Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Firazyr (icatibant) - C01EB19

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Firazyr
Kód ATCC01EB19
Látkaicatibant
VýrobceShire Orphan Therapies GmbH

Firazyr

icatibant

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Firazyr. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Firazyr.

Co je Firazyr?

Firazyr je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku ikatibant.

Na co se přípravek Firazyr používá?

Přípravek Firazyr se používá k léčbě příznaků záchvatů dědičného angioedému u dospělých. Pacienti s angioedémem trpí záchvatovitým výskytem otoků. Otoky způsobují nepříjemné pocity a bolest a mohou se objevit kdekoliv na těle, například na obličeji, končetinách anebo v oblasti střev. Přípravek Firazyr se používá u pacientů, jejichž angioedém souvisí s přirozeně nízkými hladinami proteinu nazývaného „inhibitor C1 esterázy“.

Jelikož počet pacientů s angioedémem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Firazyr byl dne 17. února 2003 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění”.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Firazyr používá?

Přípravek Firazyr se podává pomalou injekcí pod kůži, nejlépe v oblasti břicha. Doporučená dávka přípravku Firazyr je jedna injekce. Pokud symptomy přetrvávají nebo se vracejí, po šesti hodinách může být podána druhá injekce. V případě potřeby může být po dalších šesti hodinách injekce zopakována. V průběhu 24 hodin smějí být podány nejvýše tři injekce.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ošetřující lékař může rozhodnout, že pacient nebo jeho ošetřovatel mohou po náležitém vyškolení zdravotnickým pracovníkem podat injekci přípravku sami.

Jak přípravek Firazyr působí?

Pacienti s dědičným angioedémem mají vysoké hladiny látky nazývané „bradykinin”, která se podílí na vzniku zánětu a otoku. Léčivá látka v přípravku Firazyr, ikatibant, blokuje receptory, na které se za běžných okolností bradykinin váže. Tím se blokuje činnost bradykininu, což pomáhá zmírňovat příznaky onemocnění.

Jak byl přípravek Firazyr zkoumán?

Přípravek Firazyr byl zkoumán ve dvou hlavních studiích na pacientech s angioedémem pokožky nebo v oblasti břicha. První studie srovnávala přípravek Firazyr s kyselinou tranexamovou (jiným léčivým přípravkem používaným k léčbě dědičného angioedému) u 74 pacientů a druhá studie srovnávala přípravek Firazyr s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 56 pacientů. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zmírnění příznaků onemocnění u pacienta.

Jaký přínos přípravku Firazyr byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Firazyr byl v rámci úlevy od příznaků tohoto onemocnění účinnější než kyselina tranexamová i než placebo. V obou studiích byla doba do zlepšení pacientových příznaků při užívání přípravku Firazyr kratší než při užívání kyseliny tranexamové nebo placeba. Pacienti pociťovali úlevu průměrně po 2,0 až 2,5 hodinách po podání přípravku Firazyr, ve srovnání s 12,0 hodinami po podání kyseliny tranexamové v rámci jedné studie a 4,6 hodinami po podání placeba v rámci jiné studie.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firazyr?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Firazyr (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří erytém (zarudnutí), otok, pocity pálení, svědění a bolestivost v místech vpichu injekce. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Firazyr je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Firazyr by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ikatibant nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Firazyr schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Firazyr převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Firazyr

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Firazyr platné v celé Evropské unii společnosti Shire Orphan Therapies GmbH dne 11. července 2008. Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Firazyr je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Firazyr naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska k přípravku Firazyr vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2011.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis