Obsahy článků
- 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
- 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
- 3. LÉKOVÁ FORMA
- 4. KLINICKÉ ÚDAJE
- 4.1 Terapeutické indikace
- 4.2 Dávkování a způsob podání
- 4.3 Kontraindikace
- 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
- 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
- 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
- 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
- 4.8 Nežádoucí účinky
- 4.9 Předávkování
- 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
- 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
- 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
- 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
- 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
- 10. DATUM REVIZE TEXTU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fendrix, injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě B (rDNA, adjuvovaná, adsorbovaná)
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ |
|
1 dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje: |
|
Antigenum tegiminis hepatitidis B1,2,3 | 20 mikrogramů |
1adjuvovaný na AS04C obsahující: |
|
- | 50 mikrogramů |
2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al3+) |
|
3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Zakalená bílá suspenze. Při uchovávání může být patrná jemná bílá usazenina a čirý bezbarvý supernatant.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Fendrix je indikován k aktivní imunizaci dospělých a mladistvých ve věku 15 let a starších proti infekci virem hepatitidy B (HBV) zapříčiněné všemi známými subtypy u pacientů s renální insuficiencí (včetně pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů).
4.2Dávkování a způsob podání
Dávkování
Základní očkování:
Základní očkování sestává ze 4 samostatných 0,5 ml dávek podávaných podle následujícího schématu: 1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců od data první dávky.
Jakmile se zahájí, má se schéma základního očkování v měsíci 0, 1, 2 a 6 dokončit vakcínou Fendrix a ne jinou komerčně dostupnou HBV vakcínou.
Posilovací dávka:
Jelikož pacienti před hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti jsou obzvlášť vystaveni HBV infekci a hrozí jim větší nebezpečí chronické nákazy, má se zvážit preventivní přístup, to jest podání
posilovací dávky, aby se zajistila ochranná hladina protilátek definovaná podle národních doporučení a směrnic.
Fendrix lze použít jako posilovací dávku po základním očkování provedeném buď vakcínou Fendrix, nebo kteroukoli jinou komerční rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B.
Zvláštní doporučení pro dávkování při známé nebo předpokládané expozici HBV:
Údaje o současném podání vakcíny Fendrix a specifického imunoglobulinu proti hepatitidě B (HBIg) nebyly získány. Nicméně v případě, že v nedávné době došlo k expozici HBV (např. bodnutí kontaminovanou jehlou) a je nutné současné podání vakcíny Fendrix a standardní dávky HBIg, lze tyto přípravky podat současně do různých míst.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost vakcíny Fendrix nebyly stanoveny u dětí mladších 15 let.
Způsob podání
Fendrix má být aplikován intramuskulárně do oblasti deltového svalu.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersenzitivita po předchozím podání jiných vakcín proti hepatitidě B.
Podání vakcíny Fendrix má být odloženo u jedinců trpících akutním závažným febrilním onemocněním. Přítomnost mírné infekce, například nachlazení, však není kontraindikací imunizace.
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ výskytu vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny vždy rychle dostupná náležitá lékařská péče a dohled.
Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je možné, že očkovaní jedinci mohli být infikováni ještě před očkováním. V takových případech vakcína nemusí zabránit infekci hepatitidou B.
Tato vakcína nezabrání infekci jinými činiteli vyvolávajícími hepatitidu, např. viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E, nebo jinými patogeny, o kterých je známo, že infikují játra.
Jako u každé vakcíny, nemusí být u všech očkovaných jedinců docíleno ochranné imunitní odpovědi.
Bylo pozorováno několik faktorů, které snižují imunitní odpověď na vakcíny proti hepatitidě B. Mezi tyto faktory patří vyšší věk, mužské pohlaví, obezita, kouření, způsob podání a některá chronická onemocnění. U jedinců, u nichž je riziko, že se po kompletním očkování vakcínou Fendrix nedocílí séroprotekce, se má zvážit sérologické testování. U jedinců, kteří neodpovídají nebo mají suboptimální odpověď na očkování, je třeba zvážit podání dalších dávek.
Protože intramuskulární podání do hýžďového svalu by mohlo vést k nedostatečné imunitní odpovědi na vakcínu, je třeba se této cestě podání vyhnout.
Fendrix za žádných okolností nesmí být podán intradermálně ani intravenózně.
Z očkování proti hepatitidě B nemají být vyloučeni pacienti s chronickým onemocněním jater nebo pacienti infikovaní HIV ani nosiči hepatitidy C. Očkování může být u těchto pacientů doporučeno,
protože infekce HBV může mít u těchto pacientů závažný průběh. Očkování proti hepatitidě B má být lékařem individuálně posouzeno.
- Infanrix hexa - diphtheria toxoid / tetanus toxoid / bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin) / hepatitis b surface antigen / poliovirus (inactivated) (type-1 (mahoney strain), type-2 (mef-1 strain), type-3 (saukett strain))
- Hexavac - purified diphtheria toxoid / purified tetanus toxoid / purified pertussis toxoid / purified pertussis filamentous haemagglutinin / hepatitis b surface antigen / inactivated type 1 poliovirus (mahoney) / inactivated type 2 poliovirus (mef 1) / inactivated
- Twinrix adult - hepatitisa virus (inactivated) / hepatitis b surface antigen
- Vaxelis - diphtheria toxoid / tetanus toxoid / bordetella pertussis antigens: pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin, fimbriae types 2 and 3 / hepatitis b surface antigen produced in yeast cells / poliovirus (inactivated): type 1 (mahoney), type 2
- Quintanrix - diphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated bordetella pertussis / hepatitis b surface antigen (rdna) / haemophilus influenzae type b polysaccharide
Uvedeny léky na předpis . Látka: "Hepatitis B surface antigen"
Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a
4.5Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly získány žádné údaje o současném podání vakcíny Fendrix s jinými vakcínami nebo se specifickým imunoglobulinem proti hepatitidě B.
Dá se očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu nebo u pacientů s imunodeficiencí nemusí být vyvolána odpovídající imunitní odpověď.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
O podávání vakcíny Fendrix těhotným ženám nejsou žádné údaje.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh březosti, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Očkování během těhotenství by se mělo provádět pouze tehdy, pokud poměr rizika a přínosu očkování na individuální úrovni převáží možné riziko pro plod.
Kojení
O podávání vakcíny Fendrix u kojících žen nejsou žádné údaje. V
Fertilita
Údaje týkající se fertility nejsou dostupné.
4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Fendrix má mírný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.8 mohou ovlivnit způsobilost k řízení vozidel nebo obsluze strojů.
4.8 Nežádoucí účinky
Přehled bezpečnostního profilu
Reaktogenitu vakcíny umožnily zdokumentovat klinické studie, které zahrnovaly podání 2 476 dávek vakcíny Fendrix 82 pacientům před hemodialýzou a pacientům hemodialyzovaným a 713 zdravým
subjektům ve věku ≥ 15 let.
Pacienti před hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti
Profil reaktogenity vakcíny Fendrix u celkem 82 pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů byl obecně srovnatelný s profilem reaktogenity pozorovaným u zdravých subjektů.
Seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii po základním očkování vakcínou Fendrix a považované za související nebo za možná související s očkováním byly roztříděny podle četnosti výskytu.
Četnost je vyjádřena následovně:
Velmi časté: | (> 1/10) | |
Časté: | (> 1/100 až < 1/10) | |
Méně časté: | (> 1/1 000 až < 1/100) | |
Vzácné: | (> 1/10 | 000 až < 1/1 000) |
Velmi vzácné: | (< 1/10 | 000) |
Klinické studie
Poruchy nervového systému:
Velmi časté: bolest hlavy.
Gastrointestinální poruchy: Časté: gastrointestinální potíže.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté: únava, bolest.
Časté: horečka, otok v místě vpichu, zarudnutí.
Nevyžádaně hlášené příznaky, u nichž by byla alespoň možnost, že souvisejí s očkováním, byly méně časté a zahrnovaly třesy, jiné reakce v místě vpichu a makulopapulární vyrážka.
Zdravé subjekty
Profil reaktogenity vakcíny Fendrix u zdravých subjektů byl obecně srovnatelný s profilem reaktogenity pozorovaným u pacientů před hemodialýzou a u hemodialyzovaných pacientů.
Do rozsáhlé dvojitě zaslepené, randomizované, srovnávací studie byli zařazeni zdraví jedinci, aby dostali tři dávky základního očkování v měsíci 0, 1, 2, buď vakcínou Fendrix (n = 713), nebo komerčně dostupnou vakcínou proti hepatitidě B (n = 238). Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly lokální reakce v místě vpichu.
Očkování vakcínou Fendrix vyvolalo více přechodných lokálních příznaků než srovnávací vakcína, přičemž nejčastěji vyžádaně hlášeným místním příznakem byla bolest v místě vpichu. Vyžádaně hlášené celkové příznaky však byly pozorovány s podobnou četností v obou skupinách.
Nežádoucí účinky ohlášené v klinické studii po základním očkování vakcínou Fendrix a považované přinejmenším za možná související s očkováním byly roztříděny podle frekvence.
Poruchy nervového systému: Časté: bolest hlavy.
Poruchy ucha a labyrintu:
Vzácné: vertigo.
- Prepandrix - GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- Synflorix - GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- Twinrix paediatric - GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- Daronrix - GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- Prepandemic influenza vaccine (h5n1) (split virion, inactivated, adjuvanted) glaxosmithkline biologicals - GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Uvedeny léky na předpis . Výrobce: "GlaxoSmithKline Biologicals S.A."
Gastrointestinální poruchy: Časté: gastrointestinální potíže.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Vzácné: zánět šlach, bolest zad.
Infekce a infestace:
Vzácné: virová infekce.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté: otok v místě vpichu, únava, bolest, zarudnutí. Časté: horečka.
Méně časté: jiné reakce v místě vpichu.
Vzácné: třesy, návaly horka, žízeň, astenie.
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: alergie.
Psychiatrické poruchy:
Vzácné: nervozita.
Po následných dávkách základního očkovacího schématu nebyl pozorován vzestup incidence ani závažnosti těchto nežádoucích účinků.
Ve srovnání se základním očkováním nebyla po podání posilovací dávky pozorována zvýšená reaktogenita na očkování.
•Zkušenost s vakcínou proti hepatitidě B:
Při sledování všeobecně rozšířeného používání vakcín proti hepatitidě B byly velmi vzácně hlášeny případy výskytu synkopy, paralýzy, neuropatie, neuritidy (včetně syndromu
Při očkování proti hepatitidě B byl velmi vzácně hlášen výskyt anafylaxe, alergických reakcí, včetně anafylaktoidních reakcí a obdoba sérové nemoci.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9Předávkování
K dispozici jsou omezené údaje týkající se předávkování.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC01.
Fendrix indukuje tvorbu specifických humorálních protilátek proti HBsAg (protilátek
Lze očekávat, že očkování vakcínou Fendrix bude chránit i proti hepatitidě D, protože hepatitida D
(způsobená virem delta) se nevyskytuje při absenci infekce hepatitidy B.
Imunologické údaje
U pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů:
Ve srovnávací klinické studii u 165 pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů (ve věku 15 let a starších) byly protektivní hladiny specifických humorálních protilátek (titry protilátek
Geometrické střední hodnoty titrů (GMT) v měsíci 3 byly ve skupině vakcíny Fendrix 223,0 mIU/ml a v kontrolní skupině 50,1 mIU/ml, přičemž titry protilátek
Po dokončení čtyřdávkového schématu základního očkování (tj. v měsíci 7) mělo séroprotektivní titry
(≥ 10 mIU/ml) protilátek proti hepatitidě B 90,9 % osob očkovaných vakcínou Fendrix, ve srovnání s 84,4 % jedinců v kontrolní skupině, kteří dostali komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B.
Geometrické střední hodnoty titrů v měsíci 7 byly ve skupině vakcíny Fendrix 3 559,2 mIU/ml a v kontrolní skupině, která dostala komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B 933,0 mIU/ml,
přičemž titry protilátek
Perzistence protilátek
U pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů:
Bylo prokázáno, že po základním očkování vakcínou Fendrix v měsíci 0, 1, 2 a 6 u pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů přetrvávají protilátky
- Hbvaxpro - J07BC01
Uvedeny léky na předpis . Kód ATC: "J07BC01"
≥ 10 mIU/ml) 80,4 % těchto pacientů, ve srovnání s 51,3 % pacientů, kteří dostali komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B.
Geometrické střední hodnoty titrů v měsíci 36 činily ve skupině vakcíny Fendrix 154,1 mIU/ml a
v kontrolní skupině 111,9 mIU/ml, přičemž titry protilátek
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické vlastnosti vakcíny Fendrix nebo samotné MPL nebyly na lidech sledovány.
5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií na zvířatech, sestávajících ze studií akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, farmakologických studií zaměřených na kardiovaskulární a respirační bezpečnost a studií reprodukční toxicity zahrnujících březost a peri- a postnatální vývoj mláďat až do odstavení, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka (viz bod 4.6).
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Voda na injekci
Adjuvancia viz bod 2.
6.2Inkompatibility
Vzhledem k neexistenci srovnávacích studií, se tento léčivý přípravek nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
3 roky.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C)
Nezmrazujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5Druh obalu a obsah balení
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I), s pístovou zátkou (z butylkaučuku), se samostatnou jehlou nebo bez jehly v balení po 1, nebo bez jehel v balení po 10.
Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Při uchovávání může být patrná jemná bílá usazenina s čirým bezbarvým supernatantem.
Před podáním se vakcína má důkladně protřepat, aby vznikla mírně zakalená, bílá suspenze.
Před a po rekonstituci se vakcína má vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/04/0299/001
EU/1/04/0299/002
EU/1/04/0299/003
9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 2. února 2005
Datum posledního prodloužení registrace: 10.prosinec 2009
- Gazyvaro
- Levetiracetam hospira
- Tivicay
- Prevenar 13
- Ivabradine anpharm
- Intuniv
Uvedeny léky na předpis :
10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Komentáře