alterace farmakokinetiky

h)vzácných plicních příhodách

i)vzrůstajících hladinách protilátek proti inzulínu

j)doporučeních pro zvláštní populace; souběžné/základní plicní onemocnění jako je astma a CHOPN, městnavé srdeční selhání, těhotenství, děti a mladistvíP ípavek

Držitel rozhodnutí o registraci by měl do dubna 2007 zlepšit vzhled blistrů tak, aby rozlišení blistrů dvou různých sil bylo jednoznačné i v případě vloženého blistru i pro pacienty s poruchou zraku.

DALŠÍ PODMÍNKY

Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl systém farmakovigilance zaveden a zprovozněn ještě před uvedením přípravku na trh.

Držitel rozhodnutí o registraci je povinen provést studie a doplňující farmakovigilanční činnosti podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu.

Aktualizovaný Risk Management Plan odpovídající CHMP pokynu „Risk Management System for medicinal product for human use“, by měl být předložen současně s PSURy, během 60 dnů po

dosažení důležitých milníků (Farmakovigilance nebo Minimalizace rizika) nebo jakmile jsou dostupné

výsledky studie nebo na vyžádání kompetentní autoritou.

registrován

 

 

již

není

 

řípavek

 

 

 

 

 

P

 

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis