Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Forxiga (dapagliflozin propanediol monohydrate) - A10BX09

Updated on site: 07-Oct-2017

Název léku Forxiga
Kód ATCA10BX09
Látkadapagliflozin propanediol monohydrate
VýrobceAstraZeneca AB

Forxiga

dapagliflozinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Forxiga. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Forxiga.

Co je Forxiga?

Forxiga je léčivý přípravek obsahující léčivou látku dapagliflozin. K dispozici je ve formě tablet (5 a 10 mg).

K čemu se přípravek Forxiga používá?

Přípravek Forxiga se používá k léčbě dospělých s diabetem 2. typu.

Přípravek Forxiga může být samostatně používán u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy (cukru) samotnou dietou a cvičením a kteří nesnášejí metformin (jiné antidiabetikum).

Přípravek Forxiga může být používán také jako doplněk k jiným antidiabetikům, včetně inzulinu, jestliže tyto léčivé přípravky spolu se cvičením a dietou nevedou k adekvátní kontrole diabetu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Forxiga používá?

Doporučená dávka přípravku Forxiga je 10 mg jednou denně. Pokud se přípravek Forxiga používá v kombinaci s inzulinem nebo léčivými přípravky, které v těle navozují produkci inzulinu, může být nezbytné snížit jejich dávky pro snížení rizika hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi). Protože

účinky přípravku Forxiga závisejí na funkci ledvin, je účinnost léčivého přípravku snížena u pacientů se sníženou funkcí ledvin. U pacientů se středně až závažně sníženou funkcí ledvin se proto použití

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

přípravku Forxiga nedoporučuje. U pacientů se závažně sníženou funkcí jater je doporučenou počáteční dávkou 5 mg.

Jak přípravek Forxiga působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat. To vede k vysokým hladinám glukózy v krvi.

Léčivá látka v přípravku Forxiga, dapagliflozin, působí tak, že blokuje bílkovinu zvanou sodíko- glukózový kotransportér 2 (SGLT2) v ledvinách. SGLT2 je protein, který absorbuje glukózu z moči do krevního řečiště při filtraci krve v ledvinách. Přípravek Forxiga způsobuje blokováním činnosti SGLT2, že z moči je odstraněno větší množství glukózy, čímž se snižuje hladina glukózy v krvi.

Jak byl přípravek Forxiga zkoumán?

Účinky přípravku Forxiga byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Samostatně používaný přípravek Forxiga byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou studiích zahrnujících 840 pacientů. Třetí studie srovnávala přípravek Forxiga se sulfonylureou (glipizidem) u 814 pacientů, přičemž oba přípravky byly používány v kombinaci s metforminem. Čtyři další studie srovnávaly u 2 370 pacientů přípravek Forxiga s placebem, přičemž oba přípravky byly doplněny buď k metforminu, nebo k sulfonyluree (glimepiridu), thializolidindionu nebo inzulinu.

Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti hladina látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.

Jaký přínos přípravku Forxiga byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Forxiga byl v rámci snižování hladiny HbA1c jak při samostatném použití, tak v kombinaci s dalšími antidiabetiky účinnější než placebo. Při samostatném použití v dávce 10 mg snížil přípravek Forxiga po 24 týdnech hladinu HbA1c o 0,66 % více než placebo. Při doplnění přípravku Forxiga

k dalším antidiabetikům snížil po 24 týdnech přípravek Forxiga 10 mg hladinu HbA1c o 0,54–0,68 % více než placebo.

Přípravek Forxiga byl ve srovnání se sulfonylureou minimálně stejně účinný a oba léky po 52 týdnech snížily hladinu HbA1c o 0,52 %.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Forxiga?

Pokud je přípravek Forxiga používán se sulfonylureou nebo inzulinem, je jeho nejčastějším nežádoucím účinkem (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) hypoglykemie. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Forxiga je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Forxiga nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na dapagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Forxiga schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že u přípravku Forxiga bylo prokázáno, že je účinný v rámci snižování hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu, a to jak při samostatném podávání, tak

v kombinaci s dalšími antidiabetiky s jinými mechanismy účinku. U pacientů léčených přípravkem Forxiga bylo navíc pozorováno prospěšné snížení tělesné hmotnosti a krevního tlaku.

Často zaznamenané nežádoucí účinky souvisely s mechanismem účinku léčivého přípravku, např. zvýšené riziko infekce pohlavních orgánů a v menším rozsahu infekce močových cest, a jsou považovány za zvládnutelné. U pacientů užívajících přípravek Forxiga byl zaznamenán malý počet případů nádorových onemocnění močového měchýře, prsu a prostaty, nicméně tento počet byl vyšší než u pacientů, kteří užívali placebo. Při zvážení celkového počtu nádorových onemocnění však mezi skupinami nebyly rozdíly a preklinické studie zkoumající riziko rozvoje nádorového onemocnění

u přípravku Forxiga toto riziko neprokázaly. Výbor doporučil, aby pro prozkoumání tohoto rizika byly provedeny další studie. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Forxiga převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Forxiga

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Forxiga platné v celé Evropské unii dne 12. listopadu 2012.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Forxiga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Forxiga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2012.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis