Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Název léku Foclivia
Kód ATCJ07BB02
Látkainfluenza virus surface antigens, inactivated: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
VýrobceSeqirus S.r.l.  

Foclivia

vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (inaktivovaný povrchový antigen, obsahující adjuvans)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Foclivia. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Foclivia.

Co je Foclivia?

Přípravek Foclivia je vakcína. Je dostupný ve formě injekční suspenze, která obsahuje některé složky inaktivovaného (usmrceného) viru chřipky. Obsahuje kmen chřipky nazývaný A/Viet Nam/1194/2004

(H5N1).

K čemu se přípravek Foclivia používá?

Přípravek Foclivia je vakcína, která může být použita pouze v případě, kdy byla Světovou zdravotnickou organizací (WHO) nebo Evropskou unií (EU) oficiálně vyhlášena chřipková „pandemie“. K chřipkové pandemii dochází tehdy, pokud se objeví nový typ (kmen) viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, neboť lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu). Pandemie může postihnout většinu zemí a oblastí po celém světě. Přípravek Foclivia by byl podáván v souladu

s oficiálními doporučeními.

Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Foclivia používá?

Přípravek Foclivia se podává ve dvou dávkách s odstupem nejméně tří týdnů. Je podáván injekcí do svalu v horní části paže nebo do stehna.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek Foclivia působí?

Přípravek Foclivia je „modelová“ vakcína. Jedná se o speciální druh vakcíny, která může být vyvinuta pro pomoc při zvládání pandemie v budoucnosti.

Před vypuknutím pandemie není známo, o který kmen chřipky se bude jednat, a proto farmaceutické společnosti nemohou předem připravit správnou vakcínu. Namísto toho mohou připravit vakcínu, která obsahuje speciálně vybraný kmen viru chřipky, kterému nebyl nikdo vystaven a vůči kterému není nikdo imunní. Mohou tuto vakcínu testovat, aby zjistily, jak na ni budou lidé reagovat. Tento postup umožňuje farmaceutickým společnostem odhadnout reakci lidského organismu, až bude do vakcíny začleněn kmen chřipky způsobující pandemii.

Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti onemocnění. Přípravek Foclivia obsahuje malá množství částí viru H5N1. Virus byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat žádné onemocnění. V průběhu pandemie bude muset být kmen viru

v přípravku Foclivia před použitím vakcíny nahrazen kmenem způsobujícím pandemii.

Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky. Pokud se imunitní systém znovu dostane do kontaktu s virem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji. To usnadňuje ochranu organismu proti onemocnění způsobenému daným virem. Vakcína obsahuje také tzv. adjuvans (směs obsahující olej) ke stimulaci lepší reakce.

Jak byl přípravek Foclivia zkoumán?

Hlavní studie zkoumající přípravek Foclivia zahrnovala 486 zdravých osob (z nichž třetina byla starší

60 let) a srovnávala schopnost dvou dávek tohoto přípravku vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu).

Účastníkům studie byly s odstupem 21 dnů podány dvě injekce přípravku Foclivia, které obsahovaly buď 7,5, nebo 15 mikrogramů hemaglutininu (proteinu nacházejícího se ve viru chřipky). Hlavními měřítky účinnosti byly hladiny protilátek proti viru chřipky v krvi pacienta před očkováním, v den podání druhé injekce (22. den) a za dalších 21 dnů (43. den).

Jaký přínos přípravku Foclivia byl prokázán v průběhu studií?

Podle kritérií stanovených výborem CHMP musí modelová vakcína vyvolat tvorbu ochranných hladin protilátek minimálně u 70 % osob, aby byla považována za vhodnou.

Studie prokázala, že přípravek Foclivia vyvolal takovou reakci v podobě tvorby protilátek, která uvedená kritéria splňuje. 21 dnů po podání druhé injekce vykázalo 86 % osob, kterým byla podána vakcína s obsahem 7,5 mikrogramů hemaglutininu, hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti viru H5N1. U pacientů, kterým byla podána dávka 15 mikrogramů, tato hodnota činila 85 %.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Foclivia?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Foclivia (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolesti hlavy, pocení, artralgie (bolest kloubů), myalgie (bolest svalů), reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, otok, zatvrdnutí kůže, modřina, bolest), horečka, malátnost, únava a třes. Většina těchto nežádoucích účinků vymizí během 1 až 2 dnů. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Foclivia je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Foclivia by neměl být podáván pacientům, u nichž se vyskytla anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku této vakcíny nebo na jakoukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako jsou vejce, kuřecí bílkovina, kanamycin nebo neomycin sulfát (dva druhy antibiotik), formaldehyd, síran barnatý a cetyltrimethylamoniumbromid (CTAB). V případě vypuknutí

pandemie může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto pacientům, ovšem za předpokladu, že jsou k dispozici resuscitační prostředky.

Na základě čeho byl přípravek Foclivia schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Foclivia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Přípravek Foclivia byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem k tomu, že tato vakcína je vakcínou modelovou a neobsahuje dosud příslušný kmen chřipky, který může způsobit pandemii, nebylo možné získat o konečné pandemické vakcíně úplné informace. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.

Jaké informace o přípravku Foclivia nebyly dosud předloženy?

Jakmile výrobce přípravku Foclivia začlení do vakcíny příslušný kmen chřipky způsobující pandemii, shromáždí informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny a předloží je výboru CHMP k posouzení.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Foclivia?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Foclivia byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Foclivia zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Foclivia

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Foclivia platné v celé Evropské unii dne 19. října 2009. Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2007 přípravku

Focetria („informovaný souhlas“).

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Foclivia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Foclivia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2014.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis