Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fablyn (lasofoxifene tartrate) – Příbalová informace - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Fablyn
Kód ATCG03
Látkalasofoxifene tartrate
VýrobceDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FABLYN 500 mikrogramů potahované tablety lasofoxifenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

 

1.

Co je přípravek FABLYN a k čemu se používá

 

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FABLYN užívat

3.

Jak se přípravek FABLYN užívá

registrován

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek FABLYN uchovávat

6.

Další informace

1.

 

CO JE PŘÍPRAVEK FABLYN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

osteoporóza), u kterých je zvýšené riziko zlomeneníin kostí, především páteře, kyčlí a zápěstí. Patří do skupiny léků nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).

Přípravek FABLYN se používá pro léčbu osteoporózy u žen po menopauze (tzv. postmenopauzální

U žen s postmenopauzální osteoporózou snižuje přípravek FABLYN riziko jak fraktur páteře (obratlové

 

 

 

již

zlomeniny), tak jiných zlomenin (mimoobratlové zlomeniny), nikoli však riziko zlomenin kyčlí.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FABLYN

UŽÍVAT

 

 

Neužívejte přípravek FABLYN

 

 

 

řípavek

 

jestliže jste alergická (přecitlivělá) na lasofoxifen nebo na kteroukoliv další složku přípravku

 

FABLYN.P

 

 

jestliže v současné době máte, či jste v minulosti měla, některou z nemocí spojených se vznikem

 

krevních sraženin, např. v žilách, plicích nebo očích (hluboká žilní trombóza, plicní embolie či

 

trombóza retinální žíly)

 

 

jestliže máte jakékoliv poševní krvácení. Toto musí být vyšetřeno lékařem před zahájením léčby

 

jestliže byste mohla otěhotnět

 

 

jestliže jste těhotná či kojíte.

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FABLYN je zapotřebí

jestliže zůstanete po nějakou dobu bez pohybu, například pokud máte být přijata do nemocnice či zůstat na lůžku při zotavování z operace či choroby, což může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin (a tím i onemocnění, jakými jsou hluboká žilní trombóza, plicní embolie či trombóza retinální žíly). Váš lékař může doporučit přerušení léčby alespoň 3 týdny před tímto obdobím.

Léčba přípravkem FABLYN může být po poradě s Vaším lékařem znovu zahájena, hned jakmile se Vám vrátí pohyblivost.

jestliže užíváte přípravek FABLYN a cestujete na delší vzdálenost. V takových případech byste se měla procházet či v pravidelných intervalech procvičovat dolní končetiny a nohy. Dlouhodobé sezení v neměnné poloze může bránit potřebnému oběhu krve a může zvýšit riziko krevních sraženin.

Je nepravděpodobné, že přípravek FABLYN způsobí poševní krvácení. Žádné poševní krvácení není během léčby přípravkem FABLYN očekáváno a musí být vyšetřeno lékařem.

Následující výčet zahrnuje onemocnění, kvůli kterým by pro Vás tento lék nemusel být vhodný. Předtím, než začnete užívat přípravek FABLYN, poraďte se se svým lékařem, jestliže:

máte či jste měla rakovinu prsu.

se u Vás objeví neobjasněná abnormalita prsu.

trpíte závažným onemocněním jater.

trpíte závažným onemocněním ledvin.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

registrován

 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pokud užíváte estrogenovou substituční léčbu (ERT) nebo hormonální substituční léčbu (HRT), nemusí pro Vás přípravek FABLYN být vhodný.

Užívání přípravku FABLYN s jídlem a pitím

Přípravek FABLYN může být užíván s jídlem a pitím ebo bez něj.

mohly otěhotnět.

není

Těhotenství a kojení

 

Přípravek FABLYN je určen pouze pro ženy po me opauze a nesmí být užíván ženami, které by stále

 

již

Neužívejte přípravek FABLYN, pokud ste těhotná či kojíte, protože by mohl být vylučován do

řípavek

 

mateřského mléka.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek FABLYN nemá žádný známý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informacePo některých složkách přípravku FABLYN

Přípravek FABLYN obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte jej předtím, než tento lék začnete užívat.

3.JAK SE PŘÍPRAVEK FABLYN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek FABLYN přesně tak, jak Vám Váš lékař předepsal. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Užívejte jednu tabletu každý den.

Tablety polykejte celé. Můžete je užívat s jídlem či bez jídla.

Pokud chcete, můžete tabletu užít s vodou či s jakýmkoli jiným nápojem.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek FABLYN vyskytnout u každého.

Váš lékař Vám může též doporučit, abyste během léčby přípravkem FABLYN užívala potravní doplňky s vápníkem a vitamínem D, pokud Váš denní příjem tohoto minerálu a vitamínu není dostatečný.

Jestliže jste užil(a) více přípravku FABLYN , než jste měl(a)

Pokud jste užila více tablet, než jste měla, informujte svého lékaře či lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek FABLYN

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu. Užijte další tabletu a pokračujte jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek FABLYN

Předtím, než přestanete užívat přípravek FABLYN, poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Většina nežádoucích účinků, které se objevily během klinických stud í byla mírná.

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, kt rá je definována takto:

registrovánnežádoucí účinky, které se ale nemusí

Velmi vzácné nežádoucí účinky: postihujíneníméně než 1 uživatele z 10000

Neznámé: četnost není možné z dostupných dat určit

Velmi časté nežádoucí účinky: postihují více ež 1 uživatele z 10

Časté nežádoucí účinky: postihují 1-10 uživat lů ze 100 Méně časté nežádoucí účinky: postihují 1-10 uživatelů z 1000

Vzácné nežádoucí účinky: postihují 1-10 uživatelů z 10000 již

Velmi časté nežádoucí účinky:

Svalové křeče

Časté nežádoucí účinky:ípavek

Návaly horkaZácpa

Tlak v podbřišku Poševní výtok Nadměrné pocení

Méně časté nežádoucí účinky:

Infekce močových cest, pálení při močení, nutkání k močení, inkontinence (neudržení) moči

Bolesti či tlak v břiše, bolesti zad, krku, kloubů či hrudi

Únava, neobvyklé či nadměrné krvácení, obvykle z nosu

Cukrovka (typické příznaky jsou nadměrná žízeň, časté močení)

Pocit pálení, závratě, otupělost, zhoršení paměti, zhoršení či částečná ztráta hybnosti končetin, bolest hlavy, syndrom neklidných končetin (neodolatelné nutkání pohybovat končetinami k potlačení nepříjemných či zvláštních pocitů)

Abnormální či nepravidelná srdeční činnost, zrychlený srdeční tep

Otoky rukou, paží, dolních končetin a nohou, bolesti v končetinách

Kašel, potíže se dechem, ucpaný nos, výtok z nosu

Sucho v ústech, nadýmání (nadměrný objem vzduchu či plynů v žaludku nebo ve střevech), bolesti břicha

Suché oči, ztráta vlasů, kožní vyrážka, noční pocení, svědění, pocity horka, zvýšení tělesné hmotnosti

Ztuhnutí prsů, bolest prsů, poševní krvácení, svědění genitálu

Vzácné nežádoucí účinky:

Infekce ucha, oka, dýchacích cest či kůže, průjem, krev ve stolici

Změna chuti k jídlu

Neobvyklé sny, výkyvy nálady

Závratě, změna smyslu pro chuť, záchvaty, migréna, slabost končetin, ischias (bolest v dolní části zad, hýždích a/nebo různých částí dolní končetiny a nohy, obvykle na jedné straně těla)

Porucha zraku, bolest očí, svědění očí, otok víček, zarudnutí oka, bolest ucha

 

Poškození rtů, změna pravidelnosti vyměšování, potíže s polykáním, vřídky ústech, pálení žáhy,

 

bolest v ústech, bolest v konečníku

Žloutenka (žluté zabarvení kůže a očí), změny výsledků krevních estů jaterních funkcí

Suchá kůže, změna kvality ochlupení, poruchy nehtů, kožní vyrážka, tmavší kůže, změněný tvar prstů, poškození kůže

Bolestivé močení, krev v moči

Výtok z prsů, bulka v prsu, bolesti v pochvě, křečové žíly

Snížení pulzu v nohách, tvorba modřinregistrován

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků závažně zhorší, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

 

není

5. JAK PŘÍPRAVEK FABLYN UCHOVÁVAT

 

již

 

Uchovávejte mimo dosah a dohl d dětí.

 

 

řípavek

 

 

Přípravek FABLYN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na na blistru nebo štítku lahvičky a na krabičce za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce..

Tento lék nevyžadujeP žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek FABLYN obsahuje

Léčivou látkou je lasofoxifen. Jedna potahovaná tableta obsahuje lasofoxifen-tartarát, odpovídající 500 mikrogramům lasofoxifenu.

Pomocnými látkami jsou laktóza; mikrokrystalická celulóza; sodná sůl kroskarmelózy; koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát; oranžová žluť (E110); hypromelóza; monohydrát laktózy; oxid titaničitý (E171) a triacetin.

Jak přípravek FABLYN vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku FABLYN jsou trojúhelníkové, potahované, broskvové barvy, na jedné straně označené „Pfizer“ a na druhé straně „OPR 05“.

Tablety jsou dodávány v baleních s blistry obsahujících 7, 28 či 30 tablet a v lahvičkách po 90 tabletách. Na trhu nemusí být dostupné všechny velkosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitelem rozhodnutí o registraci je Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Německo.

Výrobcem je Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Německo.

 

 

 

registrován

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury

(EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

 

 

 

 

již

není

 

řípavek

 

 

 

 

 

P

 

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis