Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Galvus (vildagliptin) - A10BH02

Updated on site: 07-Oct-2017

Název léku Galvus
Kód ATCA10BH02
Látkavildagliptin
VýrobceNovartis Europharm Limited

Galvus

vildagliptinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Galvus. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Galvus.

Co je Galvus?

Galvus je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vildagliptin. Je dostupný ve formě tablet (50 mg).

K čemu se přípravek Galvus používá?

Přípravek Galvus se používá k léčbě diabetu 2. typu. Může se používat takto:

samostatně (v rámci tzv. monoterapie) u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu dietou a cvičením a kteří nemohou užívat metformin,

společně s metforminem, s thiazolidinedionem nebo se sulfonylureou (v rámci kombinované léčby dvěma přípravky najednou, tzv. dvojkombinace) u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu samostatným užíváním tohoto druhého léku. V kombinaci se sulfonylureou se však používá pouze u pacientů, kteří nemohou užívat metformin,

společně se sulfonylureou a metforminem (v rámci kombinované léčby třemi přípravky najednou, tzv. trojkombinace) u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu pomocí tohoto léčivého přípravku ve spojení s dietou a cvičením,

společně s inzulinem (s metforminem nebo bez něj) u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu dietou a cvičením a podáváním neměnné dávky inzulinu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak se přípravek Galvus používá?

Doporučená dávka přípravku Galvus u dospělých je:

jedna tableta ráno a jedna tableta večer (100 mg denně), pokud je podáván samostatně, společně s metforminem, společně s thiazolidinedionem, společně s metforminem a sulfonylureou, nebo

s inzulinem (s metforminem nebo bez něj),

jedna tableta ráno (50 mg denně) při užívání společně se sulfonylureou. V takových případech lze také zvážit nižší dávku sulfonylurey a omezit tak riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).

Denní dávka by neměla překročit dvě tablety (100 mg). U pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním ledvin je doporučení dávka 50 mg jednou denně.

Jak přípravek Galvus působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat. Léčivá látka v přípravku Galvus, vildagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4). Působí tak, že blokuje rozpad „inkretinových“ hormonů v lidském těle. Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku břišní k produkci inzulinu. Pokud jsou hladiny glukózy v krvi vysoké, zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi stimuluje vildagliptin slinivku k produkci většího množství inzulinu. Když je hladina glukózy v krvi nízká, vildagliptin neúčinkuje. Vildagliptin také snižuje množství glukózy vytvářeného játry zvýšením hladin inzulinu a snížením hladin hormonu glukagonu. Tyto procesy společně snižují hladiny glukózy v krvi a pomáhají kontrolovat diabetes

2. typu.

Jak byl přípravek Galvus zkoumán?

Přípravek Galvus byl zkoumán v 11 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem více než 5 000 pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou hladiny glukózy v krvi.

Pět z těchto studií se zaměřilo na účinky přípravku Galvus užívaného samostatně u celkem 3 644 pacientů ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), metforminem, rosiglitazonem

(typem thiazolidinedionu) nebo gliklazidem (typem sulfonylurey).

Čtyři studie porovnávaly účinky přípravku Galvus užívaného v dávkách 50 nebo 100 mg denně po dobu 24 týdnů s účinky placeba, a to při podávání ve formě doplňkové léčby ke stávající léčbě metforminem (u 544 pacientů), pioglitazonem (typem thiazolidinedionu, u 463 pacientů), glimepiridem (typem sulfonylurey, u 515 pacientů) nebo inzulinem (u 296 pacientů).

Další studie porovnávala účinky přípravku Galvus s placebem jako doplňkové léčby u 318 pacientů, kteří již metformin a glimepirid užívali.

Další studie porovnávala účinky přípravku Galvus s placebem jako doplňkové léčby u 449 pacientů, kteří již užívali neměnnou dávku dlouhodobě působícího inzulinu. Někteří z pacientů také užívali metformin.

Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť uvedená látka je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.

Jaký přínos přípravku Galvus byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Galvus užívaný samostatně byl v rámci snížení hladiny HbA1c účinný, ovšem v menší míře než srovnávací léčivé přípravky. Ve studii porovnávající přípravek Galvus s metforminem byly výsledky při užívání metforminu výrazně lepší: po 52 týdnech léčby činilo snížení hladin HbA1c při užívání metforminu 1,5 procentního bodu, zatímco u pacientů léčených přípravkem Galvus činilo přibližně 1 procentní bod.

Při použití jakožto doplňkové léčby ke stávající léčbě diabetu 2. typu byl přípravek Galvus v rámci snížení hladin HbA1c účinnější než placebo. Při užívání přípravku společně s metforminem a pioglitazonem byla dávka 100 mg denně účinnější než dávka 50 mg denně, přičemž bylo dosaženo snížení hladin HbA1c o 0,8 až 1,0 procentního bodu. V kombinaci s glimepiridem vedly dávky 50 mg i

100 mg denně ke snížení hladin HbA1c o přibližně 0,6 procentního bodu. Naproti tomu u pacientů, kterým bylo ke stávající léčbě doplněno placebo, byly zaznamenány méně významné změny hladin

HbA1c, a sice od snížení o 0,3 po nárůst o 0,2 procentního bodu.

V kombinaci s metforminem a glimepiridem snížilo 50 g přípravku Galvus užívaného dvakrát denně hladinu HbA1c o 1 procentní bod, ve srovnání se snížením o 0,3 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.

Ve studii, do které bylo zařazeno 296 pacientů užívajících inzulin, vedlo přidání přípravku Galvus

k většímu snížení hladin HbA1c než přidání placeba. Velikost tohoto účinku však byla malá možná díky skutečnosti, že studie zahrnovala dlouhodobě nemocné pacienty, u kterých byla nižší pravděpodobnost, že zlepšení vykáží. V další studii, do které bylo zařazeno 449 pacientů užívajících inzulin, však byla velikost tohoto účinku významná. U pacientů, kteří užívali přípravek Galvus

v kombinaci s inzulinem, s metforminem či bez něho, došlo ke snížení hladin HbA1c o 0,77 procentního bodu, ve srovnání s 0,05 procentního bodu u pacientů, kteří k inzulinu užívali placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Galvus?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Galvus (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Galvus, včetně nežádoucích účinků vyskytujících se při užívání přípravku Galvus společně s jinými antidiabetiky, je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Galvus nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.

Vzhledem k tomu, že vildagliptin je spojován s výskytem jaterních potíží, pacienti by měli před zahájením léčby přípravkem Galvus podstoupit jaterní funkční testy a tyto testy by měly být v průběhu léčby v pravidelných intervalech opakovány.

Na základě čeho byl přípravek Galvus schválen?

Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Galvus je účinný jako doplněk k léčbě metforminem, thiazolidinedionem nebo sulfonylureou (v rámci kombinované léčby dvěma přípravky najednou), sulfonylureou a metforminem (v rámci kombinované léčby třemi přípravky najednou) nebo inzulinem s metforminem či bez něho, a dospěl k závěru, že přínosy této doplňkové léčby převyšují její rizika.

Výbor CHMP rovněž posoudil použití přípravku Galvus samostatně a dospěl k závěru, že přípravek je účinný v rámci snížení hladiny glukózy v krvi, ovšem v menší míře než metformin. Přípravek Galvus by proto měl být používán pouze u pacientů, u kterých není vhodné užívání metforminu, a to buď

z důvodu výskytu nežádoucích účinků při jeho užívání, nebo protože trpí onemocněním, při kterém je jeho užívání nevhodné.

Další informace o přípravku Galvus:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Galvus platné v celé Evropské unii dne 26. září 2007.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Galvus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Galvus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2012.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis