Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fareston (toremifene) - L02BA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Fareston
Kód ATCL02BA02
Látkatoremifene
VýrobceOrion Corporation

FARESTON

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Fareston?

Fareston je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku toremifen. Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (60 mg).

Na co se přípravek Fareston používá?

Přípravek Fareston se používá k léčbě hormonálně dependentní metastatické rakoviny prsu u žen po menopauze. Výraz „metastatický“ znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla. Podávání přípravku Fareston se nedoporučuje u pacientek s nádory bez exprese estrogenních receptorů

(v případě, že nádorové buňky nemají na povrchu receptory hormonu estrogenu). Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Fareston používá?

Doporučená dávka přípravku Fareston je jedna tableta denně. U pacientek, které trpí onemocněním jater, je třeba jej používat obezřetně.

Jak přípravek Fareston působí?

Většina typů rakoviny prsu vzniká v reakci na hormon estrogen. Toremifen, léčivá látka přípravku Fareston, je antiestrogen. Váže se na receptory estrogenu na povrchu buněk a jeho hlavním účinkem je blokování působení tohoto hormonu. V důsledku toho estrogen nepodněcuje nádorové buňky k růstu a dochází ke zmírnění růstu nádoru.

Jak byl přípravek Fareston zkoumán?

Účinky přípravku Fareston byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Přípravek Fareston byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích na 1 869 ženách po menopauze

s metastatickou rakovinou prsu. Účinky přípravku Fareston byly srovnávány s účinky tamoxifenu (jiný antiestrogen užívaný k léčbě rakoviny prsu). Hlavním měřítkem účinnosti byla míra reakce (počet pacientek, u nichž se projevila reakce na léčbu nádorů), doba do progrese onemocnění (doba do zhoršení nemoci) a přežití.

Jaký přínos přípravku Fareston byl prokázán v průběhu studií?

Účinnost přípravku Fareston a tamoxifenu se shodovala. Co se týče společných výsledků tří nejrozsáhlejších hlavních studií, prokázala se u pacientek užívajících přípravek Fareston podobná míra

reakce, doba do progrese onemocnění i míra přežití jako u pacientek užívajících tamoxifen. To se potvrdilo i ve čtvrté studii.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fareston?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Fareston (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří návaly horka a pocení. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fareston je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Fareston by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na toremifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Nesmí se používat dlouhodobě u pacientek s hyperplazií endometria (zbytnění děložní sliznice) nebo závažným onemocněním jater. Přípravek Fareston se nesmí používat u pacientek s „prodloužením QT intervalu” (narušením elektrické aktivity srdce), elektrolytovou nerovnováhou (změněnými hladinami solí v krvi), zejména s hypokalémií (nízkou hladinou draslíku), bradykardií (velmi pomalou srdeční frekvencí), srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve) nebo se symptomatickou arytmií (abnormálním srdečním rytmem) v anamnéze a dále u pacientek, které užívají i jiné léky, které mohou způsobovat prodloužení QT intervalu. Seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalových informacích.

Na základě čeho byl přípravek Fareston schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy a rizika přípravku Fareston u pacientek s nádorem s expresí estrogenních receptorů jsou srovnatelné s přínosy a riziky tamoxifenu. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Fareston v rámci hormonální léčby první linie při hormonálně dependentní metastatické rakovině prsu u pacientek po menopauze převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Fareston bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Fareston:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fareston platné v celé Evropské unii dne 14. února 1996. Registrace byla obnovena dne 14. února 2001 a dne 14. února 2006. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Orion Corporation.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fareston je k dispozici zde.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2009.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis