Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Helicobacter Test INFAI (13C-urea) – Příbalová informace - V04CX

Updated on site: 07-Oct-2017

Název léku Helicobacter Test INFAI
Kód ATCV04CX
Látka13C-urea
VýrobceINFAI, Institut für biomedizinische Analytik

Příbalová informace: informace pro uživatele

Helicobacter Test INFAI 75 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku

13C-močovina

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je Helicobacter Test INFAI a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Helicobacter Test INFAI používat

3.Jak se Helicobacter Test INFAI používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak Helicobacter Test INFAI uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je Helicobacter Test INFAI a k čemu se používá

Helicobacter Test INFAI je pouze pro diagnostické účely.Je to dechový test, který se používá ke stanovení přítomnosti bakterie Helicobacter pylori v žaludku u dospívajících od 12 let a dospělých.

Proč potřebujete používat Helicobacter Test INFAI?

Můžete mít žaludeční infekci, způsobenou bakterií Helicobacter pylori. Váš lékař vám doporučil, abyste použili Helicobacter Test INFAI z jednoho z následujících důvodů

Váš lékař si chce ověřit, zda trpíte infekcí způsobenou bakterií Helicobacter pylori, aby mohl stanovit diagnózu

Máte stanovenou diagnózu infekce způsobenou bakterií Helicobacter pylori a používal(a) jste lék, který pomáhá infekci odstranit. Váš lékař si nyní přeje zjistit, zda léčba byla účinná.

Jak test probíhá?

Veškerá potrava obsahuje látku zvanou uhlík-13 (13C). Tento uhlík-13 může být stanoven jako oxid uhličitý, který vydechujete plícemi. Aktuální množství uhlíku-13 v dechu závisí na druhu potravy, kterou požíváte.

Budete požádán(a), abyste vypil(a) „nápoj pro použití testu“. Po vypití budou odebrány vzorky

Vašeho dechu. Viz „Zvláštní pokyny pro použití“.Tyto vzorky budou analyzovány ke změření

„normálního“ množství obsahu uhlíku-13 v oxidu uhličitém ve Vašem dechu.

Pak budete požádán(a), abyste vypil(a) roztok močoviny značené uhlíkem-13.Další vzorky Vašeho dechu budou odebrány po 30 minutách a množství uhlíku-13 bude měřeno jako v předchozím vzorku.

Výsledky se porovnají a významný vzrůst množství uhlíku-13 ve vzorcích druhého odběru naznačí Vašemu lékaři, že máte Helicobacter pylori.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Helicobacter Test INFAI používat

Nepoužívejte Helicobacter Test INFAI

Jestliže máte, nebo je podezření, že máte žaludeční infekci nebo určitý typ zánětu žaludeční sliznice (atrofická gastritidy)

Tento zánět žaludeční sliznice může způsobit falešně pozitivní výsledky dechového testu. Může být nutné další vyšetření pro potvrzení přítomnosti Helicobacter pylori.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Helicobacter Test INFAI se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte jakékoli onemocnění, které může ovlivnit nebo být ovlivněno testem.

I když je výsledek Helicobacter Test INFAI pozitivní, mohly by být nezbytné další testy, než může být započata léčba infekce Helicobacter pylori. Tyto testy jsou nutné pro kontrolu možnosti jiných komplikací, jako je:

žaludeční vřed,

infekce žaludeční sliznice způsobená imunitním systémem,

tumory.

Údaje o diagnostické spolehlivosti Helicobacter Test INFAI pro použití u pacientů po odstranění částí

žaludku nejsou k dispozici.

Jestliže pacient v průběhu testu zvrací, je nutné test opakovat. To je třeba provést na lačno a ne dříve než následující den.

Další léčivé přípravky a přípravek Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI je ovlivněn všemi léky, které ovlivňují

Helicobacter pylori (viz bod 3, druhý odstavec „Způsob použití“),

enzym ureázu, který stimuluje snížení močoviny.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Neočekává se, že by provádění dechového testu bylo v průběhu těhotenství a kojení škodlivé.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Helicobacter Test INFAI nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

3.Jak se Helicobacter Test INFAI používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Test je možno provést pouze v přítomnosti lékaře nebo zdravotnického pracovníka.

Doporučená dávka přípravku je

Pacienti od 12 let používají pro jeden test obsah jednoho kelímku.

Způsob použití

Musíte hladovět 6 hodin před použitím, nejlépe přes noc. Jestliže hladovění je problémem, např. u diabetických pacientů, zeptejte se lékaře.

Samotný test trvá přibližně 40 minut.

Test by měl být proveden minimálně:

4 týdny po ukončení antibakteriální léčby,

2 týdny po poslední dávce léku na snížení uvolňování žaludeční kyseliny.

Obě tyto skupiny léčiv mohou ovlivňovat výsledky testu Helicobacter Test INFAI. Především je to zřejmé po léčbě odstraňující Helicobacter pylori. Je důležité postupovat přesně podle návodu pro užití, jinak výsledky nemusí být přesné.

Důležité doplňky, které nejsou součástí Helicobacter Test INFAI

Před provedením dechového testu je třeba vypít tekutý nápoj, aby se opozdilo vyprázdnění žaludku. Nápoj pro test není součástí kitu. Následující tekuté nápoje jsou vhodné:

200 ml 100% pomerančové šťávy nebo

l g rozpuštěné kyseliny citrónové ve 200 ml vody.

Jestliže nemůžete vypít tyto tekutiny, informujte svého lékaře, který navrhne jiné řešení. Pitnou vodu je třeba použít pro rozpuštění prášku močoviny 13C. V případě, že je nutno test opakovat, je třeba jej provést nejdříve následující den.

Zvláštní instrukce pro použití (pro hmotnostní spektrofotometrickou analýzu)

Test má být proveden po instrukcích odborného zdravotnického pracovníka a pod příslušným lékařským dohledem. Je nutné vyplnit přiložený formulář s údaji pacienta. Doporučuje se, abyste při provádění testu byl(a) v odpočinkové poloze.

1.Test by měl být proveden po 6 hodinách hladovění, nejlépe přes noc. Když je test nutno použít během dne, doporučuje se pouze lehké jídlo jako čaj a toust.

2.Test začíná sběrem vzorků pro stanovení základní hodnoty:

Vezměte ze sady brčko a zkumavky pro sběr, s nálepkou: „Čas sběru:hodnota při 00- minut“

Odstraňte zátku jedné z nádob a dejte rozbalené brčko do nádoby.

Nyní jemně vydechujte ústy přes brčko do nádoby, dokud se vnitřní povrch zkumavky nezarosí.

Pokračujte v dýchání a současně vyjměte brčko ze zkumavky pro sběr, kterou okamžitě uzavřete zátkou. Jestliže zkumavka zůstane otevřená déle než 30 sekund, výsledky testu mohou být nepřesné.

Nádoba pro sběr musí stát kolmo a kolem ní se nalepí štítek s čárovým kódem, značící „hodnota 00- minut“. Čáry musí směřovat vodorovně.

3.Naplňte dechem druhou nádobu pro sběr (štítek: „Čas sběru: hodnota 00-minut“), jak bylo již popsáno.

4.Pak musíte vypít doporučený nápoj (200ml 100% pomerančové šťávy nebo 1 g kyseliny citrónové ve 200 ml vody)

5.Nyní připravte testovací roztok.

Vezměte ze sady kelímek označený „prášek močovina-13C“, otevřete ho a naplňte do tří čtvrtin objemu tekoucí vodou.

Zavřete kelímek a opatrně jím třepejte, dokud se prášek nerozpustí.

Přelejte objem kelímku do sklenice na pití, znovu naplňte kelímek podruhé a potřetí vodou a přelejte ji do sklenice; tím získáte přibližně 30 ml testovacího roztoku.

6.Okamžitě tento testovací roztok vypijte a zaznamenejte si čas.

7.30 minut po vypití testovacího roztoku (bod 6) se pro „30 minutové hodnoty“ shromáždí ve dvou zkumavkách pro sběr, které zůstaly v sadě (označené „Čas sběru: hodnota 30 minut“), jak bylo popsáno v bodech 2 a 3.

Pro tyto vzorky se použije čárový kód značící „30 minutová hodnota“.

8.Stejný čárový kód se nalepí na formulář pacientovy dokumentace. Všechny nádobky pro sběr se dají zpět do originálního balení. Balení se uzavře a zalepí.

9.Celé balení se musí zaslat na analýzy do speciální laboratoře.

Lékaři a odborní zdravotničtí pracovníci mohou najít podrobné informace o analýze vzorků dechu a specifikacích testu pro laboratoře v bodě 6.6 Souhrnu údajů o přípravku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Helicobacter Test INFAI , než jste měl(a)

Používá se pouze 75 mg močoviny-13C, proto se předávkování neočekává.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Nejsou známé.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak Helicobacter test INFAI uchovávat

Uchovávat tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co Helicobacter Test INFAI obsahuje

Léčivou látkou je 13C-močovina.

1 kelímek obsahuje 75 mg 13C-močoviny

Pomocné látkyDalší složky nejsou žádné.

Jak Helicobacter Test INFAI vypadá a co obsahuje toto balení

Helicobacter Test INFAI je bílý, krystalický prášek pro perorální roztok.

Obsah testovací soupravy:

Číslo

Složka

Množství

Kelímek (objem 10 ml, z polystyrenu, s polyetylénovým uzávěrem),

obsahující 75 mg -močoviny-13C, prášku pro přípravu perorálního roztoku

Skleněné nebo plastikové nádobky s nálepkami pro sběr, uchovávání a transport

 

vzorků dechu na analýzy:

 

 

 

 

Vzorky v čase: 00-minutová hodnota

 

Vzorky v čase: 30-minutová hodnota

Zahnuté brčko pro shromažďování vzorků dechu v odpovídajících

znádobkách pro sběr

 

 

Formulář pro dokumentaci pacienta

Příbalová informace

Nálepky s čárovými kódy

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstrasse 142

D-44799 Bochum

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

{DRUH/TYP} FORMULÁŘ PRO DOKUMENTACI PACIENTA

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Helicobacter Test INFAI

2.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

3.POUŽITELNOST

4.ČÍSLO ŠARŽE

5.JINÉ

Datum testu

Identifikační číslo pacienta

Datum narození

Čárový kód

Lékař/Adresa nemocnice

Příbalová informace: informace pro uživatele

Helicobacter Test INFAI 75 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku

13C-močovina

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je Helicobacter Test INFAI a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Helicobacter Test INFAI používat

3.Jak se Helicobacter Test INFAI používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak Helicobacter Test INFAI uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je Helicobacter Test INFAI a k čemu se používá

Helicobacter Test INFAI je pouze pro diagnostické účely.Je to dechový test, který se užívá ke stanovení přítomnosti bakterie Helicobacter pylori v žaludku u dospívajících od 12 let a dospělých.

Proč potřebujete užívat Helicobacter Test INFAI?

Můžete mít žaludeční infekci, způsobenou bakterií Helicobacter pylori. Váš lékař vám doporučil, abyste použili Helicobacter Test INFAI z jednoho z následujících důvodů

Váš lékař si chce ověřit, zda trpíte infekcí způsobenou bakterií Helicobacter pylori, aby mohl stanovit diagnózu

Máte zjištěnou diagnózu infekce způsobenou bakterií Helicobacter pylori a používal(a) jste lék, který pomáhá infekci odstranit. Váš lékař si nyní přeje zjistit, zda léčba byla účinná.

Jak test probíhá?

Veškerá potrava obsahuje látku zvanou uhlík-13 (13C). Tento uhlík-13 může být stanoven jako oxid uhličitý, který vydechujete plícemi. Aktuální množství uhlíku-13 v dechu závisí na druhu potravy, kterou požíváte.

Bude požádán(a), abyste vypil(a) „nápoj pro použití testu“. Po vypití budou odebrány vzorky Vašeho dechu. Viz „Zvláštní pokyny pro použití“.Tyto vzorky budou analyzovány ke změření „normálního“ množství obsahu uhlíku-13 v oxidu uhličitém ve Vašem dechu.

Pak budete požádán(a), abyste vypil(a) roztok močoviny značený uhlíkem-13. Další vzorky Vašeho dechu budou odebrány po 30 minutách a množství uhlíku-13 bude měřeno jako v předchozím vzorku. Výsledky se porovnají a významný vzrůst množství uhlíku-13 ve vzorcích druhého odběru naznačí Vašemu lékaři, že máte Helicobacter pylori.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Helicobacter Test INFAI používat

Nepoužívejte Helicobacter Test INFAI

Jestliže máte, nebo je podezření, že máte žaludeční infekci nebo určitý typ zánětu žaludeční sliznice (atrofická gastritidy)

Tento zánět žaludeční sliznice může způsobit falešně pozitivní výsledky dechového testu. Může být nutné další vyšetření pro potvrzení přítomnosti Helicobacter pylori.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Helicobacter Test INFAI informujte svého lékař nebo lékárníka, pokud máte jakékoli onemocnění, které může ovlivnit nebo být ovlivněno testem.

I když je výsledek Helicobacter Test INFAI pozitivní, mohly by být nezbytné další testy, než může být započata léčba infekce Helicobacter pylori. Tyto testy jsou nutné pro kontrolu možnosti jiných komplikací, jako je:

žaludeční vřed,

infekce žaludeční sliznice způsobená imunitním systémem,

tumory.

Údaje o diagnostické spolehlivosti Helicobacter Test INFAI pro použití u pacientů po odstranění částí

žaludku nejsou k dispozici.

Jestliže pacient v průběhu testu zvrací, je nutné test opakovat. To je třeba provést na lačno a ne dříve než následující den.

Další léčivé přípravky a přípravek Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI je ovlivněn všemi léky, které ovlivňují

Helicobacter pylori (viz bod 3, druhý odstavec „Způsob použití“,

enzym ureázu, který stimuluje snížení močoviny.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat tento lék.

Neočekává se, že by provádění dechového testu bylo v průběhu těhotenství a kojení škodlivé.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Helicobacter Test INFAI nemá vliv na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhu strojů

3. Jak se Helicobacter Test INFAI používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Test je možno provést pouze v přítomnosti lékaře nebo zdravotnického pracovníka.

Doporučená dávka je

Pacienti od 12 let a používají pro jeden test obsah jednoho kelímku.

Způsob použití

Musíte hladovět 6 hodin před použitím, nejlépe přes noc. Jestliže hladovění je problémem, např. u diabetických pacientů, zeptejte se lékaře.

Samotný test trvá přibližně 40 minut.

Test by měl být proveden minimálně:

4 týdny po ukončení antibakteriální léčby,

2 týdny po poslední dávce léku na snížení uvolňování žaludeční kyseliny.

Obě tyto skupiny léčiv mohou ovlivňovat výsledky testu Helicobacter Test INFAI. Především je to zřejmé po léčbě odstraňující Helicobacter pylori. Je důležité postupovat přesně podle návodu pro užití, jinak výsledky nemusí být přesné.

Důležité doplňky, které nejsou součástí Helicobacter Test INFAI

Před provedením dechového testu je třeba vypít tekutý nápoj, aby se opozdilo vyprázdnění žaludku. Nápoj pro test není součástí kitu. Následující tekuté nápoje jsou vhodné:

200 ml 100% pomerančové šťávy nebo

l g rozpuštěné kyseliny citrónové ve 200 ml vody.

Jestliže ze zdravotního nebo jiného důvodu nemůžete vypít tyto tekutiny, informujte svého lékaře, který navrhne jiné řešení. Pitnou vodu je třeba použít pro rozpuštění prášku močoviny 13C. V případě, že je nutno test opakovat, je třeba jej provést nejdříve následující den.

Zvláštní instrukce pro použití (pro infračervenou spektroskopii)

Test má být proveden po instrukcích odborného zdravotnického pracovníka a pod příslušným lékařským dohledem. Pro každého pacienta je nutné vyplnit formulář s potřebnými údaji. Doporučuje se, abyste při provádění testu byl(a) v odpočinkové poloze.

1.Test by měl být proveden po 6 hodinách hladovění, nejlépe přes noc. Když je test nutno použít během dne, doporučuje se pouze lehké jídlo jako čaj a toust.

2.Test začíná sběrem vzorků pro stanovení základní hodnoty:

Vezměte ze sady brčko a dechový vak s nálepkou: „Čas sběru: hodnota při 00-minut“

Odstraňte zátku z dechového vaku a vložte rozbalené brčko do dechového vaku.

Nyní jemně vydechujte ústy přes brčko do dechového vaku.

Pokračujte v dýchání a současně vyjměte brčko z dechového vaku, který okamžitě uzavřete zátkou. Jestliže dechový vak zůstane otevřený déle než 30 sekund, výsledky testu mohou být nepřesné.

Dechový vak musí stát kolmo a kolem něj se nalepí štítek s čárovým kódem, značící

„hodnota 00- minut“.

3.Pak musíte vypít doporučený nápoj (200ml 100% pomerančové šťávy nebo 1 g kyseliny citrónové ve 200 ml vody)

4.Nyní připravte testovací roztok.

Vezměte ze sady kelímek označený „prášek močovina-13C“, otevřete ho a naplňte do tří čtvrtin objemu tekoucí vodou.

Zavřete kelímek a opatrně jím třepejte, dokud se prášek nerozpustí.

Přelejte objem kelímku do sklenice na pití, znovu naplňte kelímek podruhé a potřetí vodou a přelejte ji do sklenice; tím získáte přibližně 30 ml testovacího roztoku.

5.Okamžitě tento testovací roztok vypijte a zaznamenejte si čas.

6.30 minut po vypití testovacího roztoku (bod 5) se vzorek pro „30 minutové hodnoty“ shromáždí v dechovém vaku, který zůstal v sadě (označené „Čas sběru: hodnota 30 minut“), jak bylo popsáno v bodě 2.

Pro tento vzorek se použije čárový kód značící „30 minutová hodnota“.

7.Stejný čárový kód se nalepí na formulář pacientovy dokumentace. Všechny dechové vaky se dají zpět do originálního balení. Balení se uzavře a zalepí.

8.Celé balení se musí zaslat na analýzy do speciální laboratoře.

Lékaři a odborný zdravotní personál mohou najít podrobné informace o analýze vzorků dechu a specifikacích testu pro laboratoře v bodě 6.6 Souhrnu údajů o přípravku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Helicobacter Test INFAI , než jste měl(a)

Užívá se pouze 75 mg močoviny-13C, proto se předávkování neočekává.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Nejsou známé.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Helicobacter test INFAI uchovávat

Uchovávat tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Prášek se uchovává při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Helicobacter Test INFAI obsahuje

Léčivou látkou je urea-13C.

1 kelímek obsahuje 75 mg 13C-močoviny

Pomocné látky nejsou žádné.

Jak Helicobacter Test INFAI vypadá a co obsahuje toto balení

Helicobacter Test INFAI je bílý, krystalický prášek pro perorální roztok.

Obsah testovací soupravy s 1 kelímkem:

Číslo

Složka

Množství

Kelímek (objem 10 ml, z polystyrenu, s polyetylénovým uzávěrem),

obsahující 75 mg -močoviny-13C, prášku pro přípravu perorálního roztoku

 

Dechové vaky:

 

Vzorky v čase: 00-minutová hodnota

 

Vzorky v čase: 30-minutová hodnota

Zahnuté brčko pro shromažďování vzorků dechu v odpovídajících

dechových vacích

 

 

Formulář pro dokumentaci pacienta

Příbalová informace

Nálepky s čárovými kódy

Obsah testovací soupravy s 50 kelímky:

 

 

 

 

Číslo

Složka

Množství

Kelímek (objem 10 ml, z polystyrenu, s polyetylénovým uzávěrem),

obsahující 75 mg -močoviny-13C, prášku pro přípravu perorálního roztoku

 

Dechové vaky:

 

Vzorky v čase: 00-minutová hodnota

 

Vzorky v čase: 30-minutová hodnota

Zahnuté brčko pro shromažďování vzorků dechu v odpovídajících

dechových vacích

 

 

Formulář pro dokumentaci pacienta

Příbalová informace

Nálepky s čárovými kódy

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstrasse 142

D-44799 Bochum

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

{DRUH/TYP} FORMULÁŘ PRO DOKUMENTACI PACIENTA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Helicobacter Test INFAI

2. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

3. POUŽITELNOST

4. ČÍSLO ŠARŽE

5. JINÉ

Datum testu

Identifikační číslo pacienta

Datum narození

Čárový kód

Lékař/Adresa nemocnice

Příbalová informace: informace pro uživatele

Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let

45 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku

13C-močovina

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let používat

3.Jak se Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let a k čemu se používá

elicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let je pouze pro diagnostické účely.Je to dechový test, který se používá ke stanovení přítomnosti bakterie Helicobacter pylori v žaludku nebo dvanáctníku u dětí ve věku 3-11 let.

Proč potřebujete používat Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let?

Můžete mít infekci žaludku nebo dvanáctníku způsobenou bakterií Helicobacter pylori. Váš lékař vám doporučil, abyste použili Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let z jednoho z následujících důvodů

Váš lékař si chce ověřit, zda trpíte infekcí způsobenou bakterií Helicobacter pylori, aby mohl stanovit diagnózu

Máte stanovenou diagnózu infekce způsobenou bakterií Helicobacter pylori a používal(a) jste lék, který pomáhá infekci odstranit. Váš lékař si nyní přeje zjistit, zda léčba byla účinná.

Jak test probíhá?

Veškerá potrava obsahuje látku zvanou uhlík-13 (13C). Tento uhlík-13 může být stanoven jako oxid uhličitý, který vydechujete plícemi. Aktuální množství uhlíku-13 v dechu závisí na druhu potravy, kterou požíváte.

Budete požádán(a), abyste vypil(a) „nápoj pro použití testu“. Po vypití budou odebrány vzorky

Vašeho dechu. Viz „Zvláštní pokyny pro použití“.Tyto vzorky budou analyzovány ke změření

„normálního“ množství obsahu uhlíku-13 v oxidu uhličitém ve Vašem dechu.

Pak budete požádán(a), abyste vypil(a) roztok močoviny značený uhlíkem-13. Další vzorky Vašeho dechu budou odebrány po 30 minutách a množství uhlíku-13 bude měřeno jako v předchozím vzorku. Výsledky se porovnají a významný vzrůst množství uhlíku-13 ve vzorcích druhého odběru naznačí Vašemu lékaři, že máte Helicobacter pylori.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3- 11 let používat

Nepoužívejte Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let

Jestliže máte, nebo je podezření, že máte žaludeční infekci nebo určitý typ zánětu žaludeční sliznice (atrofická gastritidy)

Tento zánět žaludeční sliznice může způsobit falešně pozitivní výsledky dechového testu. Může být nutné další vyšetření pro potvrzení přítomnosti Helicobacter pylori.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte jakékoli onemocnění, které může ovlivnit nebo být ovlivněno testem.

I když je výsledek Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let pozitivní, mohly by být nezbytné další testy, než může být započata léčba infekce Helicobacter pylori. Tyto testy jsou nutné pro kontrolu možnosti jiných komplikací, jako je:

žaludeční vřed,

infekce žaludeční sliznice způsobená imunitním systémem,

tumory.

Údaje o diagnostické spolehlivosti Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let pro použití u pacientů po odstranění částí žaludku nejsou k dispozici.

Jestliže pacient v průběhu testu zvrací, je nutné test opakovat. To je třeba provést na lačno a ne dříve než následující den.

Další léčivé přípravky a přípravek Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let

Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let je ovlivněn všemi léky, které ovlivňují

Helicobacter pylori (viz bod 3, druhý odstavec „Způsob použití“,

enzym ureázu, který stimuluje snížení močoviny.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

3.Jak se Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Test je možno provést pouze v přítomnosti lékaře nebo zdravotnického pracovníka.

Doporučená dávka přípravku je

Děti ve věku 3-11 let používají pro jeden test obsah jednoho kelímku.

Způsob použití

Musíte hladovět 6 hodin před použitím, nejlépe přes noc. Jestliže hladovění je problémem, např. u diabetických pacientů, zeptejte se lékaře.

Samotný test trvá přibližně 40 minut.

Test by měl být proveden minimálně:

4 týdny po ukončení antibakteriální léčby,

2 týdny po poslední dávce léku na snížení uvolňování žaludeční kyseliny.

Obě tyto skupiny léčiv mohou ovlivňovat výsledky testu Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3- 11 let. Především je to zřejmé po léčbě odstraňující Helicobacter pylori. Je důležité postupovat přesně podle návodu pro užití, jinak výsledky nemusí být přesné.

Důležité doplňky, které nejsou součástí Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let

Před provedením dechového testu je třeba vypít tekutý nápoj, aby se opozdilo vyprázdnění žaludku. Nápoj pro test není součástí kitu. Následující tekutý nápoj je vhodný:

100 ml 100% pomerančové šťávy

Jestliže nemůžete vypít tuto tekutinu, informujte svého lékaře, který navrhne jiné řešení. Pitnou vodu je třeba použít pro rozpuštění prášku močoviny 13C. V případě, že je nutno test opakovat, je třeba jej provést nejdříve následující den.

Zvláštní instrukce pro použití (pro hmotnostní spektrofotometrickou analýzu)

Test má být proveden po instrukcích odborného zdravotnického pracovníka a pod příslušným lékařským dohledem. Je nutné vyplnit přiložený formulář s údaji pacienta. Doporučuje se, abyste při provádění testu byl(a) v odpočinkové poloze.

1Test by měl být proveden po 6 hodinách hladovění, nejlépe přes noc. Když je test nutno použít během dne, doporučuje se pouze lehké jídlo jako čaj a toust.

2.Test začíná sběrem vzorků pro stanovení základní hodnoty:

Vezměte ze sady brčko a zkumavky pro sběr, s nálepkou: „Čas sběru: hodnota při 00- minut“

Odstraňte zátku jedné z nádob, a dejte rozbalené brčko do nádoby.

Nyní jemně vydechujte ústy přes brčko do nádoby, dokud se vnitřní povrch zkumavky nezarosí.

Pokračujte v dýchání a současně vyjměte brčko ze zkumavky pro sběr, kterou okamžitě uzavřete zátkou. Jestliže zkumavka zůstane otevřená déle než 30 sekund, výsledky testu mohou být nepřesné.

Nádoba pro sběr musí stát kolmo a kolem ní se nalepí štítek s čárovým kódem, značící „hodnota 00- minut“. Čáry musí směřovat vodorovně.

3.Naplňte dechem druhou nádobu pro sběr (štítek: „Čas sběru: hodnota 00-minut“), jak bylo již popsáno.

4.Pak musíte vypít doporučený nápoj (100ml 100% pomerančové šťávy)

5.Nyní připravte testovací roztok:

Vezměte ze sady kelímek označený „prášek močovina-13C“, otevřete ho a naplňte do tří čtvrtin objemu tekoucí vodou.

Zavřete kelímek a opatrně jím třepejte, dokud se prášek nerozpustí.

Přelejte objem kelímku do sklenice na pití, znovu naplňte kelímek podruhé a potřetí vodou a přelejte ji do sklenice; tím získáte přibližně 30 ml testovacího roztoku.

6.Okamžitě tento testovací roztok vypijte a zaznamenejte si čas.

7.30 minut po vypití testovacího roztoku (bod 6) se vzorky pro „30 minutové hodnoty“ shromáždí ve dvou zkumavkách pro sběr, které zůstaly v sadě (označené „Čas sběru: hodnota 30 minut“), jak bylo popsáno v bodech 2 a 3.

Pro tyto vzorky se použije čárový kód značící „30 minutová hodnota“.

8.Stejný čárový kód se nalepí na formulář pacientovy dokumentace. Všechny nádobky pro sběr se vzorky dechu se dají zpět do originálního balení. Balení se uzavře a zalepí.

9.Celé balení se musí zaslat na analýzy do speciální laboratoře.

Lékaři a odborný zdravotní personál mohou najít podrobné informace o analýze vzorků dechu a specifikacích testu pro laboratoře v bodě 6.6 Souhrnu údajů o přípravku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let, než jste měl(a)

Používá se pouze 45 mg močoviny-13C, proto se předávkování neočekává.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Nejsou známé.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak Helicobacter test INFAI pro děti ve věku 3-11 let uchovávat

Uchovávat tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let obsahuje

Léčivou látkou je 13C-močovina.

1 kelímek obsahuje 45 mg 13C-močoviny

Další složky nejsou žádné.

Jak Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let vypadá a co obsahuje toto balení

Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let je bílý, krystalický prášek pro perorální roztok.

Obsah testovací soupravy:

Číslo

Složka

Množství

Kelímek (objem 10 ml, z polystyrenu, s polyetylénovým uzávěrem),

obsahující 45 mg -močoviny-13C, prášku pro přípravu perorálního roztoku

 

Skleněné nebo plastikové nádobky s nálepkami pro sběr, uchovávání a transport

 

vzorků dechu na analýzy:

 

Vzorky v čase: 00-minutová hodnota

 

 

Vzorky v čase: 30-minutová hodnota

Zahnuté brčko pro shromažďování vzorků dechu v odpovídajících

znádobkách pro sběr

 

 

Formulář pro dokumentaci pacienta

Příbalová informace

Nálepky s čárovými kódy

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstrasse 142

D-44799 Bochum

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /

Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

{DRUH/TYP} FORMULÁŘ PRO DOKUMENTACI PACIENTA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Helicobacter Test INFAI

2. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

3. POUŽITELNOST

4. ČÍSLO ŠARŽE

5. JINÉ

Datum testu

Identifikační číslo pacienta

Datum narození

Čárový kód

Lékař/Adresa nemocnice

Příbalová informace: informace pro uživatele

Helicobacter Test INFAI 75 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku CliniPac Basic

bez nádob pro sběr 13C-močovina

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je Helicobacter Test INFAI a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Helicobacter Test INFAI používat

3.Jak se Helicobacter Test INFAI používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak Helicobacter Test INFAI uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je Helicobacter Test INFAI a k čemu se používá

Helicobacter Test INFAI je pouze pro diagnostické účely.Je to dechový test, který se užívá ke stanovení přítomnosti bakterie Helicobacter pylori v žaludku u dospívajících od 12 let a dospělých.

Proč potřebujete používat Helicobacter Test INFAI?

Můžete mít žaludeční infekci, způsobenou bakterií Helicobacter pylori. Váš lékař vám doporučil, abyste použili Helicobacter Test INFAI z jednoho z následujících důvodů

Váš lékař si chce ověřit, zda trpíte infekcí způsobenou bakterií Helicobacter pylori, aby mohl stanovit diagnózu

Máte stanovenou diagnózu infekce způsobenou bakterií Helicobacter pylori a používal(a) jste lék, který pomáhá infekci odstranit. Váš lékař si nyní přeje zjistit, zda léčba byla účinná.

Jak test probíhá?

Veškerá potrava obsahuje látku zvanou uhlík-13 (13C). Tento uhlík-13 může být stanoven jako oxid uhličitý, který vydechujete plícemi. Aktuální množství uhlíku-13 v dechu závisí na druhu potravy, kterou požíváte.

Budete požádán(a), abyste vypil(a) „nápoj pro použití testu“. Po vypití budou odebrány vzorky

Vašeho dechu. Viz „Zvláštní pokyny pro použití“.Tyto vzorky budou analyzovány ke změření

„normálního“ množství obsahu uhlíku-13 v oxidu uhličitém ve Vašem dechu.

Pak budete požádán(a), abyste vypil(a) roztok močoviny značený uhlíkem-13. Další vzorky Vašeho dechu budou odebrány po 30 minutách a množství uhlíku-13 bude měřeno jako v předchozím vzorku. Výsledky se porovnají a významný vzrůst množství uhlíku-13 ve vzorcích druhého odběru naznačí Vašemu lékaři, že máte Helicobacter pylori.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Helicobacter Test INFAI používat

Nepoužívejte Helicobacter Test INFAI

Jestliže máte, nebo je podezření, že máte žaludeční infekci nebo určitý typ zánětu žaludeční sliznice (atrofická gastritidy)

Tento zánět žaludeční sliznice může způsobit falešně pozitivní výsledky dechového testu. Může být nutné další vyšetření pro potvrzení přítomnosti Helicobacter pylori.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Helicobacter Test INFAI informujte svého lékař nebo lékárníka, pokud máte jakékoli onemocnění, které může ovlivnit nebo být ovlivněno testem.

I když je výsledek Helicobacter Test INFAI pozitivní, mohly by být nezbytné další testy, než může být započata léčba infekce Helicobacter pylori. Tyto testy jsou nutné pro kontrolu možnosti jiných komplikací, jako je:

žaludeční vřed,

infekce žaludeční sliznice způsobená imunitním systémem,

tumory.

Údaje o diagnostické spolehlivosti Helicobacter Test INFAI pro použití u pacientů po odstranění částí žaludku nejsou k dispozici.

Jestliže pacient v průběhu testu zvrací, je nutné test opakovat. To je třeba provést na lačno a ne dříve než následující den.

Další léčivé přípravky a přípravek Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI je ovlivněn všemi léky, které ovlivňují

Helicobacter pylori (viz bod 3, druhý odstavec „Způsob použití“,

enzym ureázu, který stimuluje snížení močoviny.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Neočekává se, že by provádění dechového testu bylo v průběhu těhotenství a kojení škodlivé.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Helicobacter Test INFAI nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

3. Jak se Helicobacter Test INFAI používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Test je možno provést pouze v přítomnosti lékaře nebo zdravotnického pracovníka.

Doporučená dávka přípravku je

Pacienti od 12 let a používají pro jeden test obsah jednoho kelímku.

Způsob použití

Musíte hladovět 6 hodin před použitím, nejlépe přes noc. Jestliže hladovění je problémem, např. u diabetických pacientů, zeptejte se lékaře.

Samotný test trvá přibližně 40 minut.

Test by měl být proveden minimálně:

4 týdny po ukončení antibakteriální léčby,

2 týdny po poslední dávce léku na snížení uvolňování žaludeční kyseliny.

Obě tyto skupiny léčiv mohou ovlivňovat výsledky testu Helicobacter Test INFAI. Především je to zřejmé po léčbě odstraňující Helicobacter pylori. Je důležité postupovat přesně podle návodu pro užití, jinak výsledky nemusí být přesné.

Důležité doplňky, které nejsou součástí Helicobacter Test INFAI

Před provedením dechového testu je třeba vypít tekutý nápoj, aby se opozdilo vyprázdnění žaludku. Nápoj pro test není součástí kitu. Následující tekuté nápoje jsou vhodné:

200 ml 100% pomerančové šťávy nebo

l g rozpuštěné kyseliny citrónové ve 200 ml vody.

Jestliže ze zdravotního nebo jiného důvodu nemůžete vypít tyto tekutiny, informujte svého lékaře, který navrhne jiné řešení. Pitnou vodu je třeba použít pro rozpuštění prášku močoviny 13C. V případě, že je nutno test opakovat, je třeba jej provést nejdříve následující den.

Zvláštní instrukce pro použití (pro infračervenou spektroskopii nebo hmotnostní spektrofotometrickou analýzu)

Test má být proveden po instrukcích odborného zdravotnického pracovníka a pod příslušným lékařským dohledem. Je nutné vyplnit přiložený formulář s údaji pacienta. Doporučuje se, abyste při provádění testu byl(a) v odpočinkové poloze.

1.Test by měl být proveden po 6 hodinách hladovění, nejlépe přes noc. Když je test nutno použít během dne, doporučuje se pouze lehké jídlo jako čaj a toust.

2.Pro hmotnostní spektrofotometrickou analýzu použijte prosím zkumavky pro sběr pro odběr vzorků dechu; pro infračervenou spektroskopii použijte dechové vaky. Nejsou součástí balení.

3.Test začíná sběrem vzorků pro stanovení základní hodnoty:

Vezměte ze sady brčko a nádobu pro sběr dechu popsanou v bodě 2, s nálepkou: „Čas sběru: hodnota při 00-minut“

Odstraňte zátku jedné z nádob pro sběr dechu, rozbalte brčko a dejte jej do nádoby pro sběr dechu.

Nyní jemně vydechujte ústy přes brčko do nádoby pro sběr dechu.

Pokračujte v dýchání a současně vyjměte brčko z nádoby pro sběr dechu, kterou okamžitě uzavřete zátkou. Jestliže nádobka pro sběr dechu zůstane otevřená déle než 30 sekund, výsledky testu mohou být nepřesné.

Nádoba pro sběr dechu musí stát kolmo a kolem ní se nalepí štítek s čárovým kódem, značící „hodnota 00- minut“.

4.Naplňte dechem druhou nádobu pro sběr (štítek: „Čas sběru: hodnota 00-minut“), jak bylo již popsáno. Druhá nádoba pro sběr dechu je nutná pouze pro hmotnostní spektrofotometrickou analýzu. Pro infračervenou spektroskopii je nutný pouze dechový vak.

5.Pak musíte vypít doporučený nápoj (200ml 100% pomerančové šťávy nebo 1 g kyseliny citrónové ve 200 ml vody)

6.Nyní připravte testovací roztok:

Vezměte z balení kelímek označený „prášek močovina-13C“, otevřete ho a naplňte do tří čtvrtin objemu tekoucí vodou.

Zavřete kelímek a opatrně jím třepejte, dokud se prášek nerozpustí.

Přelejte objem kelímku do sklenice na pití, znovu naplňte kelímek podruhé a potřetí vodou a přelejte ji do sklenice; tím získáte přibližně 30 ml testovacího roztoku.

7.Okamžitě tento testovací roztok vypijte a zaznamenejte si čas.

8.30 minut po vypití testovacího roztoku (bod 7) se pro „30 minutové hodnoty“ shromáždí ve dvou nádobkách pro sběr (označené „Čas sběru: hodnota 30 minut“), jak bylo popsáno v bodě 3 a 4.

Pro tyto vzorky se použije čárový kód značící „30 minutová hodnota“.

9.Stejný čárový kód se nalepí na formulář pacientovy dokumentace.

10.Všechny nádobky pro sběr dechu a dokumentace pacienta se musí zaslat na analýzy do speciální laboratoře.

Lékaři a odborní zdravotničtí pracovníci mohou najít podrobné informace o analýze vzorků dech a specifikacích testu pro laboratoře v bodě 6.6 Souhrnu údajů o přípravku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Helicobacter Test INFAI , než jste měl(a)

Používá se pouze 75 mg močoviny-13C, proto se předávkování neočekává.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Nejsou známé.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Helicobacter test INFAI uchovávat

Uchovávat tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Helicobacter Test INFAI obsahuje

Léčivou látkou je 13C-močovina.

1 kelímek obsahuje 75 mg 13C-močoviny

Další složky nejsou žádné.

Jak Helicobacter Test INFAI vypadá a co obsahuje toto balení

Helicobacter Test INFAI je bílý, krystalický prášek pro perorální roztok.

Obsah testovací soupravy pro 50 kelímků:

Číslo

Složka

Množství

Kelímek (objem 10 ml, z polystyrenu, s polyetylénovým uzávěrem),

obsahující 75 mg -močoviny-13C, prášku pro přípravu perorálního roztoku

Formulář pro dokumentaci pacienta

Příbalová informace

Nálepky s čárovými kódy

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstrasse 142

D-44799 Bochum

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

{DRUH/TYP} FORMULÁŘ PRO DOKUMENTACI PACIENTA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Helicobacter Test INFAI

2. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

3. POUŽITELNOST

4. ČÍSLO ŠARŽE

5. JINÉ

Datum testu

Identifikační číslo pacienta

Datum narození

Čárový kód

Lékař/Adresa nemocnice

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis