Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Farydak (panobinostat lactate anhydrous) – Příbalová informace - L01XX42

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Farydak
Kód ATCL01XX42
Látkapanobinostat lactate anhydrous
VýrobceNovartis Europharm Ltd

Příbalová informace: informace pro pacienta

Farydak 10 mg tvrdé tobolky Farydak 15 mg tvrdé tobolky Farydak 20 mg tvrdé tobolky panobinostatum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Farydak a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Farydak užívat

3.Jak se přípravek Farydak užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Farydak uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Farydak a k čemu se používá

Co je přípravek Farydak

Přípravek Farydak je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku panobinostat, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory pan-deacetylázy.

K čemu se přípravek Farydak používá

Přípravek Farydak se používá k léčbě dospělých pacientů se vzácným typem rakoviny krve, který se nazývá mnohočetný myelom. Mnohočetný myelom je poškození plazmatických buněk (typ krvinek), které nekontrolovaně rostou v kostní dřeni.

Přípravek Farydak blokuje růst rakovinných plazmatických buněk a snižuje počet rakovinných buněk.

Přípravek Farydak se užívá vždy spolu se dvěma dalšími přípravky: bortezomibem a dexamethazonem.

Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se působení přípravku Farydak nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Farydak užívat

Neužívejte přípravek Farydak:

-jestliže jste alergický(á) na panobinostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-jestliže kojíte

Upozornění a opatření

Řiďte se pečlivě radami svého lékaře.

Před užitím přípravku Farydak se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud máte, nebo jste měl(a) jaterní potíže.

pokud máte srdeční potíže nebo potíže se srdečním tepem, jako je nepravidelný srdeční tep nebo stav nazývaný syndrom dlouhého QT intervalu.

pokud máte bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci.

pokud máte gastrointestinální potíže, jako je průjem, pocit na zvracení nebo zvracení.

pokud máte problémy se srážlivostí krve (poruchu koagulace).

Během léčby přípravkem Farydak okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka:

pokud zaznamenáte jakékoli příznaky gastrointestinálních potíží.

pokud zaznamenáte jakékoli příznaky jaterních potíží.

pokud zaznamenáte jakékoli příznaky infekce.

pokud zaznamenáte jakékoli příznaky srdečních potíží.

Seznam souvisejících příznaků je uveden v bodě 4, Možné nežádoucí účinky.

Váš lékař může upravit, dočasně zastavit nebo zcela ukončit léčbu přípravkem Farydak, pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky.

Sledování během Vaší léčby přípravkem Farydak

Během léčby přípravkem Farydak byste se měl(a) podrobit pravidelným testům krve. Jde o tyto testy:

kontrola správné funkce jater (měřením krevních hladin bilirubinu a transamináz, které jsou látkami tvořenými játry).

kontrola množství určitého typu buněk v krvi (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky).

kontrola množství elektrolytů (jako je draslík, hořčík, fosfát) v těle.

kontrola funkce štítné žlázy a hypofýzy (vyhodnocením hladiny hormonů štítné žlázy v krvi).

Srdeční tep bude také kontrolován pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce (nazývá se EKG).

Děti a dospívající

Přípravek Farydak nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Farydak

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, jako jsou vitaminové nebo rostlinné doplňky, protože se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Farydak.

Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

léky užívané k léčbě infekcí, včetně plísňových infekcí (jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo posakonazol) a některých bakteriálních infekcí (antibiotika jako klarithromycin nebo telithromycin). Léky užívané k léčbě tuberkulózy, jako je rifabutin nebo rifampicin.

léky užívané k zastavení záchvatů (antiepileptika jako je karbamazepin, ferfenazin, fenobarbital nebo fenytoin).

léky užívané k léčbě HIV, jako je ritonavir nebo sachuinavir.

léky užívané k léčbě deprese, jako je nefazodon.

třezalku tečkovanou, rostlinný lék užívaný k léčbě deprese.

léky užívané k prevenci tvorby krevních sraženin nazývané antikoagulancia, jako je warfarin nebo heparin.

léky užívané k léčbě kašle, jako je dextromethorfan.

léky užívané k léčbě nepravidelného srdečního tepu, jako je amiodaron, disopyramid, prokainamid, chinidin, propafenon nebo sotalol.

léky, které mohou mít nechtěné účinky na srdce (nazývané dlouhý QT interval), jako je chlorochin, halofantrin, metadon, moxifloxacin, bepridil nebo pimozid.

léky užívané k léčbě hypertenze, jako je metoprolol nebo nebivolol.

léky užívané k léčbě závažných duševních potíží, jako je risperidon.

léky užívané k léčbě rakoviny prsu, jako je tamoxifen.

léky užívané k léčbě pocitu na zvracení a zvracení jako je dolasetron, granisetron, ondansetron nebo tropisetron; tyto léky mohou mít také nežádoucí vliv na srdce (prodloužení QT intervalu).

atomoxetin, lék užívaný k léčbě poruch pozornosti.

Tyto léky mají být užívány s opatrností nebo mají být během léčby přípravkem Farydak vysazeny. Pokud užíváte jakýkoliv z nich, může Vám lékař během léčby přípravkem Farydak takový lék zaměnit za jiný lék.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda je některý z léků, které užíváte, uveden v seznamu výše.

Během léčby přípravkem Farydak byste také měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vám byl předepsán další lék, který jste dříve neužíval(a).

Přípravek Farydak s jídlem a pitím

Během Vaší léčby přípravkem Farydak byste neměl(a) jíst karambolu, granátové jablko nebo grapefruit nebo pít šťávu z granátového jablka nebo grapefruitu, protože mohou zvýšit množství léku, které se dostane do krve.

Těhotenství a kojení

Z důvodu potenciálního rizika úmrtí nebo malformace plodu by neměl být přípravek Farydak užíván během:

Těhotenství

Přípravek Farydak nemá být užíván během těhotenství, pokud možný prospěch pro matku nepřeváží možné riziko pro dítě. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Farydak během těhotenství.

Kojení

Přípravek Farydak se nesmí užívat během kojení.

Antikoncepce pro ženy a muže

Z důvodu potenciálního rizika úmrtí nebo malformace plodu byste měl(a) při užívání přípravku

Farydak využít následující metody antikoncepce:

Pro ženy užívající přípravek Farydak

Pokud jste sexuálně aktivní žena, měl by Vám být před zahájením léčby proveden těhotenský test a během léčby přípravkem Farydak musíte používat vysoce účinný způsob antikoncepce. Tuto antikoncepci musíte používat ještě po dobu tří měsíců po ukončení léčby přípravkem Farydak. Váš lékař s Vámi prodiskutuje nejlepší metodu. Pokud užíváte hormonální antikoncepci, musíte také jako její doplněk používat bariérovou metodu antikoncepce (jako je kondom nebo diafragma).

Pro muže užívající přípravek Farydak

Pokud jste sexuálně aktivní muž, měl byste během léčby přípravkem Farydak používat kondomy. Kondomy byste měl používat ještě po dobu šesti měsíců po ukončení léčby přípravkem Farydak. Pokud je Vaše partnerka schopna otěhotnět, měla by během Vaší léčby a šest měsíců po jejím ukončení používat vysoce účinný způsob antikoncepce. Pokud Vaše partnerka otěhotní, zatímco užíváte přípravek Farydak nebo během šesti měsíců po ukončení léčby přípravkem Farydak, okamžitě informujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Farydak může mít malý vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pokud máte závratě v průběhu užívání tohoto léku, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

3.Jak se přípravek Farydak užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku užívat

Přípravek Farydak se užívá 21 dní (2 týdny se užívá a 1 týden se vysadí) – toto období se nazývá léčebný cyklus.

Neužívejte lék každý den.

Na základě doporučení Vašeho lékaře má být dávka přípravku Farydak 20 mg, 15 mg nebo 10 mg užívaná jednou denně ve dnech 1, 3, 5, 8, 10 a 12 21denního cyklu.

Neužívejte přípravek Farydak v Týdnu 3.

Po Týdnu 3 zahajte nový cyklus znovu podle Tabulky 1 a 2 níže.

Věnujte prosím pozornost Tabulce 1 pro cykly 1 až 8 a Tabulce 2 pro cykly 9-16.

Tabulka 1 Doporučený rozvrh pro užívání přípravku Farydak v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem (cykly 1-8)

 

 

Týden 1

 

 

Týden 2

Týden 3

(3týdenní cykly)

 

 

 

Dny

 

 

 

 

 

 

Dny

 

 

 

 

Farydak

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Přestávka

Bortezomib

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Přestávka

Dexamethazon

 

 

 

 

 

 

 

Přestávka

Tabulka 2 Doporučený rozvrh pro užívání přípravku Farydak vkombinaci s bortezomibem a dexamethazonem (cykly 9-16).

Cykly 9-16

 

 

Týden 1

 

 

 

 

Týden 2

 

 

Týden 3

(3týdenní cykly)

 

 

 

Dny

 

 

 

 

 

Dny

 

 

 

Farydak

 

 

 

 

 

 

 

 

Přestávka

Bortezomib

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Přestávka

Dexamethazon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Přestávka

Váš lékař Vám sdělí přesný počet tobolek přípravku Farydak, který máte užívat. Neměňte dávku bez konzultace s Vaším lékařem.

Užívejte přípravek Farydak jednou denně pouze ve stanovených dnech ve stejnou dobu.

Užívání tohoto léku

Polykejte tobolky celé, zapijte je sklenicí vody.

Tento lék může být užíván s jídlem nebo nalačno.

Nežvýkejte ani nedrťte tobolky.

Pokud jste po spolknutí tobolek přípravku Farydak zvracel(a), neužívejte žádné další tobolky až do další naplánované dávky.

Jak používat blistr přípravku Farydak

Jeden blistr přípravku Farydak = 3 týdny = 1 cyklus

Příslušné dny cyklu jsou na blistru vyznačeny.

Užívejte Farydak ve dnech 1, 3 a 5 a dále 8, 10 a 12.

Vezměte tobolku přípravku Farydak vymáčknutím z blistru ve dnech 1, 3 a 5 v 1. týdnu a dále ve dnech 8, 10 a 12 v období 2. týdne.

Pro lepší sledování Vašeho léčebného plánu si ve dnech kdy Farydak neužíváte, včetně období přestávky ve 3. týdnu, vyznačte příslušné prázdné dutinky na blistru.

Jak dlouho užívat přípravek Farydak

Pokračujte v užívaní přípravku Farydak tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař. Jde o dlouhodobou léčbu s 16 cykly (48 týdnů). Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek. Pokud máte otázky jak dlouho užívat přípravek Farydak, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Farydak, než jste měl(a)

Jestliže nedopatřením užijete více tobolek, než máte předepsáno nebo pokud někdo nedopatřením užije Váš lék, okamžitě požádejte o radu svého lékaře nebo vyhledejte zdravotnické zařízení. Přineste sebou balení a tuto příbalovou informaci. Může být nutná lékařská péče.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Farydak

Pokud uplynulo méně než 12 hodin od chvíle, kdy jste měl(a) lék užít, užijte zmeškanou dávku, jakmile si na to vzpomenete. Poté pokračujte v užívání obvyklým způsobem.

Pokud uplynulo více než 12 hodin od chvíle, kdy jste měl(a) lék užít, vynechejte zmeškanou dávku. Poté pokračujte v užívání obvyklým způsobem.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nikdy neužívejte zmeškanou dávku přípravku Farydak v jednom z “volných” dní, kdy není podání přípravku Farydak plánováno.

Informujte svého lékaře o všech dávkách, které jste zapomněl(a) užít během kteréhokoli 21denního cyklu léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

ZASTAVTE užívání přípravku Farydak a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás projeví následující:

potíže s dýcháním nebo polykáním, otoky obličeje, rtů, jazyka nebo krku, silné svědění kůže s

červenou vyrážkou nebo vystouplými pupeny (možné příznaky alergické reakce)

silné bolesti hlavy, pocit slabosti nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s řečí, náhlá ztráta vědomí (možné příznaky potíží nervového systému, jako je nitrolební nebo mozkové krvácení nebo otok)

zrychlené dýchání, pocit závratě

náhlá a zdrcující bolest na hrudi, pocit únavy, nepravidelný srdeční tep (možné příznaky srdeční příhody)

vykašlávání krve, výtok krvavé tekutiny z nosu (příznaky krvácení v plicích)

zvracení krve, černá nebo krvavá stolice, průchod čerstvé krve konečníkem, obvykle ve stolici nebo se stolicí (příznaky gastrointestinálního krvácení)

potíže s dýcháním spolu se zmodráním okolí úst, které mohou vést ke ztrátě vědomí (příznaky závažných plicních potíží)

horečka, bolest na hrudi, zvýšená tepová frekvence, snížený krevní tlak, dušnost nebo zrychlené dýchání (příznaky otravy krve, která se označuje také jako sepse)

bolest na hrudi nebo nepříjemný pocit na hrudi, změny srdečního tepu (rychlejší nebo pomalejší), pocit bušení srdce, točení hlavy, pocit slabosti, závrať, zmodrání rtů, dušnost, otoky dolních končetin nebo kůže (příznaky srdečních potíží)

Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud si všimnete některého z těchto nežádoucích účinků:

bolest břicha nebo žaludku, pocit na zvracení, průjem, zvracení, černá nebo krvavá stolice, zácpa, pálení žáhy, otok nebo nadmutí břicha (příznaky potíží v trávicím traktu)

nový výskyt nebo zhoršení příznaků, jako je kašel s hlenem nebo bez hlenu, horečka, obtížné nebo bolestivé dýchání, sípání, bolest na hrudi při dýchání, dušnost nebo potíže s dýcháním, bolest nebo pocit pálení při močení, přehnaný pocit nucení na močení, krev v moči (příznaky infekcí plic nebo močových cest)

horečka, bolest v krku nebo vřídky v ústech způsobené infekcí (příznaky nízkého počtu bílých krvinek)

náhlé krvácení nebo podlitiny na kůži (příznaky nízkého počtu krevních destiček)

průjem, bolest břicha, horečka (příznaky zánětu tlustého střeva)

pocit točení hlavy, především ve stoje (příznaky nízkého krevního tlaku)

pocit žízně, malé množství moči, ztráta tělesné hmotnosti, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (příznaky dehydratace (nedostatku tekutin v těle))

otoky kloubů (příznak nízké hladiny albuminu v krvi, označovaná jako hypoalbuminémie)

pocit únavy, svědění, zežloutnutí kůže a očního bělma, pocit na zvracení nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest na pravé straně břicha, tmavá nebo hnědá moč, krvácení nebo snadnější tvorba podlitin než je obvyklé (příznaky jaterních potíží)

výrazně snížené množství moči, otok dolních končetin (příznaky ledvinných potíží)

svalová slabost, svalové křeče, neobvyklý srdeční tep (příznaky změn hladiny draslíku v krvi)

Další možné nežádoucí účinky

Pokud se některý z níže uvedených nežádoucích účinků projeví v závažné míře, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Velmi časté (mohou postihnout vice než 1 z 10 lidí)

pocit únavy (únava), bledá pokožka. Může jít o příznaky nízkého počtu červených krvinek.

snížená chuť k jídlu nebo ztráta tělesné hmotnosti

potíže s usínáním nebo udržením spánku (nespavost)

bolest hlavy

pocit závrati, únavy nebo slabosti

zvracení, pocit na zvracení, žaludeční nevolnost, trávicí potíže

otoky dolních nebo horních končetin

snížená hladina fosfátu nebo sodíku v krvi

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

vyrážka malých tekutinou naplněných puchýřků, které se vyskytují na zarudlé kůži, v ústech nebo dásních (příznaky možné závažné virové infekce)

zánět uší, krvácení z nosu nebo krvácení do bělma očí, podlitiny, kožní zánět způsobený infekcí (vyrážka, zarudnutí kůže, označované jako erytém)

bolest břicha, průjem, otok nebo nadmutí břicha (příznaky zánětu žaludeční sliznice)

moučnivka v ústech (kvasinková infekce v ústech)

pocit žízně, vysoké množství moči, zvýšená chuť k jídlu se ztrátou tělesné hmotnosti (příznaky vysoké hladiny cukru v krvi)

rychlý přírůstek tělesné hmotnosti, otoky rukou, kotníků, chodidel nebo obličeje (příznaky zadržování tekutin)

snížená hladina vápníku v krvi, která někdy vede ke křečím

nekontrolovatelný třes těla

bušení srdce

šustivý, chrastivý nebo praskavý zvuk vycházející z plic při dýchání

popraskané rty

sucho v ústech nebo změna vnímání chuti

plynatost

bolest nebo zánět kloubů

krev v moči (příznak potíží s ledvinami)

ztráta schopnosti kontrolovat močení z důvodu ztráty kontroly nebo slabé kontroly nad močovým měchýřem

třesavka

nárůst tělesné hmotnosti, pocit únavy, padání vlasů, svalová slabost, pocit chladu (příznaky nedostatečné činnosti štítné žlázy, která je známá jako hypotyroidismus)

celkový pocit slabosti a únavy

zvýšená hladina kyseliny močové v krvi

snížená hladina hořčíku v krvi

zvýšená hladina odpadní látky kreatininu

zvýšené krevní hladiny jaterních enzymů alaninaminotransferázy (ALT), aspartataminotransferázy (AST) nebo alkalické fosfatázy (ALP).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

červené nebo fialové ploché skvrny velikosti špendlíkové hlavičky pod kůží

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Farydak uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a folii blistru.

Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Neužívejte tento lék, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Farydak obsahuje

-Léčivou látkou přípravku Farydak je panobinostatum.

-Jedna tvrdá tobolka Farydak 10 mg obsahuje panobinostatum 10 mg. Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob,

želatina, oxid titaničitý (E171), brilantní modř FCF (E133), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.

-Jedna tvrdá tobolka Farydak 15 mg obsahuje panobinostatum 15 mg. Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.

-Jedna tvrdá tobolka Farydak 20 mg obsahuje panobinostatum 20 mg. Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.

Jak přípravek Farydak vypadá a co obsahuje toto balení

Farydak 10 mg tvrdé tobolky jsou světle zelené neprůhledné tobolky (15,6–16,2 mm) obsahující bílý až téměř bílý prášek, s příčným označením “LBH 10 mg” černým inkoustem na víčku a dvěma příčnými pruhy značenými černým inkoustem na těle tobolky dodávané v blistrech.

Farydak 15 mg tvrdé tobolky jsou oranžové neprůhledné tobolky (19,1–19,7 mm) obsahující bílý až téměř bílý prášek s příčným označením “LBH 15 mg” černým inkoustem na víčku a dvěma příčnými pruhy značenými černým inkoustem na těle tobolky, dodávané v blistrech.

Farydak 20 tvrdé tobolky jsou červené neprůhledné tobolky (19,1–19,7 mm) obsahující bílý až téměř bílý prášek s příčným označením “LBH 20 mg” černým inkoustem na víčku a dvěma příčnými pruhy značenými černým inkoustem na těle tobolky, dodávané v blistrech.

Dostupné jsou následující velikosti balení: balení s blistry obsahující 6, 12 nebo 24 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velká Británie

Výrobce

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberk

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC, týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro panobinostat, dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:

Z dostupných údajů získaných po uvedení přípravku na trh je příčinná souvislost mezi panobinostatem a zácpou nejasná. Nicméně souvislost mezi bortezomibem a zácpou je velmi dobře známa. Z dostupných údajů, získaných po uvedení přípravku na trh, není v současné době možné zcela jasně určit možnou souvislost mezi panobinostatem a periferní neuropatií.

Důvodem pro změnu souhrnu údajů o přípravku (SmPC) panobinostatu v bodě 4.8 (Nežádoucí účinky) je přidání vysvětlení, že uvedené údaje jsou nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pro samotný panobinostat.

Ve druhém odstavci bodu 4.8 (Nežádoucí účinky) současného SmPC panobinostatu je uvedeno:

“Níže uvedená bezpečnostní data jsou založená na klinické studii fáze III (Panorama 1)

u 381 pacientů s mnohočetným myelomem léčených 20 mg panobinostatu jednou denně třikrát týdně, v režimu 2 týdny léčba a 1 týden vysazení léčby v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem.”

To naznačuje, že nežádoucí účinky uvedené v tabulce 7 v SmPC jsou platné pro panobinostat v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem. Nicméně bod 5.1 uvádí, že v klinické studii

Panorama 1 byly zkoumány dva léčebné režimy, 1) panobinostat + bortezomib + dexamethazon a 2) placebo + bortezomib + dexamethazon. Na základě analýzy bezpečnostních dat získaných z klinické studie Panorama 1 vyplývá, že frekvence nejčastěji hlášených nežádoucích účinků patří

panobinostatu, spíše než kombinační léčbě zahrnující i bortezomib a dexamethazon, proto je možné že zde po uvedení přípravku na trh dochází k nesprávnému výkladu na straně předepisujícího lékaře/zdravotnického pracovníka.

Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že v tabulce 7 v bodě 4.8 SmPC panobinostatu jsou popsány nežádoucí účinky panobinostatu, tj. nežádoucí účinky, které se vyskytovaly v klinické studii Panorama 1 častěji v rameni panobinostat + bortezomib + dexamethazon než v rameni bortezomib + dexamethazon + placebo. Z toho důvodu nežádoucí účinky zácpa a periferní neuropatie, u kterých nebylo podezření na kauzální souvislost s panobinostatem, ale které jsou známy jakožto nežádoucí účinky bortezomibu, nebyly zahrnuty do tabulky 7. Kvůli minimalizaci vzniku možných nejasností ohledně informací týkajících se nežádoucích účinků popsaných v bodě 4.8 (Nežádoucí účinky), zejména v tabulce 7 SmPC panobinostatu, bylo přidáno vysvětlení do nadpisu tabulky 7, které objasňuje, že uvedené informace se vztahují k nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům samotného panobinostatu.

S ohledem na dostupné údaje uváděné v posuzovaném PSUR považuje výbor PRAC změny v informacích o léčivých přípravcích obsahujících panobinostat za odůvodněné.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se panobinostatu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího panobinostat zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis