Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fablyn (lasofoxifene tartrate) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Fablyn
Kód ATCG03
Látkalasofoxifene tartrate
VýrobceDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Neuplatňuje se.

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich Mack Strasse 35

D-89257 Illertissen

Německo

B.

PODMÍNKY REGISTRACE

 

 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE

 

ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

registrován

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

 

 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

není

Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvede ím přípravku na trh zajistit, aby všichni lékaři, kteří

již

 

budou předepisovat přípravek FABLYN nebo objednávat gynekologické ultrazvukové vyšetření pro

pacientky léčené přípravkem FABLYN, měli zajištěn přístup k edukačnímu programu k minimalizaci rizika.

Program by měl existovat v el ktronické i tištěné formě, s identickým obsahem.

Materiály programu by měly být poskytnuty:

 

na internetu

na CD nosiči

 

řípavek

v papírové formě.

 

P

Program by měl předat následující klíčové informace:

Přípravek FABLYN zvyšuje riziko žilní tromboembolie (VTE).

Doporučené postupy k minimalizaci rizika žilní tromboembolie, které vycházejí z textu SPC, včetně kontraindikací přípravku FABLYN pro pacientky s aktuální či prodělanou žilní tromboembolií.

Přípravek FABLYN způsobuje morfologické změny, zvláště cystickou atrofii endometria. Ta vede ke zvýšení střední tloušťky endometria.

Podle výsledků klinických hodnocení jsou morfologické změny způsobené přípravkem FABLYN benigní. Neobjeví-li se vaginální krvácení, nevyžadují další vyšetření.

Odkazy na závazné mezinárodní směrnice vztahující se ke skríninku oněmocnění dělohy.

Nutnost ukončit léčbu přípravkem FABLYN a pacientku vyšetřit při neobjasněném děložním krvácení.

Plán řízení rizik

Program by měl obsahovat plné znění textu SPC.

Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit přístup k edukačnímu programu také patologům. Tento program musí být zaměřen na interpretaci výsledků endometriální biopsie u pacientek léčených přípravkem FABLYN. Musí být v souladu s mezinárodními směrnicemi a být podpořen důkazy, publikovanými v odborném v odborném lékařském tisku.

DALŠÍ PODMÍNKY

Systém farmakovigilance

Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v

modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu,

zprávou o bezpečnosti (PSUR).

registrován

kdy bude léčivý přípravek na trhu.

 

Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činn sti v blasti farmakovigilance podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu tak, jak bylo schváleno ve ve zi 1.4 Plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v Modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).

V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé

přípravky má být aktualizovaný Plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou

 

 

 

není

Dále má být aktualizovaný Plán řízení rizik předlož n:

 

 

již

 

 

Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace

 

bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik

 

Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)

 

řípavek

 

 

 

Na žádost EMEA

 

 

 

P

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis