Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exviera (dasabuvir sodium) – Příbalová informace - J05AX16

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Exviera
Kód ATCJ05AX16
Látkadasabuvir sodium
VýrobceAbbVie Ltd

Příbalová informace: informace pro uživatele

Exviera 250 mg potahované tablety dasabuvirum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Exviera a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exviera užívat

3.Jak se přípravek Exviera užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Exviera uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Exviera a k čemu se používá

Exviera je antivirový přípravek používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C (infekčním onemocněním, které postihuje játra a je vyvolané virem hepatitidy C). Jako léčivou látku obsahuje dasabuvir.

Exviera zastavuje dělení viru hepatitidy C a infikování nových buněk, a tím během určité doby zlikviduje virus z krve.

Tablety přípravku Exviera nepůsobí samy o sobě. Vždy se užívají společně s dalším protivirovým léčivým přípravkem obsahujícím ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Někteří pacienti mohou také užívat protivirovou léčivou látku ribavirin. Váš lékař si s Vámi pohovoří o tom, které z uvedených léků máte společně s přípravkem Exviera užívat.

Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace ostatních protivirových léčivých přípravků, které užíváte s přípravkem Exviera. Máte-li nějaké otázky týkající se Vašich léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exviera užívat

Neužívejte přípravek Exviera:

jestliže jste alergický(á) na dasabuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6);

jestliže máte kromě hepatitidy C jiné závažné problémy s játry;

jestliže užíváte některé léky uvedené v následující tabulce. Je tomu tak proto, že při užívání přípravku Exviera a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s uvedenými léky může dojít k závažným

účinkům nebo ohrožení života. Uvedené léky mohou ovlivnit způsob, jakým Exviera a ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir působí, a Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir mohou ovlivnit způsob, jakým působí na ostatní léčivé přípravky.

Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat

Lék nebo léčivá látka

Účel užívání léku

Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital

K léčbě epilepsie

Efavirenz, etravirin, nevirapin

K léčbě infekce HIV

Enzalutamid

K léčbě rakoviny prostaty

Léky obsahující ethinylestradiol. Je obsažen

K antikoncepci

například ve většině antikoncepčních pilulek a

 

vaginálních kroužků používaných pro

 

antikoncepci

 

Gemfibrozil

Ke snížení hladiny cholesterolu a ostatních

 

tuků v krvi

Mitotan

Proti příznakům některých zhoubných

 

nádorů nadledvin

Rifampicin

Proti bakteriální infekci

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)

Rostlinný přípravek proti úzkosti a mírné

 

depresi. Tento lék může být vydáván bez

 

lékařského předpisu.

Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek Exviera neužívejte. Nejste-li si jistý(á), před užitím přípravku Exviera se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Exviera se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

-máte kromě hepatitidy C nějaké další onemocnění jater;

-jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat.

Při užívání přípravku Exviera a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující příznaky, které mohou naznačovat zhoršení problémů s játry:

-pocit na zvracení, zvracení nebo ztráta chuti k jídlu;

-zpozorujete zežloutnutí kůže nebo očního bělma;

-máte tmavší moč než obvykle;

-zmatenost;

-zvětšení objemu břicha způsobené nahromaděním tekutiny.

Vztahuje-li se na Vás něco z výše uvedeného (nebo nejste-li si jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Exviera se svým lékařem nebo lékárníkem.

Krevní testy

Váš lékař nechá vyšetřit vzorky Vaší krve před léčbou přípravkem Exviera, během ní a po ní. Je tomu tak proto, aby mohl:

rozhodnout, které další léky máte společně s přípravkem Exviera užívat a jak dlouho;

potvrdit, zda Vaše léčení bylo úspěšné a zda již nemáte virus hepatitidy C;

kontrolovat nežádoucí účinky přípravku Exviera nebo jiných protivirových léků, které Vám předepsal k užívání společně s přípravkem Exviera (např. ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru).

Děti a dospívající

Přípravek Exviera nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let. Použití přípravku Exviera u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.

Další léčivé přípravky a Exviera

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Existují některé léky, které s přípravkem Exviera nesmíte užívat – viz předchozí tabulka „Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat“.

Pokud užíváte některý z léků uvedených v následující tabulce, před užitím přípravku Exviera se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař možná bude muset změnit Vaši dávku těchto léků. Před užitím přípravku Exviera se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem také v případě, že užíváte hormonální antikoncepci. Přečtěte si dále uvedené informace o antikoncepci.

Léky, o kterých musíte svého lékaře informovat dříve, než začnete užívat přípravek

Exviera

Lék nebo léčivá látka

Účel užívání léku

 

Alprazolam, diazepam

K léčbě úzkosti, záchvatů paniky

 

 

(náhlé úzkosti) a problémů se spaním

Cyklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus

K potlačení imunitního systému

 

Cyklobenzaprin, karisoprodol

K léčbě svalových křečí

 

Dabigatran

Na ředění krve

 

Deferasirox

Pomáhá snižovat hladiny železa v krvi

 

Digoxin, amlodipin

K léčbě onemocnění srdce nebo

 

 

vysokého krevního tlaku

Furosemid

Proti hromadění nadbytečného

 

 

množství tekutiny v těle

Hydrokodon

K léčbě bolesti

 

Imatinib

K léčbě některých druhů rakoviny krve

 

Levothyroxin

K léčbě hypotyreózy (snížená činnost

 

 

štítné žlázy)

Darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin

Proti infekci HIV

 

Omeprazol, lansoprazol, esomeprazol

K léčbě žaludečních vředů a jiných

 

 

žaludečních problémů

Rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin

Na snížení hladiny cholesterolu v krvi

 

S-mefenytoin

K léčbě epilepsie

 

Teriflunomid

K léčbě roztroušené sklerózy

 

Sulfasalazin

K léčbě zánětlivých střevních

 

 

onemocnění nebo revmatoidní artritidy

Warfarin a jiná podobná léčiva nazývaná

Na ředění krve

 

antagonisté vitamínu K*

 

 

*Váš lékař bude možná muset zvýšit frekvenci Vašich

krevních testů, aby zkontroloval Vaši krevní

srážlivost.

 

 

Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo nejste-li si jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Exviera se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a antikoncepce

Účinky přípravku Exviera během těhotenství nejsou známy. Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nemají přípravek Exviera užívat.

Vy nebo Váš partner musíte během léčby používat účinnou metodu antikoncepce. Antikoncepční přípravky obsahující ethinylestradiol nelze v kombinaci s přípravkem Exviera používat. Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce bude pro Vás nejlepší.

Zvláštní opatrnosti je třeba v případě, že se Exviera užívá společně s ribavirinem. Ribavirin může způsobit vážné vrozené vady. Ribavirin přetrvává v těle dlouho po ukončení léčby, a proto je třeba účinnou formu antikoncepce používat nejen během léčby, ale i nějakou dobu po ní.

Dostává-li ribavirin pacientka, která otěhotní, hrozí riziko vrozených vad.

Riziko vrozených vad hrozí i v případě, že ribavirin užívá muž, jehož partnerka otěhotní.

Velmi pečlivě si přečtěte bod „Těhotenství“ v příbalové informaci ribavirinu. Je třeba, aby si dané informace přečetli muži i ženy.

Pokud během léčby přípravkem Exviera a ribavirinem nebo v následujících měsících po léčbě otěhotníte nebo pokud otěhotní Vaše partnerka, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.

Kojení

Během léčby přípravkem Exviera nemáte kojit. Není známo, zda léčivá látka v přípravku Exviera (dasabuvir) přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří pacienti při užívání přípravku Exviera s jinými léky k léčbě infekce hepatitidou C hlásili pocit velké únavy. Cítíte-li únavu, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Exviera obsahuje monohydrát laktózy

Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než tento přípravek začnete užívat.

3.Jak se přípravek Exviera užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravku Exviera nepůsobí samy o sobě. Vždy se užívají společně s dalšími protivirovými léky, například ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem. Lékař Vám též může dát protivirový přípravek obsahující ribavirin.

Kolik tablet přípravku Exviera se užívá

Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně. Užívá se jedna tableta ráno a jedna tableta večer.

Jak se Exviera užívá

Tablety užívejte s jídlem. Typ jídla není důležitý.

Tabletu spolkněte celou.

Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte, protože mohou mít hořkou chuť.

Jak dlouho se Exviera užívá

Přípravek Exviera budete užívat 8, 12 nebo 24 týdnů. Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba trvat. Nepřestávejte přípravek Exviera užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne. Je velmi důležité, abyste dokončil(a) celou léčebnou kúru. Tím dáte léku nejlepší šanci na likvidaci infekce virem hepatitidy C.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Exviera, než jste měl(a)

V případě, že jste si náhodně vzal(a) více, než je doporučená dávka, je třeba, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře nebo šel (šla) do nejbližší nemocnice. Obal od léku si vezměte s sebou, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Exviera

Je důležité dávku tohoto léku nevynechat. Pokud dávku vynecháte a:

svou další dávku si máte vzít za více než 6 hodin – užijte vynechanou dávku s jídlem co nejdříve.

svou další dávku si máte vzít za méně než 6 hodin – vynechanou dávku si neberte, užijte svou následující dávku jako obvykle s jídlem.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře nebo lékárníka:

Nežádoucí účinky při užívání přípravku Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem:

Časté: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 10

• Svědění

Vzácné: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 1 000

Otok vrstev kůže, který může postihnout jakoukoli část těla včetně obličeje, jazyka nebo krku a může způsobit obtížné polykání nebo dýchání (angioedém)

Nežádoucí účinky při užívání přípravku Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a ribavirinem:

Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 pacienta z 10

Pocit velké únavy

Pocit na zvracení (nauzea)

Svědění

Problémy se spaním (nespavost)

Pocit slabosti nebo nedostatku energie (astenie) Časté: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 10

Anémie (nízký počet červených krvinek)

Vzácné: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 1 000

Otok vrstev kůže, který může postihnout jakoukoli část těla včetně obličeje, jazyka nebo krku a může způsobit obtížné polykání nebo dýchání (angioedém)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Exviera uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Exviera obsahuje

Jedna potahovaná tableta obsahuje dasabuvirum 250 mg (ve formě dasabuvirum natricum monohydricum).

Dalšími složkami jsou:

jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460(i)), monohydrát laktózy, kopovidon (K 28), sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b).

potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).

Jak Exviera vypadá a co obsahuje toto balení

Exviera jsou béžové, oválné, potahované tablety o rozměrech 14,0 mm x 8,0 mm, označené textem

„AV2“. Tablety přípravku Exviera jsou baleny do blistrů obsahujících 2 tablety. Jedna krabička obsahuje 56 tablet (vícečetné balení 4 krabiček po 14 tabletách).

Držitel rozhodnutí o registraci

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Velká Británie

Výrobce

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse,

67061 Ludwigshafen

Německo

Máte-li zájem o libovolné informace týkající se tohoto léčivého přípravku, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

 

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10

Tel: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.r.l.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis