Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Halaven (eribulin) – Příbalová informace - L01XX41

Updated on site: 07-Oct-2017

Název léku Halaven
Kód ATCL01XX41
Látkaeribulin
VýrobceEisai Europe Ltd

Příbalová informace: informace pro uživatele

HALAVEN 0,44 mg/ml injekční roztok eribulinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek HALAVEN a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HALAVEN používat

3.Jak se přípravek HALAVEN používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek HALAVEN uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek HALAVEN a k čemu se používá

HALAVEN obsahuje léčivou látku eribulin a je to lék proti rakovině, jehož funkcí je zastavovat růst a šíření rakovinných buněk.

Používá se k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (tj. karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) u dospělých, kdy byla vyzkoušena nejméně jedna jiná terapie, která však přestala účinkovat.

Používá se také k léčbě pokročilého nebo metastazujícího liposarkomu (tj. typ nádoru vznikající v tukové tkáni) u dospělých, kdy předchozí terapie byla vyzkoušena, ale přestala účinkovat.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HALAVEN používat

Nepoužívejte přípravek HALAVEN

-jestliže jste alergický(á) na eribulin mesylát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

-jestliže kojíte

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku HALAVEN se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou

-jestliže máte problémy s játry

-jestliže máte horečku nebo infekci

-jestliže zaznamenáte necitlivost, brnění, pocit svrbění, citlivost na dotek nebo svalovou slabost

-jestliže máte problémy se srdcem

Máte-li kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři, který může rozhodnout o ukončení léčby nebo snížení dávky.

Děti a dospívající

Přípravek HALAVEN se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 18 let s dětskými typy sarkomu, neboť dosud není známo, jak tento přípravek v této věkové skupině působí.

Další léčivé přípravky a přípravek HALAVEN

Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek HALAVEN může způsobit vážné vrozené vady a nemá se používat, jestliže jste těhotná, pokud to není po zvážení veškerých rizik pro vás i pro dítě považováno za nezbytně nutné. U mužů může přípravek v budoucnu způsobit trvalé problémy s plodností. Muži by toto téma měli před zahájením léčby prodiskutovat se svým lékařem. Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem HALAVEN a ještě 3 měsíce po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci.

Přípravek HALAVEN se nesmí vzhledem k možným rizikům pro dítě během kojení podávat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek HALAVEN může způsobovat nežádoucí účinky, jako je únava (velmi časté) a závratě (časté). Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje, jestliže cítíte únavu nebo závratě.

Přípravek HALAVEN obsahuje alkohol

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné injekční lahvičce.

3.Jak se přípravek HALAVEN používá

Přípravek HALAVEN vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra ve formě injekce do žíly, po dobu 2-5 minut. Dávka, kterou dostanete, je založena na ploše povrchu vašeho těla (vyjádřené ve čtverečních metrech, neboli m2), která se spočítá z vaší hmotnosti a výšky. Obvyklá dávka přípravku HALAVEN je 1,23 mg/m2, ovšem váš lékař ji může upravit na základě výsledků vašich krevních testů nebo jiných faktorů. Aby se zajistilo podání celé dávky přípravku HALAVEN, doporučuje se, aby se po podání přípravku HALAVEN vstříkl do žíly fyziologický (solný) roztok.

Jak často vám bude přípravek HALAVEN podáván?

Přípravek HALAVEN se obvykle podává v 1. a 8. den každého 21denního cyklu. Váš lékař určí, kolik cyklů léčby byste měl(a) podstoupit. V závislosti na výsledcích vašich krevních testů může lékař odložit podání přípravku do doby, než se výsledky vrátí do normálu. Lékař také může rozhodnout

o snížení dávky, která je vám podávána.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících závažných příznaků, přestaňte přípravek HALAVEN používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

Horečka s rychlým srdečním tepem, rychlým mělkým dýcháním, studenou, bledou a vlhkou kůží nebo se skvrnami na kůži a/nebo zmatením. Toto mohou být známky stavu, který se označuje jako sepse – závažná a těžká reakce na infekci. Sepse se vyskytuje méně často (může postihnout až 1 ze 100 osob), může ohrozit život a může vést k úmrtí.

Jakékoli dechové obtíže nebo otok tváře, úst, jazyka nebo krku. Mohlo by se jednat o známky méně často se vyskytující alergické reakce (může postihnout až 1 ze 100 osob).

Závažné kožní vyrážky s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, očích a na genitáliích. Toto mohou být známky stavu, který se označuje jako Stevens-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza. Frekvence není známa, ale může jít o život ohrožující stav.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou:

-Snížený počet bílých krvinek nebo červených krvinek

-Únava nebo slabost

-Pocit na zvracení, zvracení, zácpa, průjem

-Necitlivost, pocit brnění nebo svrbění

-Horečka

-Ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti

-Dechové obtíže, kašel

-Bolest kloubů, svalů a zad

-Bolest hlavy

-Vypadávání vlasů

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:

-Snížený počet krevních destiček (který může mít za následek vznik podlitin nebo delší dobu do zastavení krvácení)

-Infekce s horečkou, zánět plic, zimnice

-Rychlý srdeční tep, návaly horka

-Závratě, mrákotné stavy

-Zvýšená tvorba slz, konjunktivitida (zčervenání a bolestivost povrchu oka), krvácení z nosu

-Dehydratace, sucho v ústech, opary, moučnivka, trávicí potíže, pálení žáhy, bolest nebo nadmutí břicha

-Otoky měkkých tkání, bolesti (především bolest hrudníku, zad a kostí), svalové křeče nebo slabost

-Infekce úst, dýchacího nebo močového ústrojí, bolest při močení

-Bolesti v krku, bolest nebo výtok z nosu, příznaky podobné chřipce, bolest v krku

-Abnormální výsledky jaterních testů, změny v hladinách krevního cukru, bilirubinu, fosfátů, draslíku nebo hořčíku

-Problémy se spánkem, deprese, změněná chuť

-Vyrážka, svědění, potíže s nehty, suchá nebo zarudlá pokožka

-Nadměrné pocení (včetně nočního pocení)

-Zvonění v uších

-Krevní sraženiny v plicích

-Pásový opar

-Kožní otoky, necitlivost rukou a nohou

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:

-Krevní sraženiny

-Abnormální výsledky jaterních testů (hepatotoxicita)

-Selhání ledvin, krev nebo bílkovina v moči

-Rozsáhlý zánět plic, který může vést k zjizvení plicní tkáně

-Zánět slinivky břišní

-Vředy v ústech

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) jsou:

-Závažná porucha srážení krve, která vede k rozsáhlé tvorbě krevních sraženin a k vnitřnímu krvácení.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek HALAVEN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek HALAVEN obsahuje

-Léčivou látkou je eribulinum. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje eribulini mesilas odpovídající eribulinum 0,88 mg. Jedna 3ml injekční lahvička obsahuje eribulini mesilas odpovídající eribulinum 1,32 mg.

-Dalšími složkami jsou bezvodý ethanol a voda na injekci, s možnou přítomností kyseliny chlorovodíkové a hydroxidu sodného ve velmi malých množstvích.

Jak přípravek HALAVEN vypadá a co obsahuje toto balení

HALAVEN je čirý, bezbarvý vodný injekční roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách o obsahu 2 ml nebo 3 ml roztoku. Jedna krabička obsahuje buď 1, nebo 6 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Velká Británie

+44 (0) 845 676 1400

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai SA/NV

UAB „PharmaSwiss”

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel: + 370 5 2790 762

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Eisai SA/NV

Teл: + 359 2 895 21 10

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary Ltd.

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: +36-1-345-5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 356 22778000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Eisai AB

Tel. +372 682 7400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 44 (0) 845 676 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

VP Valeant Sp. z o.o. Sp.j.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel.: +48 (17) 865 51 00

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: +40 374 102 600

(Velika Britanija)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Pharmaswiss d.o.o.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 386 (0) 1 2364 700

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel.: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

Eisai Ltd.

Eisai AB

Τηλ: +44 (0) 845 676 1400

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

Latvija

United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia

Eisai Ltd.

Tel: + 371 67502185

Tel: + 44 (0) 845 676 1400

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) eribulinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:

V průběhu kumulativního hodnocení příhod závažných kožních reakcí byly zjištěny tři případy Stevens-Johnsonova syndromu (SJS), u nichž byla příčinná souvislost posouzena jako přinejmenším možná. Dvě z těchto hlášení měly přiměřenou dobu do propuknutí a byly potvrzeny biopsií. Ve všech třech případech byly souběžně podávány medikace, u kterých se v souhrnu údajů o přípravku mezi nežádoucími účinky uvádějí SJS a toxická epidermální nekrolýza (TEN). Vzhledem

k okolnostem se však považuje za méně pravděpodobné, že by tyto léky vyvolaly tyto nežádoucí účinky. Na základě těchto tří případů SJS a vzhledem k možnému ohrožení života účinkem SJS/TEN a jeho možným závažným následkům se doporučuje aktualizace bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku.

Vzhledem k údajům uvedeným v revidované PSUR proto zastává výbor PRAC názor, že změny údajů o přípravku léčivých přípravků obsahujících eribulin jsou opodstatněné.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se eribulinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího eribulin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis