Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Firazyr (icatibant) – Příbalová informace - C01EB19

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Firazyr
Kód ATCC01EB19
Látkaicatibant
VýrobceShire Orphan Therapies GmbH

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Firazyr 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Icatibantum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci :

1.Co je přípravek Firazyr a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Firazyr používat

3.Jak se přípravek Firazyr používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Firazyr uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Firazyr a k čemu se používá

Firazyr obsahuje léčivou látku ikatibant.

Přípravek Firazyr se používá k léčbě příznaků dědičného angioedému u dospělých pacientů.

U dědičného angioedému je v krvi zvýšená hladina látky s názvem bradykinin, což vede k rozvoji příznaků jako je otok, bolest, nucení ke zvracení a průjem.

Přípravek Firazyr blokuje aktivitu bradykininu, proto přeruší rozvoj příznaků ataky dědičného angioedému.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Firazyr používat

Nepoužívejte přípravek Firazyr

-jestliže jste alergický/á na ikatibant nebo na kteroukoli další složku přípravku Firazyr (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Firazyr se poraďte se svým lékařem.

Nežádoucí účinky souvisejících s přípravkem Firazyr jsou podobné příznakům Vašeho onemocnění. Pokud zaznamenáte, že se příznaky ataků zhoršily poté, co Vám byl podán Firazyr, okamžitě informujte svého lékaře.

-pokud trpíte srdeční angínou (snížený průtok krve srdečním svalem);

-pokud jste v nedávné době prodělal mozkovou příhodu.

Dále také:

-Musíte být proškolen(a) v technice podávání subkutánní injekce (pod kůži) předtím, než si začnete Firazyr sám/sama aplikovat.

-Ihned poté, co si podáte injekci přípravku Firazyr během probíhající laryngeální ataky (ucpání horních cest dýchacích), nebo Vám injekci během ataky podá ošetřující osoba, musíte vyhledat lékařskou péči ve zdravotnickém zařízení.

-Pokud příznaky po jedné samostatně podané injekci přípravku Firazyr neustoupí, vyhledejte lékařskou radu kvůli dalším injekcím přípravku Firazyr. Během 24 hodin mohou být podány až

2 další injekce.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Firazyr dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje, protože nebyl u této věkové skupiny studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Firazyr

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),nebo které možná budete užívat.

Není známo, že by přípravek Firazyr ovlivňoval působení dalších léčivých přípravků. Pokud užíváte lék známý jako inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (například kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lisinopril), který se používá ke snižování krevního tlaku nebo z jiného důvodu, měl(a) byste informovat svého lékaře, než začnete užívat přípravek Firazyr.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Firazyr používat.

Jestliže kojíte, pak byste neměla kojit 12 hodin poté, co vám byl naposledy podán přípravek Firazyr.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se následkem ataky dědičného angioedému nebo po podání přípravku Firazyr cítíte unaven(á) nebo máte závratě, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Firazyr obsahuje malé množství sodíku

Injekční roztok obsahuje méně než 1 mmol (23 miligramů) sodíku, takže je v podstatě sodíku prostý.

3.Jak se přípravek Firazyr používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Pokud jste ještě nikdy dříve Firazyr nedostal(a), první dávka přípravku Firazyr Vám bude podána lékařem nebo zdravotní sestrou. Lékař vám sdělí, kdy můžete bezpečně odejít domů.

Je možné, že si po poradě se svým lékařem nebo zdravotní sestrou a proškolení v technice subkutánní injekce (pod kůži) budete moci v případě ataky dědičného angioedému Firazyr injikovat sám/sama nebo Vám injekci Firazyru bude moci podat Vaše ošetřující osoba. Je důležité, aby byl Firazyr injikován subkutánně (pod kůži), jakmile zpozorujete ataku dědičného angioedému. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás a Vaši ošetřující osobu vyškolí, jak bezpečně injikovat Firazyr podle pokynů uvedených v této příbalové informaci.

Kdy a jak často byste měli používat přípravek Firazyr?

-Váš lékař určí přesnou dávku přípravku Firazyr a sdělí vám, jak často má být používán. Doporučená dávka přípravku Firazyr je jedna injekce (3 ml, 30 mg) podána subkutánně (pod kůži), jakmile zpozorujete ataku dědičného angioedému (například v případě zvýšeného otoku kůže, zejména v obličeji a na krku, nebo v případě zhoršující se bolesti břicha).

Pokud u vás nedojde k ústupu příznaků po uplynutí 6 hodin, vyhledejte lékařskou pomoc ohledně dalších injekcí přípravku Firazyr. Během 24 hodin mohou být podány až 2 další injekce.

V průběhu 24 hodin by neměly být podány více než 3 injekce přípravku Firazyr, a pokud vyžadujete více než 8 injekcí v průběhu jednoho měsíce, poraďte se s lékařem.

Jakým způsobem má být přípravek Firazyr podán?

Přípravek Firazyr je určen k podání formou subkutánní injekce (pod kůži). Injekční stříkačku je možné použít pouze jednou.

Přípravek Firazyr je injikován krátkou jehlou do tukové tkáně pod kůži břicha.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Následující návod krok za krokem je určen pouze pro samostatné podávání

Postup se skládá z následujících hlavních kroků:

1)Důležité všeobecné informace

2)Příprava injekční stříkačky a jehly k injekci

3)Příprava místa pro injekci

4)Injikování roztoku

5)Likvidace injekčního setu

Návod k injekci krok za krokem

1)Důležité všeobecné informace

Než začnete, důkladně si omyjte ruce mýdlem a vodou

Otevřete blistr odloupnutím fólie

Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistrové vaničky

Odstraňte kryt z konce předplněné injekční stříkačky odšroubováním krytu

Po odšroubování krytu položte předplněnou injekční stříkačku na rovný povrch

2) Příprava injekční stříkačky a jehly k injekci

Vyjměte kryt s jehlou z blistru

Odstraňte fólii z krytu jehly (jehla by měla zůstat v krytu)

Uchopte pevně injekční stříkačku. Nasaďte jehlu opatrně na předplněnou injekční stříkačku obsahující bezbarvý roztok

Našroubujte předplněnou injekční stříkačku na jehlu s jehlou stále ještě v krytu

Vyjměte jehlu z krytu zatáhnutím za stříkačku. Nevytahujte píst

Stříkačka je nyní připravena k injekci

3) Příprava místa pro injekci

Zvolte místo pro injekci. Místem vpichu injekce by měl být záhyb kůže na levé či pravé straně břicha přibližně 5-10 cm pod pupkem. Toto místo by mělo být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev. Nevybírejte si místo, které je pohmožděné, oteklé nebo bolestivé

Očistěte místo injekce alkoholovým tamponem a nechte kůži oschnout

4)Injikování roztoku

Držte stříkačku mezi dvěma prsty jedné ruky, s palcem na dolní části pístu

Zajistěte, aby ve stříkačce nebyly žádné vzduchové bubliny, a to stlačením pístu, dokud se na špičce jehly neobjeví první kapka

4) Injikování roztoku (pokračování)

Držte stříkačku pod úhlem 45-90 stupňů vzhledem ke kůži, s jehlou směřující ke kůži

Držte stříkačku jednou rukou a druhou rukou jemně uchopte mezi palcem a prsty kožní řasu na dříve vydezinfikovaném místě pro injekci

Držte kožní řasu, přiložte stříkačku ke kůži a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do kožní řasy

Pomalu a rovnoměrně tlačte na píst stříkačky, dokud není všechen roztok injikován do kůže a ve stříkačce nezbývá žádná tekutina

Píst stlačujte pomalu, aby injekce trvala přibližně 30 vteřin

Uvolněte kožní řasu a jemně vytáhněte jehlu

5)Likvidace injekčního setu

Injekční stříkačku, jehlu a kryt jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty sloužící k likvidaci odpadu, který by mohl ublížit jiným, pokud s ním není správně zacházeno.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Téměř u všech pacientů, kterým je podán přípravek Firazyr, se vyskytnou reakce v místě podání injekce (jako např. podráždění kůže, otok, bolest, svědění, zarudnutí kůže a pocit pálení). Tyto účinky jsou obvykle mírné a odezní bez nutnosti další léčby.

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10) jsou:

Další reakce v místě podání injekce (pocit tlaku, podlitina, snížená citlivost a/nebo znecitlivění, vyvýšená svědivá kožní vyrážka a pocit tepla).

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů) jsou: Nevolnost

Bolest hlavy

Závratě

Horečka

Svědění

Kožní vyrážka

Zarudnutí kůže

Abnormální hodnoty jaterních testů

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud si všimnete, že u Vás došlo ke zhoršení příznaků ataky poté, co Vám byl podán přípravek Firazyr.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Firazyr uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za ‚EXP‘. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je poškozen obal stříkačky nebo jehly, nebo

v případě jakýchkoli viditelných známek poškození, například jestliže je roztok zakalený, obsahuje cizorodé částice nebo pokud došlo ke změně jeho zabarvení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Firazyr obsahuje

Léčivou látkou přípravku je ikatibant, přičemž jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 miligramů icatibantu (ve formě icatibanti acetas). Další složky přípravku jsou: chlorid sodný, koncentrovaná kyselina octová, hydroxid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek Firazyr vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Firazyr je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněné skleněné injekční stříkačce o objemu 3 ml. Součástí balení je subkutánní jehla.

Firazyr je dostupný v jednodávkovém balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku

s jednou jehlou nebo ve vícedávkovém balení obsahujícím tři předplněné injekční stříkačky se třemi jehlami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149

D-10117 Berlín

Německo

Výrobce

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis