Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Harvoni (ledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg) - J05AX65

Updated on site: 07-Oct-2017

Název léku Harvoni
Kód ATCJ05AX65
Látkaledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg
VýrobceGilead Sciences International Ltd

Harvoni

ledipasvirum/sofosbuvirum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Harvoni. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Harvoni používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Harvoni, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Harvoni a k čemu se používá?

Harvoni je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C

(infekčním onemocněním jater způsobeným virem hepatitidy C).

Přípravek Harvoni obsahuje léčivé látky ledipasvir a sofosbuvir.

Jak se přípravek Harvoni používá?

Výdej přípravku Harvoni je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.

Přípravek Harvoni je k dispozici ve formě tablet, které obsahují 90 mg ledipasviru a 400 mg sofosbuviru. Doporučená dávka je jedna tableta užívaná jednou denně. Existuje několik variant (tzv. genotypů) viru hepatitidy C. Použití přípravku Harvoni se doporučuje u pacientů s virem genotypů 1, 4, 5 a 6 a u některých pacientů s virem genotypu 3. Doba trvání léčby přípravkem Harvoni a to, zda se bude používat samostatně, nebo v kombinaci s dalším léčivem zvaným ribavirin, závisí na genotypu viru a na charakteru jaterních problémů pacienta, např. zda trpí cirhózou (zjizvením) jater nebo zda jeho játra nefungují správně. Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Harvoni působí?

Léčivé látky v přípravku Harvoni, ledipasvir a sofosbuvir, blokují dva proteiny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Sofosbuvir blokuje působení enzymu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA“, zatímco ledipasvir se zaměřuje na protein zvaný „NS5A“. Blokováním těchto proteinů přípravek Harvoni zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.

Sofosbuvir je registrován od ledna 2014 pod názvem Sovaldi.

Jaké přínosy přípravku Harvoni byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Harvoni byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem přibližně

2 000 pacientů nakažených virem hepatitidy C genotypu 1, u nichž nedošlo k selhání funkce jater. Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy 12 týdnů po ukončení léčby nevykazovaly žádné známky viru hepatitidy C.

V těchto studiích byl pacientům v závislosti na charakteristice jejich stavu podáván přípravek Harvoni s ribavirinem či bez něj po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů. Přibližně 94 až 99 % pacientů, kterým byl přípravek Harvoni podáván samostatně, mělo 12 týdnů po ukončení léčby negativní test na virus hepatitidy C. U většiny pacientů nebylo třeba přidávat ribavirin.

Z výsledků studií také vyplynulo, že pacienti s kompenzovanou cirhózou (se zjizvením jater, kdy ale játra nadále odpovídajícím způsobem fungují) vykazují při prodloužení léčby na 24 týdnů vyšší pravděpodobnost odstranění viru. Prodloužení léčby na 24 týdnů bylo přínosné také pro pacienty, jejichž infekce byla rezistentní vůči jiným antivirotikům.

Z podpůrných údajů vyplynulo, že přípravek Harvoni v kombinaci s ribavirinem může být přínosný i pro některé pacienty s virem genotypu 3. Přínos byl prokázán rovněž u pacientů s genotypy 1, 4, 5 a 6, u pacientů s dekompenzovanou cirhózou (kdy již játra odpovídajícím způsobem nefungují) a u pacientů po transplantaci jater.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Harvoni?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Harvoni (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava a bolest hlavy. Přípravek Harvoni se nesmí užívat společně s rosuvastatinem (léčivým přípravkem používaným ke snížení hladiny cholesterolu). Nesmí se užívat ani s níže uvedenými léčivými přípravky označovanými jako potentní induktory P-gp, které mohou snížit jeho účinnost:

rifampicin,

rifabutin,

karbamazepin,

fenobarbital,

fenytoin,

třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese).

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Harvoni je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Harvoni schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Harvoni převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP usoudil, že léčba

přípravkem Harvoni, s ribavirinem či bez něj, je značným přínosem pro řadu pacientů s virem hepatitidy C, včetně pacientů po transplantaci jater a/nebo s kompenzovanou nebo dekompenzovanou cirhózou. Z hlediska bezpečnosti je léčba dobře snášena.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Harvoni?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Harvoni byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Harvoni zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.

Další informace o přípravku Harvoni

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Harvoni platné v celé Evropské unii dne 17. listopadu 2014.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Harvoni je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Harvoni naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2017.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis