Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fexeric (ferric citrate coordination complex) – Příbalová informace - V03AE

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Fexeric
Kód ATCV03AE
Látkaferric citrate coordination complex
VýrobceKeryx Biopharma UK Ltd

Příbalová informace: informace pro pacienta

Fexeric 1 g potahované tablety ferri citras complexus coordinativus 1 g

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Fexeric a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fexeric užívat

3.Jak se přípravek Fexeric užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Fexeric uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Fexeric a k čemu se používá

Fexeric obsahuje jako léčivou látku koordinační komplex citronanu železitého. Používá se u dospělých s poruchou funkce ledvin ke snížení vysoké hladiny fosforu v krvi.

Fosfor je obsažen v mnoha potravinách. Pacienti, jejichž ledviny nefungují správně, nejsou schopni dostatečně vyloučit fosfor ze svého těla. To může vést k vysoké hladině fosforu v krvi. Udržení hladiny fosforu na normální hodnotě je důležité pro zachování zdravých kostí a krevních cév a k prevenci svědění kůže, zarudlých očí, bolesti kostí nebo zlomenin kostí.

Přípravek Fexeric se v trávicím traktu váže na fosfor z potravy a zabraňuje tak jeho vstřebání do krve. Fosfor navázaný na přípravek Fexeric se poté vyloučí z těla ve stolici.

Je možné, že Vám bylo doporučeno dodržovat speciální dietu zabraňující zvýšení hladiny fosforu v krvi na vysoké hodnoty. Je-li tomu tak, musíte v této speciální dietě pokračovat, i pokud užíváte přípravek Fexeric.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fexeric užívat

Neužívejte přípravek Fexeric

-jestliže jste alergický(á) na koordinační komplex citronanu železitého nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-jestliže máte nízkou hladinu fosforu v krvi,

-jestliže máte závažné onemocnění žaludku nebo střev, například krvácení do žaludku nebo střev,

-jestliže máte hemochromatózu, při níž tělo vstřebává příliš mnoho železa z potravy,

-jestliže trpíte jakoukoli jinou poruchou spojenou s nadbytkem železa.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Fexeric se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte:

-v těle příliš mnoho železa,

-zánět střev.

Monitorovací testy

Přípravek Fexeric zvyšuje obsah železa v těle. Protože je přebytek železa nebezpečný, bude se Vám v pravidelných intervalech provádět krevní test na kontrolu hladiny železa. Tento krevní test může být součástí Vašich běžných testů na onemocnění ledvin.

Děti a dospívající

Nedávejte tento lék dětem a dospívajícím ve věku do 18 let. Bezpečnost a účinnost přípravku Fexeric nebyla u této populace studována.

Další léčivé přípravky a přípravek Fexeric

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující léky mohou ovlivnit přípravek Fexeric nebo jím mohou být ovlivněny:

jiné léky obsahující železo

Přípravek Fexeric obsahuje železo a Váš lékař možná bude muset upravit dávku Vašich ostatních léků obsahujících železo.

léky obsahující hliník

Přípravek Fexeric se nemá užívat ve stejnou dobu jako léky obsahující hliník.

Informujte rovněž svého lékaře nebo lékárníka o všech níže uvedených lécích, které užíváte nebo které možná budete užívat. Váš lékař možná bude chtít změnit dávku těchto léků nebo Vám doporučí, abyste tyto léky užíval(a) 2 hodiny před přípravkem nebo po přípravku Fexeric. Rovněž může zvážit sledování hladiny těchto léků v krvi:

-ciprofloxacin, doxycyklin, cefdinir: léky používané k léčbě bakteriálních infekcí,

-kyselina valproová: lék používaný k léčbě epilepsie a duševních poruch,

-sertralin: lék používaný k léčbě deprese,

-methotrexát: lék používaný k léčbě revmatoidní artritidy (zánětu kloubů), rakoviny a kožního

onemocnění lupénky,

-alendronát: lék používaný k léčbě úbytku kostní hmoty a snížení hustoty kostí,

-levodopa: lék používaný k léčbě Parkinsonovy choroby,

-levothyroxin: lék používaný k léčbě nedostatku hormonů štítné žlázy.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

těhotenství

Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby používat antikoncepci. Pokud otěhotníte během léčby, musíte se poradit se svým lékařem. Není známo, zda má přípravek Fexeric nějaký účinek na nenarozené děti.

kojení

Pokud si přejete kojit své dítě, sdělte to svému lékaři. Není známo, zda může přípravek Fexeric přejít do mateřského mléka a ovlivnit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Fexeric nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Fexeric obsahuje oranžovou žluť (E110) a červeň Allura AC (E129).

Ty mohou způsobit alergické reakce.

3.Jak se přípravek Fexeric užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

-počáteční dávka pro dospělé: 3 až 6 tablet denně, v dílčích dávkách, s hlavními denními jídly nebo ihned po nich. Užívání tablet s jídlem pomůže léku účinkovat.

Pacienti nepodstupující dialýzu potřebují nižší počáteční dávku: 3 tablety denně, v dílčích dávkách, s hlavními denními jídly nebo ihned po nich.

Váš lékař Vám může počáteční dávku snížit nebo zvýšit v závislosti na Vaší hladině fosforu v krvi. Váš lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladinu fosforu. Tento krevní test může být součástí Vašich běžných testů na onemocnění ledvin.

-maximální dávka: 12 tablet denně, v dílčích dávkách, s hlavními denními jídly nebo ihned po nich.

Způsob užití

Užívejte tablety vcelku s jídlem nebo ihned po něm a zapijte je sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fexeric, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Fexeric, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud dítě náhodně požije přípravek Fexeric, obraťte se ihned na lékaře nebo toxikologické informační středisko.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fexeric

Další dávku přípravku užijte v obvyklý čas s jídlem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fexeric

Léčba vysoké hladiny fosforu v krvi obvykle vyžaduje dlouhou dobu. Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Fexeric, dokud Vám bude Váš lékař tento lék předepisovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě se obraťte na svého lékaře, jestliže se u Vás objeví:

-silná bolest břicha nebo zácpa (méně časté),

-zvracení krve (méně časté),

-krev ve stolici (méně časté).

Následující nežádoucí účinky přípravku Fexeric byly hlášeny u pacientů podstupujících dialýzu:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

-změna barvy stolice,

-průjem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

-zácpa,

-bolest břicha / nepříjemný pocit v břiše,

-pocit plnosti nebo nadýmání břicha,

-pocit na zvracení, zvracení.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

-změny výsledků krevních testů železa,

-snížení nebo zvýšení chuti k jídlu,

-trávicí potíže, plynatost,

-zánět žaludeční sliznice, žaludeční vřed dvanáctníku,

-zpětné pronikání žaludečních šťáv do jícnu,

-abnormální stolice, nepravidelná stolice,

-nízká hladina fosforu v séru,

-sucho v ústech,

-porucha chuti,

-bolest hlavy,

-závrať,

-nízká hladina draslíku v séru,

-inkontinence,

-kožní vyrážka, svědění,

-palpitace,

-dušnost, sípot, abnormální dýchací šelesty,

-bolest,

-žízeň,

-zánět průdušek,

-poranění svalu,

-zvýšená tělesná hmotnost,

-tekutina v plicích,

-velmi vysoký krevní tlak.

Nejčastější nežádoucí účinky (postihující více než 1 osobu z 10) u pacientů nepodstupujících dialýzu se rovněž týkaly žaludku nebo střeva:

změna barvy stolice,

průjem,

zácpa.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Fexeric uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po prvním otevření lahvičky přípravek spotřebujte do 60 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Fexeric obsahuje

Léčivou látkou je ferri citras complexus coordinativus 1 g.

Jedna potahovaná tableta obsahuje ferri citras complexus coordinativus 1 g (odpovídá ferrum-ion (3+) 210 mg ).

Dalšími složkami jsou předbobtnalý škrob, kalcium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý, triacetin, oranžová žluť (E110), červeň Allura AC (E129), indigokarmín.

Jak přípravek Fexeric vypadá a co obsahuje toto balení

Fexeric potahované tablety jsou broskvově zbarvené, oválné tablety s vyraženým „KX52“ na jedné straně. Tablety jsou 19 mm dlouhé, 7,2 mm silné a 10 mm široké.

Tablety jsou baleny v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem. Dodávají se v jedné velikosti balení 200 tablet v lahvičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Keryx Biopharma UK Ltd. Riverbank House

2 Swan Lane Londýn EC4R 3TT Velká Británie

Výrobce:

Propak Health Ltd.

3-4 Ballyboggan Industrial Estate

Ballyboggan Road

Finglas

Dublin 11

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis