Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fabrazyme (agalsidase beta) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Fabrazyme
Kód ATCA16AB04
Látkaagalsidase beta
VýrobceGenzyme Europe B.V.

A.VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Genzyme Corp.

45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue

Framingham

MA 01701-9322

USA

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill

Suffolk CB9 8PU

Velká Británie

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.

Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci se domluví na detailech výukového programu ohledně domácí infuze přípravku Fabrazyme s národními odpovědnými úřady před implementací programu na národní

úrovni.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u kterých je předpoklad, že budou předepisovat/používat Fabrazyme, obdrželi výukový balíček, jehož účelem je poskytnout pacientům a pečovatelům veškeré potřebné informace. Slouží také jako příručka pro předepisující lékaře stran hodnocení a výběrů pacientů a organizačních požadavků pro domácí infuzi.

Výukový balíček by měl obsahovat následující:

příručku k provádění domácí infuze pro zdravotnické pracovníky,

příručky k provádění domácí infuze pro pacienty,

souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci.

Výukový materiál pro zdravotnické pracovníky by měl obsahovat následující klíčové informace:

-pokyny k hodnocení a výběru pacientů a organizačním požadavkům pro domácí infuzi;

-informaci, že za výběr pacientů, kteří mohou být vhodní pro domácí infuzi nebo samostatné podávání přípravku Fabrazyme bez přítomnosti zdravotnického pracovníka, odpovídá předepisující lékař;

-informaci, že předepisující lékař zodpovídá za poskytnutí odpovídajícího školení nezdravotnickým pracovníkům jako např. pacientovi při samostatném podávání nebo pečovateli, který bude přípravek podávat pacientovi doma, pokud se ošetřující lékař rozhodne, že je takový postup vhodný;

-informace o nutnosti provádět pravidelné kontroly podávání přípravku pacientem a/nebo pečovatelem, aby se zajistilo udržování optimálních postupů;

-školení, kterého se zúčastní pacient a/nebo pečovatel, by se mělo týkat následujících položek:

-povinnost striktně dodržovat předepsané dávkování a rychlost infuze,

-způsob přípravy a podání přípravku Fabrazyme,

-pokyny k řešení možných nepříznivých příhod,

-pokyn vyhledat akutní péči poskytovanou zdravotnickými pracovníky, pokud během infuze dojde k nežádoucím reakcím,

-povinnost vyhledat akutní péči v případě nemožnosti zajistit venózní přístup (nebo pokud tento postup není efektivní),

-povinnost vést si deník dokumentující každou léčbu podanou doma a přinést jej ke každé návštěvě.

-Předepisující lékař je zodpovědný za ověření toho, že nezdravotničtí pracovníci získali všechny potřebné zručnosti a že si ve svém domácím prostředí budou Fabrazyme podávat bezpečně a účinně.

Výukový materiál pro pacienty by měl obsahovat informace o následujících klíčových položkách:

-Předepisující lékař se může rozhodnout, že se Fabrazyme může podávat doma. Předepisující lékař s pacientem a/nebo pečovatelem prodiskutuje a domluví úroveň podpory, která je potřebná k domácí infuzi.

-Ošetřující lékař bude zodpovědný za výběr pacientů, kteří mohou být vhodní pro domácí nebo samostatné podávání přípravku Fabrazyme, a za organizaci péče doma a vyškolení pacienta a/nebo pečovatele v odpovídajících zručnostech potřebných pro tento postup.

-Nezdravotničtí pracovníci musí získat všechny potřebné zručnosti, než bude možné Fabrazyme v domácím prostředí podávat bezpečně a účinně.

-Jejich předepisující lékař zajistí školení ohledně následujících položek:

-povinnost striktně dodržovat předepsané dávkování a rychlost infuze,

-způsob přípravy a podání přípravku Fabrazyme,

-pokyny k řešení možných nepříznivých příhod,

-pokyn vyhledat akutní péči poskytovanou zdravotnickými pracovníky, pokud během infuze dojde k nežádoucím reakcím,

-povinnost vyhledat akutní péči v případě nemožnosti zajistit venózní přístup (nebo pokud tento postup není efektivní),

-povinnost vést si deník dokumentující každou léčbu podanou doma a přinést jej ke každé návštěvě.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis