Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eylea (aflibercept) – Označení na obalu - S01LA05

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Eylea
Kód ATCS01LA05
Látkaaflibercept
VýrobceBayer AG

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

Předplněná injekční stříkačka

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Eylea 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Afliberceptum

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Afliberceptum

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

Polysorbát 20

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (na úpravu pH)

Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (na úpravu pH)

Chlorid sodný

Sacharóza

Voda na injekci

4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje afliberceptum 3,6 mg v 90 mikrolitrech (40 mg/ml) v izoosmotickém roztoku.

To poskytuje jednorázovou dávku 2 mg/0,05 ml.

Přebytečný objem má být před aplikací ze stříkačky vytlačen.

1 předplněná injekční stříkačka (3,6 mg/90 mikrolitrů) Jednorázová dávka: 2 mg/0,05 ml

Přebytečný objem odstraňte.

5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravitreální podání.

Pouze pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Otevřete sterilní blistr v čisté místnosti určené pro aplikaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.POUŽITELNOST

EXP

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v blistru v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Před použitím může být neotevřený blistr uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 24 hodin.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12.REGISTRANČÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/12/797/001

13.ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.NÁVOD K POUŽITÍ

16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

17.JEDINĚČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU Předplněná injekční stříkačka

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Eylea 40 mg/ml injekční roztok

Afliberceptum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Afliberceptum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3,6 mg / 90 mikrolitrů (40 mg/ml) v isoosmotickém roztoku.

To poskytuje jednu dávku 2 mg/0,05 ml.

Přebytečný objem má být před aplikací ze stříkačky vytlačen.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravitreální podání.

Pouze pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Otevřete sterilní blistr v čisté místnosti určené pro aplikaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v blistru v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Před použitím může být neotevřený blistr uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 24 hodin.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12. REGISTRANČÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/12/797/001

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK

Předplněná injekční stříkačka

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Eylea 40 mg/ml injekční roztok

Afliberceptum

Intravitreální podání

2.ZPŮSOB PODÁNÍ

3.POUŽITELNOST

EXP

4.ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Jednotlivá dávka = 2 mg/50 mikrolitrů 3,6 mg/90 mikrolitrů

6.JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

Injekční lahvička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Eylea 40 mg/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Afliberceptum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Afliberceptum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

Polysorbát 20

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (na úpravu pH)

Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (na úpravu pH)

Chlorid sodný

Sacharóza

Voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v injekční lahvičce

Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg afliberceptu ve 100 mikrolitrech (40 mg/ml) v isoosmotickém roztoku.

To poskytuje jednu dávku 2 mg/0,05 ml. Přebytečný objem má být před aplikací vytlačen.

1 injekční lahvička (4 mg/0,1 ml)

18 G jehla s filtrem

Jedna dávka: 2 mg/0,05 ml Přebytečný objem odstraňte.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravitreální podání.

Injekční lahvička pouze pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Před použitím může být neotevřená injekční lahvička uchovávána při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 24 hodin.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

12. REGISTRANČÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/12/797/002

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

17. JEDINĚČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK

Injekční lahvička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Eylea 40 mg/ml injekční roztok

Afliberceptum

Intravitreální podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Jednotlivá dávka = 2 mg/50 mikrolitrů

Extrahovatelný obsah = 4 mg/100 mikrolitrů

6. JINÉ

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis