Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fablyn (lasofoxifene tartrate) - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Fablyn
Kód ATCG03
Látkalasofoxifene tartrate
VýrobceDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Fablyn

registrován

 

lasofoxifenum

 

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fablyn. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání příp avku Fablyn.

Co je Fablyn?

Přípravek Fablyn se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí)

u postmenopauzálních žen (žen po menopauze). Používá se u žen, u nichž existuje riziko fraktury (zlomeniny kostí). Bylo rokázáno, že přípravek Fablyn snižuje riziko zlomenin páteře a jiných kostí, ale nikoli zlomeninPkyčle.

Při rozhodování, zda předepsat přípravek Fablyn, nebo použít jinou léčbu, by lékař měl vzít v úvahu, zda pacientka vykazuje příznaky menopauzy, a rovněž možné účinky léčby na dělohu, ňadra, srdce a krevní cévy.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Fablyn používá?

Doporučená dávka přípravku Fablyn je jedna tableta denně. Přípravek lze užívat v kteroukoli denní dobu. Pacientkám mohou být rovněž podávány doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy. Přípravek Fablyn je určen k dlouhodobému užívání.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak byl přípravek Fablyn zkoumán?

Přípravek Fablyn by měl být užíván s opatrností u žen se závažným onemocněním jater nebo ledvin.

Jak přípravek Fablyn působí?

K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou starou kostní tkáň. Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení. Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu: estrogen zpomaluje odbourávání kostí a snižuje riziko jejich zlomení.

Léčivá látka v přípravku Fablyn, lasofoxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů. Lasofoxifen působí jako „agonista“ estrogenového receptoru (látka, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tělesných tkáních. Lasofoxifen má na kost stejný účinek jako estrogen.

Dvě dávky přípravku Fablyn (250 mikrogramů a 500 mikrogramů jednou denně) byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující téměř 9 000 žen po menopauze s osteoporózou ve věku od 60 do 80 let. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, u kterých se vyskytla nová zlomenina páteře viditelná pomocí rent enového vyšetření. Studie

zkoumala také stávající zlomeniny páteře, které se zhoršovaly, nové zlomeniny v jiných částech těla a hustotu kostí v celém těle.

Účinky přípravku Fablyn byly nejprve testovány na experimentálníchregistrovánmodelech a teprve poté na lidech.

Jaký přínos přípravku Fablyn byl prokázánnení v průběhu studií?

Přípravek Fablyn byl v rámci snižování počtu ových zlomenin účinnější než placebo. Během pěti let se u 6 % žen (155 žen z 2 748) užívajících přípravek Fablyn 500 mikrogramů vyskytla nová zlomenina páteře ve srovnání s 9 % žen (255 ženjižz 2 744) užívajících placebo. Z výsledků dosažených s dávkou

pacientky byla významná.

250 mikrogramů navíc vyplynulo, že dávka 500 mikrogramů je účinnější. U žen užívajících vyšší dávku přípravku se zlomeninyípavekmimo páteř vys ytly u nižšího počtu z nich a tyto pacientky vykazovaly rovněž vyšší nárůst hustoty kostí. Příprav k Fablyn nesnížil počet zlomenin kyčle na úroveň, která by pro

Jaká rizika jsou s ojena s přípravkem Fablyn? ř Nejčastějšími nežádoucímiP účinky přípravku Fablyn (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10) jsou

svalové křeče. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fablyn je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Fablyn nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lasofoxifen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Nesmí jej užívat ani pacientky, které měly problémy se žilní tromboembolií, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie (krevní sraženiny v plicích) a trombózy retinální žíly (krevní sraženiny v zadní části oka). Přípravek nesmí dále užívat ženy s neobjasněným krvácením

z dělohy. Přípravek Fablyn je určen pouze pro ženy po menopauze, nesmí být tedy použit u žen, které by mohly otěhotnět ani u těhotných či kojících žen.

Na základě čeho byl přípravek Fablyn schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Fablyn převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Fablyn?

Výrobce přípravku Fablyn zajistí, aby byl ve všech členských státech dostupný vzdělávací program pro všechny zdravotnické pracovníky, kteří budou přípravek Fablyn předepisovat nebo budou žádat o pánevní ultrazvuk u žen, které tento přípravek užívají. Program bude zahrnovat informace o riziku žilní tromboembolie, změnách dělohy, ke kterým může při užívání tohoto přípravku dojít, a o nutnosti vyšetřit neobjasněné krvácení z dělohy.

Další informace o přípravku Fablyn

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fablyn platné v celé Evropské unii dne 24. února 2009.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fablyn je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Fablyn naleznete příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2012.

 

 

není

registrován

 

již

 

řípavek

 

 

 

 

 

P

 

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis