Obsahy článků
- 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
- 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
- 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
- 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
- 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
- 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
- 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
- 8. POUŽITELNOST
- 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
- 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
- 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
- 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
- 13. ČÍSLO ŠARŽE
- 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
- 15. NÁVOD K POUŽITÍ
- 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
- 2. ZPŮSOB PODÁNÍ
- 3. POUŽITELNOST
- 4. ČÍSLO ŠARŽE
- 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
- 6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
HBVAXPRO 5 mikrogramů - injekční lahvička s jednorázovou dávkou – Balení po 1, 10 ks
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HBVAXPRO 5 mikrogramů
Injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní (HBsAg)* .... 5 mikrogramů, Adsorb. cum aluminii
*produkovaný v kvasince Saccharomyces cerevisiae (kmen
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda na injekci
4.LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Injekční suspenze
1 injekční lahvička s jednorázovou dávkou 0,5 ml
10 injekčních lahviček s jednorázovou dávkou 0,5 ml
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon Francie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/01/183/001 - balení po 1 ks
EU/1/01/183/018 - balení po 10 ks
13.ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Odůvodnění nepřítomnosti Braillova písma přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
HBVAXPRO 5 mikrogramů – injekční lahvička s jednorázovou dávkou + injekční stříkačka s jehlou – Balení po 1 ks
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HBVAXPRO 5 mikrogramů
Injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní (HBsAg)* .... 5 mikrogramů Adsorb. cum aluminii
*produkovaný v kvasince Saccharomyces cerevisiae (kmen
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Injekční suspenze
1 injekční lahvička s jednorázovou dávkou 0,5 ml
1 sterilní injekční stříkačka s jehlou
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/01/183/019 – balení po 1 ks
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Odůvodnění nepřítomnosti Braillova písma přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
HBVAXPRO 5 mikrogramů
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
HBVAXPRO 5 µg
Injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)
i.m. podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím dobře protřepejte
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
0,5 ml
6.JINÉ
MSD VACCINS

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
HBVAXPRO 5 mikrogramů – předplněná injekční stříkačka bez jehly pro jednorázovou dávku
– Balení po 1, 10, 20, 50 ks
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HBVAXPRO 5 mikrogramů
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní (HBsAg)* .... 5 mikrogramů Adsorb. cum aluminii
*produkovaný v kvasince Saccharomyces cerevisiae (kmen
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Injekční suspenze
1 předplněná injekční stříkačka bez jehly s jednorázovou dávkou 0,5 ml
10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly s jednorázovou dávkou 0,5 ml 20 předplněných injekčních stříkaček bez jehly s jednorázovou dávkou 0,5 ml 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehly s jednorázovou dávkou 0,5 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/01/183/004 - balení po 1 ks
EU/1/01/183/005 - balení po 10 ks
EU/1/01/183/020 - balení po 20 ks
EU/1/01/183/021 - balení po 50 ks
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Odůvodnění nepřítomnosti Braillova písma přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
HBVAXPRO 5 mikrogramů – předplněná injekční stříkačka pro jednorázovou dávku s 1 samostatnou jehlou – Balení po 1, 10 ks
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HBVAXPRO 5 mikrogramů
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní (HBsAg)* .... 5 mikrogramů Adsorb. cum aluminii
*produkovaný v kvasince Saccharomyces cerevisiae (kmen
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Injekční suspenze.
1 předplněná injekční stříkačka s jednorázovou dávkou 0,5 ml s 1 samostatnou jehlou
10 předplněných injekčních stříkaček s jednorázovou dávkou 0,5 ml s 1 samostatnou jehlou (pro každou injekční stříkačku)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST
EXP
- M-m-rvaxpro - MSD VACCINS
- Zostavax - MSD VACCINS
- Rotateq - MSD VACCINS
- Gardasil - MSD VACCINS
Uvedeny léky na předpis . Výrobce: "MSD VACCINS"
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/01/183/022 - balení po 1 ks
EU/1/01/183/023 - balení po 10 ks
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Odůvodnění nepřítomnosti Braillova písma přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
HBVAXPRO 5 mikrogramů – předplněná injekční stříkačka pro jednorázovou dávku se 2 samostatnými jehlami – Balení po 1, 10, 20, 50 ks
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HBVAXPRO 5 mikrogramů
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní (HBsAg)* .... 5 mikrogramů Adsorb. cum aluminii
*produkovaný v kvasince Saccharomyces cerevisiae (kmen
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Injekční suspenze
1 předplněná injekční stříkačka s jednorázovou dávkou 0,5 ml se 2 samostatnými jehlami
10 předplněných injekčních stříkaček s jednorázovou dávkou 0,5 ml se 2 samostatnými jehlami (pro každou injekční stříkačku)
20 předplněných injekčních stříkaček s jednorázovou dávkou 0,5 ml se 2 samostatnými jehlami (pro každou injekční stříkačku)
50 předplněných injekčních stříkaček s jednorázovou dávkou 0,5 ml se 2 samostatnými jehlami (pro každou injekční stříkačku)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/01/183/024 - balení po 1 ks
EU/1/01/183/025 - balení po 10 ks
EU/1/01/183/030 - balení po 20 ks
EU/1/01/183/031 - balení po 50 ks
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Odůvodnění nepřítomnosti Braillova písma přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
HBVAXPRO 5 mikrogramů
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
HBVAXPRO 5 µg
Injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)
i.m. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím dobře protřepejte
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
0,5 ml
6. JINÉ
MSD VACCINS

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
HBVAXPRO 10 mikrogramů– injekční lahvička s jednorázovou dávkou – Balení po 1, 10 ks
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HBVAXPRO 10 mikrogramů
Injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 dávka (1 ml) obsahuje:
Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní (HBsAg)* .... 10 mikrogramů Adsorb. cum aluminii
*produkovaný v kvasince Saccharomyces cerevisiae (kmen
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Injekční suspenze
1 injekční lahvička s jednorázovou dávkou 1 ml
10 injekční lahviček s jednorázovou dávkou 1 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/01/183/007 - balení po 1 ks
EU/1/01/183/008 - balení po 10 ks
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Odůvodnění nepřítomnosti Braillova písma přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
HBVAXPRO 10 mikrogramů
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
HBVAXPRO 10 µg
Injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)
i.m. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím dobře protřepejte
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
1 ml
6. JINÉ
MSD VACCINS

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
HBVAXPRO 10 mikrogramů – předplněná injekční stříkačka bez jehly pro jednorázovou dávku – Balení po 1, 10 ks
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HBVAXPRO 10 mikrogramů
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 dávka (1 ml) obsahuje:
Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní (HBsAg)* .... 10 mikrogramů Adsorb. cum aluminii
*produkovaný v kvasince Saccharomyces cerevisiae (kmen
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Injekční suspenze
1 předplněná injekční stříkačka bez jehly s jednorázovou dávkou 1 ml
10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly s jednorázovou dávkou 1 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MSD VACCINS
- Fendrix - J07BC01
Uvedeny léky na předpis . Kód ATC: "J07BC01"
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/01/183/011 - balení po 1 ks
EU/1/01/183/013 - balení po 10 ks
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Odůvodnění nepřítomnosti Braillova písma přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
HBVAXPRO 10 mikrogramů – předplněná injekční stříkačka pro jednorázovou dávku s 1 samostatnou jehlou – Balení po 1, 10 ks
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HBVAXPRO 10 mikrogramů
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 dávka (1 ml) obsahuje:
Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní (HBsAg)* .... 10 mikrogramů Adsorb. cum aluminii
*produkovaný v kvasince Saccharomyces cerevisiae (kmen
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Injekční suspenze
1 předplněná injekční stříkačka s jednorázovou dávkou 1 ml s 1 samostatnou jehlou
10 předplněných injekčních stříkaček s jednorázovou dávkou 1 ml s 1 samostatnou jehlou (pro každou injekční stříkačku)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/01/183/026 - balení po 1 ks
EU/1/01/183/027 - balení po 10 ks
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Odůvodnění nepřítomnosti Braillova písma přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
HBVAXPRO 10 mikrogramů – předplněná injekční stříkačka pro jednorázovou dávku se 2 samostatnými jehlami – Balení po 1, 10, 20 ks
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HBVAXPRO 10 mikrogramů
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 dávka (1 ml) obsahuje:
Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní (HBsAg)* .... 10 mikrogramů Adsorb. cum aluminii
*produkovaný v kvasince Saccharomyces cerevisiae (kmen
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Injekční suspenze
1 předplněná injekční stříkačka s jednorázovou dávkou 1 ml se 2 samostatnými jehlami
10 předplněných injekčních stříkaček s jednorázovou dávkou 1 ml se 2 samostatnými jehlami (pro každou injekční stříkačku)
20 předplněných injekčních stříkaček s jednorázovou dávkou 1 ml se 2 samostatnými jehlami (pro každou injekční stříkačku)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/01/183/028 - balení po 1 ks
EU/1/01/183/029 - balení po 10 ks
EU/1/01/183/032 - balení po 20 ks
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Odůvodnění nepřítomnosti Braillova písma přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
HBVAXPRO 10 mikrogramů
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
HBVAXPRO 10 µg
Injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)
i.m. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím dobře protřepejte
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
1 ml
6. JINÉ
MSD VACCINS

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
HBVAXPRO 40 mikrogramů– injekční lahvička s jednorázovou dávkou – Balení po 1 ks
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HBVAXPRO 40 mikrogramů
Injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 dávka (1 ml) obsahuje:
Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní (HBsAg)* .... 40 mikrogramů Adsorb. cum aluminii
*produkovaný v kvasince Saccharomyces cerevisiae (kmen
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Injekční suspenze
1 injekční lahvička s jednorázovou dávkou 1 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím dobře protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/01/183/015
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Odůvodnění nepřítomnosti Braillova písma přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
HBVAXPRO 40 mikrogramů
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
HBVAXPRO 40 µg
Injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)
i.m. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím dobře protřepejte
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
1 ml
6. JINÉ
MSD VACCINS
Komentáře