Harvoni (ledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg) – Označení na obalu - J05AX65

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE A KRABIČCE

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety ledipasvirum/sofosbuvirum

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje ledipasvirum 90 mg a sofosbuvirum 400 mg.

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu a hlinitý lak oranžové žluti (E110). Další údaje viz příbalová informace.

4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

28 potahovaných tablet.

84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet.

5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.POUŽITELNOST

EXP

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gilead Sciences International Ltd

Cambridge

CB21 6GT

Velká Británie

12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/958/001 28 potahovaných tablet

EU/1/14/958/002 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet

13.ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.NÁVOD K POUŽITÍ

16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Harvoni [Pouze na vnějším obalu]