Obsahy článků
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
- Glubrava - metformin hydrochloride / pioglitazone hydrochloride
- Sepioglin - pioglitazone hydrochloride
- Pioglitazone krka - pioglitazone hydrochloride
- Pioglitazone accord - pioglitazone hydrochloride
- Pioglitazone actavis - pioglitazone hydrochloride
- Actos - pioglitazone hydrochloride
Uvedeny léky na předpis . Látka: "Pioglitazone hydrochloride"
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
V době udělení rozhodnutí o registraci není pro tento léčivý přípravek požadováno předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti. Držitel rozhodnutí o registraci však pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek předkládá, pokud je léčivý přípravek uveden v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
- Paglitaz - A10BG03
- Sepioglin - A10BG03
- Pioglitazone krka - A10BG03
- Pioglitazone actavis - A10BG03
- Pioglitazone teva pharma - A10BG03
- Pioglitazone accord - A10BG03
Uvedeny léky na předpis . Kód ATC: "A10BG03"
Další opatření k minimalizaci rizik
Držitel rozhodnutí o registraci by měl zajistit edukační materiály cílené na lékaře, u nichž se očekává, že budou předepisovat/používat pioglitazon. Před distribucí návodu pro předepisující lékaře v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat schválit obsah i formát edukačního materiálu včetně komunikačního plánu národní kompetentní autoritou.
Tento edukační materiál je zaměřený na posilování povědomí o důležitých indentifikovaných rizicích rakoviny močového měchýře a srdečního selhání a celkových doporučení k optimalizaci poměru
Lékařský edukační materiál by měl obsahovat: Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a preskripční návod.
Preskripční návod by měl zdůraznit následující:
Kritéria výběru pacientů, včetně toho, že pioglitazon by neměl být používán jako léčba první linie, a zdůraznit potřebu pravidelnéhho přehodnocování prospěšnosti léčby.
Riziko rakoviny močového měchýře a odpovídající rady k minimalizaci rizika.
Riziko srdečního selhání a odpovídající rady k minimalizaci rizika.
- Zerbaxa
- Privigen
- Diacomit
- Clopidogrel hcs
- Iblias
- Onbrez breezhaler
Uvedeny léky na předpis :
Opatrnost při užívání ve vyšším věku s ohledem na rizika odpovídající věku (zejména rakovina močového měchýře, fraktury a srdeční selhání).
Komentáře