Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Firazyr (icatibant) – Označení na obalu - C01EB19

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Firazyr
Kód ATCC01EB19
Látkaicatibant
VýrobceShire Orphan Therapies GmbH

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Firazyr 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Icatibantum

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 3ml předplněná injekční stříkačka obsahuje icatibantum ve formě icatibanti acetas odpovídající

30 mg ikatibantu.

Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu.

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje: koncentrovanou kyselinu octovou, hydroxid sodný, chlorid sodný, vodu na injekce.

4.LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok

Jedna předplněná injekční stříkačka

Jedna 25G jehla

5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

Pouze pro jedno použití

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO

VHODNÉ

11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149

D-10117 Berlín

Německo

12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/08/461/001

13.ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.NÁVOD K POUŽITÍ

16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Firazyr 30 mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX“)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Firazyr 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Icatibantum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 3 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje icatibantum ve formě icatibanti acetas odpovídající

30 mg ikatibantu.

Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu.

3.Seznam pomocných látek

Obsahuje: koncentrovanou kyselinu octovou, hydroxid sodný, chlorid sodný, vodu na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok

Vícečetné balení obsahující tři předplněné injekční stříkačky a tři 25G jehly

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

Pouze pro jedno použití

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149

D-10117 Berlín

Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/08/461/002

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Firazyr 30 mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX“)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Firazyr 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Icatibantum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 3 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje icatibantum ve formě icatibanti acetas odpovídající

30 mg ikatibantu.

Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje: koncentrovanou kyselinu octovou, hydroxid sodný, chlorid sodný, vodu na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok

Jedna předplněná injekční stříkačka a jedna 25G jehla.

Součást vícečetného balení, není určeno k jednotlivému prodeji.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

Pouze pro jedno použití

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149

D-10117 Berlín

Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/08/461/002

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Firazyr 30 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

{VÍČKO BLISTROVÉ VANIČKY}

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Firazyr 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Icatibantum

2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Shire Orphan Therapies GmbH

3.POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

5.JINÉ

Subkutánní podání

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Firazyr 30 mg Icatibant

sc

2.ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

30 mg/3 ml

6.JINÉ

Shire Orphan Therapies GmbH

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis