Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ganfort (bimatoprost / timolol) – Příbalová informace - S01ED51

Updated on site: 07-Oct-2017

Název léku Ganfort
Kód ATCS01ED51
Látkabimatoprost / timolol
VýrobceAllergan Pharmaceuticals Ireland

Příbalová informace: informace pro pacienta

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

Bimatoprostum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je GANFORT a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GANFORT používat

3.Jak se GANFORT používá

4.Možné nežádoucí účinky

5 Jak GANFORT uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je GANFORT a k čemu se používá

GANFORT obsahuje dvě různé léčivé látky (bimatoprost a timolol), jež obě snižují nitrooční tlak. Bimatoprost patří do skupiny léků zvaných prostamidy – analoga prostaglandinu. Timolol patří do skupiny léků zvaných betablokátory.

Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se nitrooční tlak, který by vám nakonec mohl poškodit zrak (onemocnění zvané zelený zákal). GANFORT působí tím, že snižuje tvorbu tekutiny a zvyšuje množství odváděné tekutiny. Tímto způsobem je nitrooční tlak snižován.

Oční kapky GANFORT se používají k léčbě vysokého nitroočního tlaku u dospělých včetně starších pacientů. Tento vysoký tlak může vést k rozvoji zeleného zákalu. Váš lékař vám předepíše GANFORT, pokud jiné oční kapky obsahující betablokátory nebo analoga prostaglandinu sama o sobě dostatečně neúčinkovala.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GANFORT používat

Nepoužívejte GANFORT oční kapky, roztok

-jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á) na bimatoprost, timolol, betablokátory nebo na kteroukoli další složku GANFORTu (uvedenou v bodě 6),

-jestliže máte, nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění dýchacích cest, jako astma nebo těžkou chronickou obstrukční plicní chorobu (těžkou plicní chorobu, která může

způsobovat sípání, potíže s dýcháním a/nebo dlouhodobý kašel),

-jestliže máte potíže se srdcem, jako je pomalý srdeční rytmus, zástava srdce, srdeční selhávání.

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, jestliže máte nyní nebo jste měl(a) v minulosti

-ischemickou chorobu srdeční (mezi příznaky patří bolest nebo svírání na hrudi, dušnost nebo dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak

-poruchy srdečního rytmu, jako je pomalý srdeční rytmus

-poruchy s dýcháním, astma nebo chronickou obstrukční plicní chorobu

-onemocnění krevního oběhu (jako je Raynaudova choroba nebo Raynaudův syndrom)

-zvýšenou činnost štítné žlázy, neboť timolol může zamaskovat známky a příznaky onemocnění štítné žlázy

-cukrovku, neboť timolol může zamaskovat příznaky nízké hladiny cukru v krvi

-těžké alergické reakce

-potíže s játry nebo ledvinami

-problémy s povrchem oka

-oddělení jedné z vrstev oční bulvy po operaci ke snížení nitroočního tlaku

-známé rizikové faktory pro vznik makulárního edému (otok sítnice vedoucí k zhoršení vidění), např. operace katarakty (šedého zákalu)

Před podáním anestezie při chirurgickém výkonu informujte svého lékaře o tom, že používáte GANFORT, neboť timolol může ovlivnit účinky některých léčivých přípravků používaných během anestezie.

GANFORT může způsobit ztmavnutí řas, jejich růst, a také ztmavnutí kůže v okolí víček. Vaše duhovka může také časem ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Změna může být výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko. GANFORT může při kontaktu s kožním povrchem způsobovat růst ochlupení.

Děti a dospívající

GANFORT není určen pro děti a dospívající mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a GANFORT

GANFORT a ostatní léčivé přípravky, které používáte, včetně jiných očních kapek k léčbě glaukomu, se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, pokud používáte nebo chcete začít užívat přípravky snižující krevní tlak, léky na onemocnění srdce, přípravky na léčbu cukrovky, chinidin (používaný k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie) nebo přípravky na léčbu deprese, známé pod názvem fluoxetin nebo paroxetin.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nepoužívejte GANFORT pokud jste těhotná, pokud to výslovně nedoporučí lékař.

Nepoužívejte GANFORT, pokud kojíte. Timolol se může dostat do Vašeho mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete během kojení užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

GANFORT může u některých pacientů způsobit rozostřené vidění. Dokud tyto příznaky nevymizí, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje.

GANFORT obsahuje benzalkonium-chlorid

GANFORT obsahuje konzervační látku nazývanou benzalkonium-chlorid. Benzalkonium-chlorid může způsobovat podráždění oka a je také známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček. Nepoužívejte kapky, dokud máte v očích kontaktní čočky. Po použití kapek vyčkejte alespoň 15 minut, než si čočky opět nasadíte.

3.Jak se GANFORT používá

Vždy používejte GANFORT přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna kapka denně, buď ráno, nebo večer do každého léčeného oka. Lék používejte každý den ve stejnou dobu.

Návod k použití

Lahvičku nesmíte použít, pokud je před prvním otevřením porušena bezpečnostní pečeť.

5. 1.Umyjte si ruce. Zakloňte hlavu a podívejte se na strop.

2.Jemně stáhněte dolní víčko a vytvořte tak malou kapsu.

3.Otočte lahvičku dnem vzhůru a zmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do každého léčeného oka.

4.Uvolněte dolní víčko a zavřete oko.

5.Oko nechte zavřené a prstem stiskněte koutek zavřeného oka (místo, kde je oko nejblíže nosu) a držte po dobu 2 minut. Tím se sníží pravděpodobnost, že GANFORT pronikne do celého Vašeho těla.

Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu.

Abyste zabránil(a) přenosu infekce, neměl by se horní konec lahvičky při kapání dotknout oka nebo čehokoliv jiného. Ihned po použití zavřete lahvičku víčkem.

Pokud používáte GANFORT s dalšími očními přípravky, mezi vkápnutím GANFORTu a aplikací jiného přípravku dodržte odstup nejméně pěti minut. Pokud používáte jakoukoli oční mast nebo gel, použijte je až nakonec.

Jestliže jste použil(a) více GANFORTu, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více GANFORTu než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít GANFORT

Jestliže jste zapomněl(a) GANFORT použít, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat GANFORT

GANFORT se musí používat každý den, aby řádně působil.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i GANFORT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud nejsou nežádoucí účinky závažné, lze obvykle v používání kapek pokračovat. Jestliže máte obavy, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Bez porady se svým lékařem používání GANFORTu nepřerušujte.

U GANFORTu (v jednodávkovém i vícedávkovém obalu) lze pozorovat následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů Postihující oko

zarudnutí.

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihovat 1 až 9 pacientů ze 100 Postihující oko

pálení, svědění, bodání, podráždění spojivky (průhledná vrstva oka), citlivost na světlo, bolest oka, zalepené oči, suché oči, pocit cizího tělesa v oku, malé oděrky na povrchu oka se zánětem nebo bez něj, potíže se zrakovou ostrostí, zarudlá a svědící víčka, chloupky rostoucí kolem oka, tmavší zbarvení víček, tmavší barva kůže v okolí očí, delší řasy, podráždění oka, slzení, otok víček, poruchy zraku.

Postihující jiné části těla rýma, závratě, bolesti hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou postihovat 1 až 9 pacientů z 1 000 Postihující oko

neobvyklé pocity v oku, zánět duhovky, otok spojivky (průhledná vrstva oka)**, bolestivá víčka, unavené oči, zarůstající řasy, ztmavnutí duhovky, pokleslý vzhled očí, odchlípnutí víčka od povrchu oka, ztmavnutí řas.

Postihující jiné části těla dušnost.

Nežádoucí účinky, kde četnost není známa

Postihující oko

cystoidní makulární edém (otok sítnice vedoucí k zhoršení vidění), otok oka, rozmazané vidění.

Postihující jiné části těla

potíže s dýcháním (sípání), projevy alergické reakce (otok, zarudnutí oka a kožní vyrážka), změny ve vnímání chuti, zpomalení srdečního rytmu, potíže se spánkem, noční můry, astma, ztráta ochlupení, únava.

Další nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů, kteří používali oční kapky obsahující timolol nebo bimatoprost, a proto se mohou vyskytnout i u GANFORTu. Timolol je stejně jako ostatní místně podané oční léčivé přípravky absorbován do krve. To může způsobovat podobné nežádoucí účinky, jaké jsou pozorovány u betablokátorů podaných „intravenózně“ (do žíly) a/nebo „perorálně“ (ústy). Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků po podání očních kapek je nižší, než jsou-li léčivé přípravky podány například ústy nebo injekčně. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují reakce, které byly popsány při použití bimatoprostu a timololu k léčbě onemocnění oka:

Závažné alergické reakce s otoky a dušností, které by mohly být život ohrožující

Nízká hladina cukru v krvi

Deprese, ztráta pamětiOmdlévání, mrtvice snížené prokrvení mozku, zhoršení myastenia gravis (zvýšená svalová ochablost), pocity brnění

Snížená citlivost povrchu oka, zdvojené vidění, pokles očního víčka, oddělení jedné z vrstev oční bulvy po operaci ke snížení nitroočního tlaku, zánět povrchu oka, krvácení do zadní části oka (retinální krvácení), zánět v oku, zvýšené mrkání

Srdeční selhání, nepravidelný srdeční tep nebo zástava srdce, rychlý nebo pomalý srdeční tep, nadměrné hromadění tekutin v těle, především vody, bolest na hrudi

Nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, oteklé nebo studené ruce, nohy a končetiny způsobené zúžením krevních cév

Kašel, zhoršení astmatu, zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Průjem, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, trávicí potíže, sucho v ústech

Červená šupinatá místa na kůži, kožní vyrážka

Bolesti svalů

Snížený pohlavní pud, sexuální dysfunkce (porucha sexuálních funkcí)

Slabost

Zvýšení výsledků krevních testů ukazujících, jak fungují játra

Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty

Ve velmi vzácných případech došlo u některých pacientů se závažným poškozením průhledné vrstvy přední části oka (rohovky) ke vzniku zakalených vápenatých skvrn na rohovce, které vznikly

v průběhu léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak GANFORT uchovávat

Uchovávejte GANFORT mimo dohled a dosah dětí.

GANFORT nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po otevření se může roztok kontaminovat- znečistit, což může způsobit infekci oka. Proto po

4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, i přesto, že v ní nějaký roztok ještě zůstal. Pro lepší zapamatování si zapište datum otevření na označené místo na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6. Obsah balení a další informace

Co GANFORT obsahuje

Léčivými látkami jsou bimatoprostum 0,3 mg/ml a timololum 5 mg/ml, odpovídající timololi maleas 6,8 mg/ml.

Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (konzervační látka), chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové a čištěná voda. Do roztoku mohou být přidaná malá množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného k úpravě hodnoty pH (kyselosti).

Jak GANFORT vypadá a co obsahuje toto balení

GANFORT je bezbarvý, čirý až nažloutlý roztok očních kapek v plastové lahvičce. Jedno balení obsahuje 1 nebo 3 plastové lahvičky se šroubovacím uzávěrem. Lahvičky jsou naplněny pouze z poloviny a obsahují každá 3 mililitry roztoku. To je dostačující množství pro používání na dobu 4 týdnů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien/

Ísland

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Actavis ehf.

Allergan n.v.

Sími: +354 550 3300

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

 

България

Italia

Алерган България ЕООД

Allergan S.p.A

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Tel: +39 06 509 561

Česká republika

Latvija

Allergan CZ s.r.o.

Allergan Baltics UAB

Tel: +420 800 188 818

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Lietuva

Allergan Norden AB

Allergan Baltics UAB

Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00

Tel: +370 62660247

Deutschland

Magyarország

Pharm-Allergan GmbH

Allergan Hungary Kft.

Tel: +49 69 92038 10

Tel.: +36 80 100 101

Eesti

Österreich

Allergan Baltics UAB

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 372 56955144

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Allergan Sp.z o.o.

Tηλ: +30 210 74 73 300

Tel.: +48 22 256 37 00

España

Portugal

Allergan S.A

Profarin Lda.

Tel: +34 91 807 6130

Tel: +351 21 425 3242

France

România

Allergan France SAS

Allergan S.R.L.

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta/United Kingdom

Slovenská republika

Allergan Ltd

Allergan SK s.r.o.

Tel: +44 (0) 1628 494026

Tel: +421 800 221 223

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Příbalová informace: informace pro pacienta

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok, v jednodávkovém obalu

Bimatoprostum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je GANFORT v jednodávkovém obalu a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GANFORT v jednodávkovém obalu používat

3.Jak se GANFORT v jednodávkovém obalu používá

4.Možné nežádoucí účinky

5 Jak GANFORT v jednodávkovém obalu uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je GANFORT v jednodávkovém obalu a k čemu se používá

GANFORT v jednodávkovém obalu obsahuje dvě různé léčivé látky (bimatoprost a timolol), jež obě snižují nitrooční tlak. Bimatoprost patří do skupiny léků zvaných prostamidy – analoga prostaglandinu. Timolol patří do skupiny léků zvaných betablokátory.

Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se nitrooční tlak, který by vám nakonec mohl poškodit zrak (onemocnění zvané zelený zákal). GANFORT v jednodávkovém obalu působí tím, že snižuje tvorbu tekutiny a zvyšuje množství odváděné tekutiny. Tímto způsobem je nitrooční tlak snižován.

Oční kapky GANFORT v jednodávkovém obalu se používají k léčbě vysokého nitroočního tlaku u dospělých včetně starších pacientů. Tento vysoký tlak může vést k rozvoji zeleného zákalu. Váš lékař vám předepíše GANFORT v jednodávkovém obalu, pokud jiné oční kapky obsahující betablokátory nebo analoga prostaglandinu sama o sobě dostatečně neúčinkovala.

Tento léčivý přípravek neobsahuje konzervační látky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GANFORT v jednodávkovém obalu používat

Nepoužívejte GANFORT oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

-jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na bimatoprost, timolol, betablokátory nebo na kteroukoli další složku GANFORTu v jednodávkovém obalu (uvedenou v bodě 6),

-jestliže máte, nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění dýchacích cest, jako astma nebo těžkou chronickou obstrukční plicní chorobu (těžkou plicní chorobu, která může

způsobovat sípání, potíže s dýcháním a/nebo dlouhodobý kašel),

-jestliže máte potíže se srdcem, jako je pomalý srdeční rytmus, zástava srdce, srdeční selhávání.

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, jestliže máte nyní nebo jste měl(a) v minulosti

-ischemickou chorobu srdeční (mezi příznaky patří bolest nebo svírání na hrudi, dušnost nebo dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak

-poruchy srdečního rytmu, jako je pomalý srdeční rytmus

-poruchy s dýcháním, astma nebo chronickou obstrukční plicní chorobu

-onemocnění krevního oběhu (jako je Raynaudova choroba nebo Raynaudův syndrom)

-zvýšenou činnost štítné žlázy, neboť timolol může zamaskovat známky a příznaky onemocnění štítné žlázy

-cukrovku, neboť timolol může zamaskovat příznaky nízké hladiny cukru v krvi

-těžké alergické reakce

-potíže s játry nebo ledvinami

-problémy s povrchem oka

-oddělení jedné z vrstev oční bulvy po operaci ke snížení nitroočního tlaku

-známé rizikové faktory pro vznik makulárního edému (otok sítnice vedoucí k zhoršení vidění), např. operace katarakty (šedého zákalu)

Před podáním anestezie při chirurgickém výkonu informujte svého lékaře o tom, že používáte GANFORT v jednodávkovém obalu, neboť timolol může ovlivnit účinky některých léčivých přípravků používaných během anestezie.

GANFORT v jednodávkovém obalu může způsobit ztmavnutí řas, jejich růst, a také ztmavnutí kůže v okolí víček. Vaše duhovka může také časem ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Změna může být výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko. GANFORT v jednodávkovém obalu může při kontaktu s povrchem pokožky způsobit růst ochlupení.

Děti a dospívající

GANFORT v jednodávkovém obalu není určen pro děti a dospívající mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a GANFORT v jednodávkovém obalu

GANFORT v jednodávkovém obalu a ostatní léčivé přípravky, které používáte, včetně jiných očních kapek k léčbě glaukomu, se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, pokud používáte nebo chcete začít užívat přípravky snižující krevní tlak, léky na onemocnění srdce, přípravky na léčbu cukrovky, chinidin (používaný k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie) nebo přípravky na léčbu deprese, známé pod názvem fluoxetin nebo paroxetin.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nepoužívejte GANFORT v jednodávkovém obalu pokud jste těhotná, pokud to výslovně nedoporučí lékař.

Nepoužívejte GANFORT v jednodávkovém obalu, pokud kojíte. Timolol se může dostat do Vašeho mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete během kojení užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

GANFORT v jednodávkovém obalu může u některých pacientů způsobit rozostřené vidění. Dokud tyto příznaky nevymizí, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje.

3.Jak se GANFORT v jednodávkovém obalu používá

Vždy používejte GANFORT v jednodávkovém obalu přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna kapka denně, buď ráno, nebo večer do každého léčeného oka. Lék používejte každý den ve stejnou dobu.

Návod k použití

Před použitím si umyjte ruce. Před použitím se ujistěte, že je jednodávková nádobka neporušená. Roztok je zapotřebí použít bezprostředně po otevření. Aby nedošlo ke kontaminaci, zabraňte tomu, aby se otevřená část jednodávkové nádobky dotkla oka nebo čehokoli jiného.

1.Odtrhněte jednodávkový obal z proužku.

2.Jednodávkový obal držte svisle (uzávěrem směrem nahoru) a uzávěr kroucením odstraňte.

3.Jemně stáhněte dolní víčko a vytvořte tak malou kapsu. Otočte jednodávkový obal dnem vzhůru a zmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do postiženého oka (očí).

4.Se zavřenýma očima přitiskněte prst do koutku zavřeného oka (na místě, kde oko sousedí

s nosem) a 2 minuty podržte. Zabráníte tím tomu, aby se GANFORT v jednodávkovém obalu dostal do zbytku těla.

5.Po použití jednodávkový obal zlikvidujte, i přesto, že v něm zbyl nějaký roztok.

Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu. Otřete veškerý přebytečný roztok, který steče po tváři.

Pokud nosíte kontaktní čočky, před aplikací tohoto léčivého přípravku je vyjměte. Po aplikaci kapek a před opětovným nasazením kontaktních čoček vyčkejte 15 minut.

Pokud používáte GANFORT v jednodávkovém obalu s dalšími očními přípravky, mezi vkápnutím GANFORTu v jednodávkovém obalu a aplikací jiného přípravku dodržte odstup nejméně pěti minut. Pokud používáte jakoukoli oční mast nebo gel, použijte je až nakonec.

Jestliže jste použil(a) více GANFORTu v jednodávkovém obalu, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více GANFORTu v jednodávkovém obalu, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít GANFORT v jednodávkovém obalu

Jestliže jste zapomněl(a) GANFORT v jednodávkovém obalu použít, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat GANFORT v jednodávkovém obalu

GANFORT se musí používat každý den, aby řádně působil.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i GANFORT v jednodávkovém obalu nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud nejsou nežádoucí účinky závažné, lze obvykle v používání kapek pokračovat. Jestliže máte obavy, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Bez porady se svým lékařem používání GANFORTu v jednodávkovém obalu nepřerušujte.

U GANFORTu v jednodávkovém nebo vícedávkovém obalu lze pozorovat následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů Postihující oko

zarudnutí.

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihovat 1 až 9 pacientů ze 100 Postihující oko

pálení, svědění, bodání, podráždění spojivky (průhledná vrstva oka), citlivost na světlo, bolest oka, zalepené oči, suché oči, pocit cizího tělesa v oku, malé oděrky na povrchu oka se zánětem nebo bez něj, potíže se zrakovou ostrostí, zarudlá a svědící víčka, chloupky rostoucí kolem oka, tmavší zbarvení víček, tmavší barva kůže v okolí očí, delší řasy, podráždění oka, slzení, otok víček, poruchy zraku.

Postihující jiné části těla rýma, závratě, bolesti hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou postihovat 1 až 9 pacientů z 1 000 Postihující oko

neobvyklé pocity v oku, zánět duhovky, otok spojivky (průhledná vrstva oka)**, bolestivá víčka, unavené oči, zarůstající řasy, ztmavnutí duhovky, pokleslý vzhled očí, odchlípnutí víčka od povrchu oka, ztmavnutí řas.

Postihující jiné části těla dušnost.

Nežádoucí účinky, kde četnost není známa

Postihující oko

cystoidní makulární edém (otok sítnice vedoucí k zhoršení vidění), otok oka, rozmazané vidění.

Postihující jiné části těla

potíže s dýcháním (sípání), projevy alergické reakce (otok, zarudnutí oka a kožní vyrážka), změny ve vnímání chuti, zpomalení srdečního rytmu, potíže se spánkem, noční můry, astma, ztráta ochlupení, únava.

Další nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů, kteří používali oční kapky obsahující timolol nebo bimatoprost, a proto se mohou vyskytnout i u GANFORTu. Timolol je stejně jako ostatní místně podané oční léčivé přípravky absorbován do krve. To může způsobovat podobné nežádoucí účinky, jaké jsou pozorovány u betablokátorů podaných „intravenózně“ (do žíly) a/nebo „perorálně“ (ústy). Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků po podání očních kapek je nižší, než jsou-li léčivé přípravky podány například ústy nebo injekčně. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují reakce, které byly popsány při použití bimatoprostu a timololu k léčbě onemocnění oka:

Závažné alergické reakce s otoky a dušností, které by mohly být život ohrožující

Nízká hladina cukru v krvi

Deprese, ztráta paměti

Omdlévání, mrtvice snížené prokrvení mozku, zhoršení myastenia gravis (zvýšená svalová ochablost), pocity brnění

Snížená citlivost povrchu oka, zdvojené vidění, pokles očního víčka, oddělení jedné z vrstev oční bulvy po operaci ke snížení nitroočního tlaku, zánět povrchu oka, krvácení do zadní části oka (retinální krvácení), zánět v oku, zvýšené mrkání

Srdeční selhání, nepravidelný srdeční tep nebo zástava srdce, rychlý nebo pomalý srdeční tep, nadměrné hromadění tekutin v těle, především vody, bolest na hrudi

Nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, oteklé nebo studené ruce, nohy a končetiny způsobené zúžením krevních cév

Kašel, zhoršení astmatu, zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Průjem, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, trávicí potíže, sucho v ústech

Červená šupinatá místa na kůži, kožní vyrážka

Bolesti svalů

Snížený pohlavní pud, sexuální dysfunkce (porucha sexuálních funkcí)

Slabost

Zvýšení výsledků krevních testů ukazujících, jak fungují játra

Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty

Ve velmi vzácných případech došlo u některých pacientů se závažným poškozením průhledné vrstvy přední části oka (rohovky) ke vzniku zakalených vápenatých skvrn na rohovce, které vznikly

v průběhu léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak GANFORT v jednodávkovém obalu uchovávat

Uchovávejte GANFORT v jednodávkovém obalu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte GANFORT v jednodávkovém obalu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku jednodávkového obalu a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento lék je určen pouze k jednorázovému použití a neobsahuje konzervační látky. Nepoužitý roztok neuchovávejte.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte jednodávkové obaly v pouzdře, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Po otevření pouzdra použijte obsah do 7 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6. Obsah balení a další informace

Co GANFORT v jednodávkovém obalu obsahuje

Léčivými látkami jsou bimatoprostum 0,3 mg/ml a timololum 5 mg/ml, odpovídající timololi maleas 6,8 mg/ml.

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové a čištěná voda. Do roztoku mohou být přidaná malá množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného k úpravě hodnoty pH (kyselosti).

Jak GANFORT v jednodávkovém obalu vypadá a co obsahuje toto balení

GANFORT v jednodávkovém obalu je bezbarvý až lehce nažloutlý roztok dodávaný v plastových jednodávkových obalech, z nichž každý obsahuje 0,4 ml roztoku.

Balení obsahují 1, 6 nebo 18 fóliových pouzder, z nichž každé obsahuje 5 jednodávkových obalů, což je celkem 5, 30 nebo 90 jednodávkových obalů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Allergan Pharmaceuticals Ireland,

Castlebar Road,

Westport,

Co. Mayo,

Irsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien/

Ísland

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Actavis ehf.

Allergan n.v.

Sími: +354 550 3300

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

 

България

Italia

Алерган България ЕООД

Allergan S.p.A

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Tel: +39 06 509 561

Česká republika

Latvija

Allergan CZ s.r.o.

Allergan Baltics UAB

Tel: +420 800 188 818

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Lietuva

Allergan Norden AB

Allergan Baltics UAB

Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00

Tel: +370 62660247

Deutschland

Magyarország

Pharm-Allergan GmbH

Allergan Hungary Kft.

Tel: +49 69 92038 10

Tel.: +36 80 100 101

Eesti

Österreich

Allergan Baltics UAB

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 372 56955144

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Allergan Sp.z o.o.

Tηλ: +30 210 74 73 300

Tel.: +48 22 256 37 00

España

Portugal

Allergan S.A

Profarin Lda.

Tel: +34 91 807 6130

Tel: +351 21 425 3242

France

România

Allergan France SAS

Allergan S.R.L.

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta/United Kingdom

Slovenská republika

Allergan Ltd

Allergan SK s.r.o.

Tel: +44 (0) 1628 494026

Tel: +421 800 221 223

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis