Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Galafold (migalastat hydrochloride) – Příbalová informace - Amicus Therapeu

Updated on site: 07-Oct-2017

Název léku Galafold
Kód ATCAmicus Therapeu
Látkamigalastat hydrochloride
VýrobceAuthorised

Příbalová informace: informace pro pacienta

Galafold 123mg tvrdé tobolky migalastatum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Galafold a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Galafold užívat

3.Jak se přípravek Galafold užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Galafold uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Galafold a k čemu se používá

Přípravek Galafold obsahuje léčivou látku migalastat.

Tento přípravek se používá k dlouhodobé léčbě Fabryho nemoci u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let, kteří vykazují určité genetické mutace (změny).

Fabryho nemoc je způsobena nedostatkem nebo poruchou enzymu zvaného alfa-galaktosidáza A (α–Gal A). V závislosti na druhu mutace (změny) v genu, který produkuje α–Gal A, enzym buď nefunguje správně, nebo zcela chybí. Porucha tohoto enzymu vede k abnormálnímu ukládání tukové látky známé jako globotriaosylceramid (GL-3) v ledvinách, srdci a dalších orgánech, což způsobuje příznaky Fabryho nemoci.

Tento přípravek působí tak, že stabilizuje enzym, který Vaše tělo přirozeně vytváří, takže může účinněji snižovat množství GL-3, které se nahromadilo ve Vašich buňkách a tkáních.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Galafold užívat

Neužívejte přípravek Galafold :

jestliže jste alergický(á) na migalastat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Galafold se poraďte se svým lékařem, pokud současně užíváte enzymovou substituční terapii.

Pokud jste léčen(a) také enzymovou substituční terapii, neměl(a) byste přípravek Galafold užívat.

V průběhu léčby přípravkem Galafold Váš lékař každých 6 měsíců zkontroluje Váš stav a to, zda přípravek účinkuje. Pokud se Váš stav zhorší, Váš lékař může provést další vyšetření nebo přerušit léčbu přípravkem Galafold.

Děti a dospívající

Tento přípravek nebyl zkoumán u dětí a dospívajících mladších 16 let, bezpečnost a účinnost tohoto přípravku tudíž v této věkové skupině nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Galafold

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože některé léčivé přípravky mohou zvyšovat nebo snižovat množství přípravku Galafold ve Vašem těle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Zkušenosti s podáváním tohoto přípravku těhotným ženám jsou velmi omezené. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během užívání přípravku Galafold byste měla používat účinnou antikoncepci.

Kojení

Pokud kojíte, neužívejte tento přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Není dosud známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne, zda musíte přestat kojit nebo dočasně přerušit léčbu.

Plodnost u mužů

Není dosud známo, zda tento přípravek ovlivňuje plodnost u mužů. Účinky přípravku Galafold na plodnost nebyly u lidí zkoumány.

Plodnost u žen

Není dosud známo, zda tento přípravek ovlivňuje plodnost u žen.

Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by tento přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.Jak se přípravek Galafold užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Užívejte jednu tobolku každý druhý den ve stejnou dobu. Přípravek Galafold neužívejte ve dvou po sobě následujících dnech.

Přípravek užívejte nalačno, alespoň dvě hodiny před jídlem. Pokud jste právě jedl(a), vyčkejte dvě hodiny, než tobolku užijete, protože Vaše tělo nemusí přípravek zcela vstřebat, pokud se užívá spolu s jídlem.

Tobolku spolkněte vcelku. Nedělte ji, nedrťte ani nekousejte.

Jedno pouzdro blistru přípravku Galafold = 14 tvrdých tobolek = 28 dní léčby

První den užívání tohoto přípravku z nového pouzdra blistru zaznamenejte datum na pouzdro blistru.

Poté vytlačte první tobolku vlevo, která je označena 1. den.

Další den promáčkněte perforovaný bílý kroužek označený 2. den. To Vám pomůže zapamatovat si, kdy máte přípravek užít. Přípravek Galafold užívejte pouze každý druhý den.

Po 2. dni pokračujte na blistru směrem doprava.

Až do 28. dne včetně střídejte užívání tobolek v liché dny s promáčknutím perforovaných bílých kroužků v sudé dny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Galafold, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a), měl(a) byste přestat užívat přípravek a kontaktovat svého lékaře. Můžete pociťovat bolest hlavy a závrať.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Galafold

Pokud jste zapomněl(a) užít tobolku v obvyklou dobu a zjistíte to později v ten samý den, užijte tobolku, jakmile si vzpomenete. Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku po celý den, vynechanou tobolku neužívejte. Vyčkejte a užijte další tobolku příští den a v dobu, kdy byste tento přípravek měli za normálních okolností užít. Neužívejte dvě tobolky, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Galafold

Nepřestávejte užívat přípravek Galafold, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10

bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

palpitace (pocit bušení

zvýšené hladiny

deprese

 

srdce)

 

kreatinin fosfokinázy v

bílkovina v moči

pocit točení hlavy

 

krevních testech

 

(proteinurie)

 

(závrať)

zvýšení tělesné

dušnost (dyspnoe)

průjem

 

hmotnosti

krvácení z nosu

pocit na zvracení

svalové křeče

 

(epistaxe)

 

(nauzea)

bolest svalů (myalgie)

vyrážka

bolest břicha

bolestivá ztuhlost krku

přetrvávající svědění

zácpa

 

(tortikolis)

 

(pruritus)

sucho v ústech

brnění v končetinách

bolest

náhlé nucení na

 

(parestezie)

 

 

 

vyprázdnění

závratě

 

 

zažívací potíže

snížené hmatové

 

 

 

(dyspepsie)

 

vnímání nebo čití

 

 

únava

 

(hypestezie)

 

 

 

 

 

 

 

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více

informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Galafold uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Galafold obsahuje

-Léčivou látkou je migalastatum. Jedna tobolka obsahuje migalastatum 123 mg ve formě migalastati hydrochloridum.

-Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob a magnesium-stearát Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý a indigotin

Černý inkoust: šelak, černý oxid železitý a hydroxid draselný

Jak přípravek Galafold vypadá a co obsahuje toto balení

Neprůhledné modro-bílé tobolky s označením „A1001“ vytištěným černým inkoustem obsahující bílý až světle hnědý prášek.

Přípravek Galafold je k dispozici v blistrech obsahujících 14 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci

Amicus Therapeutics UK Ltd

Phoenix House,

Oxford Road,

Tatling End,

Gerrards Cross,

Buckinghamshire

SL9 7AP

Velká Británie

Tel.: +44 1753 888 567

Fax: +44 1753 437 192

E-mail: info@amicusrx.co.uk

Výrobce

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

BT63 5UA

Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél/Tel: 080079245

Tel: 880033167

България

Luxembourg/Luxemburg

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Teл.: 008001113214

Tél/Tel: 80027003

Česká republika

Magyarország

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800142207

Tel.: 0680021202

Danmark

Malta

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tlf: 80253262

Tel: 80062674

Deutschland

Nederland

Amicus Therapeutics GmbH

Amicus Therapeutics BV

Tel: + 49 89 2 488 798 10

Tel: + 31 20 235 8510

Eesti

Norge

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 8000111911

Tlf: 80013837

Ελλάδα

Österreich

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: 00800126169

Tel: 0800005475

España

Polska

Amicus Therapeutics S.L.U.

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: + 34 900 941 616

Tel.: 008001215475

France

Portugal

Amicus Therapeutics SAS

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél: + 33 800 906 788

Tel: 800812531

Hrvatska

România

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 0800222452

Tel: + 0808 03 4288, 877-309-5040

Ireland

Slovenija

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 1800936230

Tel: 080081794

Ísland

Slovenská republika

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Sími: 8007634

Tel: 0800002437

Italia

Suomi/Finland

Amicus Therapeutics S.r.l.

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800795572

Puh/Tel: 0800917780

Κύπρος

Sverige

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: + 44 1753 888 567

Tel: 020795493

Latvija

United Kingdom

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 80005391

Tel: 08082346864

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis