Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exubera (insulin human) – Označení na obalu - A10AF01

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Exubera
Kód ATCA10AF01
Látkainsulin human
VýrobcePfizer Limited

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Jednodávkové blistry (30, 60, 90, 180 a 270)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EXUBERA 1 mg dávkovaný prášek k inhalaci

Lidský inzulín

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jeden jednodávkový blistr obsahuje 1 mg lidského inzulínu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také: Mannitol, glycin, dihydrát citronanu sodného, hydroxid sodný

 

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

 

 

Dávkovaný prášek k inhalaci

 

není

registrován

 

 

 

 

30 perforovaných jednodávkových blistrů

 

 

 

 

 

60 perforovaných jednodávkových blistrů

 

 

 

90 perforovaných jednodávkových blistrů

 

 

 

180 perforovaných jednodávkových blistrů

 

 

 

270 perforovaných jednodávkových blistrů

 

 

 

 

 

 

 

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

 

Inhalační podání.

již

 

 

 

 

 

 

řípavek

 

 

 

 

K podání pouze za použití inzulinového inhalátoru.

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a pokyny pro použití inhalátoru.

Nenahrazujte jeden 3mg blistr třemi 1mg blistry. Pokud 3 mg blistr není k dispozici, použijte jako náhradu pouze dva 1mg blistry.

P6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 300 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

Po prvním otevření fólie přebalu: Uchovávejte při teplotě do 250 C.Použijte během 3 měsíců po otevření.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

 

 

 

 

 

10.

 

 

 

registrován

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

 

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited

 

 

 

Ramsgate Road

 

 

 

Sandwich

 

 

 

Kent

 

 

 

CT13 9NJ

 

 

 

Velká Británie

 

 

 

 

 

 

 

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

 

 

EU/1/05/327/001

 

není

 

EU/1/05/327/002

již

 

EU/1/05/327/003

 

 

 

EU/1/05/327/004

 

 

EU/1/05/327/005

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

řípavek

 

 

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

Číslo šarže

 

 

 

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

 

P

 

 

 

15. NÁVOD K POUŽITÍ

 

 

 

16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

EXUBERA 1 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EXUBERA 1 mg dávkovaný prášek k inhalaci

Lidský inzulín

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited

 

 

registrován

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

POUŽITELNOST

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

JINÉ

 

není

 

 

 

 

 

řípavek

již

 

 

 

 

 

 

P

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEBAL FOLIE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EXUBERA 1 mg dávkovaný prášek k inhalaci

Lidský inzulín

 

 

náhradu pouze dva 1mg blistry.

registrován

2.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

 

Dávkovaný prášek k inhalaci

 

30 perforovaných jednodávkových blistrů

 

3.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

Inhalační podání.

Nenahrazujte jeden 3mg blistr třemi 1mg blistry. Pokud 3 mg blistr není k dispozici, použijte jako

4.

 

POUŽITELNOST

 

 

EXP:

není

 

 

 

 

5.

 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

Pfizer Limited

již

 

 

 

 

 

 

6.

řípavek

 

 

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

Č.š.

 

 

 

 

7.

 

 

JINÉ

 

 

P

 

 

 

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička/Jednodávkové blistry (60, 90, 270)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EXUBERA 1 mg dávkovaný prášek k inhalaci

Lidský inzulín

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jeden jednodávkový blistr obsahuje 1 mg lidského inzulínu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také: Mannitol, glycin, dihydrát citronanu sodného, hydroxid sodný

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

 

 

 

Dávkovaný prášek k inhalaci

není

registrován

 

 

 

Kartonová krabička s 60 perforovanými jednodávkovými blistry PVC/Al (2 sáčky) a 2 náhradními

jednotkami uvolňujícími inzulín

 

 

Kartonová krabička s 270 perforovanými jednodávkovými blistry PVC/Al (9 sáčků) a 6 náhradními jednotkami uvolňujícími inzulín

Kartonová krabička obsahující 90 perforovaných jednodávkových blistrů PVC/Al (3 sáčky), 1

inzulínový inhalátor, 1 náhradní komůrku a 6 náhradních jednotek uvolňujících inzulín.

 

již

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

řípavek

 

Inhalační podání.

K podání pouze za použití inzulinového inhalátoru.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a pokyny pro použití inhalátoru.

Nenahrazujte jeden 3mg blistr třemi 1mg blistry. Pokud 3 mg blistr není k dispozici, použijte jako Pnáhradu pouze dva 1mg blistry.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 300 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

Po prvním otevření fólie přebalu: Uchovávejte při teplotě do 250 C.Použijte během 3 měsíců po otevření.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

 

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

 

 

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited

 

 

registrován

Ramsgate Road

 

 

Sandwich

 

 

Kent

 

 

CT13 9NJ

 

 

Velká Británie

 

 

 

 

 

 

 

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

není

 

EU/1/05/327/006

již

 

 

EU/1/05/327/007

 

 

EU/1/05/327/008

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

Číslo šarže

 

 

 

 

 

 

 

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

 

 

 

řípavek

 

 

 

 

 

 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

 

P

 

 

 

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

EXUBERA 1 mg

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Jednodávkové blistry (30, 60, 90, 180 a 270)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EXUBERA 3 mg dávkovaný prášek k inhalaci

Lidský inzulín

 

 

 

 

 

 

 

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

registrován

 

 

 

Jeden jednodávkový blistr obsahuje 3 mg lidského inzulínu.

 

 

 

 

 

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

 

 

Obsahuje také: Manitol, glycin, dihydrát citronanu sodného, hydroxid sodný

 

 

 

 

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

 

 

Dávkovaný prášek k inhalaci

 

není

 

 

30 perforovaných jednodávkových blistrů

 

 

 

 

 

60 perforovaných jednodávkových blistrů

 

 

 

90 perforovaných jednodávkových blistrů

 

 

 

180 perforovaných jednodávkových blistrů

 

 

 

270 perforovaných jednodávkových blistrů

 

 

 

 

 

 

 

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

 

Inhalační podání.

již

 

 

 

 

 

 

 

řípavek

 

 

 

 

K podání pouze za použití inzulinového inhalátoru.

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a pokyny pro použití inhalátoru.

Nenahrazujte jeden 3mg blistr třemi 1mg blistry. Pokud 3 mg blistr není k dispozici, použijte jako náhradu pouze dva 1mg blistry.

P6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 300 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

Po prvním otevření fólie přebalu: Uchovávejte při teplotě do 250 C.Použijte během 3 měsíců po otevření.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

 

 

 

 

 

10.

 

 

 

registrován

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

 

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited

 

 

 

Ramsgate Road

 

 

 

Sandwich

 

 

 

Kent

 

 

 

CT13 9NJ

 

 

 

Velká Británie

 

 

 

 

 

 

 

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

 

 

EU/1/05/327/009

 

není

 

EU/1/05/327/010

 

 

EU/1/05/327/011

 

 

EU/1/05/327/012

 

 

EU/1/05/327/013

 

 

 

řípavek

již

 

 

13.

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

Číslo šarže

 

 

 

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

 

P

 

 

 

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

 

 

 

16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

EXUBERA 3 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EXUBERA 3 mg dávkovaný prášek k inhalaci

Lidský inzulín

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited

 

 

registrován

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

POUŽITELNOST

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

JINÉ

 

není

 

 

 

 

 

řípavek

již

 

 

 

 

 

 

P

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEBAL FOLIE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EXUBERA 3 mg dávkovaný prášek k inhalaci

Lidský inzulín

2.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

 

Dávkovaný prášek k inhalaci

registrován

 

30 perforovaných jednodávkových blistrů

 

 

 

 

3.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

Inhalační podání.

Nenahrazujte jeden 3mg blistr třemi 1mg blistry. Pokud 3 mg blistr není k dispozici, použijte jako náhradu pouze dva 1mg blistry.

4.

 

POUŽITELNOST

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

5.

 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

 

 

 

není

Pfizer Limited

již

 

 

 

 

 

6.

řípavek

 

 

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

Č.š.

 

 

 

7.

 

JINÉ

 

 

P

 

 

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička/Jednodávkové blistry (60, 90, 180 a 270)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EXUBERA 3 mg dávkovaný prášek k inhalaci

Lidský inzulín

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jeden jednodávkový blistr obsahuje 3 mg lidského inzulínu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také: Mannitol, glycin, dihydrát citronanu sodného, hydroxid sodný

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

 

 

 

Dávkovaný prášek k inhalaci

není

registrován

 

 

 

Kartonová krabička s 60 perforovanými jednodávkovými blistry PVC/Al (2 sáčky) a 2 náhradními

jednotkami uvolňujícími inzulín

 

 

Kartonová krabička s 90 perforovanými jednodávkovými blistry PVC/Al (3 sáčky) a 2 náhradními jednotkami uvolňujícími inzulín

 

již

Kartonová krabička s 270 perforovanými jednodávkovými blistry PVC/Al (9 sáčků) a 6 náhradními

jednotkami uvolňujícími inzulín

 

řípavek

 

Kartonová krabička s 180 perforovanými jednodávkovými blistry PVC/Al (6 sáčků) a 2 náhradními jednotkami uvolňujícími inzulín

Kartonová krabička obsahující 90 perforovaných jednodávkových blistrů PVC/Al (3 sáčky), 1 inzulínový inhalátor, 1 náhradní komůrku a 6 náhradních jednotek uvolňujících inzulín.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

PInhalační podání.

K podání pouze za použití inzulinového inhalátoru.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a pokyny pro použití inhalátoru.

Nenahrazujte jeden 3mg blistr třemi 1mg blistry. Pokud 3 mg blistr není k dispozici, použijte jako náhradu pouze dva 1mg blistry.

6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Chraňte před chladem nebo mrazem.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 300 C. Uchovávejte v původnímregistrovánobalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkem.

Po prvním otevření fólie přebalu: Uchovávejte při teplotě do 250 C.Použijte během 3 měsíců po otevření.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

 

 

 

 

 

 

CT13 9NJ

 

není

Pfizer Limited

 

 

Ramsgate Road

 

 

Sandwich

již

 

Kent

 

 

 

Velká Británie

 

 

 

 

 

 

12.

řípavek

 

 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

 

EU/1/05/327/014

 

 

EU/1/05/327/015

 

 

EU/1/05/327/016

 

 

EU/1/05/327/017

 

 

 

 

 

 

13.

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

PČíslo šarže

 

 

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

EXUBERA 3 mg

 

 

není

registrován

 

již

 

řípavek

 

 

 

 

 

P

 

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis